Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin för patienter med knäartros

18 november 2025 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University

Effekt och säkerhet av melatonin för smärtlindring hos patienter med knäartros: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Genom att rekrytera patienter med knäartros och behandla dem med melatonin, syftar denna studie till att fastställa effektiviteten och säkerheten av melatonin för att lindra smärta i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Knäartros (KOA) är en viktig källa till smärta och funktionshinder bland vuxna världen över, men behandlingsalternativen för patienter med smärtsam KOA är otillräckliga. De nuvarande första linjens orala läkemedel har endast små till måttliga fördelar, och vissa kan ha allvarliga biverkningar. Därför är det viktigt att identifiera nya terapeutiska läkemedel med tillfredsställande effekt och acceptabla biverkningsprofiler för KOA.

Melatonin (N-acetyl-5-metoxitryptamin), en indolamin som huvudsakligen utsöndras i tallkottkörteln, genereras från aminosyran tryptofan via derivatiseringsreaktioner. Det finns många experimentella och kliniska data som stöder melatoninets smärtstillande roll. I experimentella studier visar melatonin potenta smärtstillande effekter på ett dosberoende sätt. I kliniska studier har melatonin visat sig ha smärtstillande fördelar hos personer med kroniska smärttillstånd, såsom fibromyalgi, colon irritabile och migrän. I en OA-studie på djur fann forskarna att melatonin vänder smärtbeteenden och synovial inflammation, och nedreglerar smärtsensibiliseringsrelaterade neuromediatorer i synovium. Dessa fynd tyder på att melatonin kan vara potentiellt effektivt vid behandling av OA-relaterad smärta. Det finns dock en brist på kliniska bevis av hög kvalitet från studier på människa.

Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av 12 veckors behandling med oralt melatonin på smärta och funktion hos patienter med KOA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 40 och 80 år.
  2. Knä-OA enligt American College of Rheumatology (ACR) kliniska kriterier.
  3. Knäsmärta som varar i 3 månader eller längre och en poäng på 7 eller högre på smärtsubskalan Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (standardiserad till att variera från 0-20).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) årskurs 2 eller 3.
  5. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. All användning av NSAID eller andra analgetika under de senaste två veckorna.
  2. Historik med injektioner av kortikosteroider under de senaste tre månaderna eller hyaluronsyra under de senaste 6 månaderna i indexknäet.
  3. Historik av artroskopi eller öppen operation i indexknä under de senaste 12 månaderna.
  4. Historik av ett knäprotes i indexknä eller planerar att få ett sådant ingrepp inom 3 månader.
  5. Historik om en allvarlig skada i indexknä.
  6. Smärta i indexknäet orsakad av inflammatoriska, autoimmuna, neoplastiska sjukdomar eller andra sjukdomar.
  7. Onormala lever- eller njurfunktioner, enligt definitionen av alanintransaminas eller aspartataminotransferas >två gånger den övre normalgränsen, eller blodureakväve eller serumkreatinin >två gånger den övre normalgränsen.
  8. Allvarliga hjärt- och lungsjukdomar.
  9. Okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus.
  10. Diagnos av maligna tumörer.
  11. Gravid eller överväger graviditet eller amning.
  12. All användning av melatonintillskott före registrering inom 30 dagar.
  13. Allergisk mot melatonin eller dess beredning.
  14. All användning av antidepressiva/psykotropa läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt melatonintillskott
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få en 3 mg melatonintablett varje kväll innan de går och lägger sig
Kosttillskott: Melatonin
En 3 mg melatonintablett varje kväll före sänggåendet i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollgruppen kommer att få en inert placebotablett med identiskt utseende varje kväll innan de går och lägger sig
Kosttillskott: Placebo
En placebotablett, med ett identiskt utseende som melatonintabletten, varje kväll före sänggåendet i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng.
Tidsram: Baslinje, vecka 12
WOMAC är ett självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av OA-symtom. Tillförlitligheten och giltigheten av WOMAC har bekräftats i många kliniska prövningar. WOMAC subskalor består av smärta (5 poster), stelhet (2 poster) och fysisk funktion (17 poster). Varje objekt är betygsatt från 0 till 4, totalt poäng på 0-20, 0-8 och 0-68 för smärta, stelhet respektive funktionsunderskalor.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 10
WOMAC är ett självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av OA-symtom. Tillförlitligheten och giltigheten av detta index har bekräftats i många kliniska prövningar. WOMAC subskalor består av smärta (5 poster), stelhet (2 poster) och fysisk funktion (17 poster). Varje objekt är betygsatt från 0 till 4, totalt poäng på 0-20, 0-8 och 0-68 för smärta, stelhet respektive funktionsunderskalor.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8 och 10
Knäsmärta på en visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Knäsmärta kommer att bedömas med en VAS från 0 till 100, där 0 indikerar "Ingen smärta" och 100 indikerar "Mycket svår smärta".
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalpoäng.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
WOMAC är ett självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av OA-symtom. Tillförlitligheten och giltigheten av detta index har bekräftats i många kliniska prövningar. WOMAC subskalor består av smärta (5 poster), stelhet (2 poster) och fysisk funktion (17 poster). Varje objekt är betygsatt från 0 till 4, totalt poäng på 0-20, 0-8 och 0-68 för smärta, stelhet respektive funktionsunderskalor.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) stelhetspoäng.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
WOMAC är ett självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av OA-symtom. Tillförlitligheten och giltigheten av detta index har bekräftats i många kliniska prövningar. WOMAC subskalor består av smärta (5 poster), stelhet (2 poster) och fysisk funktion (17 poster). Varje objekt är betygsatt från 0 till 4, totalt poäng på 0-20, 0-8 och 0-68 för smärta, stelhet respektive funktionsunderskalor.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionspoäng.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
WOMAC är ett självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av OA-symtom. Tillförlitligheten och giltigheten av detta index har bekräftats i många kliniska prövningar. WOMAC subskalor består av smärta (5 poster), stelhet (2 poster) och fysisk funktion (17 poster). Varje objekt är betygsatt från 0 till 4, totalt poäng på 0-20, 0-8 och 0-68 för smärta, stelhet respektive funktionsunderskalor.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Patient global bedömning av artros (PGA-OA).
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
PGA-OA-poäng kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala (högre är sämre).
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
HADS är en självrapporteringsskala som omfattar 14 poster. Av dem utvärderar 7 depression och 7 ångestsymtom. Poängen för varje domän varierar från 0 till 21. De högre poängen är lika med större involvering av antingen ångest eller depression.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
PSQI är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett intervall på 1 månad. PSQI består av 19 självutvärderingar och är kategoriserad i sju dimensioner (sömnkvalitet, somna, sovtid, sömneffektivitet, sömnstörningar, hypnotiska mediciner och dysfunktion under dagtid). Varje dimension får från 0 till 3 poäng, och den totala poängen för PSQI är summan av poäng av sju dimensioner, från 0 till 21 (högre är sämre).
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Timed Up and Go Test (TUG).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
TUG är ett funktionellt prestationsmått specifikt för artros i knä och höfter. TUG utvärderar direkt en individs förmåga att överföra, ambulera och upprätthålla balans under övergångar. TUG bedömer den tid det tar för deltagarna att resa sig från en stol i standardhöjd, gå 3 m, vända och återgå till stolen och sätta sig igen. TUG har god interrater och intrarater reliabilitet och validitet för funktionstestning hos äldre vuxna.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
20 m gångtest.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
20-m gångtestet har rekommenderats för att bedöma fysisk funktion hos individer med knä-OA. Deltagarna kommer att instrueras att gå med sin vanliga gånghastighet från start till mål på en markerad 20-meters sträcka.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Stolsställningstest.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Stolsställningstestet kommer att använda en standardstol med 47 cm sitthöjd. Deltagarna startar testet sittande, med armarna i kors över bröstet, och instrueras att resa sig till ett fullt ställningstagande och återgå till den ursprungliga sittande positionen så många gånger som möjligt på 30 s. Det totala antalet färdigställda stolsställ beräknas i genomsnitt över två försök och används för analys. Ett större antal stolsställningsrepetitioner tolkas som bättre prestanda.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Ultraljudsbedömd knäsynovit.
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Båda knäna kommer att bedömas med deltagaren liggande och knäet i 30° flexion. Den suprapatellära bursa kommer att skannas enligt Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) atlas. Synovial hypertrofi och effusion kommer att bedömas med OMERACT-7 definitioner. Den maximala synovialtjockleken och effusionsdjupet kommer att mätas i millimeter med hjälp av den längsgående axeln. Synovial hypertrofi definieras som synovial tjocklek ≥4 mm, och ledutgjutning definieras som utgjutningsdjup ≥4 mm enligt kriterierna för European League Against Rheumatism (EULAR). Power Doppler-signal (PDS) som observeras i synovialmembranet i både longitudinella och tvärgående plan kommer att poängsättas med hjälp av ett semikvantitativt graderingssystem från 0 till 3 (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = markerad eller svår) . Deltagare kommer att definieras som att de har synovial hypertrofi eller PDS om dessa egenskaper finns i något av knäna.
Baslinje, vecka 12
C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Blodproven kommer att tas på morgonen efter en natts fasta vid baslinjen och efterföljande besök. för att mäta nivån av CRP i serum.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Mikrobiota mångfald och sammansättning.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Avförings- och salivprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid följande besök. Mikrobiell mångfald kommer att kvantifieras via Shannon diversitetsindex, och mikrobiotasammansättning kommer att identifieras på olika nivåer inklusive filum, familj och släkt.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att mätas och registreras.
Vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
SF-12 frågeformulär.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
SF-12-enkäten innehåller 8 flerpostdomäner (dvs fysisk funktion, social funktion, roll-emotionell, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, mental hälsa och vitalitet). Dessa kan kombineras till 2 sammanfattande mått (d.v.s. fysiska och mentala komponentsammanfattningsmått).
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Rescue medicinkonsumtion.
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Patienter kommer att tillåtas använda paracetamol som räddningsmedicin, och konsumtionen av räddningsmedicin kommer att registreras vid varje besök och i de dagliga loggarna.
Vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korta poäng för fysisk prestandabatteri (SPPB).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
SPPB är ett standardiserat, reproducerbart mått på global fysisk funktion validerat hos svaga äldre personer som förutsäger ett brett spektrum av kliniska resultat. Den har 3 komponenter: ett stående balanstest, ett gånghastighetstest (4-m promenad) och ett styrketest (tid att genomföra 5 stolresningar). Varje komponent får poäng 0-4 för en total poäng som sträcker sig från 0-12, där lägre poäng indikerar allvarligare fysisk dysfunktion.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Greppstyrka.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Greppstyrkan hos deltagarnas dominerande hand kommer att mätas med en kalibrerad Jamar-dynamometer med deltagarna i sittande position (Patterson Medical, Ltd. Nottinghamshire, Storbritannien). Tre greppstyrkamätningar kommer att göras med 10 s intervaller, och maxvärdet för de tre mätningarna kommer att användas som deltagarens slutliga greppstyrka.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Benmineraldensitet (BMD).
Tidsram: Baslinje, vecka 12
En utbildad tekniker kommer att mäta BMD för alla deltagare. Hela kroppens BMD och platsspecifika BMD vid ländryggen, bäckenet, bålen, lårbenshalsen, trochanteric och avdelningens triangel kommer alla att mätas. Resultaten av dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA) skanning kommer att rapporteras som absoluta värden på BMD (g/cm2).
Baslinje, vecka 12
DXA-baserad muskelmassa för hela kroppen.
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Bedömningen av kroppssammansättning ger insikter om näringsstatus och funktionsförmåga. Det hjälper till att förstå näring i utvecklingsmässiga ursprung för hälsa och sjukdom och vid övervakning av terapeutiska ingrepp. Hela kroppens muskelmassa kommer att mätas med DXA.
Baslinje, vecka 12
DXA-baserad helkroppsfettmassa.
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Bedömningen av kroppssammansättning ger insikter om näringsstatus och funktionsförmåga. Det hjälper till att förstå näring i utvecklingsmässiga ursprung för hälsa och sjukdom och vid övervakning av terapeutiska ingrepp. Hela kroppsfettmassan kommer att mätas med DXA.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Peking University People's Hospital
West China Hospital
School of Medicine, University of Nottingham

Utredare

  • Huvudutredare: Chao Zeng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230731

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera