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タンパク質摂取量とICU骨格筋力低下の関係

2023年8月24日 更新者:Tufts Medical Center
筋肉の消耗は重篤な患者によく見られる所見であり、有害な転帰と関連しています。 筋肉の損失を回避または軽減するための良い戦略は、ICU 滞在中の病気の急性期に行われる栄養療法に適切な量のタンパク質を追加することです。 この前向き研究の目的は、人工呼吸器を装着している患者の大腿直筋の筋肉量に対する、さまざまなレベルのタンパク質経腸栄養の影響を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

筋肉の消耗は重篤な患者によく見られる所見であり、有害な転帰と関連しています。 骨格筋の質量と機能の低下は、入院後 24 時間以内に始まり、何年も続く場合があります (ICU 後症候群)。

これは ICU で起こる筋力低下の主な原因であり、離乳の遅れ、ICU および入院期間の延長に関連しており、1 年死亡率の独立した予測因子です。

長期的な筋肉障害は、身体的、精神的、認知的機能障害の原因となり、医療サービスのコストを増加させるため、ICU 生存者の生活の質に影響を与えます。

トラウマは常にストレスと関連しており、多系統の変化、主要栄養素の代謝、内分泌代謝活動、免疫学的反応の変化を引き起こします。

ストレス反応は、エネルギー消費量 (EE) と貯蔵タンパク質の使用量を増加させます。 これらの予備力の動員は一方向の異化プロセスではなく、外傷の大きさに応じてタンパク質の合成と分解の間に不均衡をもたらします。

その結果生じるマイナスのタンパク質バランスは免疫抑制に関連している可能性があります。創傷治癒の不良、筋力低下、生存期間の短縮、入院期間の延長、およびそれに伴う費用の増加。

一部の著者は、筋肉の損失を回避または減少させるための良い戦略は、ICU滞在中の病気の急性期に行われる栄養療法に適切な量のタンパク質を追加することであると主張しました。

この点において、B モード超音波検査による骨格筋の評価は、筋肉の経時変化を評価するための新たな信頼できるツールです。 これはベッドサイドで使用できるテクニックで、使いやすく、安価です。

患者と方法:

患者はタンパク質摂取量に応じて 1:1 で 2 つのグループにランダムに分類されます。

グループ I (正常タンパク質摂取量が低いグループ):

このグループの患者には(0.8~1.5 gm/kg/日)のタンパク質が投与されます。

グループ II (標準タンパク質摂取量が多いグループ):

このグループの患者にはタンパク質(1.6~2.2 gm/kg/日)が投与されます。

入院初日の各患者について、以下の人口統計および臨床データが記録されます: 年齢、体重、体格指数 (BMI)、グラスゴー昏睡スケール (GCS)、アルブミン、総タンパク質、およびクレアチニンの血中濃度。栄養評価は、修正された NUTRIC リスク評価ツールによってすべての患者に対して行われます。

栄養サポート この研究はタフツ医療センターの集中治療室であなたに対して実施されます。 経腸栄養は状態が安定するとすぐに、通常は 24 時間以内に開始されます。 あなたの必要カロリーは間接熱量測定または計算 (30/35 Kcal/Kg/日) によって検出され、高カロリーのエントラル フォーミュラ (1.5 kcal/ml、237 ml には 15.1 g のタンパク質が含まれます) およびタンパク質の形で供給されます。補給は、少なくとも最低タンパク質必要量に達するために、必要に応じて経腸補足タンパク質(ベネプロテイン)を追加することによって完了します。 少なくとも体重 1 キログラムあたり 0.8 グラムです。 経管栄養は非常に低い速度(10-グラム)で開始されます。 20 ml/h)、カロリーとタンパク質摂取量の標準要件が達成されるまで、6 時間ごとに 25 ml ずつ増加します。 患者の摂食不耐症は、臨床徴候(腹部膨満、嘔吐、500 cc 以上の高い胃残存量)に基づいて定義され、最終分析から除外されます。

ICU への入院 1 日目には、挿管、換気、鎮静が行われます。 引き続き挿管され換気が行われる患者に対して、翌日の超音波による画像検査が行われます。 大腿直筋(RF)の超音波(US)評価は、0日目(入院から24時間以内)、1日目、および5日目に行われます。

大腿直筋の評価:

入院初日に、すべての患者は挿管され、換気され、鎮静されます。 翌日の画像検査は、まだ挿管され、換気されている患者に対して行われます。 骨格筋は US スキャンによって評価され、定量的データと定性的データの両方が収集されます。

大腿直筋(RF)の超音波(US)評価は、すべての患者において0日目(外傷から24時間以内)、1日目、および5日目に実施されます。 2 ~ 5 MHz のリニア プローブを備えた US デバイスを使用します。 US 設定 (深度、ゲイン、およびフォーカス) は RF 検査用に標準化されます。 基礎となる軟組織の歪みを最小限に抑えるために、過剰なコンタクトジェルが塗布されます。 トランスデューサーは、筋肉の長軸に対して垂直(つまり、四肢の長軸に対して垂直)、上前腸骨棘と膝蓋骨の上縁の間の距離の 3/5(つまり、約 15 メートル)の位置に配置されます。 RF の場合は膝蓋骨から cm)。 測定ポイントには消えないインクでマークが付けられ、日々の一貫性が確保され、その後の測定が容易になります。 US 画像を凍結した後、断面積 (CSA) (筋肉切片の周縁輪郭から計算) の定量的パラメーターが記録されます。 CSAの値は骨格筋の総質量に比例すると考えられています。 また、大腿直筋のペネーション角度も測定します(ペネーション角度は、筋線維と筋肉の深部筋膜の間の角度として定義されます)。 したがって、大腿直筋の線維の向きが筋膜とほぼ平行であるため、縦方向の超音波画像でペネーション角度が測定されます。

また、Heckmatt Scale に従って表現される 1 つの定性的パラメータであるエコー発生性も記録します。 エコー源性の増加は、通常、筋線維の枯渇の指標とみなされます。

測定とモニタリング

  1. 人口統計データ 例: 年齢、性別、体重、BMI、修正栄養スコア。
  2. 定量的パラメータ:

    ペネーション角度、大腿直筋の断面積: ベースライン、栄養療法開始後 1 日目、5 日目。

  3. 定性的パラメータ:

    ヘックマットスケールによるエコー源性: ベースライン、次にベースライン、次に栄養療法開始後 1 日目、5 日目。

  4. ベースライン、栄養療法開始後1日目、5日目の血清アルブミンと総タンパク質。
  5. 血中尿素窒素、ベースライン、栄養療法開始後 1 日目、5 日目の窒素バランス。
  6. 人工呼吸器と ICU 滞在の長さを推定し、2 つのグループで比較します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

受傷後 24 時間以内にグラスゴー昏睡スケール ≤ 8 を示し、人工呼吸器を装着しているすべての患者。 栄養状態が良好な場合のみ(修正栄養学 - リスク スクリーニングのスコア = 0 ~ 4)、以前は健康だった被験者

説明

包含基準:

  • Glasgow Coma Scale ≤ 8 および傷害重症度スコア (ISS>15) を有する 18 ~ 50 歳の男女の成人患者が、傷害後 24 時間以内に私たちの ICU に入院しました。 栄養状態が良好な被験者のみ(修正栄養学 - リスク スクリーニングのスコア = 0 ~ 4)、以前は健康だった被験者が募集されます。

除外基準:

  1. 妊娠中、BMI 35以上の患者、
  2. 血管不全または下肢の外傷、
  3. 神経筋疾患の病歴、ICU 入院前の長期の不動状態、
  4. 併存疾患(腎臓、肝臓、心臓疾患、慢性閉塞性肺疾患、糖尿病患者)
  5. 悪性疾患や免疫疾患のある患者、
  6. コルチコステロイド (CS) または神経筋遮断薬 (NMBA) の長期使用、
  7. ARDS 患者 (P/F 比 ≤ 200)、敗血症、多臓器不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
通常のタンパク質摂取量が少ない
このグループの患者は、0.8~1.5 gm /kg/日の経腸タンパク質栄養を摂取します。
通常のタンパク質摂取量が多い
このグループの患者は、1.6 ~ 2.2 gm /kg/日の経腸タンパク質栄養を摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国によって測定された筋肉量の減少の割合。
時間枠:ICU 入室 0 日目、1 日目、5 日目
他のグループと比較した筋肉量の変化の割合
ICU 入室 0 日目、1 日目、5 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿直筋のペネーション角度 (度)
時間枠:ICU 入室 0 日目、1 日目、5 日目
他のグループと比較した大腿直筋のペネーション角度を計算します。
ICU 入室 0 日目、1 日目、5 日目
人工呼吸器と ICU 滞在日数
時間枠:退院するか死亡するまで
両グループで減少した人工呼吸器の使用期間と ICU での日数を計算する
退院するか死亡するまで
年単位の年齢
時間枠:研究のベースライン日(0)時
各グループの平均年齢(年)と相互の比較
研究のベースライン日(0)時
体重(キログラム)
時間枠:研究のベースライン日(0)時
各患者の体重をキログラム単位で比較し、
研究のベースライン日(0)時
体重指数 (キログラム/平方メートル)
時間枠:研究のベースライン日(0)時
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
研究のベースライン日(0)時
各グループにおける性的優位性
時間枠:研究のベースライン日(0)時
各グループの性的優位性を比較し、相互に比較する
研究のベースライン日(0)時
修正された栄養スコア
時間枠:研究のベースライン日(0)時
各グループの各患者の栄養状態を評価するための国際スコア
研究のベースライン日(0)時
断面積(センチメートル)
時間枠:ICU 入室 0 日目、1 日目、5 日目
他のグループと比較して大腿直筋の断面積を計算します
ICU 入室 0 日目、1 日目、5 日目
ヘックマットスケールによるエコー源性
時間枠:ICU 入室 0 日目、1 日目、5 日目
エコー発生性を検出するための国際的なスケールです
ICU 入室 0 日目、1 日目、5 日目
血清アルブミンと総タンパク質(グラム/デシリットル)
時間枠:ICU 入室 0 日目、1 日目、5 日目
各グループの各患者の血清アルブミンと総タンパク質を測定し、2 つのグループ間で比較します
ICU 入室 0 日目、1 日目、5 日目
血中尿素窒素(mg/dL)
時間枠:ベースライン日 (0)、次に栄養療法開始後 1 日目と 5 日目。
各グループの各患者の血中尿素窒素を測定し、2 つのグループ間で比較します。
ベースライン日 (0)、次に栄養療法開始後 1 日目と 5 日目。
1日あたりのグラム単位の窒素バランス
時間枠:ベースライン日 (0)、次に栄養療法開始後 1 日目と 5 日目。
各グループの各患者の窒素バランスを測定し、2 つのグループ間で比較します。
ベースライン日 (0)、次に栄養療法開始後 1 日目と 5 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:PAVAN SEKHAR, MD、Tufts Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

大腿直筋の筋厚、ペネーション角度、断面積、エコー源性を測定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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