Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan proteinintag och ICU skelettmuskelsvaghet

24 augusti 2023 uppdaterad av: Tufts Medical Center
Muskelförtvining är ett vanligt fynd hos kritiskt sjuka patienter och är förknippat med ogynnsamma resultat. En bra strategi för att undvika eller minska muskelförlust är att lägga till adekvata mängder protein till den näringsterapi som ges under den akuta fasen av sjukdomen under intensivvårdsvistelsen. Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra effekten av olika nivåer av enteral proteinmatning på Rectus Femoris muskelmassa hos mekaniskt ventilerade patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Muskelförtvining är ett vanligt fynd hos kritiskt sjuka patienter och är förknippat med ogynnsamma resultat. Förlust av massa och funktion hos skelettmusklerna börjar tidigt under de första 24 timmarna efter inläggningen och kan kvarstå i flera år (post-ICU-syndrom).

Det är en viktig orsak till ICU-förvärvad muskelsvaghet och är associerad med försenad avvänjning, förlängd intensivvård och sjukhusvistelse, och är en oberoende prediktor för 1-års dödlighet.

Långvarig muskelnedsättning påverkar livskvaliteten för ICU-överlevande eftersom den är ansvarig för fysisk, mental och kognitiv dysfunktion och ökar kostnaderna för hälso- och sjukvårdstjänster.

Trauma är alltid förknippat med stress som leder till multisystemförändringar, förändringar i makronäringsämnesmetabolism, såväl som endokrina-metaboliska aktiviteter och immunologiska svar.

Stressresponsen ökar energiförbrukningen (EE) och användningen av proteinreserver. Mobiliseringen av dessa reserver är inte en enkelriktad katabolisk process men den resulterar i en obalans mellan proteinsyntes och nedbrytning beroende på traumats omfattning.

Den resulterande negativa proteinbalansen kan vara associerad med immunsuppression; dålig sårläkning, muskelsvaghet, minskad överlevnad, ökad längd på sjukhusvistelse och de medföljande kostnaderna.

Vissa författare menade att en bra strategi för att undvika eller minska muskelförlust är att lägga till adekvata mängder protein till den näringsterapi som ges under den akuta fasen av sjukdomen under intensivvårdsvistelsen.

I detta avseende är utvärderingen av skelettmuskler med B-mode Ultra-Sonography ett framväxande och tillförlitligt verktyg för att bedöma muskelförändringar över tid. Det är en sängbordsteknik, lätt att använda och billig.

Patienter och metoder:

Patienterna kommer att slumpvis klassificeras i 2 grupper 1:1 beroende på deras proteinintag:

Grupp I (grupp med lågt normalt proteinintag):

Patienter i denna grupp kommer att få protein vid (0,8 -1,5 g/kg/dag).

Grupp II (grupp med högt normalt proteinintag):

Patienter i denna grupp kommer att få protein (1,6 - 2,2 gm/kg/dag).

För varje patient den första inläggningsdagen kommer följande demografiska och kliniska data att registreras: ålder, vikt, kroppsmassaindex (BMI), Glasgow Coma Scale (GCS), blodnivåer av albumin, totalt protein och kreatinin, och sedan komplett Nutritionsbedömning görs för varje patient med ett modifierat NUTRIC riskbedömningsverktyg.

Näringsstöd Denna studie kommer att genomföras på dig på intensivvårdsavdelningen på Tufts vårdcentral. Enteral matning påbörjas så snart tillståndet är stabilt, vanligtvis inom 24 timmar. Kaloribehovet för dig kommer att detekteras genom indirekt kalorimetri eller beräkning (30/35 Kcal/Kg/dag) och kommer att tillhandahållas i form av Entral formel med högt kaloriinnehåll (1,5 kcal/ml, 237ml innehåller 15,1 g protein) och proteinet tillskottet kommer att kompletteras med tillsats av enteralt tilläggsprotein (beneprotein) som krävs för att nå målnivån av protein för att nå minst ett minimum proteinbehov 0,8 gram per kilogram kroppsvikt Sondmatning kommer att påbörjas i mycket låg hastighet (10- 20 ml/h) och hastigheten kommer att ökas med 25 ml var 6:e ​​timme tills standardkraven för kalori- och proteinintag uppnås. Patientens intolerans mot matning definieras baserat på kliniska tecken (utspänd buk, kräkningar, hög restvolym i magen ≥ 500 cc) och kommer att uteslutas från den slutliga analysen.

På 1:a inläggningsdagen på ICU kommer du att intuberas, ventileras och sövs. Avbildning med ultraljud på efterföljande dagar kommer att utföras på patienter som fortfarande kommer att intuberas och ventileras. En ultraljudsutvärdering (US) av Rectus Femoris (RF)-muskeln kommer att utföras på dag 0 (inom 24 timmar från inläggning), första och femte dagen.

Bedömning av Rectus Femoris muskel:

På första inläggningsdagen kommer alla patienter att intuberas, ventileras och sederas. Avbildning på efterföljande dagar kommer att utföras på patienter som fortfarande kommer att vara intuberade och ventilerade. Skelettmusklerna kommer att utvärderas genom amerikansk skanning, och samlar in både kvantitativa och kvalitativa data.

En ultraljudsutvärdering (US) av Rectus Femoris(RF)-muskeln kommer att utföras hos alla patienter på dag 0 (inom 24 timmar från trauma), första och femte dagen. Vi kommer att använda en amerikansk enhet med en 2- till 5-MHz linjär sond. USA-inställningar (djup, förstärkning och fokus) kommer att standardiseras för RF-undersökning. Överskott av kontaktgel kommer att appliceras för att minimera underliggande mjukvävnadsförvrängning. Givaren kommer att placeras vinkelrätt mot muskelns långa axel (dvs. vinkelrät mot extremitetens huvudaxel), på 3/5 av avståndet mellan den främre övre höftbensryggraden och den övre kanten av patella (dvs. cirka 15 cm från patella) för RF. Mätpunkterna kommer att markeras med outplånligt bläck för att säkerställa daglig konsistens och underlätta efterföljande mätningar. Efter frysning av USA-bilden kommer kvantitativa parametrar att registreras för tvärsnittsarea (CSA) (beräknad från muskelsektionens perimetrala kontur). Värdet av CSA anses vara proportionellt mot den totala massan av skelettmuskeln. Vi kommer också att mäta pennationsvinkeln för Rectus femoris (pennationsvinkeln definieras som vinkeln mellan muskelfibrerna och muskelns djupa fascia). Pennationsvinklar kommer därför att mätas i den longitudinella ultraljudsbilden eftersom orienteringen av fibrerna i rectus femoris var nästan parallell med deras fascia.

Vi kommer också att spela in en kvalitativ parameter - ekogenicitet - som uttrycks enligt Heckmatt-skalan. Ökad ekogenicitet betraktas vanligtvis som ett index för utarmning av myofiber.

Mätningar och övervakning

  1. Demografiska data t.ex. ålder, kön, vikt body mass index (BMI), modifierad nutrisk poäng.
  2. Kvantitativa parametrar:

    Pennationsvinkel, tvärsnittsarean av rectus femoris-muskeln: vid baslinjen och sedan på dag 1, 5:e efter påbörjad näringsterapi.

  3. Kvalitativ parameter:

    Ekogenicitet enligt Heckmatt-skalan: vid baslinjen, sedan vid baslinjen, sedan vid dag 1, 5:e efter påbörjad näringsbehandling.

  4. Serumalbumin och totalt protein vid baslinjen sedan på dag 1 och 5 efter påbörjad näringsbehandling.
  5. Ureakväve i blodet, kvävebalans vid baslinjen och sedan på dag 1, 5:e efter påbörjad näringsbehandling.
  6. Längden på mekanisk ventilation och ICU-vistelse kommer att uppskattas och jämföras i de två grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla mekaniskt ventilerade patienter med en Glasgow Coma Scale ≤ 8 inom 24 timmar efter skadan. endast välnärda (modifierad nutrisk -poäng för riskscreening = 0-4), tidigare friska försökspersoner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter av båda könen, 18-50 år gamla med en Glasgow Coma Scale ≤ 8 och en skadas allvarlighetsgrad (ISS>15) lades in på vår ICU inom 24 timmar efter skadan. endast välnärda ( Modified Nutric -Score for Risk Screening = 0- 4), tidigare friska försökspersoner kommer att rekryteras.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, patienter med BMI ≥ 35,
  2. Vaskulär insufficiens eller trauma i de nedre extremiteterna,
  3. Historik med neuromuskulära sjukdomar, Långvarig orörlighet före inläggning på intensivvårdsavdelning,
  4. Samsjukligheter (njur-, lever-, hjärtsjukdomar, kronisk obstruktiv lungsjukdom och diabetespatient),
  5. Patienter med maligna sjukdomar eller immunförsvar,
  6. Långvarig användning av kortikosteroider (CS) eller neuromuskulära blockerande medel (NMBA),
  7. ARDS-patient (P/F-förhållande ≤ 200), sepsis, multiorgansvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
lågt normalt proteinintag
patienten i denna grupp kommer att inta enteral proteinmatning från 0,8-1,5 gm/kg/dag
högt normalt proteinintag
patienten i denna grupp kommer att inta enteral proteinmatning från 1,6 - 2,2 gm/kg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandelen minskning av muskelmassan mätt med US.
Tidsram: dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning
den procentuella muskelmassaförändringen jämfört med den andra gruppen
dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pennation vinkel för rectus femoris muskel i grader
Tidsram: dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning
beräkna Pennation-vinkeln för rectus femoris jämfört med den andra gruppen
dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning
Längden på mekanisk ventilation och ICU-vistelse i dagar
Tidsram: tills utskrivning eller dog
beräkna den tid som spenderas på ventilatorn och antalet dagar på intensiven reducerade i båda grupperna
tills utskrivning eller dog
ålder i år
Tidsram: vid studiens baslinjedag (0).
medelålder för varje grupp i år och jämfört med varandra
vid studiens baslinjedag (0).
vikt i kilogram
Tidsram: vid studiens baslinjedag (0).
vikten av varje patient i kilogram och jämfört med varandra
vid studiens baslinjedag (0).
Body Mass Index i kilogram/meter kvadrat
Tidsram: vid studiens baslinjedag (0).
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
vid studiens baslinjedag (0).
könsövervikt i varje grupp
Tidsram: vid studiens baslinjedag (0).
könsövervikt i varje grupp och jämför med varandra
vid studiens baslinjedag (0).
modifierad nutrisk poäng
Tidsram: vid studiens baslinjedag (0).
Internationell poäng för utvärdering av näringsstatus för varje patient i varje grupp
vid studiens baslinjedag (0).
tvärsnittsarea i centimeter
Tidsram: dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning
beräkna tvärsnittsarean av rectus femoris jämfört med den andra gruppen
dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning
Echogenicitet enligt Heckmatt-skala
Tidsram: dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning
det är en internationell skala för att detektera ekogeniteten
dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning
Serumalbumin och totalt protein i gram per deciliter
Tidsram: dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning
mäter serumalbumin och totalt protein för varje patient i varje grupp och jämför mellan de två grupperna
dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning
Blodureakväve i mg/dL
Tidsram: vid baslinjedag (0) sedan på dag 1:a, 5:e efter påbörjad näringsbehandling.
mäter blodureakväve varje patient i varje grupp och jämför mellan de två grupperna
vid baslinjedag (0) sedan på dag 1:a, 5:e efter påbörjad näringsbehandling.
kvävebalans i gram per dag
Tidsram: vid baslinjedag (0) sedan på dag 1:a, 5:e efter påbörjad näringsterapi.
mäter kvävebalansen för varje patient i varje grupp och jämför mellan de två grupperna
vid baslinjedag (0) sedan på dag 1:a, 5:e efter påbörjad näringsterapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi mäter rectus femoris muskeltjocklek, pennationsvinkel, tvärsnittsarea och ekogenicitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera