Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom proteininntak og ICU skjelettmuskelsvakhet

24. august 2023 oppdatert av: Tufts Medical Center
Muskelsvinn er et vanlig funn hos kritisk syke pasienter og er assosiert med uønskede utfall. En god strategi for å unngå eller redusere muskeltap er å tilføre tilstrekkelige mengder protein til ernæringsterapien som gis under den akutte fasen av sykdommen under intensivoppholdet. Målet med denne prospektive studien er å sammenligne effekten av ulike nivåer av enteral proteinfôring på Rectus Femoris muskelmasse hos mekanisk ventilerte pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Muskelsvinn er et vanlig funn hos kritisk syke pasienter og er assosiert med uønskede utfall. Tap av masse og funksjon av skjelettmuskulatur starter tidlig i de første 24 timene etter innleggelse og kan vedvare i årevis (post-ICU-syndrom).

Det er en viktig årsak til muskelsvakhet på intensivavdelingen og er assosiert med forsinket avvenning, forlenget intensivavdeling og sykehusopphold, og er en uavhengig prediktor for 1-års dødelighet.

Langvarig muskelsvekkelse påvirker livskvaliteten til ICU-overlevende ettersom den er ansvarlig for fysisk, mental og kognitiv dysfunksjon og øker kostnadene ved helsetjenester.

Traumer er alltid assosiert med stress som fører til multisystemendringer, endringer i makronæringsstoffmetabolismen, så vel som endokrine metabolske aktiviteter og immunologiske responser.

Stressresponsen øker energiforbruket (EE) og bruken av proteinreserver. Mobiliseringen av disse reservene er ikke en ensrettet katabolsk prosess, men den resulterer i en ubalanse mellom proteinsyntese og nedbrytning avhengig av omfanget av traumet.

Den resulterende negative proteinbalansen kan være assosiert med immunsuppresjon; dårlig sårtilheling, muskelsvakhet, redusert overlevelse, økende lengde på sykehusinnleggelse og de medfølgende kostnadene.

Noen forfattere mente at en god strategi for å unngå eller redusere muskeltap er å tilsette tilstrekkelige mengder protein til ernæringsterapien som gis under den akutte fasen av sykdommen under intensivopphold.

I denne forbindelse er evalueringen av skjelettmuskulaturen ved B-modus Ultra-Sonography et fremvoksende og pålitelig verktøy for å vurdere muskelendringer over tid. Det er en nattbordsteknikk, enkel å bruke og rimelig.

Pasienter og metoder:

Pasienter vil bli tilfeldig klassifisert i 2 grupper 1:1 i henhold til deres proteininntak:

Gruppe I (gruppe med lavt normalt proteininntak):

Pasienter i denne gruppen vil få protein ved (0,8 -1,5 gm/kg/dag).

Gruppe II (gruppe med høyt normalt proteininntak):

Pasienter i denne gruppen vil få protein (1,6 - 2,2 gm/kg/dag).

For hver pasient på første innleggelsesdag vil følgende demografiske og kliniske data bli registrert: alder, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), Glasgow Coma Scale (GCS), blodnivåer av albumin, totalt protein og kreatinin, og deretter fullført ernæringsvurdering gjøres for hver pasient med modifisert NUTRIC risikovurderingsverktøy.

Ernæringsstøtte Denne studien vil bli utført på deg på intensivavdelingen til Tufts medisinske senter. Enteral fôring vil startes så snart tilstanden er stabil, vanligvis innen 24 timer. Kaloribehovet for deg vil bli oppdaget ved indirekte kalorimetri eller beregning (30/35 Kcal/Kg/dag) og vil bli levert i form av høykalori Entral formel (1,5kcal/ml, 237ml inneholder 15,1 g protein) og proteinet tilskudd vil bli fullført ved tilsetning av enteralt tilleggsprotein (beneprotein) etter behov for å nå målnivået av protein for å nå minimum proteinbehovet 0,8 gram per kilo kroppsvekt Sondemating vil bli startet med en svært lav hastighet (10- 20 ml/t) og hastigheten økes med 25 ml hver 6. time inntil standardkravene for kalori- og proteininntak er oppnådd. Pasientens intoleranse overfor fôring er definert basert på kliniske tegn (abdominal distensjon, oppkast, høyt restvolum i magen ≥ 500 cc) og vil bli ekskludert fra den endelige analysen.

På 1. innleggsdag til intensivavdelingen vil du bli intubert, ventilert og bedøvet. Avbildning ved ultralyd på påfølgende dager vil bli utført hos pasienter som fortsatt vil være intubert og ventilert. En ultralyd-evaluering (US) av Rectus Femoris (RF)-muskelen vil bli utført på dag 0 (innen 24 timer fra innleggelse), 1. og 5. dag.

Vurdering av Rectus Femoris muskel:

På 1. innleggelsesdag vil alle pasienter intuberes, ventileres og sederes. Bildediagnostikk på påfølgende dager vil bli utført hos pasienter som fortsatt vil være intubert og ventilert. Skjelettmuskulaturen vil bli evaluert ved amerikansk skanning, og samler inn både kvantitative og kvalitative data.

En ultralyd (US) evaluering av Rectus Femoris (RF) muskelen vil bli utført hos alle pasienter på dag 0 (innen 24 timer fra traume), 1. og 5. dag. Vi vil bruke en amerikansk enhet med en 2- til 5-MHz lineær sonde. Amerikanske innstillinger (dybde, forsterkning og fokus) vil bli standardisert for RF-undersøkelse. Overflødig kontaktgel vil påføres for å minimere underliggende forvrengning av bløtvev. Transduseren vil bli plassert vinkelrett på muskelens langakse (dvs. vinkelrett på hovedaksen til lemmet), i 3/5 av avstanden mellom den fremre øvre iliaca-ryggraden og den øvre kant av patella (dvs. ca. 15 cm fra patella) for RF. Målepunktene vil merkes med uutslettelig blekk for å sikre daglig konsistens og lette etterfølgende målinger. Etter frysing av det amerikanske bildet, vil kvantitative parametere bli registrert for tverrsnittsareal (CSA) (beregnet fra den perimetrale konturen til muskelseksjonen). Verdien av CSA anses å være proporsjonal med den totale massen av skjelettmuskelen. Vi vil også måle pennasjonsvinkelen til Rectus femoris (pennasjonsvinkelen er definert som vinkelen mellom muskelfibre og muskelens dype fascia). Pennasjonsvinkler vil derfor bli målt i det langsgående ultralydbildet da orienteringen av fibrene i rectus femoris var nesten parallell med fascien deres.

Vi vil også registrere en kvalitativ parameter - ekkogenisitet - som er uttrykt i henhold til Heckmatt-skalaen. Økt ekkogenisitet betraktes vanligvis som en indeks for utarming av myofibre.

Målinger og overvåking

  1. Demografiske data f.eks. alder, kjønn, vekt kroppsmasseindeks (BMI), Modified Nutric score.
  2. Kvantitative parametere:

    Pennasjonsvinkel, tverrsnittsarealet av rectus femoris muskel: ved baseline, deretter på dag 1, 5. etter oppstart av ernæringsterapi.

  3. Kvalitativ parameter:

    Ekkogenesitet etter Heckmatt-skala: ved baseline, deretter ved baseline, deretter på dag 1, 5. etter oppstart av ernæringsterapi.

  4. Serumalbumin og totalt protein ved baseline, deretter på dag 1, og 5. etter oppstart av ernæringsterapi.
  5. Blod urea nitrogen, nitrogenbalanse ved baseline, deretter på dag 1, 5. etter oppstart av ernæringsterapi.
  6. Lengden på mekanisk ventilasjon og intensivopphold vil bli estimert og sammenlignet i de to gruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle mekanisk ventilerte pasienter med en Glasgow Coma Scale ≤ 8 innen 24 timer etter skaden. kun godt ernærte ( Modified Nutric - Score for risikoscreening = 0- 4), tidligere friske forsøkspersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av begge kjønn, 18-50 år gamle med en Glasgow Coma Scale ≤ 8 og en skadesgrad (ISS>15) ble innlagt på vår intensivavdeling innen 24 timer etter skaden. kun godt ernærte ( Modified Nutric -Score for Risk Screening = 0- 4), tidligere friske forsøkspersoner vil bli rekruttert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, pasienter med BMI ≥ 35,
  2. Vaskulær insuffisiens eller traumer i underekstremitetene,
  3. Historie med nevromuskulære sykdommer, langvarig immobilitet før innleggelse på intensivavdeling,
  4. Komorbiditeter (nyre-, lever-, hjertesykdommer, kronisk obstruktiv lungesykdom og diabetespasient),
  5. Pasienter med ondartede sykdommer eller immunforstyrrelser,
  6. Langvarig bruk av kortikosteroider (CS) eller nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA),
  7. ARDS-pasient (P/F-forhold ≤ 200), sepsis, multiorgansvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
lavt normalt proteininntak
pasienten i denne gruppen vil innta enteral proteinfôring fra 0,8-1,5 g/kg/dag
høyt normalt proteininntak
pasienten i denne gruppen vil innta enteral proteinfôring fra 1,6 - 2,2 gm/kg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandelen av reduksjon i muskelmassen målt ved US.
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen
prosentandelen av muskelmasseendringer sammenlignet med den andre gruppen
dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pennasjonsvinkel av rectus femoris muskel i grader
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen
beregne Pennation-vinkelen til rectus femoris sammenlignet med den andre gruppen
dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen
Lengde på mekanisk ventilasjon og ICU-opphold i dager
Tidsramme: inntil utskrivning eller døde
beregne varigheten brukt på respiratoren og dager brukt på intensivavdelingen redusert i begge grupper
inntil utskrivning eller døde
alder i år
Tidsramme: på grunnlinjedagen (0) av studien
gjennomsnittlig alder for hver gruppe i år og sammenlignet med hverandre
på grunnlinjedagen (0) av studien
vekt i kilo
Tidsramme: på grunnlinjedagen (0) av studien
vekten til hver pasient i kilo og sammenlignet med hverandre
på grunnlinjedagen (0) av studien
Kroppsmasseindeks i kilogram/meter kvadrat
Tidsramme: på grunnlinjedagen (0) av studien
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
på grunnlinjedagen (0) av studien
kjønnsovervekt i hver gruppe
Tidsramme: på grunnlinjedagen (0) av studien
kjønnsovervekt i hver gruppe og sammenligne med hverandre
på grunnlinjedagen (0) av studien
endret nutrisk poengsum
Tidsramme: på grunnlinjedagen (0) av studien
Internasjonal poengsum for evaluering av ernæringsstatus for hver pasient i hver gruppe
på grunnlinjedagen (0) av studien
tverrsnittsareal i centimeter
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen
beregne tverrsnittsarealet av rectus femoris sammenlignet med den andre gruppen
dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen
Ekkogenitet etter Heckmatt-skala
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen
det er en internasjonal skala for å detektere ekkogeniteten
dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen
Serumalbumin og totalt protein i gram per desiliter
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen
måler serumalbumin og totalt protein for hver pasient i hver gruppe og sammenligner mellom de to gruppene
dag 0, 1 og 5 dager med innleggelse på intensivavdelingen
Blod urea nitrogen i mg/dL
Tidsramme: ved baseline-dag (0), deretter på dag 1., 5. etter oppstart av ernæringsterapi.
måler blod urea nitrogen hver pasient i hver gruppe og sammenligne mellom de to gruppene
ved baseline-dag (0), deretter på dag 1., 5. etter oppstart av ernæringsterapi.
nitrogenbalanse i gram per dag
Tidsramme: ved baseline-dag (0), deretter på dag 1., 5. etter oppstart av ernæringsterapi.
måler nitrogenbalansen for hver pasient i hver gruppe og sammenligne mellom de to gruppene
ved baseline-dag (0), deretter på dag 1., 5. etter oppstart av ernæringsterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi måler rectus femoris muskeltykkelse, pennasjonsvinkel, tverrsnittsareal og ekkogenisitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere