- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06012201
Zusammenhang zwischen Proteinaufnahme und Skelettmuskelschwäche auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Muskelschwund kommt bei kritisch kranken Patienten häufig vor und ist mit unerwünschten Folgen verbunden. Der Verlust von Masse und Funktion der Skelettmuskulatur beginnt bereits in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme und kann jahrelang anhalten (Post-ICU-Syndrom).
Es ist eine der Hauptursachen für auf der Intensivstation erworbene Muskelschwäche und geht mit einer verzögerten Entwöhnung sowie einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus einher und ist ein unabhängiger Prädiktor für die 1-Jahres-Mortalität.
Langfristige Muskelbeeinträchtigungen beeinträchtigen die Lebensqualität von Überlebenden auf der Intensivstation, da sie für körperliche, geistige und kognitive Funktionsstörungen verantwortlich sind und die Kosten für Gesundheitsdienste erhöhen.
Trauma ist immer mit Stress verbunden, der zu Multisystemveränderungen, Veränderungen im Makronährstoffstoffwechsel sowie endokrin-metabolischen Aktivitäten und immunologischen Reaktionen führt.
Die Stressreaktion erhöht den Energieverbrauch (EE) und die Nutzung von Proteinreserven. Die Mobilisierung dieser Reserven ist kein einseitiger katabolischer Prozess, sondern führt je nach Ausmaß des Traumas zu einem Ungleichgewicht zwischen Proteinsynthese und -abbau.
Die daraus resultierende negative Proteinbilanz kann mit einer Immunsuppression verbunden sein; schlechte Wundheilung, Muskelschwäche, verringerte Überlebensrate, längere Krankenhausaufenthalte und die damit verbundenen Kosten.
Einige Autoren vertraten die Ansicht, dass eine gute Strategie zur Vermeidung oder Verringerung des Muskelverlusts darin bestehe, der Ernährungstherapie, die während der akuten Phase der Krankheit während des Aufenthalts auf der Intensivstation verabreicht wird, ausreichende Mengen an Protein hinzuzufügen.
In dieser Hinsicht ist die Beurteilung der Skelettmuskulatur mittels B-Mode-Sonographie ein aufstrebendes und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung von Muskelveränderungen im Laufe der Zeit. Es handelt sich um eine Technik am Krankenbett, die einfach anzuwenden und kostengünstig ist.
Patienten und Methoden:
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 entsprechend ihrer Proteinaufnahme in 2 Gruppen eingeteilt:
Gruppe I (Gruppe mit niedriger normaler Proteinaufnahme):
Patienten in dieser Gruppe erhalten Protein in einer Menge von (0,8–1,5 g/kg/Tag).
Gruppe II (Gruppe mit hoher normaler Proteinaufnahme):
Patienten dieser Gruppe erhalten Protein (1,6 – 2,2 g/kg/Tag).
Für jeden Patienten am 1. Tag der Aufnahme werden die folgenden demografischen und klinischen Daten erfasst: Alter, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Glasgow Coma Scale (GCS), Albuminspiegel im Blut, Gesamtprotein und Kreatinin, dann vollständig Die Ernährungsbewertung wird für jeden Patienten mit dem modifizierten NUTRIC-Risikobewertungstool durchgeführt.
Ernährungsunterstützung Diese Studie wird bei Ihnen auf der Intensivstation des Tufts Medical Center durchgeführt. Sobald der Zustand stabil ist, wird mit der enteralen Ernährung begonnen, normalerweise innerhalb von 24 Stunden. Der Kalorienbedarf für Sie wird durch indirekte Kalorimetrie oder Berechnung ermittelt (30/35 Kcal/kg/Tag) und in Form einer hochkalorischen Entral-Formel (1,5 kcal/ml, 237 ml enthält 15,1 g Protein) und dem Protein bereitgestellt Die Ergänzung wird durch die Zugabe von enteralem Ergänzungsprotein (Beneprotein) vervollständigt, je nach Bedarf, um den angestrebten Proteingehalt zu erreichen, um mindestens den minimalen Proteinbedarf von 0,8 Gramm pro Kilogramm Körpergewicht zu erreichen. Die Sondenernährung wird mit einer sehr niedrigen Rate begonnen (10-10 %). 20 ml/h) und die Rate wird alle 6 Stunden um 25 ml erhöht, bis der Standardbedarf an Kalorien- und Proteinaufnahme erreicht ist. Die Unverträglichkeit des Patienten gegenüber der Nahrungsaufnahme wird anhand klinischer Symptome (Bauchauftreibung, Erbrechen, hohes Magenrestvolumen ≥ 500 cm³) definiert und von der endgültigen Analyse ausgeschlossen.
Am ersten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation werden Sie intubiert, beatmet und sediert. An den folgenden Tagen wird eine Ultraschallbildgebung bei Patienten durchgeführt, die noch intubiert und beatmet werden. Eine Ultraschalluntersuchung (US) des Musculus Rectus Femoris (RF) wird am Tag 0 (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme), am 1. und am 5. Tag durchgeführt.
Beurteilung des Musculus rectus femoris:
Am 1. Tag der Aufnahme werden alle Patienten intubiert, beatmet und sediert. An den folgenden Tagen wird eine Bildgebung bei Patienten durchgeführt, die noch intubiert und beatmet werden. Die Skelettmuskulatur wird mittels US-Scan ausgewertet, wobei sowohl quantitative als auch qualitative Daten erfasst werden.
Eine Ultraschalluntersuchung (US) des Musculus Rectus Femoris(RF) wird bei allen Patienten am Tag 0 (innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma), am 1. und am 5. Tag durchgeführt. Wir werden ein US-Gerät mit einer 2- bis 5-MHz-Linearsonde verwenden. Die US-Einstellungen (Tiefe, Verstärkung und Fokus) werden für die HF-Untersuchung standardisiert. Überschüssiges Kontaktgel wird aufgetragen, um eine Verformung des darunter liegenden Weichgewebes zu minimieren. Der Schallkopf wird senkrecht zur Längsachse des Muskels (d. h. senkrecht zur Hauptachse der Extremität) in 3/5 des Abstands zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem oberen Rand der Patella (d. h. etwa 15) platziert cm von der Patella entfernt) für den RF. Die Messpunkte werden mit unauslöschlicher Tinte markiert, um die tägliche Konsistenz sicherzustellen und nachfolgende Messungen zu erleichtern. Nach dem Einfrieren des US-Bildes werden quantitative Parameter für die Querschnittsfläche (CSA) aufgezeichnet (berechnet aus der Umfangskontur des Muskelabschnitts). Der Wert von CSA gilt als proportional zur Gesamtmasse des Skelettmuskels. Wir werden auch den Pennationswinkel des Rectus femoris messen (der Pennationswinkel ist definiert als der Winkel zwischen Muskelfasern und der tiefen Faszie des Muskels). Daher werden Pennationswinkel im longitudinalen Ultraschallbild gemessen, da die Ausrichtung der Fasern des Rectus femoris nahezu parallel zu ihrer Faszie war.
Wir werden auch einen qualitativen Parameter – die Echogenität – erfassen, der gemäß der Heckmatt-Skala ausgedrückt wird. Eine erhöhte Echogenität wird üblicherweise als Hinweis auf eine Erschöpfung der Muskelfasern angesehen.
Messungen und Überwachung
- Demografische Daten, z.B. Alter, Geschlecht, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), modifizierter Nutric-Score.
Quantitative Parameter:
Pennationswinkel, die Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris: zu Studienbeginn, dann am 1. und 5. Tag nach Beginn der Ernährungstherapie.
Qualitativer Parameter:
Echogenität nach Heckmatt-Skala: zu Studienbeginn, dann zu Studienbeginn, dann am 1. und 5. Tag nach Beginn der Ernährungstherapie.
- Serumalbumin und Gesamtprotein zu Studienbeginn, dann am 1. und 5. Tag nach Beginn der Ernährungstherapie.
- Blut-Harnstoff-Stickstoff, Stickstoffbilanz zu Studienbeginn, dann am 1. und 5. Tag nach Beginn der Ernährungstherapie.
- Die Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation wird geschätzt und in den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: HANAN ELKALAWY, MD
- Telefonnummer: 8323750853
- E-Mail: helkalawy@tuftsmedicalcenter.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einer Glasgow Coma Scale ≤ 8 und einem Verletzungsschweregrad (ISS>15) wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung auf unserer Intensivstation aufgenommen. Es werden nur gut ernährte (Modified Nutric -Score for Risk Screening = 0-4), bisher gesunde Probanden rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Patienten mit BMI ≥ 35,
- Gefäßinsuffizienz oder Trauma der unteren Gliedmaßen,
- Vorgeschichte neuromuskulärer Erkrankungen, längere Immobilität vor der Aufnahme auf die Intensivstation,
- Komorbiditäten (Nieren-, Leber-, Herzerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Diabetiker),
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen oder Immunstörungen,
- Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden (CS) oder neuromuskulären Blockern (NMBA),
- ARDS-Patient (P/F-Verhältnis ≤ 200), Sepsis, Multiorganversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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niedrige normale Proteinaufnahme
Der Patient in dieser Gruppe nimmt eine enterale Proteinzufuhr von 0,8 bis 1,5 g/kg/Tag zu sich
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hohe normale Proteinaufnahme
Der Patient in dieser Gruppe nimmt eine enterale Proteinzufuhr von 1,6 bis 2,2 g/kg/Tag zu sich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der prozentuale Rückgang der Muskelmasse, gemessen durch US.
Zeitfenster: Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
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der Prozentsatz der Muskelmasseveränderung im Vergleich zur anderen Gruppe
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Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pennationswinkel des Musculus rectus femoris in Grad
Zeitfenster: Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
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Berechnen Sie den Pennationswinkel des Rectus femoris im Vergleich zur anderen Gruppe
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Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
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Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen
Zeitfenster: bis zur Entlassung oder zum Tod
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Berechnen Sie die Dauer, die am Beatmungsgerät verbracht wurde, und die reduzierten Tage auf der Intensivstation in beiden Gruppen
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bis zur Entlassung oder zum Tod
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Alter in Jahren
Zeitfenster: am Basistag (0) des Studiums
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Durchschnittsalter jeder Gruppe in Jahren ermittelt und miteinander verglichen
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am Basistag (0) des Studiums
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Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: am Basistag (0) des Studiums
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Gewicht jedes Patienten in Kilogramm ermittelt und miteinander verglichen
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am Basistag (0) des Studiums
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Body-Mass-Index in Kilogramm/Quadratmeter
Zeitfenster: am Basistag (0) des Studiums
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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am Basistag (0) des Studiums
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Geschlechtsüberlegenheit in jeder Gruppe
Zeitfenster: am Basistag (0) des Studiums
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Geschlechtsüberlegenheit in jeder Gruppe und vergleichen Sie sie miteinander
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am Basistag (0) des Studiums
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modifizierter Nutric-Score
Zeitfenster: am Basistag (0) des Studiums
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Internationaler Score zur Bewertung des Ernährungszustands jedes Patienten in jeder Gruppe
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am Basistag (0) des Studiums
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Querschnittsfläche in Zentimeter
Zeitfenster: Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
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Berechnen Sie die Querschnittsfläche des Rectus femoris im Vergleich zur anderen Gruppe
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Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
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Echogenität nach Heckmatt-Skala
Zeitfenster: Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
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Es handelt sich um eine internationale Skala zur Erkennung der Echogenität
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Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
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Serumalbumin und Gesamtprotein in Gramm pro Deziliter
Zeitfenster: Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
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Misst Serumalbumin und Gesamtprotein für jeden Patienten in jeder Gruppe und vergleicht die beiden Gruppen
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Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
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Blutharnstoffstickstoff in mg/dL
Zeitfenster: am Basistag (0), dann am 1. und 5. Tag nach Beginn der Ernährungstherapie.
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Misst den Blut-Harnstoff-Stickstoff bei jedem Patienten in jeder Gruppe und vergleicht die beiden Gruppen
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am Basistag (0), dann am 1. und 5. Tag nach Beginn der Ernährungstherapie.
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Stickstoffbilanz in Gramm pro Tag
Zeitfenster: am Basistag (0), dann am 1. und 5. Tag nach Beginn der Ernährungstherapie.
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Misst den Stickstoffhaushalt für jeden Patienten in jeder Gruppe und vergleicht die beiden Gruppen
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am Basistag (0), dann am 1. und 5. Tag nach Beginn der Ernährungstherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
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- Ferrie S, Allman-Farinelli M, Daley M, Smith K. Protein Requirements in the Critically Ill: A Randomized Controlled Trial Using Parenteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Aug;40(6):795-805. doi: 10.1177/0148607115618449. Epub 2015 Dec 3.
- Mourtzakis M, Wischmeyer P. Bedside ultrasound measurement of skeletal muscle. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Sep;17(5):389-95. doi: 10.1097/MCO.0000000000000088.
- de Vries MC, Koekkoek WK, Opdam MH, van Blokland D, van Zanten AR. Nutritional assessment of critically ill patients: validation of the modified NUTRIC score. Eur J Clin Nutr. 2018 Mar;72(3):428-435. doi: 10.1038/s41430-017-0008-7. Epub 2017 Nov 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00003291
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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