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Mélatonine pour les patients souffrant d'arthrose du genou

18 novembre 2025 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University

Efficacité et innocuité de la mélatonine pour le soulagement de la douleur chez les patients atteints d'arthrose du genou : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

En recrutant des patients atteints d'arthrose du genou et en les traitant avec de la mélatonine, cette étude vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la mélatonine pour soulager la douleur dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose du genou (KOA) est une source majeure de douleur et d'invalidité chez les adultes dans le monde, mais les options de traitement pour les patients souffrant de KOA douloureuse sont inadéquates. Les médicaments oraux de première intention actuels ne présentent que des bénéfices faibles à modérés, et certains peuvent avoir des effets indésirables graves. Par conséquent, il est important d’identifier de nouveaux médicaments thérapeutiques présentant une efficacité satisfaisante et des profils d’effets secondaires acceptables pour le KOA.

La mélatonine (N-acétyl-5-méthoxytryptamine), une indolamine principalement sécrétée dans la glande pinéale, est générée à partir de l'acide aminé tryptophane via des réactions de dérivatisation. Il existe de nombreuses données expérimentales et cliniques soutenant le rôle analgésique de la mélatonine. Dans des études expérimentales, la mélatonine présente de puissants effets analgésiques dose-dépendants. Dans des études cliniques, il a été démontré que la mélatonine a des effets analgésiques chez les personnes souffrant de maladies chroniques douloureuses, telles que la fibromyalgie, le syndrome du côlon irritable et la migraine. Dans une étude sur l'arthrose animale, les chercheurs ont découvert que la mélatonine inverse les comportements douloureux et l'inflammation synoviale, et régule à la baisse les neuromédiateurs liés à la sensibilisation à la douleur dans la synoviale. Ces résultats suggèrent que la mélatonine pourrait être potentiellement efficace dans le traitement de la douleur liée à l'arthrose. Cependant, il existe peu de preuves cliniques de haute qualité provenant d’études réalisées sur des humains.

Les enquêteurs proposent de mener un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour examiner l'efficacité et sécurité d'un traitement de 12 semaines par mélatonine orale sur la douleur et la fonction chez les patients atteints de KOA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 40 et 80 ans.
  2. Arthrose du genou selon les critères cliniques de l'American College of Rheumatology (ACR).
  3. Douleur au genou durant 3 mois ou plus et un score de 7 ou plus sur la sous-échelle de douleur de l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) (normalisée pour aller de 0 à 20).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) grade 2 ou 3.
  5. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Toute utilisation d'AINS ou d'autres analgésiques au cours des deux dernières semaines.
  2. Antécédents d'injections de corticostéroïdes au cours des trois derniers mois ou d'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois au niveau du genou index.
  3. Antécédents d'arthroscopie ou de chirurgie ouverte du genou index au cours des 12 derniers mois.
  4. Antécédents d'arthroplastie du genou index ou planification d'une telle procédure dans les 3 mois.
  5. Antécédents de blessure grave au genou index.
  6. Douleur au genou index causée par des maladies inflammatoires, auto-immunes, néoplasiques ou d'autres maladies.
  7. Fonctions hépatiques ou rénales anormales, telles que définies par une alanine transaminase ou une aspartate aminotransférase > deux fois la limite supérieure de la normale, ou par de l'urée sanguine ou de la créatinine sérique > deux fois la limite supérieure de la normale.
  8. Maladies cardio-pulmonaires graves.
  9. Hypertension incontrôlée ou diabète sucré.
  10. Diagnostic des tumeurs malignes.
  11. Enceinte ou envisageant une grossesse ou l’allaitement.
  12. Toute utilisation de supplément de mélatonine avant l'inscription dans les 30 jours.
  13. Allergique à la mélatonine ou à sa préparation.
  14. Toute utilisation de médicaments antidépresseurs/psychotropes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation orale en mélatonine
Les participants du bras d'intervention recevront un comprimé de mélatonine à 3 mg chaque soir avant de se coucher
Complément alimentaire: Mélatonine
Un comprimé de mélatonine à 3 mg tous les soirs avant le coucher pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe témoin recevra chaque soir avant de se coucher un comprimé placebo inerte d'apparence identique.
Complément alimentaire: Placebo
Un comprimé placebo, d'apparence identique au comprimé de mélatonine, tous les soirs avant le coucher pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur de l’indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC).
Délai: Référence, semaine 12
WOMAC est un questionnaire auto-administré spécifique à une maladie qui évalue la gravité des symptômes de l'arthrose. La fiabilité et la validité de WOMAC ont été confirmées dans de nombreux essais cliniques. Les sous-échelles WOMAC comprennent la douleur (5 éléments), la raideur (2 éléments) et la fonction physique (17 éléments). Chaque élément est noté de 0 à 4, totalisant des scores de 0 à 20, 0 à 8 et 0 à 68 pour les sous-échelles de douleur, de raideur et de fonction, respectivement.
Référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur de l’indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8 et 10
WOMAC est un questionnaire auto-administré spécifique à une maladie qui évalue la gravité des symptômes de l'arthrose. La fiabilité et la validité de cet indice ont été confirmées dans de nombreux essais cliniques. Les sous-échelles WOMAC comprennent la douleur (5 éléments), la raideur (2 éléments) et la fonction physique (17 éléments). Chaque élément est noté de 0 à 4, totalisant des scores de 0 à 20, 0 à 8 et 0 à 68 pour les sous-échelles de douleur, de raideur et de fonction, respectivement.
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8 et 10
Douleur au genou sur une échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
La douleur au genou sera évaluée par une EVA de 0 à 100, 0 indiquant « Aucune douleur » et 100 indiquant « Douleur très intense ».
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Score total de l’indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
WOMAC est un questionnaire auto-administré spécifique à une maladie qui évalue la gravité des symptômes de l'arthrose. La fiabilité et la validité de cet indice ont été confirmées dans de nombreux essais cliniques. Les sous-échelles WOMAC comprennent la douleur (5 éléments), la raideur (2 éléments) et la fonction physique (17 éléments). Chaque élément est noté de 0 à 4, totalisant des scores de 0 à 20, 0 à 8 et 0 à 68 pour les sous-échelles de douleur, de raideur et de fonction, respectivement.
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Score de rigidité de l’indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
WOMAC est un questionnaire auto-administré spécifique à une maladie qui évalue la gravité des symptômes de l'arthrose. La fiabilité et la validité de cet indice ont été confirmées dans de nombreux essais cliniques. Les sous-échelles WOMAC comprennent la douleur (5 éléments), la raideur (2 éléments) et la fonction physique (17 éléments). Chaque élément est noté de 0 à 4, totalisant des scores de 0 à 20, 0 à 8 et 0 à 68 pour les sous-échelles de douleur, de raideur et de fonction, respectivement.
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Score fonctionnel de l’indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
WOMAC est un questionnaire auto-administré spécifique à une maladie qui évalue la gravité des symptômes de l'arthrose. La fiabilité et la validité de cet indice ont été confirmées dans de nombreux essais cliniques. Les sous-échelles WOMAC comprennent la douleur (5 éléments), la raideur (2 éléments) et la fonction physique (17 éléments). Chaque élément est noté de 0 à 4, totalisant des scores de 0 à 20, 0 à 8 et 0 à 68 pour les sous-échelles de douleur, de raideur et de fonction, respectivement.
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Évaluation globale des patients de l'arthrose (PGA-OA).
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Le score PGA-OA sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (plus haut est pire).
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
HADS est une échelle d'auto-évaluation comprenant 14 éléments. Parmi eux, 7 évaluent les symptômes de dépression et 7 d’anxiété. Le score de chaque domaine varie de 0 à 21. Les scores les plus élevés correspondent à une plus grande implication soit dans l’anxiété, soit dans la dépression.
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle d'un mois. Le PSQI se compose de 19 auto-évaluations et est classé en sept dimensions (qualité du sommeil, endormissement, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, médicaments hypnotiques et dysfonctionnement diurne). Chaque dimension obtient un score de 0 à 3 points, et le score total du PSQI est la somme des points de sept dimensions, allant de 0 à 21 (le plus élevé est le pire).
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Test chronométré et partez (TUG).
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
TUG est une mesure de performance fonctionnelle spécifiquement pour l'arthrose du genou et de la hanche. TUG évalue directement la capacité d'un individu à se transférer, à se déplacer et à maintenir l'équilibre pendant les transitions. TUG évalue le temps qu'il faut aux participants pour se lever d'une chaise de hauteur standard, marcher 3 m, se retourner et revenir à la chaise, puis se rasseoir. TUG a une bonne fiabilité et validité inter-évaluateurs et intra-évaluateurs pour les tests fonctionnels chez les personnes âgées.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Test de marche de 20 m.
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Le test de marche de 20 m a été recommandé pour évaluer la fonction physique des personnes souffrant d'arthrose du genou. Les participants seront invités à marcher à leur vitesse de marche habituelle du début à la fin sur une distance marquée de 20 m.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Test de chaise-support.
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Le test sur chaise utilisera une chaise standard avec une hauteur d'assise de 47 cm. Les participants commencent le test assis, les bras croisés sur la poitrine, et doivent se lever complètement et revenir à la position assise initiale autant de fois que possible en 30 s. Le nombre total de supports de chaise terminés est calculé en moyenne sur deux essais et utilisé pour l'analyse. Un plus grand nombre de répétitions de la position debout sur une chaise est interprété comme une meilleure performance.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Synovite du genou évaluée par échographie.
Délai: Référence, semaine 12
Les deux genoux seront évalués avec le participant en décubitus dorsal et le genou en flexion de 30°. La bourse suprapatellaire sera scannée selon l'atlas Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT). L'hypertrophie synoviale et l'épanchement seront évalués à l'aide des définitions OMERACT-7. L'épaisseur synoviale maximale et la profondeur de l'épanchement seront mesurées en millimètres en utilisant l'axe longitudinal. L'hypertrophie synoviale est définie comme une épaisseur synoviale ≥4 mm et l'épanchement articulaire est défini comme une profondeur d'épanchement ≥4 mm selon les critères de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR). Le signal Power Doppler (PDS) observé dans la membrane synoviale dans les plans longitudinal et transversal sera noté à l'aide d'un système de notation semi-quantitatif de 0 à 3 (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué ou sévère) . Les participants seront définis comme souffrant d'hypertrophie synoviale ou de PDS si ces caractéristiques sont présentes dans l'un ou l'autre genou.
Référence, semaine 12
Protéine C-réactive (CRP).
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Les échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne au départ et les visites suivantes. pour mesurer le niveau de CRP dans le sérum.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Diversité et composition du microbiote.
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Des échantillons de selles et de salive seront collectés au départ et lors des visites suivantes. La diversité microbienne sera quantifiée via l'indice de diversité de Shannon, et la composition du microbiote sera identifiée à différents niveaux, notamment le phylum, la famille et le genre.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront mesurés et enregistrés.
Semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Questionnaire SF-12.
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Le questionnaire SF-12 comprend 8 domaines multi-items (c'est-à-dire fonction physique, fonction sociale, rôle émotionnel, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, santé mentale et vitalité). Celles-ci peuvent être combinées en 2 mesures récapitulatives (c'est-à-dire des mesures récapitulatives des composantes physique et mentale).
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Consommation de médicaments de secours.
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Les patients seront autorisés à utiliser l'acétaminophène comme médicament de secours, et la consommation de médicaments de secours sera enregistrée à chaque visite et dans les journaux quotidiens.
Semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de la batterie de performances physiques courtes (SPPB).
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Le SPPB est une mesure standardisée et reproductible de la fonction physique globale validée chez les personnes âgées fragiles qui prédit un large éventail de résultats cliniques. Il comprend 3 éléments : un test d'équilibre en position debout, un test de vitesse de marche (marche de 4 m) et un test de force (temps nécessaire pour effectuer 5 montées sur chaise). Chaque composant est noté de 0 à 4 pour un score total allant de 0 à 12, les scores les plus faibles indiquant un dysfonctionnement physique plus grave.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Force de préhension.
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
La force de préhension de la main dominante des participants sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre Jamar calibré avec les participants en position assise (Patterson Medical, Ltd. Nottinghamshire, Royaume-Uni). Trois mesures de la force de préhension seront prises à intervalles de 10 s, et la valeur maximale des trois mesures sera utilisée comme force de préhension finale du participant.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Densité minérale osseuse (DMO).
Délai: Référence, semaine 12
Un technicien qualifié mesurera la DMO de tous les participants. La DMO du corps total et la DMO spécifique au site au niveau de la colonne lombaire, du bassin, du tronc, du col fémoral, du trochanter et du triangle de salle seront tous mesurés. Les résultats de l'analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) seront rapportés sous forme de valeurs absolues de DMO (g/cm2).
Référence, semaine 12
Masse musculaire du corps entier basée sur le DXA.
Délai: Référence, semaine 12
L'évaluation de la composition corporelle donne un aperçu de l'état nutritionnel et de la capacité fonctionnelle. Il aide à comprendre la nutrition dans les origines développementales de la santé et de la maladie et à suivre les interventions thérapeutiques. La masse musculaire du corps entier sera mesurée à l'aide de DXA.
Référence, semaine 12
Masse grasse corporelle entière à base de DXA.
Délai: Référence, semaine 12
L'évaluation de la composition corporelle donne un aperçu de l'état nutritionnel et de la capacité fonctionnelle. Il aide à comprendre la nutrition dans les origines développementales de la santé et de la maladie et à suivre les interventions thérapeutiques. La masse grasse corporelle entière sera mesurée à l'aide de DXA.
Référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Peking University People's Hospital
West China Hospital
School of Medicine, University of Nottingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chao Zeng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230731

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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