- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06012201
Förhållandet mellan proteinintag och ICU skelettmuskelsvaghet
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Muskelförtvining är ett vanligt fynd hos kritiskt sjuka patienter och är förknippat med ogynnsamma resultat. Förlust av massa och funktion hos skelettmusklerna börjar tidigt under de första 24 timmarna efter inläggningen och kan kvarstå i flera år (post-ICU-syndrom).
Det är en viktig orsak till ICU-förvärvad muskelsvaghet och är associerad med försenad avvänjning, förlängd intensivvård och sjukhusvistelse, och är en oberoende prediktor för 1-års dödlighet.
Långvarig muskelnedsättning påverkar livskvaliteten för ICU-överlevande eftersom den är ansvarig för fysisk, mental och kognitiv dysfunktion och ökar kostnaderna för hälso- och sjukvårdstjänster.
Trauma är alltid förknippat med stress som leder till multisystemförändringar, förändringar i makronäringsämnesmetabolism, såväl som endokrina-metaboliska aktiviteter och immunologiska svar.
Stressresponsen ökar energiförbrukningen (EE) och användningen av proteinreserver. Mobiliseringen av dessa reserver är inte en enkelriktad katabolisk process men den resulterar i en obalans mellan proteinsyntes och nedbrytning beroende på traumats omfattning.
Den resulterande negativa proteinbalansen kan vara associerad med immunsuppression; dålig sårläkning, muskelsvaghet, minskad överlevnad, ökad längd på sjukhusvistelse och de medföljande kostnaderna.
Vissa författare menade att en bra strategi för att undvika eller minska muskelförlust är att lägga till adekvata mängder protein till den näringsterapi som ges under den akuta fasen av sjukdomen under intensivvårdsvistelsen.
I detta avseende är utvärderingen av skelettmuskler med B-mode Ultra-Sonography ett framväxande och tillförlitligt verktyg för att bedöma muskelförändringar över tid. Det är en sängbordsteknik, lätt att använda och billig.
Patienter och metoder:
Patienterna kommer att slumpvis klassificeras i 2 grupper 1:1 beroende på deras proteinintag:
Grupp I (grupp med lågt normalt proteinintag):
Patienter i denna grupp kommer att få protein vid (0,8 -1,5 g/kg/dag).
Grupp II (grupp med högt normalt proteinintag):
Patienter i denna grupp kommer att få protein (1,6 - 2,2 gm/kg/dag).
För varje patient den första inläggningsdagen kommer följande demografiska och kliniska data att registreras: ålder, vikt, kroppsmassaindex (BMI), Glasgow Coma Scale (GCS), blodnivåer av albumin, totalt protein och kreatinin, och sedan komplett Nutritionsbedömning görs för varje patient med ett modifierat NUTRIC riskbedömningsverktyg.
Näringsstöd Denna studie kommer att genomföras på dig på intensivvårdsavdelningen på Tufts vårdcentral. Enteral matning påbörjas så snart tillståndet är stabilt, vanligtvis inom 24 timmar. Kaloribehovet för dig kommer att detekteras genom indirekt kalorimetri eller beräkning (30/35 Kcal/Kg/dag) och kommer att tillhandahållas i form av Entral formel med högt kaloriinnehåll (1,5 kcal/ml, 237ml innehåller 15,1 g protein) och proteinet tillskottet kommer att kompletteras med tillsats av enteralt tilläggsprotein (beneprotein) som krävs för att nå målnivån av protein för att nå minst ett minimum proteinbehov 0,8 gram per kilogram kroppsvikt Sondmatning kommer att påbörjas i mycket låg hastighet (10- 20 ml/h) och hastigheten kommer att ökas med 25 ml var 6:e timme tills standardkraven för kalori- och proteinintag uppnås. Patientens intolerans mot matning definieras baserat på kliniska tecken (utspänd buk, kräkningar, hög restvolym i magen ≥ 500 cc) och kommer att uteslutas från den slutliga analysen.
På 1:a inläggningsdagen på ICU kommer du att intuberas, ventileras och sövs. Avbildning med ultraljud på efterföljande dagar kommer att utföras på patienter som fortfarande kommer att intuberas och ventileras. En ultraljudsutvärdering (US) av Rectus Femoris (RF)-muskeln kommer att utföras på dag 0 (inom 24 timmar från inläggning), första och femte dagen.
Bedömning av Rectus Femoris muskel:
På första inläggningsdagen kommer alla patienter att intuberas, ventileras och sederas. Avbildning på efterföljande dagar kommer att utföras på patienter som fortfarande kommer att vara intuberade och ventilerade. Skelettmusklerna kommer att utvärderas genom amerikansk skanning, och samlar in både kvantitativa och kvalitativa data.
En ultraljudsutvärdering (US) av Rectus Femoris(RF)-muskeln kommer att utföras hos alla patienter på dag 0 (inom 24 timmar från trauma), första och femte dagen. Vi kommer att använda en amerikansk enhet med en 2- till 5-MHz linjär sond. USA-inställningar (djup, förstärkning och fokus) kommer att standardiseras för RF-undersökning. Överskott av kontaktgel kommer att appliceras för att minimera underliggande mjukvävnadsförvrängning. Givaren kommer att placeras vinkelrätt mot muskelns långa axel (dvs. vinkelrät mot extremitetens huvudaxel), på 3/5 av avståndet mellan den främre övre höftbensryggraden och den övre kanten av patella (dvs. cirka 15 cm från patella) för RF. Mätpunkterna kommer att markeras med outplånligt bläck för att säkerställa daglig konsistens och underlätta efterföljande mätningar. Efter frysning av USA-bilden kommer kvantitativa parametrar att registreras för tvärsnittsarea (CSA) (beräknad från muskelsektionens perimetrala kontur). Värdet av CSA anses vara proportionellt mot den totala massan av skelettmuskeln. Vi kommer också att mäta pennationsvinkeln för Rectus femoris (pennationsvinkeln definieras som vinkeln mellan muskelfibrerna och muskelns djupa fascia). Pennationsvinklar kommer därför att mätas i den longitudinella ultraljudsbilden eftersom orienteringen av fibrerna i rectus femoris var nästan parallell med deras fascia.
Vi kommer också att spela in en kvalitativ parameter - ekogenicitet - som uttrycks enligt Heckmatt-skalan. Ökad ekogenicitet betraktas vanligtvis som ett index för utarmning av myofiber.
Mätningar och övervakning
- Demografiska data t.ex. ålder, kön, vikt body mass index (BMI), modifierad nutrisk poäng.
Kvantitativa parametrar:
Pennationsvinkel, tvärsnittsarean av rectus femoris-muskeln: vid baslinjen och sedan på dag 1, 5:e efter påbörjad näringsterapi.
Kvalitativ parameter:
Ekogenicitet enligt Heckmatt-skalan: vid baslinjen, sedan vid baslinjen, sedan vid dag 1, 5:e efter påbörjad näringsbehandling.
- Serumalbumin och totalt protein vid baslinjen sedan på dag 1 och 5 efter påbörjad näringsbehandling.
- Ureakväve i blodet, kvävebalans vid baslinjen och sedan på dag 1, 5:e efter påbörjad näringsbehandling.
- Längden på mekanisk ventilation och ICU-vistelse kommer att uppskattas och jämföras i de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: HANAN ELKALAWY, MD
- Telefonnummer: 8323750853
- E-post: helkalawy@tuftsmedicalcenter.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter av båda könen, 18-50 år gamla med en Glasgow Coma Scale ≤ 8 och en skadas allvarlighetsgrad (ISS>15) lades in på vår ICU inom 24 timmar efter skadan. endast välnärda ( Modified Nutric -Score for Risk Screening = 0- 4), tidigare friska försökspersoner kommer att rekryteras.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, patienter med BMI ≥ 35,
- Vaskulär insufficiens eller trauma i de nedre extremiteterna,
- Historik med neuromuskulära sjukdomar, Långvarig orörlighet före inläggning på intensivvårdsavdelning,
- Samsjukligheter (njur-, lever-, hjärtsjukdomar, kronisk obstruktiv lungsjukdom och diabetespatient),
- Patienter med maligna sjukdomar eller immunförsvar,
- Långvarig användning av kortikosteroider (CS) eller neuromuskulära blockerande medel (NMBA),
- ARDS-patient (P/F-förhållande ≤ 200), sepsis, multiorgansvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
lågt normalt proteinintag
patienten i denna grupp kommer att inta enteral proteinmatning från 0,8-1,5 gm/kg/dag
|
|
högt normalt proteinintag
patienten i denna grupp kommer att inta enteral proteinmatning från 1,6 - 2,2 gm/kg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentandelen minskning av muskelmassan mätt med US.
Tidsram: dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning
|
den procentuella muskelmassaförändringen jämfört med den andra gruppen
|
dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pennation vinkel för rectus femoris muskel i grader
Tidsram: dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning
|
beräkna Pennation-vinkeln för rectus femoris jämfört med den andra gruppen
|
dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning
|
|
Längden på mekanisk ventilation och ICU-vistelse i dagar
Tidsram: tills utskrivning eller dog
|
beräkna den tid som spenderas på ventilatorn och antalet dagar på intensiven reducerade i båda grupperna
|
tills utskrivning eller dog
|
|
ålder i år
Tidsram: vid studiens baslinjedag (0).
|
medelålder för varje grupp i år och jämfört med varandra
|
vid studiens baslinjedag (0).
|
|
vikt i kilogram
Tidsram: vid studiens baslinjedag (0).
|
vikten av varje patient i kilogram och jämfört med varandra
|
vid studiens baslinjedag (0).
|
|
Body Mass Index i kilogram/meter kvadrat
Tidsram: vid studiens baslinjedag (0).
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
vid studiens baslinjedag (0).
|
|
könsövervikt i varje grupp
Tidsram: vid studiens baslinjedag (0).
|
könsövervikt i varje grupp och jämför med varandra
|
vid studiens baslinjedag (0).
|
|
modifierad nutrisk poäng
Tidsram: vid studiens baslinjedag (0).
|
Internationell poäng för utvärdering av näringsstatus för varje patient i varje grupp
|
vid studiens baslinjedag (0).
|
|
tvärsnittsarea i centimeter
Tidsram: dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning
|
beräkna tvärsnittsarean av rectus femoris jämfört med den andra gruppen
|
dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning
|
|
Echogenicitet enligt Heckmatt-skala
Tidsram: dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning
|
det är en internationell skala för att detektera ekogeniteten
|
dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning
|
|
Serumalbumin och totalt protein i gram per deciliter
Tidsram: dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning
|
mäter serumalbumin och totalt protein för varje patient i varje grupp och jämför mellan de två grupperna
|
dag 0, 1 och 5 dagars intensivvårdsinläggning
|
|
Blodureakväve i mg/dL
Tidsram: vid baslinjedag (0) sedan på dag 1:a, 5:e efter påbörjad näringsbehandling.
|
mäter blodureakväve varje patient i varje grupp och jämför mellan de två grupperna
|
vid baslinjedag (0) sedan på dag 1:a, 5:e efter påbörjad näringsbehandling.
|
|
kvävebalans i gram per dag
Tidsram: vid baslinjedag (0) sedan på dag 1:a, 5:e efter påbörjad näringsterapi.
|
mäter kvävebalansen för varje patient i varje grupp och jämför mellan de två grupperna
|
vid baslinjedag (0) sedan på dag 1:a, 5:e efter påbörjad näringsterapi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Cunha HF, Rocha EE, Hissa M. Protein requirements, morbidity and mortality in critically ill patients: fundamentals and applications. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Mar;25(1):49-55. doi: 10.1590/s0103-507x2013000100010.
- Ferrie S, Allman-Farinelli M, Daley M, Smith K. Protein Requirements in the Critically Ill: A Randomized Controlled Trial Using Parenteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Aug;40(6):795-805. doi: 10.1177/0148607115618449. Epub 2015 Dec 3.
- Mourtzakis M, Wischmeyer P. Bedside ultrasound measurement of skeletal muscle. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Sep;17(5):389-95. doi: 10.1097/MCO.0000000000000088.
- de Vries MC, Koekkoek WK, Opdam MH, van Blokland D, van Zanten AR. Nutritional assessment of critically ill patients: validation of the modified NUTRIC score. Eur J Clin Nutr. 2018 Mar;72(3):428-435. doi: 10.1038/s41430-017-0008-7. Epub 2017 Nov 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003291
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .