- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06012201
Proteiinin saannin ja teho-osaston luuston lihasheikkouden välinen suhde
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasten häviäminen on yleinen löydös kriittisesti sairailla potilailla, ja siihen liittyy haittavaikutuksia. Luustolihasten massan ja toiminnan heikkeneminen alkaa aikaisin ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon jälkeen ja voi jatkua vuosia (post-ICU-oireyhtymä).
Se on tärkein syy teho-osastolla hankitulle lihasheikkoudelle, ja se liittyy viivästyneeseen vieroittamiseen, pitkittyneeseen teho-osastoon ja sairaalahoitoon, ja se on riippumaton ennuste yhden vuoden kuolleisuudesta.
Pitkäaikainen lihasten vajaatoiminta vaikuttaa teho-osastolla eloonjääneiden elämänlaatuun, koska se aiheuttaa fyysisiä, henkisiä ja kognitiivisia toimintahäiriöitä ja nostaa terveydenhuollon kustannuksia.
Trauma liittyy aina stressiin, joka johtaa monisysteemin muutoksiin, muutoksiin makroravinteiden aineenvaihdunnassa sekä endokriinis-metabolisissa toimissa ja immunologisissa vasteissa.
Stressivaste lisää energiankulutusta (EE) ja proteiinivarantojen käyttöä. Näiden varastojen mobilisointi ei ole yksisuuntainen katabolinen prosessi, vaan se johtaa epätasapainoon proteiinisynteesin ja hajoamisen välillä trauman suuruudesta riippuen.
Tuloksena oleva negatiivinen proteiinitasapaino voi liittyä immunosuppressioon; huono haavan paraneminen, lihasheikkous, eloonjäämisen väheneminen, sairaalahoidon pituuden pidentyminen ja siihen liittyvät kustannukset.
Jotkut kirjoittajat katsoivat, että hyvä strategia lihasten menetysten välttämiseksi tai vähentämiseksi on lisätä riittävä määrä proteiinia ravitsemushoitoon, jota annetaan taudin akuutin vaiheen aikana teho-osaston aikana.
Tässä suhteessa luustolihasten arviointi B-moodin ultraäänitutkimuksella on nouseva ja luotettava työkalu lihasmuutosten arvioimiseen ajan mittaan. Se on sänkytekniikka, helppokäyttöinen ja edullinen.
Potilaat ja menetelmät:
Potilaat luokitellaan satunnaisesti kahteen ryhmään 1:1 proteiininsaannin mukaan:
Ryhmä I (vähän normaalia proteiinia saava ryhmä):
Tämän ryhmän potilaat saavat proteiinia (0,8-1,5 g/kg/vrk).
Ryhmä II (korkean normaalin proteiinin saannin ryhmä):
Tämän ryhmän potilaat saavat proteiinia (1,6-2,2 gm/kg/vrk).
Jokaisesta potilaasta rekisteröidään ensimmäisenä vastaanottopäivänä seuraavat demografiset ja kliiniset tiedot: ikä, paino, painoindeksi (BMI), Glasgow'n koomaasteikko (GCS), albumiini-, kokonaisproteiini- ja kreatiniinitasot veressä, sitten täydellinen ravitsemusarviointi tehdään jokaiselle potilaalle modifioidulla NUTRIC-riskinarviointityökalulla.
Ravitsemustuki Tämä tutkimus suoritetaan sinulle tuftsin terveyskeskuksen teho-osastolla. Enteraalinen ruokinta aloitetaan heti, kun tila on vakaa, yleensä 24 tunnin sisällä. Sinun kaloritarpeesi havaitaan epäsuoralla kalorimetrialla tai laskennalla (30/35 Kcal/kg/vrk) ja se toimitetaan korkeakalorisen Entral-kaavan (1,5 kcal/ml, 237 ml sisältää 15,1 g proteiinia) ja proteiinin muodossa. täydennys täydennetään lisäämällä enteraalista lisäproteiinia (beneproteiinia) tarpeen mukaan proteiinin tavoitetason saavuttamiseksi vähintään proteiinin vähimmäistarpeen saavuttamiseksi 0,8 grammaa painokiloa kohden. Letkuruokinta aloitetaan erittäin alhaisella nopeudella (10- 20 ml/h) ja nopeutta nostetaan 25 ml:lla 6 tunnin välein, kunnes normaalit kalorien ja proteiinien saannin vaatimukset on saavutettu. Potilaan ruokinta-intoleranssi määritellään kliinisten oireiden perusteella (vatsan turvotus, oksentelu, suuri mahalaukun jäännöstilavuus ≥ 500 cm3) ja se jätetään pois lopullisesta analyysistä.
Ensimmäisenä päivänä teho-osastolle saapuessasi sinut intuboidaan, ventiloidaan ja rauhoitetaan. Seuraavina päivinä ultraäänikuvaus suoritetaan potilaille, jotka ovat edelleen intuboitavissa ja ventiloitavissa. Rectus Femoris (RF) -lihaksen ultraääniarviointi (US) suoritetaan päivänä 0 (24 tunnin sisällä vastaanotosta), 1. ja 5. päivänä.
Rectus femoris -lihaksen arviointi:
Ensimmäisenä vastaanottopäivänä kaikki potilaat intuboidaan, ventiloidaan ja rauhoitetaan. Seuraavina päivinä suoritetaan kuvantaminen potilaille, jotka ovat edelleen intuboituneita ja ventiloituja. Luustolihakset arvioidaan US-skannauksella, joka kerää sekä kvantitatiivisia että laadullisia tietoja.
Rectus Femoris(RF) -lihaksen ultraääniarviointi (US) suoritetaan kaikille potilaille päivänä 0 (24 tunnin sisällä traumasta), 1. päivänä ja 5. päivänä. Käytämme yhdysvaltalaista laitetta, jossa on 2–5 MHz lineaarinen anturi. US-asetukset (syvyys, vahvistus ja tarkennus) standardoidaan RF-tutkimuksessa. Ylimääräinen kontaktigeeli levitetään pehmytkudosten taustalla olevien vääristymien minimoimiseksi. Anturi sijoitetaan kohtisuoraan lihaksen pitkää akselia vastaan (eli kohtisuoraan raajan pääakseliin nähden), 3/5 etäisyydelle lonkkarangan etuosan ja polvilumpion yläreunan välisestä etäisyydestä (eli noin 15 cm polvilumpiosta) RF:lle. Mittauspisteet merkitään pysyvällä musteella päivittäisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja myöhempien mittausten helpottamiseksi. Kun US-kuva on jäädytetty, kvantitatiiviset parametrit tallennetaan poikkileikkausalalle (CSA) (laskettu lihasleikkauksen kehäkäyrästä). CSA:n arvon katsotaan olevan verrannollinen luurankolihaksen kokonaismassaan. Mittaamme myös Rectus femoriksen pennaatiokulman (pennaatiokulma määritellään lihassäikeiden ja lihaksen syvän faskian väliseksi kulmaksi). Pennaatiokulmat mitataan siksi pitkittäisessä ultraäänikuvassa, koska rectus femoris -kuitujen suuntaus oli lähes samansuuntainen niiden sidekalvon kanssa.
Tallennamme myös yhden kvalitatiivisen parametrin - kaikukyvyn - joka ilmaistaan Heckmatt-asteikon mukaan. Lisääntynyttä kaikukykyä pidetään yleensä myofiberien ehtymisen indeksinä.
Mittaukset ja seuranta
- Väestötiedot mm. ikä, sukupuoli, paino painoindeksi (BMI), modifioitu ravintoarvopiste.
Määrälliset parametrit:
Pennation kulma, rectus femoris -lihaksen poikkileikkauspinta-ala: lähtötilanteessa, sitten 1. päivänä, 5. päivänä ravitsemushoidon aloittamisen jälkeen.
Laadullinen parametri:
Ekogeenisuus Heckmattin asteikolla: lähtötilanteessa, sitten lähtötilanteessa ja 1. päivänä, 5. päivänä ravitsemushoidon aloittamisen jälkeen.
- Seerumin albumiini ja kokonaisproteiini lähtötilanteessa, sitten 1. päivänä ja 5. päivänä ravitsemushoidon aloittamisen jälkeen.
- Veren ureatyppi, typpitasapaino lähtötilanteessa, sitten 1. päivänä, 5. päivänä ravitsemushoidon aloittamisen jälkeen.
- Mekaanisen ilmanvaihdon ja teho-osaston oleskelun pituus arvioidaan ja verrataan kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HANAN ELKALAWY, MD
- Puhelinnumero: 8323750853
- Sähköposti: helkalawy@tuftsmedicalcenter.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat molemmista sukupuolista, 18-50-vuotiaat, Glasgow'n kooma-asteikko ≤ 8 ja vamman vakavuuspisteet (ISS>15), otettiin teho-osastollemme 24 tunnin sisällä vamman jälkeen. Vain hyvin ravitut (Modified Nutric -Score for Risk Screening = 0-4), aiemmin terveet koehenkilöt otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, potilaat, joiden BMI on ≥ 35,
- Verisuonten vajaatoiminta tai alaraajojen trauma,
- Aiemmat hermo-lihassairaudet, pitkäaikainen liikkumattomuus ennen tehohoitoon pääsyä,
- Liitännäissairaudet (munuaisten, maksan, sydämen häiriöt, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja diabeetikko),
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia sairauksia tai immuunihäiriöitä,
- Pitkäaikainen kortikosteroidien (CS) tai neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMBA) käyttö,
- ARDS-potilas (P/F-suhde ≤ 200), sepsis, monielinten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
alhainen normaali proteiinin saanti
tämän ryhmän potilas saa enteraalista proteiinia 0,8-1,5 g/kg/vrk
|
|
korkea normaali proteiinin saanti
tämän ryhmän potilas saa enteraalista proteiiniruokintaa 1,6-2,2 gm/kg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
USA:n mittaama lihasmassan vähenemisen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: päivä 0, 1 ja 5 päivää tehohoitoon
|
lihasmassan muutosprosentti verrattuna toiseen ryhmään
|
päivä 0, 1 ja 5 päivää tehohoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rectus femoris -lihaksen pennaatiokulma asteina
Aikaikkuna: päivä 0, 1 ja 5 päivää tehohoitoon
|
laske rectus femoriksen pennaatiokulma verrattuna toiseen ryhmään
|
päivä 0, 1 ja 5 päivää tehohoitoon
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon ja teho-osaston oleskelun pituus päivissä
Aikaikkuna: kotiuttamiseen tai kuolemaan asti
|
laske ventilaattorissa vietetty aika ja teho-osastolla vietetyt päivät lyhennettyinä molemmissa ryhmissä
|
kotiuttamiseen tai kuolemaan asti
|
|
ikä vuosina
Aikaikkuna: tutkimuksen peruspäivänä (0).
|
kunkin ryhmän keski-ikä vuosina ja verrattuna toisiinsa
|
tutkimuksen peruspäivänä (0).
|
|
paino kilogrammoina
Aikaikkuna: tutkimuksen peruspäivänä (0).
|
kunkin potilaan paino kilogrammoina ja verrattuna toisiinsa
|
tutkimuksen peruspäivänä (0).
|
|
Painoindeksi kilogrammoina neliömetriä kohti
Aikaikkuna: tutkimuksen peruspäivänä (0).
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
tutkimuksen peruspäivänä (0).
|
|
sukupuolen ylivalta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: tutkimuksen peruspäivänä (0).
|
sukupuolen ylivalta kussakin ryhmässä ja vertailla keskenään
|
tutkimuksen peruspäivänä (0).
|
|
muutettu ravintoarvopiste
Aikaikkuna: tutkimuksen peruspäivänä (0).
|
Kansainvälinen pistemäärä kunkin potilaan ravitsemustilan arvioimiseksi kussakin ryhmässä
|
tutkimuksen peruspäivänä (0).
|
|
poikkileikkausala senttimetreinä
Aikaikkuna: päivä 0, 1 ja 5 päivää tehohoitoon
|
Laske rectus femoriksen poikkileikkausala verrattuna toiseen ryhmään
|
päivä 0, 1 ja 5 päivää tehohoitoon
|
|
Ekogeenisuus Heckmattin asteikolla
Aikaikkuna: päivä 0, 1 ja 5 päivää tehohoitoon
|
se on kansainvälinen mittakaava kaikujen havaitsemiseksi
|
päivä 0, 1 ja 5 päivää tehohoitoon
|
|
Seerumin albumiini ja kokonaisproteiini grammoina desilitrassa
Aikaikkuna: päivä 0, 1 ja 5 päivää tehohoitoon
|
mittaa seerumin albumiinia ja kokonaisproteiinia jokaiselle potilaalle kussakin ryhmässä ja vertaa kahta ryhmää
|
päivä 0, 1 ja 5 päivää tehohoitoon
|
|
Veren ureatyppi mg/dl
Aikaikkuna: lähtötasona päivänä (0) ja 1. päivänä, 5. päivänä ravitsemushoidon aloittamisen jälkeen.
|
mittaa veren ureatypen jokaiselle potilaalle kussakin ryhmässä ja vertaa kahta ryhmää
|
lähtötasona päivänä (0) ja 1. päivänä, 5. päivänä ravitsemushoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
typpitase grammoina päivässä
Aikaikkuna: lähtötasona päivänä (0) ja 1. päivänä, 5. päivänä ravitsemushoidon aloittamisen jälkeen.
|
mittaa typpitasapainon jokaiselle potilaalle kussakin ryhmässä ja vertaa kahta ryhmää
|
lähtötasona päivänä (0) ja 1. päivänä, 5. päivänä ravitsemushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Cunha HF, Rocha EE, Hissa M. Protein requirements, morbidity and mortality in critically ill patients: fundamentals and applications. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Mar;25(1):49-55. doi: 10.1590/s0103-507x2013000100010.
- Ferrie S, Allman-Farinelli M, Daley M, Smith K. Protein Requirements in the Critically Ill: A Randomized Controlled Trial Using Parenteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Aug;40(6):795-805. doi: 10.1177/0148607115618449. Epub 2015 Dec 3.
- Mourtzakis M, Wischmeyer P. Bedside ultrasound measurement of skeletal muscle. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Sep;17(5):389-95. doi: 10.1097/MCO.0000000000000088.
- de Vries MC, Koekkoek WK, Opdam MH, van Blokland D, van Zanten AR. Nutritional assessment of critically ill patients: validation of the modified NUTRIC score. Eur J Clin Nutr. 2018 Mar;72(3):428-435. doi: 10.1038/s41430-017-0008-7. Epub 2017 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .