Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine voor patiënten met artrose in de knie

18 november 2025 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

Werkzaamheid en veiligheid van melatonine voor pijnverlichting bij patiënten met artrose in de knie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Door patiënten met knieartrose te rekruteren en hen te behandelen met melatonine, heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van melatonine bij het verlichten van pijn bij deze patiëntenpopulatie vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Knieartrose (KOA) is wereldwijd een belangrijke bron van pijn en invaliditeit onder volwassenen, maar de behandelingsmogelijkheden voor patiënten met pijnlijke KOA zijn ontoereikend. De huidige orale eerstelijnsgeneesmiddelen hebben slechts kleine tot matige voordelen, en sommige kunnen ernstige bijwerkingen hebben. Daarom is het belangrijk om nieuwe therapeutische medicijnen te identificeren met een bevredigende werkzaamheid en aanvaardbare bijwerkingenprofielen voor KOA.

Melatonine (N-acetyl-5-methoxytryptamine), een indolamine dat voornamelijk wordt uitgescheiden in de pijnappelklier, wordt via derivatiseringsreacties gegenereerd uit het aminozuur tryptofaan. Er zijn talloze experimentele en klinische gegevens die de pijnstillende rol van melatonine ondersteunen. In experimentele onderzoeken vertoont melatonine op dosisafhankelijke wijze krachtige analgetische effecten. Uit klinische onderzoeken is gebleken dat melatonine pijnstillende voordelen heeft bij mensen met chronische pijnlijke aandoeningen, zoals fibromyalgie, het prikkelbaredarmsyndroom en migraine. In een OA-onderzoek bij dieren ontdekten de onderzoekers dat melatonine pijngedrag en synoviale ontstekingen omkeert, en pijnsensitisatie-gerelateerde neuromediatoren in het synovium naar beneden reguleert. Deze bevindingen suggereren dat melatonine potentieel effectief kan zijn bij de behandeling van OA-gerelateerde pijn. Er is echter een gebrek aan kwalitatief hoogstaand klinisch bewijs uit studies bij mensen.

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van 12 weken durende behandeling met orale melatonine op pijn en functioneren bij patiënten met KOA te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 40 en 80 jaar.
  2. Knieartrose volgens de klinische criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  3. Kniepijn die 3 maanden of langer aanhoudt en een score van 7 of hoger op de pijnsubschaal van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (gestandaardiseerd tussen 0 en 20).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) graad 2 of 3.
  5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk gebruik van NSAID's of andere pijnstillers in de afgelopen twee weken.
  2. Geschiedenis van injecties met corticosteroïden in de afgelopen drie maanden of hyaluronzuur in de afgelopen 6 maanden in de wijsknie.
  3. Geschiedenis van artroscopie of open operatie aan de wijsknie in de afgelopen 12 maanden.
  4. Geschiedenis van een knievervanging in de wijsknie of van plan een dergelijke procedure binnen 3 maanden te ondergaan.
  5. Geschiedenis van een ernstig letsel aan de wijsknie.
  6. Pijn in de wijsknie veroorzaakt door ontstekings-, auto-immuun-, neoplastische ziekten of andere ziekten.
  7. Abnormale lever- of nierfuncties, zoals gedefinieerd door alaninetransaminase of aspartaataminotransferase >tweemaal de bovengrens van normaal, of bloedureumstikstof of serumcreatinine >tweemaal de bovengrens van normaal.
  8. Ernstige hart- en longziekten.
  9. Ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus.
  10. Diagnose van kwaadaardige tumoren.
  11. Zwanger of overweegt zwangerschap of borstvoeding.
  12. Elk gebruik van melatoninesupplement vóór inschrijving binnen 30 dagen.
  13. Allergisch voor melatonine of de bereiding ervan.
  14. Elk gebruik van antidepressiva/psychotrope medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale melatonine-suppletie
Deelnemers aan de interventiearm krijgen elke avond voor het naar bed gaan één tablet melatonine van 3 mg
Voedingssupplement: Melatonine
Eén tablet melatonine van 3 mg elke avond voor het slapengaan gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
De controlegroep krijgt elke avond voor het naar bed gaan een identiek ogende, inerte placebotablet
Voedingssupplement: Placebo
Eén placebotablet, die er hetzelfde uitziet als de melatoninetablet, elke avond vóór het slapengaan gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
WOMAC is een zelf in te vullen, ziektespecifieke vragenlijst die de ernst van OA-symptomen beoordeelt. De betrouwbaarheid en validiteit van WOMAC zijn in veel klinische onderzoeken bevestigd. WOMAC-subschalen bestaan ​​uit pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items). Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4, met een totaalscore van 0-20, 0-8 en 0-68 voor respectievelijk de subschalen pijn, stijfheid en functie.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8 en 10
WOMAC is een zelf in te vullen, ziektespecifieke vragenlijst die de ernst van OA-symptomen beoordeelt. De betrouwbaarheid en validiteit van deze index zijn in veel klinische onderzoeken bevestigd. WOMAC-subschalen bestaan ​​uit pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items). Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4, met een totaalscore van 0-20, 0-8 en 0-68 voor respectievelijk de subschalen pijn, stijfheid en functie.
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8 en 10
Kniepijn op een visueel analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Kniepijn wordt beoordeeld door een VAS van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 100 voor "Zeer ernstige pijn".
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Totale score van Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
WOMAC is een zelf in te vullen, ziektespecifieke vragenlijst die de ernst van OA-symptomen beoordeelt. De betrouwbaarheid en validiteit van deze index zijn in veel klinische onderzoeken bevestigd. WOMAC-subschalen bestaan ​​uit pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items). Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4, met een totaalscore van 0-20, 0-8 en 0-68 voor respectievelijk de subschalen pijn, stijfheid en functie.
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Stijfheidsscore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
WOMAC is een zelf in te vullen, ziektespecifieke vragenlijst die de ernst van OA-symptomen beoordeelt. De betrouwbaarheid en validiteit van deze index zijn in veel klinische onderzoeken bevestigd. WOMAC-subschalen bestaan ​​uit pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items). Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4, met een totaalscore van 0-20, 0-8 en 0-68 voor respectievelijk de subschalen pijn, stijfheid en functie.
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Functiescore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
WOMAC is een zelf in te vullen, ziektespecifieke vragenlijst die de ernst van OA-symptomen beoordeelt. De betrouwbaarheid en validiteit van deze index zijn in veel klinische onderzoeken bevestigd. WOMAC-subschalen bestaan ​​uit pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items). Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4, met een totaalscore van 0-20, 0-8 en 0-68 voor respectievelijk de subschalen pijn, stijfheid en functie.
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Patiënt globale beoordeling van artrose (PGA-OA).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
De PGA-OA-score zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 100 mm (hoger is slechter).
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
HADS is een zelfrapportageschaal die bestaat uit 14 items. Van hen beoordelen er zeven depressiesymptomen en zeven angstsymptomen. De score van elk domein varieert van 0 tot 21. De hogere scores staan ​​gelijk aan een grotere betrokkenheid van angst of depressie.
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
PSQI is een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een periode van één maand beoordeelt. PSQI bestaat uit 19 zelfbeoordelingen en is onderverdeeld in zeven dimensies (slaapkwaliteit, in slaap vallen, slaaptijd, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, hypnotische medicatie en disfunctie overdag). Elke dimensie scoort van 0 tot 3 punten, en de totale score van de PSQI is de som van de punten van zeven dimensies, variërend van 0 tot 21 (hoger is slechter).
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Getimede Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
TUG is een functionele prestatiemaatstaf specifiek voor knie- en heupartrose. TUG evalueert direct het vermogen van een individu om tijdens transities over te stappen, te lopen en het evenwicht te bewaren. TUG beoordeelt de tijd die deelnemers nodig hebben om op te staan ​​uit een stoel van standaardhoogte, 3 meter te lopen, zich om te draaien en terug te keren naar de stoel, en weer te gaan zitten. TUG heeft een goede interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid en validiteit voor functionele testen bij oudere volwassenen.
Basislijn, week 4, 8 en 12
20 meter looptest.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
De 20 meter looptest wordt aanbevolen om het fysieke functioneren van personen met knieartrose te beoordelen. Deelnemers krijgen de instructie om in hun gebruikelijke loopsnelheid te lopen van start- tot finishpunten op een gemarkeerde afstand van 20 meter.
Basislijn, week 4, 8 en 12
Stoel-standaard test.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Bij de stoel-sta test wordt gebruik gemaakt van een standaard stoel met een zithoogte van 47 cm. Deelnemers starten de test zittend, met de armen gekruist over de borst, en krijgen de opdracht om in volledige stand op te staan ​​en binnen 30 seconden zo vaak mogelijk terug te keren naar de oorspronkelijke zittende positie. Het totale aantal voltooide stoelstandaarden wordt gemiddeld over twee tests en gebruikt voor analyse. Een groter aantal stoelstandherhalingen wordt geïnterpreteerd als betere prestaties.
Basislijn, week 4, 8 en 12
Echografie beoordeelde synovitis van de knie.
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Beide knieën worden beoordeeld terwijl de deelnemer op de rug ligt en de knie in 30° flexie. De suprapatellaire slijmbeurs zal worden gescand volgens de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) atlas. Synoviale hypertrofie en effusie zullen worden beoordeeld met behulp van OMERACT-7-definities. De maximale synoviale dikte en effusiediepte worden gemeten in millimeters met behulp van de longitudinale as. Synoviale hypertrofie wordt gedefinieerd als synoviale dikte ≥4 mm, en gewrichtseffusie wordt gedefinieerd als effusiediepte ≥4 mm volgens de criteria van de European League Against Rheumatism (EULAR). Power Doppler-signaal (PDS) waargenomen in het synoviale membraan in zowel longitudinale als transversale vlakken zal worden gescoord met behulp van een semi-kwantitatief beoordelingssysteem van 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = gemarkeerd of ernstig) . Van deelnemers wordt gedefinieerd dat ze synoviale hypertrofie of PDS hebben als deze kenmerken in een van beide knieën aanwezig zijn.
Basislijn, week 12
C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
De bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten bij aanvang en de volgende bezoeken. om het niveau van CRP in serum te meten.
Basislijn, week 4, 8 en 12
Diversiteit en samenstelling van de microbiota.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Er zullen ontlastings- en speekselmonsters worden verzameld bij aanvang en de volgende bezoeken. De microbiële diversiteit zal worden gekwantificeerd via de Shannon-diversiteitsindex, en de samenstelling van de microbiota zal op verschillende niveaus worden geïdentificeerd, waaronder fylum, familie en geslacht.
Basislijn, week 4, 8 en 12
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden gemeten en geregistreerd.
Weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
SF-12-vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
De SF-12-vragenlijst omvat acht domeinen met meerdere items (d.w.z. fysiek functioneren, sociaal functioneren, rol-emotioneel, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid en vitaliteit). Deze kunnen worden gecombineerd in twee samenvattende metingen (d.w.z. samenvattende metingen van de fysieke en mentale component).
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Medicijngebruik redden.
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Patiënten mogen paracetamol gebruiken als noodmedicatie, en de consumptie van noodmedicatie zal bij elk bezoek en in de dagelijkse logboeken worden geregistreerd.
Weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte Physical Performance Battery (SPPB)-scores.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
De SPPB is een gestandaardiseerde, reproduceerbare maatstaf voor het globale fysieke functioneren, gevalideerd bij kwetsbare ouderen, die een breed scala aan klinische uitkomsten voorspelt. Het bestaat uit 3 onderdelen: een evenwichtstest in stand, een loopsnelheidstest (4 meter lopen) en een krachttest (de tijd om 5 keer opstaan ​​uit een stoel te voltooien). Elke component krijgt een score van 0-4 voor een totaalscore variërend van 0-12, waarbij lagere scores duiden op ernstiger lichamelijk disfunctioneren.
Basislijn, week 4, 8 en 12
Grijpkracht.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
De grijpkracht van de dominante hand van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde Jamar-dynamometer terwijl de deelnemers in zittende positie zitten (Patterson Medical, Ltd. Nottinghamshire, VK). Er worden drie metingen van de grijpkracht uitgevoerd met tussenpozen van 10 seconden, en de maximale waarde van de drie metingen wordt gebruikt als de uiteindelijke grijpkracht van de deelnemer.
Basislijn, week 4, 8 en 12
Botmineraaldichtheid (BMD).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Een getrainde technicus zal de BMD van alle deelnemers meten. De BMD van het totale lichaam en de plaatsspecifieke BMD van de lumbale wervelkolom, het bekken, de romp, de femurhals, de trochanter en de afdelingsdriehoek worden allemaal gemeten. De resultaten van de dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan zullen worden gerapporteerd als absolute waarden van BMD (g/cm2).
Basislijn, week 12
Op DXA gebaseerde spiermassa van het hele lichaam.
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De beoordeling van de lichaamssamenstelling geeft inzicht in de voedingsstatus en het functionele vermogen. Het helpt bij het begrijpen van voeding in de ontwikkelingsoorsprong van gezondheid en ziekte en bij het monitoren van therapeutische interventies. De spiermassa van het hele lichaam wordt gemeten met behulp van DXA.
Basislijn, week 12
Op DXA gebaseerde lichaamsvetmassa.
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De beoordeling van de lichaamssamenstelling geeft inzicht in de voedingsstatus en het functionele vermogen. Het helpt bij het begrijpen van voeding in de ontwikkelingsoorsprong van gezondheid en ziekte en bij het monitoren van therapeutische interventies. Met behulp van DXA wordt de gehele lichaamsvetmassa gemeten.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Peking University People's Hospital
West China Hospital
School of Medicine, University of Nottingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chao Zeng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230731

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren