Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen eiwitinname en skeletspierzwakte op de intensive care

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Spierverspilling is een veel voorkomende bevinding bij ernstig zieke patiënten en gaat gepaard met nadelige gevolgen. Een goede strategie om spierverlies te voorkomen of te verminderen is het toevoegen van voldoende hoeveelheden eiwit aan de voedingstherapie die wordt toegediend tijdens de acute fase van de ziekte tijdens het verblijf op de IC. Het doel van deze prospectieve studie is om het effect van verschillende niveaus van enterale voeding met eiwitten op de spiermassa van Rectus Femoris te vergelijken bij mechanisch beademde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Spierverspilling is een veel voorkomende bevinding bij ernstig zieke patiënten en gaat gepaard met nadelige gevolgen. Het verlies van massa en functie van de skeletspieren begint vroeg in de eerste 24 uur na opname en kan jarenlang aanhouden (post-ICU-syndroom).

Het is een belangrijke oorzaak van op de intensive care opgelopen spierzwakte en wordt in verband gebracht met vertraagde ontwenning, langdurig verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, en is een onafhankelijke voorspeller van sterfte na één jaar.

Langdurige spierstoornissen beïnvloeden de levenskwaliteit van IC-overlevenden, aangezien het verantwoordelijk is voor fysieke, mentale en cognitieve disfunctie en de kosten van gezondheidszorg verhogen.

Trauma wordt altijd geassocieerd met stress die leidt tot veranderingen in meerdere systemen, veranderingen in het metabolisme van macronutriënten, evenals endocriene metabolische activiteiten en immunologische reacties.

De stressreactie verhoogt het energieverbruik (EE) en het gebruik van eiwitreserves. De mobilisatie van deze reserves is geen unidirectioneel katabool proces, maar resulteert in een onbalans tussen eiwitsynthese en -afbraak, afhankelijk van de omvang van het trauma.

De resulterende negatieve eiwitbalans kan in verband worden gebracht met immuunsuppressie; slechte wondgenezing, spierzwakte, verminderde overleving, toenemende duur van ziekenhuisopname en de daarmee gepaard gaande kosten.

Sommige auteurs waren van mening dat het toevoegen van voldoende hoeveelheden eiwit aan de voedingstherapie die wordt toegediend tijdens de acute fase van de ziekte tijdens het verblijf op de intensive care een goede strategie is om spierverlies te vermijden of te verminderen.

In dit opzicht is de evaluatie van skeletspieren door middel van B-modus ultrasonografie een opkomend en betrouwbaar hulpmiddel om spierveranderingen in de loop van de tijd te beoordelen. Het is een techniek aan het bed, gemakkelijk te gebruiken en goedkoop.

Patienten en methodes:

Patiënten worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen, 1:1, op basis van hun eiwitinname:

Groep I (groep met lage normale eiwitinname):

Patiënten in deze groep zullen eiwitten ontvangen van (0,8 - 1,5 g/kg/dag).

Groep II (groep met hoge normale eiwitinname):

Patiënten in deze groep krijgen eiwitten (1,6 - 2,2 g/kg/dag).

Voor elke patiënt worden op de eerste dag van opname de volgende demografische en klinische gegevens geregistreerd: leeftijd, gewicht, body mass index (BMI), Glasgow Coma Scale (GCS), bloedspiegels van albumine, totaal eiwit en creatinine, en vervolgens voltooien De voedingsbeoordeling wordt voor elke patiënt uitgevoerd door middel van een aangepast NUTRIC-risicobeoordelingsinstrument.

Voedingsondersteuning Dit onderzoek zal bij u worden uitgevoerd op de intensive care van het Tufts Medical Center. Er wordt gestart met enterale voeding zodra de toestand stabiel is, doorgaans binnen 24 uur. De caloriebehoefte voor u wordt gedetecteerd door indirecte calorimetrie of berekening (30/35 Kcal/Kg/dag) en wordt geleverd in de vorm van de hoogcalorische Entral-formule (1,5 kcal/ml, 237 ml bevat 15,1 g eiwit) en het eiwit Suppletie zal worden aangevuld met de toevoeging van enteraal aanvullend eiwit (beneproteïne) zoals nodig om het beoogde eiwitniveau te bereiken om ten minste de minimale eiwitbehoefte te bereiken. 0,8 gram per kilogram lichaamsgewicht. Sondevoeding zal worden gestart met een zeer laag tempo (10- 20 ml/uur) en de snelheid wordt elke 6 uur met 25 ml verhoogd totdat de standaardbehoefte aan calorieën en eiwitten is bereikt. De intolerantie van de patiënt voor voeding wordt gedefinieerd op basis van klinische symptomen (opgezette buik, braken, hoog maagrestvolume ≥ 500 cc) en zal worden uitgesloten van de uiteindelijke analyse.

Op de eerste dag van opname op de IC wordt u geïntubeerd, beademd en verdoofd. Bij patiënten die nog geïntubeerd en beademd zijn, zal op de daaropvolgende dagen echografie worden uitgevoerd. Een echografie (VS) van de Rectus Femoris (RF)-spier zal worden uitgevoerd op dag 0 (binnen 24 uur na opname), de eerste en de vijfde dag.

Beoordeling van de Rectus Femoris-spier:

Op de eerste opnamedag worden alle patiënten geïntubeerd, beademd en verdoofd. Beeldvorming op de daaropvolgende dagen zal worden uitgevoerd bij patiënten die nog steeds worden geïntubeerd en beademd. Skeletspieren zullen worden geëvalueerd door middel van een Amerikaanse scan, waarbij zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens worden verzameld.

Bij alle patiënten zal een echografie (VS) evaluatie van de Rectus Femoris(RF)-spier worden uitgevoerd op dag 0 (binnen 24 uur na het trauma), de eerste en de vijfde dag. We zullen een Amerikaans apparaat gebruiken met een lineaire sonde van 2 tot 5 MHz. Amerikaanse instellingen (diepte, versterking en focus) zullen worden gestandaardiseerd voor RF-onderzoek. Overtollige contactgel zal worden aangebracht om de onderliggende vervorming van het zachte weefsel te minimaliseren. De transducer wordt loodrecht op de lengteas van de spier geplaatst (d.w.z. loodrecht op de hoofdas van het ledemaat), op 3/5 van de afstand tussen de voorste superieure iliacale wervelkolom en de bovenste rand van de patella (d.w.z. ongeveer 15 cm). cm vanaf de patella) voor de RF. De meetpunten worden gemarkeerd met onuitwisbare inkt om de dagelijkse consistentie te garanderen en daaropvolgende metingen te vergemakkelijken. Na het bevriezen van het Amerikaanse beeld worden kwantitatieve parameters geregistreerd voor het dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA) (berekend op basis van de omtrekcontour van het spiergedeelte). Er wordt aangenomen dat de waarde van CSA evenredig is aan de totale massa van de skeletspier. We zullen ook de pennatiehoek van Rectus femoris meten (de pennatiehoek wordt gedefinieerd als de hoek tussen spiervezels en de diepe fascia van de spier). Pennatiehoeken zullen daarom worden gemeten in het longitudinale echografiebeeld, aangezien de oriëntatie van de vezels van de rectus femoris bijna evenwijdig was aan hun fascia.

We zullen ook één kwalitatieve parameter registreren, namelijk echogeniciteit, die wordt uitgedrukt volgens de Heckmatt-schaal. Verhoogde echogeniciteit wordt gewoonlijk beschouwd als een indicatie voor de uitputting van de myovezels.

Metingen en monitoring

  1. Demografische gegevens, b.v. leeftijd, geslacht, gewicht body mass index (BMI), aangepaste nutrische score.
  2. Kwantitatieve parameters:

    Pennatiehoek, het dwarsdoorsnedegebied van de rectus femoris-spier: bij aanvang en vervolgens op dag 1, 5 na aanvang van de voedingstherapie.

  3. Kwalitatieve parameter:

    Echogeniciteit volgens de Heckmatt-schaal: bij baseline, daarna bij baseline en vervolgens op dag 1 en 5 na aanvang van de voedingstherapie.

  4. Serumalbumine en totaal eiwit bij aanvang, vervolgens op dag 1 en op dag 5 na aanvang van de voedingstherapie.
  5. Bloedureumstikstof, stikstofbalans bij aanvang en vervolgens op dag 1 en 5 na start van de voedingstherapie.
  6. De duur van de mechanische beademing en het verblijf op de IC wordt geschat en vergeleken in de twee groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle mechanisch beademde patiënten met een Glasgow Coma Scale ≤ 8 binnen 24 uur na het letsel. alleen goed gevoede (Modified Nutric-Score for Risk Screening = 0- 4), voorheen gezonde proefpersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van beide geslachten, 18-50 jaar oud met een Glasgow Coma Scale ≤ 8 en een letselernstscore (ISS>15) werden binnen 24 uur na het letsel op onze ICU opgenomen. alleen goed gevoede (Modified Nutric-Score for Risk Screening = 0-4), voorheen gezonde proefpersonen zullen worden gerekruteerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, patiënten met BMI ≥ 35,
  2. Vasculaire insufficiëntie of trauma aan de onderste ledematen,
  3. Geschiedenis van neuromusculaire ziekten, langdurige immobiliteit voorafgaand aan opname op de intensive care,
  4. Comorbiditeiten (nier-, lever-, hartaandoeningen, chronische obstructieve longziekte en diabetespatiënt),
  5. Patiënten met kwaadaardige ziekten of immuunstoornissen,
  6. Langdurig gebruik van corticosteroïden (CS) of neuromusculair blokkerende middelen (NMBA),
  7. ARDS-patiënt (P/F-ratio ≤ 200), sepsis, multi-orgaanfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
lage normale eiwitinname
de patiënt in deze groep zal enterale eiwitvoeding krijgen van 0,8-1,5 g/kg/dag
hoge normale eiwitinname
de patiënt in deze groep zal enterale eiwitvoeding innemen van 1,6 - 2,2 g/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage vermindering van de spiermassa gemeten door de VS.
Tijdsspanne: dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC
het percentage spiermassaverandering vergeleken met de andere groep
dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pennatiehoek van de rectus femoris-spier in graden
Tijdsspanne: dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC
bereken de Pennation-hoek van rectus femoris vergeleken met de andere groep
dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC
Duur van mechanische beademing en IC-verblijf in dagen
Tijdsspanne: tot ontslag of overlijden
bereken de duur die aan de beademing wordt doorgebracht en het aantal dagen dat op de ICU wordt doorgebracht, in beide groepen
tot ontslag of overlijden
leeftijd in jaren
Tijdsspanne: op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
gemiddelde leeftijd van elke groep in jaren en met elkaar vergeleken
op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
gewicht in kilogram
Tijdsspanne: op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
gewicht van elke patiënt in kilogram en met elkaar vergeleken
op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
Body Mass Index in kilogram/vierkante meter
Tijdsspanne: op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
geslachtsoverwicht in elke groep
Tijdsspanne: op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
geslachtsoverwicht in elke groep en met elkaar vergelijken
op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
gewijzigde nutrische score
Tijdsspanne: op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
Internationale score voor evaluatie van de voedingsstatus van elke patiënt in elke groep
op de uitgangsdag (0) van het onderzoek
dwarsdoorsnedeoppervlak in centimeter
Tijdsspanne: dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC
bereken het dwarsdoorsnedeoppervlak van de rectus femoris vergeleken met de andere groep
dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC
Echogeniciteit op schaal van Heckmatt
Tijdsspanne: dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC
het is een internationale schaal om de echogeniteit te detecteren
dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC
Serumalbumine en totaal eiwit in gram per deciliter
Tijdsspanne: dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC
meet serumalbumine en totaal eiwit voor elke patiënt in elke groep en vergelijkt de twee groepen
dag 0, 1 en 5 dagen van opname op de IC
Bloedureumstikstof in mg/dl
Tijdsspanne: op basislijndag (0), daarna op dag 1, 5 na aanvang van de voedingstherapie.
meet bloedureumstikstof elke patiënt in elke groep en vergelijk deze tussen de twee groepen
op basislijndag (0), daarna op dag 1, 5 na aanvang van de voedingstherapie.
stikstofbalans in gram per dag
Tijdsspanne: op basislijndag (0), daarna op dag 1, 5 na aanvang van de voedingstherapie.
meet de stikstofbalans voor elke patiënt in elke groep en vergelijkt de twee groepen
op basislijndag (0), daarna op dag 1, 5 na aanvang van de voedingstherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We meten de dikte van de rectus femoris-spier, de pennatiehoek, het dwarsdoorsnedeoppervlak en de echogeniciteit.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren