- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06012201
Relatie tussen eiwitinname en skeletspierzwakte op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Spierverspilling is een veel voorkomende bevinding bij ernstig zieke patiënten en gaat gepaard met nadelige gevolgen. Het verlies van massa en functie van de skeletspieren begint vroeg in de eerste 24 uur na opname en kan jarenlang aanhouden (post-ICU-syndroom).
Het is een belangrijke oorzaak van op de intensive care opgelopen spierzwakte en wordt in verband gebracht met vertraagde ontwenning, langdurig verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, en is een onafhankelijke voorspeller van sterfte na één jaar.
Langdurige spierstoornissen beïnvloeden de levenskwaliteit van IC-overlevenden, aangezien het verantwoordelijk is voor fysieke, mentale en cognitieve disfunctie en de kosten van gezondheidszorg verhogen.
Trauma wordt altijd geassocieerd met stress die leidt tot veranderingen in meerdere systemen, veranderingen in het metabolisme van macronutriënten, evenals endocriene metabolische activiteiten en immunologische reacties.
De stressreactie verhoogt het energieverbruik (EE) en het gebruik van eiwitreserves. De mobilisatie van deze reserves is geen unidirectioneel katabool proces, maar resulteert in een onbalans tussen eiwitsynthese en -afbraak, afhankelijk van de omvang van het trauma.
De resulterende negatieve eiwitbalans kan in verband worden gebracht met immuunsuppressie; slechte wondgenezing, spierzwakte, verminderde overleving, toenemende duur van ziekenhuisopname en de daarmee gepaard gaande kosten.
Sommige auteurs waren van mening dat het toevoegen van voldoende hoeveelheden eiwit aan de voedingstherapie die wordt toegediend tijdens de acute fase van de ziekte tijdens het verblijf op de intensive care een goede strategie is om spierverlies te vermijden of te verminderen.
In dit opzicht is de evaluatie van skeletspieren door middel van B-modus ultrasonografie een opkomend en betrouwbaar hulpmiddel om spierveranderingen in de loop van de tijd te beoordelen. Het is een techniek aan het bed, gemakkelijk te gebruiken en goedkoop.
Patienten en methodes:
Patiënten worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen, 1:1, op basis van hun eiwitinname:
Groep I (groep met lage normale eiwitinname):
Patiënten in deze groep zullen eiwitten ontvangen van (0,8 - 1,5 g/kg/dag).
Groep II (groep met hoge normale eiwitinname):
Patiënten in deze groep krijgen eiwitten (1,6 - 2,2 g/kg/dag).
Voor elke patiënt worden op de eerste dag van opname de volgende demografische en klinische gegevens geregistreerd: leeftijd, gewicht, body mass index (BMI), Glasgow Coma Scale (GCS), bloedspiegels van albumine, totaal eiwit en creatinine, en vervolgens voltooien De voedingsbeoordeling wordt voor elke patiënt uitgevoerd door middel van een aangepast NUTRIC-risicobeoordelingsinstrument.
Voedingsondersteuning Dit onderzoek zal bij u worden uitgevoerd op de intensive care van het Tufts Medical Center. Er wordt gestart met enterale voeding zodra de toestand stabiel is, doorgaans binnen 24 uur. De caloriebehoefte voor u wordt gedetecteerd door indirecte calorimetrie of berekening (30/35 Kcal/Kg/dag) en wordt geleverd in de vorm van de hoogcalorische Entral-formule (1,5 kcal/ml, 237 ml bevat 15,1 g eiwit) en het eiwit Suppletie zal worden aangevuld met de toevoeging van enteraal aanvullend eiwit (beneproteïne) zoals nodig om het beoogde eiwitniveau te bereiken om ten minste de minimale eiwitbehoefte te bereiken. 0,8 gram per kilogram lichaamsgewicht. Sondevoeding zal worden gestart met een zeer laag tempo (10- 20 ml/uur) en de snelheid wordt elke 6 uur met 25 ml verhoogd totdat de standaardbehoefte aan calorieën en eiwitten is bereikt. De intolerantie van de patiënt voor voeding wordt gedefinieerd op basis van klinische symptomen (opgezette buik, braken, hoog maagrestvolume ≥ 500 cc) en zal worden uitgesloten van de uiteindelijke analyse.
Op de eerste dag van opname op de IC wordt u geïntubeerd, beademd en verdoofd. Bij patiënten die nog geïntubeerd en beademd zijn, zal op de daaropvolgende dagen echografie worden uitgevoerd. Een echografie (VS) van de Rectus Femoris (RF)-spier zal worden uitgevoerd op dag 0 (binnen 24 uur na opname), de eerste en de vijfde dag.
Beoordeling van de Rectus Femoris-spier:
Op de eerste opnamedag worden alle patiënten geïntubeerd, beademd en verdoofd. Beeldvorming op de daaropvolgende dagen zal worden uitgevoerd bij patiënten die nog steeds worden geïntubeerd en beademd. Skeletspieren zullen worden geëvalueerd door middel van een Amerikaanse scan, waarbij zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens worden verzameld.
Bij alle patiënten zal een echografie (VS) evaluatie van de Rectus Femoris(RF)-spier worden uitgevoerd op dag 0 (binnen 24 uur na het trauma), de eerste en de vijfde dag. We zullen een Amerikaans apparaat gebruiken met een lineaire sonde van 2 tot 5 MHz. Amerikaanse instellingen (diepte, versterking en focus) zullen worden gestandaardiseerd voor RF-onderzoek. Overtollige contactgel zal worden aangebracht om de onderliggende vervorming van het zachte weefsel te minimaliseren. De transducer wordt loodrecht op de lengteas van de spier geplaatst (d.w.z. loodrecht op de hoofdas van het ledemaat), op 3/5 van de afstand tussen de voorste superieure iliacale wervelkolom en de bovenste rand van de patella (d.w.z. ongeveer 15 cm). cm vanaf de patella) voor de RF. De meetpunten worden gemarkeerd met onuitwisbare inkt om de dagelijkse consistentie te garanderen en daaropvolgende metingen te vergemakkelijken. Na het bevriezen van het Amerikaanse beeld worden kwantitatieve parameters geregistreerd voor het dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA) (berekend op basis van de omtrekcontour van het spiergedeelte). Er wordt aangenomen dat de waarde van CSA evenredig is aan de totale massa van de skeletspier. We zullen ook de pennatiehoek van Rectus femoris meten (de pennatiehoek wordt gedefinieerd als de hoek tussen spiervezels en de diepe fascia van de spier). Pennatiehoeken zullen daarom worden gemeten in het longitudinale echografiebeeld, aangezien de oriëntatie van de vezels van de rectus femoris bijna evenwijdig was aan hun fascia.
We zullen ook één kwalitatieve parameter registreren, namelijk echogeniciteit, die wordt uitgedrukt volgens de Heckmatt-schaal. Verhoogde echogeniciteit wordt gewoonlijk beschouwd als een indicatie voor de uitputting van de myovezels.
Metingen en monitoring
- Demografische gegevens, b.v. leeftijd, geslacht, gewicht body mass index (BMI), aangepaste nutrische score.
Kwantitatieve parameters:
Pennatiehoek, het dwarsdoorsnedegebied van de rectus femoris-spier: bij aanvang en vervolgens op dag 1, 5 na aanvang van de voedingstherapie.
Kwalitatieve parameter:
Echogeniciteit volgens de Heckmatt-schaal: bij baseline, daarna bij baseline en vervolgens op dag 1 en 5 na aanvang van de voedingstherapie.
- Serumalbumine en totaal eiwit bij aanvang, vervolgens op dag 1 en op dag 5 na aanvang van de voedingstherapie.
- Bloedureumstikstof, stikstofbalans bij aanvang en vervolgens op dag 1 en 5 na start van de voedingstherapie.
- De duur van de mechanische beademing en het verblijf op de IC wordt geschat en vergeleken in de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: HANAN ELKALAWY, MD
- Telefoonnummer: 8323750853
- E-mail: helkalawy@tuftsmedicalcenter.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van beide geslachten, 18-50 jaar oud met een Glasgow Coma Scale ≤ 8 en een letselernstscore (ISS>15) werden binnen 24 uur na het letsel op onze ICU opgenomen. alleen goed gevoede (Modified Nutric-Score for Risk Screening = 0-4), voorheen gezonde proefpersonen zullen worden gerekruteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, patiënten met BMI ≥ 35,
- Vasculaire insufficiëntie of trauma aan de onderste ledematen,
- Geschiedenis van neuromusculaire ziekten, langdurige immobiliteit voorafgaand aan opname op de intensive care,
- Comorbiditeiten (nier-, lever-, hartaandoeningen, chronische obstructieve longziekte en diabetespatiënt),
- Patiënten met kwaadaardige ziekten of immuunstoornissen,
- Langdurig gebruik van corticosteroïden (CS) of neuromusculair blokkerende middelen (NMBA),
- ARDS-patiënt (P/F-ratio ≤ 200), sepsis, multi-orgaanfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
lage normale eiwitinname
de patiënt in deze groep zal enterale eiwitvoeding krijgen van 0,8-1,5 g/kg/dag
|
|
hoge normale eiwitinname
de patiënt in deze groep zal enterale eiwitvoeding innemen van 1,6 - 2,2 g/kg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage vermindering van de spiermassa gemeten door de VS.
Tijdsspanne: dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC
|
het percentage spiermassaverandering vergeleken met de andere groep
|
dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pennatiehoek van de rectus femoris-spier in graden
Tijdsspanne: dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC
|
bereken de Pennation-hoek van rectus femoris vergeleken met de andere groep
|
dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC
|
|
Duur van mechanische beademing en IC-verblijf in dagen
Tijdsspanne: tot ontslag of overlijden
|
bereken de duur die aan de beademing wordt doorgebracht en het aantal dagen dat op de ICU wordt doorgebracht, in beide groepen
|
tot ontslag of overlijden
|
|
leeftijd in jaren
Tijdsspanne: op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
|
gemiddelde leeftijd van elke groep in jaren en met elkaar vergeleken
|
op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
|
|
gewicht in kilogram
Tijdsspanne: op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
|
gewicht van elke patiënt in kilogram en met elkaar vergeleken
|
op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
|
|
Body Mass Index in kilogram/vierkante meter
Tijdsspanne: op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
|
|
geslachtsoverwicht in elke groep
Tijdsspanne: op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
|
geslachtsoverwicht in elke groep en met elkaar vergelijken
|
op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
|
|
gewijzigde nutrische score
Tijdsspanne: op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
|
Internationale score voor evaluatie van de voedingsstatus van elke patiënt in elke groep
|
op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
|
|
dwarsdoorsnedeoppervlak in centimeter
Tijdsspanne: dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC
|
bereken het dwarsdoorsnedeoppervlak van de rectus femoris vergeleken met de andere groep
|
dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC
|
|
Echogeniciteit op schaal van Heckmatt
Tijdsspanne: dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC
|
het is een internationale schaal om de echogeniteit te detecteren
|
dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC
|
|
Serumalbumine en totaal eiwit in gram per deciliter
Tijdsspanne: dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC
|
meet serumalbumine en totaal eiwit voor elke patiënt in elke groep en vergelijkt de twee groepen
|
dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC
|
|
Bloedureumstikstof in mg/dl
Tijdsspanne: op basislijndag (0), daarna op dag 1, 5 na aanvang van de voedingstherapie.
|
meet bloedureumstikstof elke patiënt in elke groep en vergelijk deze tussen de twee groepen
|
op basislijndag (0), daarna op dag 1, 5 na aanvang van de voedingstherapie.
|
|
stikstofbalans in gram per dag
Tijdsspanne: op basislijndag (0), daarna op dag 1, 5 na aanvang van de voedingstherapie.
|
meet de stikstofbalans voor elke patiënt in elke groep en vergelijkt de twee groepen
|
op basislijndag (0), daarna op dag 1, 5 na aanvang van de voedingstherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Cunha HF, Rocha EE, Hissa M. Protein requirements, morbidity and mortality in critically ill patients: fundamentals and applications. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Mar;25(1):49-55. doi: 10.1590/s0103-507x2013000100010.
- Ferrie S, Allman-Farinelli M, Daley M, Smith K. Protein Requirements in the Critically Ill: A Randomized Controlled Trial Using Parenteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Aug;40(6):795-805. doi: 10.1177/0148607115618449. Epub 2015 Dec 3.
- Mourtzakis M, Wischmeyer P. Bedside ultrasound measurement of skeletal muscle. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Sep;17(5):389-95. doi: 10.1097/MCO.0000000000000088.
- de Vries MC, Koekkoek WK, Opdam MH, van Blokland D, van Zanten AR. Nutritional assessment of critically ill patients: validation of the modified NUTRIC score. Eur J Clin Nutr. 2018 Mar;72(3):428-435. doi: 10.1038/s41430-017-0008-7. Epub 2017 Nov 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003291
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .