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Zusammenhang zwischen Proteinaufnahme und Skelettmuskelschwäche auf der Intensivstation

24. August 2023 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Muskelschwund kommt bei kritisch kranken Patienten häufig vor und ist mit unerwünschten Folgen verbunden. Eine gute Strategie zur Vermeidung oder Verringerung von Muskelschwund ist die Zugabe ausreichender Proteinmengen zur Ernährungstherapie, die während der akuten Krankheitsphase während des Aufenthalts auf der Intensivstation verabreicht wird. Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Wirkung unterschiedlicher proteinhaltiger enteraler Ernährung auf die Muskelmasse des Rectus femoris bei beatmeten Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Muskelschwund kommt bei kritisch kranken Patienten häufig vor und ist mit unerwünschten Folgen verbunden. Der Verlust von Masse und Funktion der Skelettmuskulatur beginnt bereits in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme und kann jahrelang anhalten (Post-ICU-Syndrom).

Es ist eine der Hauptursachen für auf der Intensivstation erworbene Muskelschwäche und geht mit einer verzögerten Entwöhnung sowie einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus einher und ist ein unabhängiger Prädiktor für die 1-Jahres-Mortalität.

Langfristige Muskelbeeinträchtigungen beeinträchtigen die Lebensqualität von Überlebenden auf der Intensivstation, da sie für körperliche, geistige und kognitive Funktionsstörungen verantwortlich sind und die Kosten für Gesundheitsdienste erhöhen.

Trauma ist immer mit Stress verbunden, der zu Multisystemveränderungen, Veränderungen im Makronährstoffstoffwechsel sowie endokrin-metabolischen Aktivitäten und immunologischen Reaktionen führt.

Die Stressreaktion erhöht den Energieverbrauch (EE) und die Nutzung von Proteinreserven. Die Mobilisierung dieser Reserven ist kein einseitiger katabolischer Prozess, sondern führt je nach Ausmaß des Traumas zu einem Ungleichgewicht zwischen Proteinsynthese und -abbau.

Die daraus resultierende negative Proteinbilanz kann mit einer Immunsuppression verbunden sein; schlechte Wundheilung, Muskelschwäche, verringerte Überlebensrate, längere Krankenhausaufenthalte und die damit verbundenen Kosten.

Einige Autoren vertraten die Ansicht, dass eine gute Strategie zur Vermeidung oder Verringerung des Muskelverlusts darin bestehe, der Ernährungstherapie, die während der akuten Phase der Krankheit während des Aufenthalts auf der Intensivstation verabreicht wird, ausreichende Mengen an Protein hinzuzufügen.

In dieser Hinsicht ist die Beurteilung der Skelettmuskulatur mittels B-Mode-Sonographie ein aufstrebendes und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung von Muskelveränderungen im Laufe der Zeit. Es handelt sich um eine Technik am Krankenbett, die einfach anzuwenden und kostengünstig ist.

Patienten und Methoden:

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 entsprechend ihrer Proteinaufnahme in 2 Gruppen eingeteilt:

Gruppe I (Gruppe mit niedriger normaler Proteinaufnahme):

Patienten in dieser Gruppe erhalten Protein in einer Menge von (0,8–1,5 g/kg/Tag).

Gruppe II (Gruppe mit hoher normaler Proteinaufnahme):

Patienten dieser Gruppe erhalten Protein (1,6 – 2,2 g/kg/Tag).

Für jeden Patienten am 1. Tag der Aufnahme werden die folgenden demografischen und klinischen Daten erfasst: Alter, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Glasgow Coma Scale (GCS), Albuminspiegel im Blut, Gesamtprotein und Kreatinin, dann vollständig Die Ernährungsbewertung wird für jeden Patienten mit dem modifizierten NUTRIC-Risikobewertungstool durchgeführt.

Ernährungsunterstützung Diese Studie wird bei Ihnen auf der Intensivstation des Tufts Medical Center durchgeführt. Sobald der Zustand stabil ist, wird mit der enteralen Ernährung begonnen, normalerweise innerhalb von 24 Stunden. Der Kalorienbedarf für Sie wird durch indirekte Kalorimetrie oder Berechnung ermittelt (30/35 Kcal/kg/Tag) und in Form einer hochkalorischen Entral-Formel (1,5 kcal/ml, 237 ml enthält 15,1 g Protein) und dem Protein bereitgestellt Die Ergänzung wird durch die Zugabe von enteralem Ergänzungsprotein (Beneprotein) vervollständigt, je nach Bedarf, um den angestrebten Proteingehalt zu erreichen, um mindestens den minimalen Proteinbedarf von 0,8 Gramm pro Kilogramm Körpergewicht zu erreichen. Die Sondenernährung wird mit einer sehr niedrigen Rate begonnen (10-10 %). 20 ml/h) und die Rate wird alle 6 Stunden um 25 ml erhöht, bis der Standardbedarf an Kalorien- und Proteinaufnahme erreicht ist. Die Unverträglichkeit des Patienten gegenüber der Nahrungsaufnahme wird anhand klinischer Symptome (Bauchauftreibung, Erbrechen, hohes Magenrestvolumen ≥ 500 cm³) definiert und von der endgültigen Analyse ausgeschlossen.

Am ersten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation werden Sie intubiert, beatmet und sediert. An den folgenden Tagen wird eine Ultraschallbildgebung bei Patienten durchgeführt, die noch intubiert und beatmet werden. Eine Ultraschalluntersuchung (US) des Musculus Rectus Femoris (RF) wird am Tag 0 (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme), am 1. und am 5. Tag durchgeführt.

Beurteilung des Musculus rectus femoris:

Am 1. Tag der Aufnahme werden alle Patienten intubiert, beatmet und sediert. An den folgenden Tagen wird eine Bildgebung bei Patienten durchgeführt, die noch intubiert und beatmet werden. Die Skelettmuskulatur wird mittels US-Scan ausgewertet, wobei sowohl quantitative als auch qualitative Daten erfasst werden.

Eine Ultraschalluntersuchung (US) des Musculus Rectus Femoris(RF) wird bei allen Patienten am Tag 0 (innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma), am 1. und am 5. Tag durchgeführt. Wir werden ein US-Gerät mit einer 2- bis 5-MHz-Linearsonde verwenden. Die US-Einstellungen (Tiefe, Verstärkung und Fokus) werden für die HF-Untersuchung standardisiert. Überschüssiges Kontaktgel wird aufgetragen, um eine Verformung des darunter liegenden Weichgewebes zu minimieren. Der Schallkopf wird senkrecht zur Längsachse des Muskels (d. h. senkrecht zur Hauptachse der Extremität) in 3/5 des Abstands zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem oberen Rand der Patella (d. h. etwa 15) platziert cm von der Patella entfernt) für den RF. Die Messpunkte werden mit unauslöschlicher Tinte markiert, um die tägliche Konsistenz sicherzustellen und nachfolgende Messungen zu erleichtern. Nach dem Einfrieren des US-Bildes werden quantitative Parameter für die Querschnittsfläche (CSA) aufgezeichnet (berechnet aus der Umfangskontur des Muskelabschnitts). Der Wert von CSA gilt als proportional zur Gesamtmasse des Skelettmuskels. Wir werden auch den Pennationswinkel des Rectus femoris messen (der Pennationswinkel ist definiert als der Winkel zwischen Muskelfasern und der tiefen Faszie des Muskels). Daher werden Pennationswinkel im longitudinalen Ultraschallbild gemessen, da die Ausrichtung der Fasern des Rectus femoris nahezu parallel zu ihrer Faszie war.

Wir werden auch einen qualitativen Parameter – die Echogenität – erfassen, der gemäß der Heckmatt-Skala ausgedrückt wird. Eine erhöhte Echogenität wird üblicherweise als Hinweis auf eine Erschöpfung der Muskelfasern angesehen.

Messungen und Überwachung

  1. Demografische Daten, z.B. Alter, Geschlecht, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), modifizierter Nutric-Score.
  2. Quantitative Parameter:

    Pennationswinkel, die Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris: zu Studienbeginn, dann am 1. und 5. Tag nach Beginn der Ernährungstherapie.

  3. Qualitativer Parameter:

    Echogenität nach Heckmatt-Skala: zu Studienbeginn, dann zu Studienbeginn, dann am 1. und 5. Tag nach Beginn der Ernährungstherapie.

  4. Serumalbumin und Gesamtprotein zu Studienbeginn, dann am 1. und 5. Tag nach Beginn der Ernährungstherapie.
  5. Blut-Harnstoff-Stickstoff, Stickstoffbilanz zu Studienbeginn, dann am 1. und 5. Tag nach Beginn der Ernährungstherapie.
  6. Die Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation wird geschätzt und in den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle beatmeten Patienten mit einer Glasgow Coma Scale ≤ 8 innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung. Nur gut ernährte (Modified Nutric-Score für Risikoscreening = 0-4), zuvor gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einer Glasgow Coma Scale ≤ 8 und einem Verletzungsschweregrad (ISS>15) wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung auf unserer Intensivstation aufgenommen. Es werden nur gut ernährte (Modified Nutric -Score for Risk Screening = 0-4), bisher gesunde Probanden rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Patienten mit BMI ≥ 35,
  2. Gefäßinsuffizienz oder Trauma der unteren Gliedmaßen,
  3. Vorgeschichte neuromuskulärer Erkrankungen, längere Immobilität vor der Aufnahme auf die Intensivstation,
  4. Komorbiditäten (Nieren-, Leber-, Herzerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Diabetiker),
  5. Patienten mit bösartigen Erkrankungen oder Immunstörungen,
  6. Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden (CS) oder neuromuskulären Blockern (NMBA),
  7. ARDS-Patient (P/F-Verhältnis ≤ 200), Sepsis, Multiorganversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
niedrige normale Proteinaufnahme
Der Patient in dieser Gruppe nimmt eine enterale Proteinzufuhr von 0,8 bis 1,5 g/kg/Tag zu sich
hohe normale Proteinaufnahme
Der Patient in dieser Gruppe nimmt eine enterale Proteinzufuhr von 1,6 bis 2,2 g/kg/Tag zu sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der prozentuale Rückgang der Muskelmasse, gemessen durch US.
Zeitfenster: Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
der Prozentsatz der Muskelmasseveränderung im Vergleich zur anderen Gruppe
Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pennationswinkel des Musculus rectus femoris in Grad
Zeitfenster: Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
Berechnen Sie den Pennationswinkel des Rectus femoris im Vergleich zur anderen Gruppe
Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen
Zeitfenster: bis zur Entlassung oder zum Tod
Berechnen Sie die Dauer, die am Beatmungsgerät verbracht wurde, und die reduzierten Tage auf der Intensivstation in beiden Gruppen
bis zur Entlassung oder zum Tod
Alter in Jahren
Zeitfenster: am Basistag (0) des Studiums
Durchschnittsalter jeder Gruppe in Jahren ermittelt und miteinander verglichen
am Basistag (0) des Studiums
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: am Basistag (0) des Studiums
Gewicht jedes Patienten in Kilogramm ermittelt und miteinander verglichen
am Basistag (0) des Studiums
Body-Mass-Index in Kilogramm/Quadratmeter
Zeitfenster: am Basistag (0) des Studiums
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
am Basistag (0) des Studiums
Geschlechtsüberlegenheit in jeder Gruppe
Zeitfenster: am Basistag (0) des Studiums
Geschlechtsüberlegenheit in jeder Gruppe und vergleichen Sie sie miteinander
am Basistag (0) des Studiums
modifizierter Nutric-Score
Zeitfenster: am Basistag (0) des Studiums
Internationaler Score zur Bewertung des Ernährungszustands jedes Patienten in jeder Gruppe
am Basistag (0) des Studiums
Querschnittsfläche in Zentimeter
Zeitfenster: Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
Berechnen Sie die Querschnittsfläche des Rectus femoris im Vergleich zur anderen Gruppe
Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
Echogenität nach Heckmatt-Skala
Zeitfenster: Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
Es handelt sich um eine internationale Skala zur Erkennung der Echogenität
Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
Serumalbumin und Gesamtprotein in Gramm pro Deziliter
Zeitfenster: Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
Misst Serumalbumin und Gesamtprotein für jeden Patienten in jeder Gruppe und vergleicht die beiden Gruppen
Tag 0, 1 und 5 Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
Blutharnstoffstickstoff in mg/dL
Zeitfenster: am Basistag (0), dann am 1. und 5. Tag nach Beginn der Ernährungstherapie.
Misst den Blut-Harnstoff-Stickstoff bei jedem Patienten in jeder Gruppe und vergleicht die beiden Gruppen
am Basistag (0), dann am 1. und 5. Tag nach Beginn der Ernährungstherapie.
Stickstoffbilanz in Gramm pro Tag
Zeitfenster: am Basistag (0), dann am 1. und 5. Tag nach Beginn der Ernährungstherapie.
Misst den Stickstoffhaushalt für jeden Patienten in jeder Gruppe und vergleicht die beiden Gruppen
am Basistag (0), dann am 1. und 5. Tag nach Beginn der Ernährungstherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir messen die Dicke des Musculus rectus femoris, den Gefiederwinkel, die Querschnittsfläche und die Echogenität.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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