- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06012201
Forholdet mellom proteininntak og ICU skjelettmuskelsvakhet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Muskelsvinn er et vanlig funn hos kritisk syke pasienter og er assosiert med uønskede utfall. Tap av masse og funksjon av skjelettmuskulatur starter tidlig i de første 24 timene etter innleggelse og kan vedvare i årevis (post-ICU-syndrom).
Det er en viktig årsak til muskelsvakhet på intensivavdelingen og er assosiert med forsinket avvenning, forlenget intensivavdeling og sykehusopphold, og er en uavhengig prediktor for 1-års dødelighet.
Langvarig muskelsvekkelse påvirker livskvaliteten til ICU-overlevende ettersom den er ansvarlig for fysisk, mental og kognitiv dysfunksjon og øker kostnadene ved helsetjenester.
Traumer er alltid assosiert med stress som fører til multisystemendringer, endringer i makronæringsstoffmetabolismen, så vel som endokrine metabolske aktiviteter og immunologiske responser.
Stressresponsen øker energiforbruket (EE) og bruken av proteinreserver. Mobiliseringen av disse reservene er ikke en ensrettet katabolsk prosess, men den resulterer i en ubalanse mellom proteinsyntese og nedbrytning avhengig av omfanget av traumet.
Den resulterende negative proteinbalansen kan være assosiert med immunsuppresjon; dårlig sårtilheling, muskelsvakhet, redusert overlevelse, økende lengde på sykehusinnleggelse og de medfølgende kostnadene.
Noen forfattere mente at en god strategi for å unngå eller redusere muskeltap er å tilsette tilstrekkelige mengder protein til ernæringsterapien som gis under den akutte fasen av sykdommen under intensivopphold.
I denne forbindelse er evalueringen av skjelettmuskulaturen ved B-modus Ultra-Sonography et fremvoksende og pålitelig verktøy for å vurdere muskelendringer over tid. Det er en nattbordsteknikk, enkel å bruke og rimelig.
Pasienter og metoder:
Pasienter vil bli tilfeldig klassifisert i 2 grupper 1:1 i henhold til deres proteininntak:
Gruppe I (gruppe med lavt normalt proteininntak):
Pasienter i denne gruppen vil få protein ved (0,8 -1,5 gm/kg/dag).
Gruppe II (gruppe med høyt normalt proteininntak):
Pasienter i denne gruppen vil få protein (1,6 - 2,2 gm/kg/dag).
For hver pasient på første innleggelsesdag vil følgende demografiske og kliniske data bli registrert: alder, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), Glasgow Coma Scale (GCS), blodnivåer av albumin, totalt protein og kreatinin, og deretter fullført ernæringsvurdering gjøres for hver pasient med modifisert NUTRIC risikovurderingsverktøy.
Ernæringsstøtte Denne studien vil bli utført på deg på intensivavdelingen til Tufts medisinske senter. Enteral fôring vil startes så snart tilstanden er stabil, vanligvis innen 24 timer. Kaloribehovet for deg vil bli oppdaget ved indirekte kalorimetri eller beregning (30/35 Kcal/Kg/dag) og vil bli levert i form av høykalori Entral formel (1,5kcal/ml, 237ml inneholder 15,1 g protein) og proteinet tilskudd vil bli fullført ved tilsetning av enteralt tilleggsprotein (beneprotein) etter behov for å nå målnivået av protein for å nå minimum proteinbehovet 0,8 gram per kilo kroppsvekt Sondemating vil bli startet med en svært lav hastighet (10- 20 ml/t) og hastigheten økes med 25 ml hver 6. time inntil standardkravene for kalori- og proteininntak er oppnådd. Pasientens intoleranse overfor fôring er definert basert på kliniske tegn (abdominal distensjon, oppkast, høyt restvolum i magen ≥ 500 cc) og vil bli ekskludert fra den endelige analysen.
På 1. innleggsdag til intensivavdelingen vil du bli intubert, ventilert og bedøvet. Avbildning ved ultralyd på påfølgende dager vil bli utført hos pasienter som fortsatt vil være intubert og ventilert. En ultralyd-evaluering (US) av Rectus Femoris (RF)-muskelen vil bli utført på dag 0 (innen 24 timer fra innleggelse), 1. og 5. dag.
Vurdering av Rectus Femoris muskel:
På 1. innleggelsesdag vil alle pasienter intuberes, ventileres og sederes. Bildediagnostikk på påfølgende dager vil bli utført hos pasienter som fortsatt vil være intubert og ventilert. Skjelettmuskulaturen vil bli evaluert ved amerikansk skanning, og samler inn både kvantitative og kvalitative data.
En ultralyd (US) evaluering av Rectus Femoris (RF) muskelen vil bli utført hos alle pasienter på dag 0 (innen 24 timer fra traume), 1. og 5. dag. Vi vil bruke en amerikansk enhet med en 2- til 5-MHz lineær sonde. Amerikanske innstillinger (dybde, forsterkning og fokus) vil bli standardisert for RF-undersøkelse. Overflødig kontaktgel vil påføres for å minimere underliggende forvrengning av bløtvev. Transduseren vil bli plassert vinkelrett på muskelens langakse (dvs. vinkelrett på hovedaksen til lemmet), i 3/5 av avstanden mellom den fremre øvre iliaca-ryggraden og den øvre kant av patella (dvs. ca. 15 cm fra patella) for RF. Målepunktene vil merkes med uutslettelig blekk for å sikre daglig konsistens og lette etterfølgende målinger. Etter frysing av det amerikanske bildet, vil kvantitative parametere bli registrert for tverrsnittsareal (CSA) (beregnet fra den perimetrale konturen til muskelseksjonen). Verdien av CSA anses å være proporsjonal med den totale massen av skjelettmuskelen. Vi vil også måle pennasjonsvinkelen til Rectus femoris (pennasjonsvinkelen er definert som vinkelen mellom muskelfibre og muskelens dype fascia). Pennasjonsvinkler vil derfor bli målt i det langsgående ultralydbildet da orienteringen av fibrene i rectus femoris var nesten parallell med fascien deres.
Vi vil også registrere en kvalitativ parameter - ekkogenisitet - som er uttrykt i henhold til Heckmatt-skalaen. Økt ekkogenisitet betraktes vanligvis som en indeks for utarming av myofibre.
Målinger og overvåking
- Demografiske data f.eks. alder, kjønn, vekt kroppsmasseindeks (BMI), Modified Nutric score.
Kvantitative parametere:
Pennasjonsvinkel, tverrsnittsarealet av rectus femoris muskel: ved baseline, deretter på dag 1, 5. etter oppstart av ernæringsterapi.
Kvalitativ parameter:
Ekkogenesitet etter Heckmatt-skala: ved baseline, deretter ved baseline, deretter på dag 1, 5. etter oppstart av ernæringsterapi.
- Serumalbumin og totalt protein ved baseline, deretter på dag 1, og 5. etter oppstart av ernæringsterapi.
- Blod urea nitrogen, nitrogenbalanse ved baseline, deretter på dag 1, 5. etter oppstart av ernæringsterapi.
- Lengden på mekanisk ventilasjon og intensivopphold vil bli estimert og sammenlignet i de to gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HANAN ELKALAWY, MD
- Telefonnummer: 8323750853
- E-post: helkalawy@tuftsmedicalcenter.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter av begge kjønn, 18-50 år gamle med en Glasgow Coma Scale ≤ 8 og en skadesgrad (ISS>15) ble innlagt på vår intensivavdeling innen 24 timer etter skaden. kun godt ernærte ( Modified Nutric -Score for Risk Screening = 0- 4), tidligere friske forsøkspersoner vil bli rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, pasienter med BMI ≥ 35,
- Vaskulær insuffisiens eller traumer i underekstremitetene,
- Historie med nevromuskulære sykdommer, langvarig immobilitet før innleggelse på intensivavdeling,
- Komorbiditeter (nyre-, lever-, hjertesykdommer, kronisk obstruktiv lungesykdom og diabetespasient),
- Pasienter med ondartede sykdommer eller immunforstyrrelser,
- Langvarig bruk av kortikosteroider (CS) eller nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA),
- ARDS-pasient (P/F-forhold ≤ 200), sepsis, multiorgansvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
lavt normalt proteininntak
pasienten i denne gruppen vil innta enteral proteinfôring fra 0,8-1,5 g/kg/dag
|
høyt normalt proteininntak
pasienten i denne gruppen vil innta enteral proteinfôring fra 1,6 - 2,2 gm/kg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentandelen av reduksjon i muskelmassen målt ved US.
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen
|
prosentandelen av muskelmasseendringer sammenlignet med den andre gruppen
|
dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pennasjonsvinkel av rectus femoris muskel i grader
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen
|
beregne Pennation-vinkelen til rectus femoris sammenlignet med den andre gruppen
|
dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen
|
Lengde på mekanisk ventilasjon og ICU-opphold i dager
Tidsramme: inntil utskrivning eller døde
|
beregne varigheten brukt på respiratoren og dager brukt på intensivavdelingen redusert i begge grupper
|
inntil utskrivning eller døde
|
alder i år
Tidsramme: på grunnlinjedagen (0) av studien
|
gjennomsnittlig alder for hver gruppe i år og sammenlignet med hverandre
|
på grunnlinjedagen (0) av studien
|
vekt i kilo
Tidsramme: på grunnlinjedagen (0) av studien
|
vekten til hver pasient i kilo og sammenlignet med hverandre
|
på grunnlinjedagen (0) av studien
|
Kroppsmasseindeks i kilogram/meter kvadrat
Tidsramme: på grunnlinjedagen (0) av studien
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
på grunnlinjedagen (0) av studien
|
kjønnsovervekt i hver gruppe
Tidsramme: på grunnlinjedagen (0) av studien
|
kjønnsovervekt i hver gruppe og sammenligne med hverandre
|
på grunnlinjedagen (0) av studien
|
endret nutrisk poengsum
Tidsramme: på grunnlinjedagen (0) av studien
|
Internasjonal poengsum for evaluering av ernæringsstatus for hver pasient i hver gruppe
|
på grunnlinjedagen (0) av studien
|
tverrsnittsareal i centimeter
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen
|
beregne tverrsnittsarealet av rectus femoris sammenlignet med den andre gruppen
|
dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen
|
Ekkogenitet etter Heckmatt-skala
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen
|
det er en internasjonal skala for å detektere ekkogeniteten
|
dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen
|
Serumalbumin og totalt protein i gram per desiliter
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen
|
måler serumalbumin og totalt protein for hver pasient i hver gruppe og sammenligner mellom de to gruppene
|
dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen
|
Blod urea nitrogen i mg/dL
Tidsramme: ved baseline-dag (0), deretter på dag 1., 5. etter oppstart av ernæringsterapi.
|
måler blod urea nitrogen hver pasient i hver gruppe og sammenligne mellom de to gruppene
|
ved baseline-dag (0), deretter på dag 1., 5. etter oppstart av ernæringsterapi.
|
nitrogenbalanse i gram per dag
Tidsramme: ved baseline-dag (0), deretter på dag 1., 5. etter oppstart av ernæringsterapi.
|
måler nitrogenbalansen for hver pasient i hver gruppe og sammenligne mellom de to gruppene
|
ved baseline-dag (0), deretter på dag 1., 5. etter oppstart av ernæringsterapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Cunha HF, Rocha EE, Hissa M. Protein requirements, morbidity and mortality in critically ill patients: fundamentals and applications. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Mar;25(1):49-55. doi: 10.1590/s0103-507x2013000100010.
- Ferrie S, Allman-Farinelli M, Daley M, Smith K. Protein Requirements in the Critically Ill: A Randomized Controlled Trial Using Parenteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Aug;40(6):795-805. doi: 10.1177/0148607115618449. Epub 2015 Dec 3.
- Mourtzakis M, Wischmeyer P. Bedside ultrasound measurement of skeletal muscle. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Sep;17(5):389-95. doi: 10.1097/MCO.0000000000000088.
- de Vries MC, Koekkoek WK, Opdam MH, van Blokland D, van Zanten AR. Nutritional assessment of critically ill patients: validation of the modified NUTRIC score. Eur J Clin Nutr. 2018 Mar;72(3):428-435. doi: 10.1038/s41430-017-0008-7. Epub 2017 Nov 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .