Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin for pasienter med kneartrose

18. november 2025 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

Effekt og sikkerhet av melatonin for smertelindring hos pasienter med kneartrose: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Ved å rekruttere kneartrosepasienter og behandle dem med melatonin, har denne studien som mål å bestemme effektiviteten og sikkerheten til melatonin for å lindre smerte i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (KOA) er en viktig kilde til smerte og funksjonshemming blant voksne over hele verden, men behandlingsmulighetene for pasienter med smertefull KOA er utilstrekkelige. De nåværende første linjens orale legemidler har bare små til moderate fordeler, og noen kan ha alvorlige bivirkninger. Derfor er det viktig å identifisere nye terapeutiske medisiner med tilfredsstillende effekt og akseptable bivirkningsprofiler for KOA.

Melatonin (N-acetyl-5-metoksytryptamin), et indolamin som hovedsakelig skilles ut i pinealkjertelen, genereres fra aminosyren tryptofan via derivatiseringsreaksjoner. Det er mange eksperimentelle og kliniske data som støtter den smertestillende rollen til melatonin. I eksperimentelle studier viser melatonin potente smertestillende effekter på en doseavhengig måte. I kliniske studier har melatonin vist seg å ha smertestillende fordeler hos personer med kroniske smertefulle tilstander, som fibromyalgi, irritabel tarmsyndrom og migrene. I en OA-studie på dyr fant forskerne at melatonin reverserer smerteatferd og synovial betennelse, og nedregulerer smertesensibiliseringsrelaterte nevromediatorer i synovium. Disse funnene tyder på at melatonin kan være potensielt effektivt i behandling av OA-relatert smerte. Imidlertid er det en mangel på klinisk bevis av høy kvalitet fra studier på mennesker.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten og sikkerheten til 12 ukers behandling med oral melatonin på smerte og funksjon hos pasienter med KOA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 40 og 80 år.
  2. Kne OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kliniske kriterier.
  3. Knesmerter som varer i 3 måneder eller lenger og en poengsum på 7 eller høyere på smertesubskalaen for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (standardisert til å variere fra 0-20).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) klasse 2 eller 3.
  5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. All bruk av NSAIDs eller andre smertestillende midler de siste to ukene.
  2. Anamnese med injeksjoner av kortikosteroider de siste tre månedene eller hyaluronsyre de siste 6 månedene i indekskneet.
  3. Anamnese med artroskopi eller åpen kirurgi i indekskneet de siste 12 månedene.
  4. Historie om en kneprotese i indekskneet eller planlegger å motta en slik prosedyre innen 3 måneder.
  5. Historie om en alvorlig skade i indekskneet.
  6. Smerter i indekskneet forårsaket av inflammatoriske, autoimmune, neoplastiske sykdommer eller andre sykdommer.
  7. Unormale lever- eller nyrefunksjoner, som definert av alanintransaminase eller aspartataminotransferase >to ganger øvre normalgrense, eller blodurea-nitrogen eller serumkreatinin >to ganger øvre normalgrense.
  8. Alvorlige hjerte- og lungesykdommer.
  9. Ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus.
  10. Diagnose av ondartede svulster.
  11. Gravid eller vurderer graviditet eller amming.
  12. Enhver bruk av melatonintilskudd før påmelding innen 30 dager.
  13. Allergisk mot melatonin eller dets tilberedning.
  14. Enhver bruk av antidepressive/psykotrope medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oralt melatonintilskudd
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta én 3 mg melatonintablett hver kveld før de legger seg
Kosttilskudd: Melatonin
Én 3 mg melatonintablett hver kveld før leggetid i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppen vil motta en inert placebotablett som ser identisk ut hver kveld før de legger seg
Kosttilskudd: Placebo
Én placebotablett, med et identisk utseende som melatonintabletten, hver kveld før leggetid i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore.
Tidsramme: Baseline, uke 12
WOMAC er et selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av OA-symptomer. Påliteligheten og validiteten til WOMAC har blitt bekreftet i mange kliniske studier. WOMAC-underskalaer består av smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Hvert element er vurdert fra 0 til 4, med en total score på 0-20, 0-8 og 0-68 for henholdsvis smerte, stivhet og funksjonssubskalaer.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore.
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8 og 10
WOMAC er et selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av OA-symptomer. Påliteligheten og validiteten til denne indeksen har blitt bekreftet i mange kliniske studier. WOMAC-underskalaer består av smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Hvert element er vurdert fra 0 til 4, med en total score på 0-20, 0-8 og 0-68 for henholdsvis smerte, stivhet og funksjonssubskalaer.
Baseline, uke 2, 4, 6, 8 og 10
Knesmerter på en visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Knesmerter vil bli vurdert med en VAS fra 0 til 100, med 0 som indikerer "Ingen smerte" og 100 indikerer "Meget alvorlig smerte".
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) total poengsum.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
WOMAC er et selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av OA-symptomer. Påliteligheten og validiteten til denne indeksen har blitt bekreftet i mange kliniske studier. WOMAC-underskalaer består av smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Hvert element er vurdert fra 0 til 4, med en total score på 0-20, 0-8 og 0-68 for henholdsvis smerte, stivhet og funksjonssubskalaer.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) stivhetspoeng.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
WOMAC er et selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av OA-symptomer. Påliteligheten og validiteten til denne indeksen har blitt bekreftet i mange kliniske studier. WOMAC-underskalaer består av smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Hvert element er vurdert fra 0 til 4, med en total score på 0-20, 0-8 og 0-68 for henholdsvis smerte, stivhet og funksjonssubskalaer.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funksjonspoeng.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
WOMAC er et selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av OA-symptomer. Påliteligheten og validiteten til denne indeksen har blitt bekreftet i mange kliniske studier. WOMAC-underskalaer består av smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Hvert element er vurdert fra 0 til 4, med en total score på 0-20, 0-8 og 0-68 for henholdsvis smerte, stivhet og funksjonssubskalaer.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Pasientens globale vurdering av artrose (PGA-OA).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
PGA-OA-poengsum vil bli vurdert ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (høyere er verre).
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
HADS er en selvrapporteringsskala som består av 14 elementer. Av dem vurderer 7 depresjon og 7 angstsymptomer. Poengsummen for hvert domene varierer fra 0 til 21. De høyere skårene tilsvarer større involvering av enten angst eller depresjon.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et intervall på 1 måned. PSQI består av 19 selvevalueringer og er kategorisert i syv dimensjoner (søvnkvalitet, innsovning, sovetid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, hypnotiske medisiner og dysfunksjon på dagtid). Hver dimensjon scorer fra 0 til 3 poeng, og den totale poengsummen til PSQI er summen av poeng av syv dimensjoner, fra 0 til 21 (høyere er verre).
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Timed Up and Go Test (TUG).
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
TUG er et funksjonelt ytelsesmål spesielt for OA i kne og hofte. TUG evaluerer direkte et individs evne til å overføre, bevege seg og opprettholde balanse under overganger. TUG vurderer tiden det tar deltakerne å reise seg fra en stol i standardhøyde, gå 3 m, snu og gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen. TUG har god interrater- og intrarater-reliabilitet og validitet for funksjonstesting hos eldre voksne.
Baseline, uke 4, 8 og 12
20 m gangprøve.
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
20-meters gangtesten er anbefalt for å vurdere fysisk funksjon hos personer med artrose i kneet. Deltakerne vil bli bedt om å gå med sin vanlige ganghastighet fra start til sluttpunkter på en markert 20-meters avstand.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Stol-stativ test.
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Stol-stand-testen vil bruke en standard stol med 47 cm setehøyde. Deltakerne starter testen sittende, med armene i kryss over brystet, og blir bedt om å reise seg til fullt stå og gå tilbake til den opprinnelige sittende posisjonen så mange ganger som mulig i løpet av 30 s. Det totale antallet fullførte stolstøtter beregnes i gjennomsnitt over to forsøk og brukes til analyse. Et større antall repetisjoner av stolstativ tolkes som bedre ytelse.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Ultralydvurdert knesynovitt.
Tidsramme: Baseline, uke 12
Begge knærne vil bli vurdert med deltakeren liggende og kneet i 30° fleksjon. Den suprapatellære bursa vil bli skannet i henhold til Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) atlas. Synovial hypertrofi og effusjon vil bli vurdert ved å bruke OMERACT-7 definisjoner. Maksimal synovial tykkelse og effusjonsdybde vil bli målt i millimeter ved bruk av lengdeaksen. Synovial hypertrofi er definert som synovial tykkelse ≥4 mm, og leddeffusjon er definert som dybde av effusjon ≥4 mm i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier. Power Doppler-signal (PDS) observert i synovialmembranen i både langsgående og tverrgående plan vil bli skåret ved hjelp av et semi-kvantitativt graderingssystem fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = markert eller alvorlig) . Deltakere vil bli definert som å ha synovial hypertrofi eller PDS hvis disse trekkene er tilstede i begge knærne.
Baseline, uke 12
C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Blodprøvene vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste ved baseline og de påfølgende besøkene. for å måle nivået av CRP i serum.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Mikrobiota mangfold og sammensetning.
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Avførings- og spyttprøver vil bli samlet ved baseline og de påfølgende besøkene. Mikrobiell mangfold vil kvantifiseres via Shannon-diversitetsindeksen, og mikrobiotasammensetning vil bli identifisert på forskjellige nivåer inkludert fylum, familie og slekt.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli målt og registrert.
Uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
SF-12 spørreskjema.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
SF-12-spørreskjemaet inkluderer 8 multi-item domener (dvs. fysisk funksjon, sosial funksjon, rolle-emosjonell, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, mental helse og vitalitet). Disse kan kombineres til 2 oppsummerende mål (dvs. fysiske og mentale oppsummerende mål).
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Redde medisinforbruk.
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Pasienter vil få lov til å bruke paracetamol som redningsmedisin, og forbruket av redningsmedisin vil bli registrert ved hvert besøk og i de daglige loggene.
Uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korte resultater for fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
SPPB er et standardisert, reproduserbart mål på global fysisk funksjon validert hos skrøpelige eldre personer som forutsier et bredt spekter av kliniske utfall. Den har 3 komponenter: en stående balansetest, en ganghastighetstest (4 m gange) og en styrketest (tid for å fullføre 5 stolhevinger). Hver komponent scores 0-4 for en totalscore som varierer fra 0-12, der lavere skår indikerer mer alvorlig fysisk dysfunksjon.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Grepstyrke.
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Gripestyrken til den dominerende hånden til deltakerne vil bli målt ved hjelp av et kalibrert Jamar-dynamometer med deltakerne i sittende stilling (Patterson Medical, Ltd. Nottinghamshire, Storbritannia). Det vil bli tatt tre grepstyrkemålinger med 10 s intervaller, og maksimalverdien av de tre målingene vil bli brukt som deltakerens endelige grepstyrke.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Benmineraltetthet (BMD).
Tidsramme: Baseline, uke 12
En utdannet tekniker vil måle BMD til alle deltakerne. Den totale kropps-BMD og stedsspesifikk BMD ved korsryggen, bekkenet, trunk, lårhalsen, trochanteric og avdelingens trekant vil bli målt. Dual-energy røntgen absorptiometri (DXA) skanningsresultater vil bli rapportert som absolutte verdier av BMD (g/cm2).
Baseline, uke 12
DXA-basert muskelmasse for hele kroppen.
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vurderingen av kroppssammensetning gir innsikt i ernæringsstatus og funksjonsevne. Det hjelper med å forstå ernæring i utviklingsopprinnelsen til helse og sykdom og i overvåking av terapeutiske intervensjoner. Hele kroppens muskelmasse vil bli målt ved hjelp av DXA.
Baseline, uke 12
DXA-basert helkroppsfettmasse.
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vurderingen av kroppssammensetning gir innsikt i ernæringsstatus og funksjonsevne. Det hjelper med å forstå ernæring i utviklingsopprinnelsen til helse og sykdom og i overvåking av terapeutiske intervensjoner. Hele kroppsfettmassen vil bli målt ved hjelp av DXA.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Peking University People's Hospital
West China Hospital
School of Medicine, University of Nottingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chao Zeng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230731

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere