Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melatonin térd osteoarthritises betegeknek

2025. november 18. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University

A melatonin hatékonysága és biztonságossága térdízületi osteoarthritises betegek fájdalomcsillapítására: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A térd osteoarthritisben szenvedő betegek toborzásával és melatoninnal történő kezelésével ez a tanulmány a melatonin hatékonyságát és biztonságosságát kívánja meghatározni a fájdalom csillapításában ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térd osteoarthritis (KOA) a fájdalom és fogyatékosság fő forrása a felnőttek körében világszerte, de a fájdalmas KOA-ban szenvedő betegek kezelési lehetőségei nem megfelelőek. A jelenlegi első vonalbeli szájon át szedhető gyógyszereknek csak csekély vagy mérsékelt előnyei vannak, és némelyiknek súlyos káros hatásai lehetnek. Ezért fontos olyan új terápiás gyógyszerek azonosítása, amelyek kielégítő hatékonysággal és elfogadható mellékhatásprofilokkal rendelkeznek a KOA számára.

A melatonin (N-acetil-5-metoxitriptamin), egy indolamin, amely főként a tobozmirigyben szekretálódik, a triptofán aminosavból származékképzési reakciók révén keletkezik. Számos kísérleti és klinikai adat támasztja alá a melatonin fájdalomcsillapító szerepét. Kísérleti vizsgálatokban a melatonin dózisfüggő módon erős fájdalomcsillapító hatást mutat. Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a melatonin fájdalomcsillapító hatású krónikus fájdalmas állapotokban, például fibromyalgiában, irritábilis bélszindrómában és migrénben szenvedőknél. Egy állatokon végzett OA-vizsgálat során a kutatók azt találták, hogy a melatonin megfordítja a fájdalmas viselkedést és az ízületi gyulladást, és leszabályozza a fájdalomérzékenységgel kapcsolatos neuromediátorokat a szinoviumban. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a melatonin potenciálisan hatékony lehet az OA-val kapcsolatos fájdalom kezelésében. A humán vizsgálatokból azonban kevés jó minőségű klinikai bizonyíték áll rendelkezésre.

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot a 12 hetes orális melatonin-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a KOA-ban szenvedő betegek fájdalomra és funkciójára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 40 és 80 év között.
  2. Térd OA az American College of Rheumatology (ACR) klinikai kritériumai szerint.
  3. 3 hónapig vagy tovább tartó térdfájdalom és 7-es vagy nagyobb pontszám a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom-alskáláján (0-20-ig standardizálva).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) 2. vagy 3. fokozat.
  5. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. NSAID-ok vagy más fájdalomcsillapítók bármilyen használata az elmúlt két hétben.
  2. Kortikoszteroid injekciók az elmúlt három hónapban vagy hialuronsav injekciók az elmúlt 6 hónapban az index térdében.
  3. Artroszkópia vagy nyitott műtét az index térdben az elmúlt 12 hónapban.
  4. A térdprotézis anamnézisében az index térdében, vagy 3 hónapon belül ilyen eljárást tervez.
  5. Súlyos sérülés a kórtörténetben az index térdében.
  6. Gyulladásos, autoimmun, daganatos betegségek vagy más betegségek által okozott fájdalom az index térdében.
  7. Kóros máj- vagy vesefunkció, amelyet az alanin-transzamináz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának kétszerese, vagy a vér karbamid-nitrogén- vagy a szérum kreatininszintje a normál felső határának kétszerese felett határozza meg.
  8. Súlyos szív- és tüdőbetegségek.
  9. Nem kontrollált magas vérnyomás vagy diabetes mellitus.
  10. A rosszindulatú daganatok diagnosztizálása.
  11. Terhes vagy terhességet vagy szoptatást fontolgat.
  12. Melatonin-kiegészítő használata a beiratkozás előtt 30 napon belül.
  13. Allergiás a melatoninra vagy annak készítményére.
  14. Bármilyen antidepresszív/pszichotróp szerek használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális melatonin pótlás
A beavatkozási kar résztvevői minden este lefekvés előtt egy 3 mg-os melatonin tablettát kapnak
Étrend-kiegészítő: Melatonin
Egy 3 mg-os melatonin tabletta minden este lefekvés előtt 12 hétig
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollcsoport minden este lefekvés előtt kap egy ugyanolyan kinézetű inert placebo tablettát
Étrend-kiegészítő: Placebo
Egy placebo tabletta, amely a melatonin tablettával megegyező megjelenésű, minden este lefekvés előtt 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A WOMAC egy önkitöltős, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri az OA tüneteinek súlyosságát. A WOMAC megbízhatóságát és érvényességét számos klinikai vizsgálat igazolta. A WOMAC alskálák a fájdalomból (5 tétel), a merevségből (2 elem) és a fizikai funkcióból (17 tétel) állnak. Minden elem 0-tól 4-ig van besorolva, összesen 0-20, 0-8 és 0-68 pontokat adva a fájdalom, a merevség és a funkció alskálákra.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma.
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8. és 10. hét
A WOMAC egy önkitöltős, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri az OA tüneteinek súlyosságát. Ennek az indexnek a megbízhatóságát és érvényességét számos klinikai vizsgálat igazolta. A WOMAC alskálák a fájdalomból (5 tétel), a merevségből (2 elem) és a fizikai funkcióból (17 tétel) állnak. Minden elem 0-tól 4-ig van besorolva, összesen 0-20, 0-8 és 0-68 pontokat adva a fájdalom, a merevség és a funkció alskálákra.
Alapállapot, 2., 4., 6., 8. és 10. hét
Térdfájdalom vizuális analóg skálán (VAS).
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A térdfájdalmat a VAS 0-tól 100-ig értékeli, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig a „nagyon erős fájdalom”-ot jelöli.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) összpontszáma.
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A WOMAC egy önkitöltős, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri az OA tüneteinek súlyosságát. Ennek az indexnek a megbízhatóságát és érvényességét számos klinikai vizsgálat igazolta. A WOMAC alskálák a fájdalomból (5 tétel), a merevségből (2 elem) és a fizikai funkcióból (17 tétel) állnak. Minden elem 0-tól 4-ig van besorolva, összesen 0-20, 0-8 és 0-68 pontokat adva a fájdalom, a merevség és a funkció alskálákra.
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) merevségi pontszáma.
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A WOMAC egy önkitöltős, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri az OA tüneteinek súlyosságát. Ennek az indexnek a megbízhatóságát és érvényességét számos klinikai vizsgálat igazolta. A WOMAC alskálák a fájdalomból (5 tétel), a merevségből (2 elem) és a fizikai funkcióból (17 tétel) állnak. Minden elem 0-tól 4-ig van besorolva, összesen 0-20, 0-8 és 0-68 pontokat adva a fájdalom, a merevség és a funkció alskálákra.
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) funkciópontszáma.
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A WOMAC egy önkitöltős, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri az OA tüneteinek súlyosságát. Ennek az indexnek a megbízhatóságát és érvényességét számos klinikai vizsgálat igazolta. A WOMAC alskálák a fájdalomból (5 tétel), a merevségből (2 elem) és a fizikai funkcióból (17 tétel) állnak. Minden elem 0-tól 4-ig van besorolva, összesen 0-20, 0-8 és 0-68 pontokat adva a fájdalom, a merevség és a funkció alskálákra.
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
Az osteoarthritis (PGA-OA) beteg átfogó értékelése.
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A PGA-OA pontszámot 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik (a magasabb, annál rosszabb).
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS).
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A HADS egy önbeszámoló skála, amely 14 elemből áll. Közülük 7 értékeli a depressziót és 7 a szorongásos tünetet. Az egyes domainek pontszáma 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok a szorongás vagy a depresszió nagyobb érintettségét jelentik.
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI).
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A PSQI egy önértékelésű kérdőív, amely 1 hónapos időközönként értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. A PSQI 19 önértékelésből áll, és hét dimenzióba sorolható (alvás minősége, elalvás, alvási idő, alvás hatékonysága, alvászavarok, hipnotikus gyógyszerek és nappali diszfunkció). Minden dimenzió 0-3 pontot ér, és a PSQI összpontszáma hét dimenzió pontjainak összege, 0-tól 21-ig (a magasabb, annál rosszabb).
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
Timed Up and Go Test (TUG).
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
A TUG egy funkcionális teljesítménymérő kifejezetten a térd- és csípőízületi OA-hoz. A TUG közvetlenül értékeli az egyén képességét az átvitelre, a mozgásra és az egyensúly fenntartására az átmenetek során. A TUG felméri, mennyi időbe telik a résztvevőknek, hogy felálljanak egy normál magasságú székről, 3 métert sétáljanak, megforduljanak és visszatérjenek a székhez, és újra leüljenek. A TUG jó interrater és intrarater megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik az idősebb felnőttek funkcionális tesztelésére.
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
20 méteres séta teszt.
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
A 20 méteres séta tesztet a térd OA-ban szenvedő egyének fizikai funkcióinak felmérésére javasolták. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a szokásos gyaloglási sebességükkel járjanak a rajttól a célig egy megjelölt 20 m-es távon.
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Szék-állvány teszt.
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
A szék-állvány teszt egy 47 cm-es ülésmagasságú szabványos széket használ. A résztvevők ülve kezdik a tesztet, a karokat keresztbe teszik a mellkason, és utasítják őket, hogy 30 másodpercen belül a lehető legtöbbször álljanak fel, és térjenek vissza a kezdeti ülő helyzetbe. Az elkészült székállványok teljes számát két kísérlet átlagában átlagolják, és elemzésre használják. A székállványok nagyobb számú ismétlése jobb teljesítményként értelmezhető.
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Ultrahangos térdízületi gyulladás.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Mindkét térdét a résztvevő hanyatt, a térdét pedig 30°-os hajlításban értékeljük. A suprapatellaris bursát az Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) atlasz szerint szkenneljük. A szinoviális hipertrófiát és effúziót az OMERACT-7 definíciók segítségével értékeljük. A maximális szinoviális vastagságot és az effúziós mélységet milliméterben mérjük a hossztengely segítségével. Az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) kritériumai szerint a szinoviális hipertrófia a 4 mm-nél nagyobb szinoviális vastagság, az ízületi effúzió pedig a ≥4 mm-es effúzió mélysége. A szinoviális membránban hossz- és keresztirányú síkban megfigyelt Power Doppler-jelet (PDS) egy félkvantitatív osztályozási rendszer segítségével pontozzák 0-tól 3-ig (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = jelentős vagy súlyos) . A résztvevőket szinoviális hipertrófiásnak vagy PDS-nek tekintik, ha ezek a jellemzők bármelyik térdben jelen vannak.
Alapállapot, 12. hét
C-reaktív fehérje (CRP).
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
A vérmintákat reggel veszik le egy éjszakai koplalás után a kiinduláskor és a következő vizitek során. a szérum CRP szintjének mérésére.
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
A mikrobióta sokfélesége és összetétele.
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
A kiindulási és az azt követő vizitek során széklet- és nyálmintákat vesznek. A mikrobiális diverzitást a Shannon diverzitási indexen keresztül számszerűsítik, és a mikrobiota összetételét különböző szinteken azonosítják, beleértve a törzset, a családot és a nemzetséget.
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket mérik és rögzítik.
2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
SF-12 kérdőív.
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
Az SF-12 kérdőív 8 több elemből álló tartományt tartalmaz (azaz fizikai funkció, szociális funkció, szerep-érzelmi, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, mentális egészség és vitalitás). Ezeket 2 összefoglaló mértékbe lehet összevonni (azaz fizikai és mentális komponens összefoglaló mérőszámokká).
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
Megmentő gyógyszerfogyasztás.
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A betegek az acetaminofent mentőgyógyszerként használhatják, és a mentőgyógyszer fogyasztását minden vizit alkalmával rögzítik és a napi naplókban rögzítik.
2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Short Physical Performance Battery (SPPB) pontszámok.
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Az SPPB a globális fizikai funkció szabványos, reprodukálható mérőszáma, amelyet gyenge idős embereknél validálnak, és amely a klinikai kimenetelek széles skáláját jelzi előre. 3 összetevőből áll: egy álló egyensúlyteszt, egy járási sebesség (4 m-es járás) teszt és egy erőteszt (5 székemelés elvégzésének ideje). Minden komponenst 0-4 pontra értékelnek a 0-12 közötti összpontszám érdekében, ahol az alacsonyabb pontszámok súlyosabb fizikai diszfunkciót jeleznek.
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Fogóerő.
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
A résztvevők domináns kezének fogási erejét kalibrált Jamar dinamométerrel mérjük, miközben a résztvevők ülő helyzetben vannak (Patterson Medical, Ltd. Nottinghamshire, Egyesült Királyság). Három tapadási erő mérést végeznek 10 másodperces időközönként, és a három mérés maximális értékét használják a résztvevő végső tapadási erejének.
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Csont ásványi sűrűség (BMD).
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Egy képzett technikus megméri az összes résztvevő BMD-jét. A teljes test BMD-jét és a helyspecifikus BMD-t az ágyéki gerincnél, a medencénél, a törzsnél, a combnyaknál, a trochanteriánál és a kórterem háromszögénél mérik. A kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálat eredményeit a BMD abszolút értékeként (g/cm2) jelentik.
Alapállapot, 12. hét
DXA alapú teljes test izomtömeg.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A testösszetétel felmérése betekintést nyújt a tápláltsági állapotba és a funkcionális kapacitásba. Segít megérteni a táplálkozást az egészség és a betegségek fejlődési eredetében, valamint a terápiás beavatkozások nyomon követésében. A teljes test izomtömeget DXA-val mérjük.
Alapállapot, 12. hét
DXA alapú teljes testzsír tömeg.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A testösszetétel felmérése betekintést nyújt a tápláltsági állapotba és a funkcionális kapacitásba. Segít megérteni a táplálkozást az egészség és a betegségek fejlődési eredetében, valamint a terápiás beavatkozások nyomon követésében. A teljes testzsír tömegét DXA-val mérjük.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Peking University People's Hospital
West China Hospital
School of Medicine, University of Nottingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chao Zeng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20230731

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel