- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06012201
Vztah mezi příjmem bílkovin a slabostí kosterního svalstva na JIP
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Svalové chřadnutí je častým nálezem u kriticky nemocných pacientů a je spojeno s nepříznivými následky. Ztráta hmoty a funkce kosterního svalstva začíná časně během prvních 24 hodin po přijetí a může přetrvávat roky (syndrom po JIP).
Je hlavní příčinou svalové slabosti získané na JIP a je spojena s opožděným odstavením, prodlouženým pobytem na JIP a hospitalizací a je nezávislým prediktorem 1leté mortality.
Dlouhodobé svalové postižení ovlivňuje kvalitu života přeživších na JIP, protože je odpovědné za fyzickou, duševní a kognitivní dysfunkci a zvyšuje náklady na zdravotní služby.
Trauma je vždy spojeno se stresem vedoucím k multisystémovým alteracím, změnám v metabolismu makronutrientů, stejně jako endokrinně-metabolické činnosti a imunologickým odpovědím.
Stresová reakce zvyšuje energetický výdej (EE) a využití bílkovinných rezerv. Mobilizace těchto rezerv není jednosměrný katabolický proces, ale vede k nerovnováze mezi proteinovou syntézou a degradací v závislosti na velikosti traumatu.
Výsledná negativní proteinová bilance může být spojena s imunosupresí; špatné hojení ran, svalová slabost, snížené přežití, prodlužující se délka hospitalizace a související náklady.
Někteří autoři se domnívali, že dobrou strategií pro zamezení nebo snížení svalové ztráty je přidání adekvátního množství bílkovin k nutriční terapii podávané během akutní fáze onemocnění během pobytu na JIP.
V tomto ohledu je hodnocení kosterních svalů ultrasonografií v režimu B novým a spolehlivým nástrojem pro hodnocení svalových změn v průběhu času. Je to technika u lůžka, snadno se používá a je levná.
Pacienti a metody:
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin 1:1 podle jejich příjmu bílkovin:
Skupina I (skupina s nízkým normálním příjmem bílkovin):
Pacienti v této skupině budou dostávat bílkoviny (0,8 – 1,5 g/kg/den).
Skupina II (skupina s vysokým normálním příjmem bílkovin):
Pacienti v této skupině budou dostávat bílkoviny (1,6 - 2,2 g/kg/den).
U každého pacienta v 1. den přijetí budou zaznamenány následující demografické a klinické údaje: věk, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), Glasgow Coma Scale (GCS), krevní hladiny albuminu, celkového proteinu a kreatininu, poté kompletní nutriční hodnocení se provádí u každého pacienta pomocí upraveného nástroje pro hodnocení rizik NUTRIC.
Nutriční podpora Tato studie vám bude provedena na jednotce intenzivní péče lékařského centra Tufts. Enterální výživa bude zahájena, jakmile bude stav stabilizovaný, obvykle do 24 hodin. Kalorická potřeba pro vás bude zjištěna nepřímou kalorimetrií nebo výpočtem (30/35 kcal/kg/den) a bude dodávána ve formě vysoce kalorického přípravku Entral (1,5 kcal/ml, 237 ml obsahuje 15,1 g bílkovin) a bílkovin suplementace bude dokončena přidáním enterálního doplňkového proteinu (beneprotein) podle potřeby k dosažení cílové hladiny proteinu k dosažení alespoň minimální potřeby proteinu 0,8 gramu na kilogram tělesné hmotnosti Výživa sondou bude zahájena velmi nízkou rychlostí (10- 20 ml/h) a rychlost se bude zvyšovat o 25 ml každých 6 hodin, dokud nebude dosaženo standardních požadavků na příjem kalorií a bílkovin. Pacientova intolerance krmení je definována na základě klinických příznaků (roztažení břicha, zvracení, vysoký reziduální objem žaludku ≥ 500 cm3) a bude z konečné analýzy vyloučena.
1. den přijetí na JIP budete intubováni, ventilováni a sedováni. U pacientů, kteří budou stále intubováni a ventilováni, bude v následujících dnech provedeno zobrazení ultrazvukem. Ultrazvukové (US) hodnocení m. rectus femoris (RF) bude provedeno v den 0 (do 24 hodin od přijetí), 1. a 5. den.
Vyšetření přímého stehenního svalu:
1. den přijetí budou všichni pacienti intubováni, ventilováni a sedováni. Zobrazování v následujících dnech bude provedeno u pacientů, kteří budou stále intubováni a ventilováni. Kosterní svaly budou hodnoceny pomocí US skenu, přičemž budou shromažďována kvantitativní i kvalitativní data.
Ultrazvukové (US) hodnocení m. Rectus Femoris (RF) bude provedeno u všech pacientů v den 0 (do 24 hodin od traumatu), 1. a 5. den. Použijeme US zařízení s 2- až 5-MHz lineární sondou. Nastavení US (hloubka, zesílení a zaostření) budou standardizována pro RF vyšetření. Přebytek kontaktního gelu bude aplikován tak, aby se minimalizovala distorze měkkých tkání. Převodník bude umístěn kolmo k dlouhé ose svalu (tj. kolmo k hlavní ose končetiny), ve 3/5 vzdálenosti mezi přední horní kyčelní páteří a horní hranicí čéšky (tj. asi 15 cm od čéšky) pro RF. Body měření budou označeny nesmazatelným inkoustem, aby byla zajištěna každodenní konzistentnost a usnadnila se následná měření. Po zmrazení US obrazu budou zaznamenány kvantitativní parametry pro oblast průřezu (CSA) (vypočteno z perimetrálního obrysu svalového úseku). Hodnota CSA se považuje za úměrnou celkové hmotě kosterního svalstva. Také změříme Pennační úhel Rectus femoris (Pennační úhel je definován jako úhel mezi svalovými vlákny a hlubokou fascií svalu). Pennační úhly budou proto měřeny v podélném ultrazvukovém snímku, protože orientace vláken m. rectus femoris byla téměř rovnoběžná s jejich fascií.
Zaznamenáme také jeden kvalitativní parametr – echogenicitu – který je vyjádřen podle Heckmattovy škály. Zvýšená echogenita je obvykle považována za index deplece myofibros.
Měření a monitorování
- Demografické údaje např. věk, pohlaví, hmotnost index tělesné hmotnosti (BMI), modifikované nutriční skóre.
Kvantitativní parametry:
Pennační úhel, plocha průřezu m. rectus femoris: na začátku, pak 1., 5. den po zahájení nutriční terapie.
Kvalitativní parametr:
Echogenicita podle Heckmattovy škály: na začátku, poté na začátku, poté 1. den, 5. den po zahájení nutriční terapie.
- Sérový albumin a celkový protein na začátku, poté 1. den a 5. den po zahájení nutriční terapie.
- Dusík močoviny v krvi, dusíková bilance na začátku, poté 1., 5. den po zahájení nutriční terapie.
- Délka mechanické ventilace a pobytu na JIP bude odhadnuta a porovnána v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HANAN ELKALAWY, MD
- Telefonní číslo: 8323750853
- E-mail: helkalawy@tuftsmedicalcenter.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti obou pohlaví ve věku 18–50 let s Glasgow Coma Scale ≤ 8 a skóre závažnosti poranění (ISS>15) byli přijati na naši JIP do 24 hodin po úrazu. budou přijati pouze dobře živení (upravené nutriční skóre pro screening rizik = 0-4), dříve zdraví jedinci.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, pacienti s BMI ≥ 35,
- Cévní nedostatečnost nebo trauma dolních končetin,
- Anamnéza nervosvalových onemocnění, Dlouhá imobilita před přijetím na JIP,
- Komorbidity (porucha ledvin, jater, srdce, chronická obstrukční plicní nemoc a diabetický pacient),
- Pacienti s maligními onemocněními nebo poruchami imunity,
- dlouhodobé užívání kortikosteroidů (CS) nebo neuromuskulárních blokátorů (NMBA),
- Pacient s ARDS (poměr P/F ≤ 200), sepse, multiorgánové selhání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
nízký normální příjem bílkovin
pacient v této skupině bude přijímat enterální proteinovou výživu od 0,8-1,5 g/kg/den
|
vysoký normální příjem bílkovin
pacient v této skupině bude přijímat enterální proteinovou výživu od 1,6 - 2,2 g/kg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
procento snížení svalové hmoty měřené USA.
Časové okno: den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP
|
procento změny svalové hmoty ve srovnání s druhou skupinou
|
den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pennační úhel m. rectus femoris ve stupních
Časové okno: den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP
|
vypočítat Pennační úhel přímého femoris ve srovnání s druhou skupinou
|
den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP
|
Délka mechanické ventilace a pobytu na JIP ve dnech
Časové okno: až do propuštění nebo smrti
|
vypočítat dobu strávenou na ventilátoru a dny strávené na JIP zkrácené v obou skupinách
|
až do propuštění nebo smrti
|
věk v letech
Časové okno: v základní den (0) studie
|
průměrný věk každé skupiny v letech a ve vzájemném srovnání
|
v základní den (0) studie
|
hmotnost v kilogramech
Časové okno: v základní den (0) studie
|
hmotnosti každého pacienta v kilogramech a vzájemně porovnány
|
v základní den (0) studie
|
Index tělesné hmotnosti v kilogramech/metr čtvereční
Časové okno: v základní den (0) studie
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
v základní den (0) studie
|
převahu pohlaví v každé skupině
Časové okno: v základní den (0) studie
|
převahu pohlaví v každé skupině a vzájemně se porovnávat
|
v základní den (0) studie
|
upravené nutriční skóre
Časové okno: v základní den (0) studie
|
Mezinárodní skóre pro hodnocení nutričního stavu každého pacienta v každé skupině
|
v základní den (0) studie
|
plocha průřezu v centimetrech
Časové okno: den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP
|
vypočítat plochu příčného řezu přímého femoris ve srovnání s druhou skupinou
|
den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP
|
Echogenicita podle Heckmattovy stupnice
Časové okno: den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP
|
je to mezinárodní měřítko pro detekci echogenity
|
den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP
|
Sérový albumin a celkový protein v gramech na decilitr
Časové okno: den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP
|
měří sérový albumin a celkový protein pro každého pacienta v každé skupině a porovnává mezi těmito dvěma skupinami
|
den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP
|
Dusík močoviny v krvi v mg/dl
Časové okno: výchozí den (0), poté 1., 5. den po zahájení nutriční terapie.
|
měření dusíku močoviny v krvi každého pacienta v každé skupině a porovnání mezi těmito dvěma skupinami
|
výchozí den (0), poté 1., 5. den po zahájení nutriční terapie.
|
dusíková bilance v gramech za den
Časové okno: výchozí den (0), poté 1., 5. den po zahájení nutriční terapie.
|
měří dusíkovou bilanci pro každého pacienta v každé skupině a porovnává mezi těmito dvěma skupinami
|
výchozí den (0), poté 1., 5. den po zahájení nutriční terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Cunha HF, Rocha EE, Hissa M. Protein requirements, morbidity and mortality in critically ill patients: fundamentals and applications. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Mar;25(1):49-55. doi: 10.1590/s0103-507x2013000100010.
- Ferrie S, Allman-Farinelli M, Daley M, Smith K. Protein Requirements in the Critically Ill: A Randomized Controlled Trial Using Parenteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Aug;40(6):795-805. doi: 10.1177/0148607115618449. Epub 2015 Dec 3.
- Mourtzakis M, Wischmeyer P. Bedside ultrasound measurement of skeletal muscle. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Sep;17(5):389-95. doi: 10.1097/MCO.0000000000000088.
- de Vries MC, Koekkoek WK, Opdam MH, van Blokland D, van Zanten AR. Nutritional assessment of critically ill patients: validation of the modified NUTRIC score. Eur J Clin Nutr. 2018 Mar;72(3):428-435. doi: 10.1038/s41430-017-0008-7. Epub 2017 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003291
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .