Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi příjmem bílkovin a slabostí kosterního svalstva na JIP

24. srpna 2023 aktualizováno: Tufts Medical Center
Svalové chřadnutí je častým nálezem u kriticky nemocných pacientů a je spojeno s nepříznivými následky. Dobrou strategií pro zamezení nebo snížení svalové ztráty je přidání adekvátního množství bílkovin k nutriční terapii podávané během akutní fáze onemocnění během pobytu na JIP. Cílem této prospektivní studie je porovnat vliv různých úrovní proteinové enterální výživy na hmotu Rectus Femoris Muscle u mechanicky ventilovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Svalové chřadnutí je častým nálezem u kriticky nemocných pacientů a je spojeno s nepříznivými následky. Ztráta hmoty a funkce kosterního svalstva začíná časně během prvních 24 hodin po přijetí a může přetrvávat roky (syndrom po JIP).

Je hlavní příčinou svalové slabosti získané na JIP a je spojena s opožděným odstavením, prodlouženým pobytem na JIP a hospitalizací a je nezávislým prediktorem 1leté mortality.

Dlouhodobé svalové postižení ovlivňuje kvalitu života přeživších na JIP, protože je odpovědné za fyzickou, duševní a kognitivní dysfunkci a zvyšuje náklady na zdravotní služby.

Trauma je vždy spojeno se stresem vedoucím k multisystémovým alteracím, změnám v metabolismu makronutrientů, stejně jako endokrinně-metabolické činnosti a imunologickým odpovědím.

Stresová reakce zvyšuje energetický výdej (EE) a využití bílkovinných rezerv. Mobilizace těchto rezerv není jednosměrný katabolický proces, ale vede k nerovnováze mezi proteinovou syntézou a degradací v závislosti na velikosti traumatu.

Výsledná negativní proteinová bilance může být spojena s imunosupresí; špatné hojení ran, svalová slabost, snížené přežití, prodlužující se délka hospitalizace a související náklady.

Někteří autoři se domnívali, že dobrou strategií pro zamezení nebo snížení svalové ztráty je přidání adekvátního množství bílkovin k nutriční terapii podávané během akutní fáze onemocnění během pobytu na JIP.

V tomto ohledu je hodnocení kosterních svalů ultrasonografií v režimu B novým a spolehlivým nástrojem pro hodnocení svalových změn v průběhu času. Je to technika u lůžka, snadno se používá a je levná.

Pacienti a metody:

Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin 1:1 podle jejich příjmu bílkovin:

Skupina I (skupina s nízkým normálním příjmem bílkovin):

Pacienti v této skupině budou dostávat bílkoviny (0,8 – 1,5 g/kg/den).

Skupina II (skupina s vysokým normálním příjmem bílkovin):

Pacienti v této skupině budou dostávat bílkoviny (1,6 - 2,2 g/kg/den).

U každého pacienta v 1. den přijetí budou zaznamenány následující demografické a klinické údaje: věk, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), Glasgow Coma Scale (GCS), krevní hladiny albuminu, celkového proteinu a kreatininu, poté kompletní nutriční hodnocení se provádí u každého pacienta pomocí upraveného nástroje pro hodnocení rizik NUTRIC.

Nutriční podpora Tato studie vám bude provedena na jednotce intenzivní péče lékařského centra Tufts. Enterální výživa bude zahájena, jakmile bude stav stabilizovaný, obvykle do 24 hodin. Kalorická potřeba pro vás bude zjištěna nepřímou kalorimetrií nebo výpočtem (30/35 kcal/kg/den) a bude dodávána ve formě vysoce kalorického přípravku Entral (1,5 kcal/ml, 237 ml obsahuje 15,1 g bílkovin) a bílkovin suplementace bude dokončena přidáním enterálního doplňkového proteinu (beneprotein) podle potřeby k dosažení cílové hladiny proteinu k dosažení alespoň minimální potřeby proteinu 0,8 gramu na kilogram tělesné hmotnosti Výživa sondou bude zahájena velmi nízkou rychlostí (10- 20 ml/h) a rychlost se bude zvyšovat o 25 ml každých 6 hodin, dokud nebude dosaženo standardních požadavků na příjem kalorií a bílkovin. Pacientova intolerance krmení je definována na základě klinických příznaků (roztažení břicha, zvracení, vysoký reziduální objem žaludku ≥ 500 cm3) a bude z konečné analýzy vyloučena.

1. den přijetí na JIP budete intubováni, ventilováni a sedováni. U pacientů, kteří budou stále intubováni a ventilováni, bude v následujících dnech provedeno zobrazení ultrazvukem. Ultrazvukové (US) hodnocení m. rectus femoris (RF) bude provedeno v den 0 (do 24 hodin od přijetí), 1. a 5. den.

Vyšetření přímého stehenního svalu:

1. den přijetí budou všichni pacienti intubováni, ventilováni a sedováni. Zobrazování v následujících dnech bude provedeno u pacientů, kteří budou stále intubováni a ventilováni. Kosterní svaly budou hodnoceny pomocí US skenu, přičemž budou shromažďována kvantitativní i kvalitativní data.

Ultrazvukové (US) hodnocení m. Rectus Femoris (RF) bude provedeno u všech pacientů v den 0 (do 24 hodin od traumatu), 1. a 5. den. Použijeme US zařízení s 2- až 5-MHz lineární sondou. Nastavení US (hloubka, zesílení a zaostření) budou standardizována pro RF vyšetření. Přebytek kontaktního gelu bude aplikován tak, aby se minimalizovala distorze měkkých tkání. Převodník bude umístěn kolmo k dlouhé ose svalu (tj. kolmo k hlavní ose končetiny), ve 3/5 vzdálenosti mezi přední horní kyčelní páteří a horní hranicí čéšky (tj. asi 15 cm od čéšky) pro RF. Body měření budou označeny nesmazatelným inkoustem, aby byla zajištěna každodenní konzistentnost a usnadnila se následná měření. Po zmrazení US obrazu budou zaznamenány kvantitativní parametry pro oblast průřezu (CSA) (vypočteno z perimetrálního obrysu svalového úseku). Hodnota CSA se považuje za úměrnou celkové hmotě kosterního svalstva. Také změříme Pennační úhel Rectus femoris (Pennační úhel je definován jako úhel mezi svalovými vlákny a hlubokou fascií svalu). Pennační úhly budou proto měřeny v podélném ultrazvukovém snímku, protože orientace vláken m. rectus femoris byla téměř rovnoběžná s jejich fascií.

Zaznamenáme také jeden kvalitativní parametr – echogenicitu – který je vyjádřen podle Heckmattovy škály. Zvýšená echogenita je obvykle považována za index deplece myofibros.

Měření a monitorování

  1. Demografické údaje např. věk, pohlaví, hmotnost index tělesné hmotnosti (BMI), modifikované nutriční skóre.
  2. Kvantitativní parametry:

    Pennační úhel, plocha průřezu m. rectus femoris: na začátku, pak 1., 5. den po zahájení nutriční terapie.

  3. Kvalitativní parametr:

    Echogenicita podle Heckmattovy škály: na začátku, poté na začátku, poté 1. den, 5. den po zahájení nutriční terapie.

  4. Sérový albumin a celkový protein na začátku, poté 1. den a 5. den po zahájení nutriční terapie.
  5. Dusík močoviny v krvi, dusíková bilance na začátku, poté 1., 5. den po zahájení nutriční terapie.
  6. Délka mechanické ventilace a pobytu na JIP bude odhadnuta a porovnána v obou skupinách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni mechanicky ventilovaní pacienti s Glasgow Coma Scale ≤ 8 do 24 hodin po poranění. pouze dobře živení (upravené nutriční skóre pro screening rizik = 0-4), dříve zdraví jedinci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti obou pohlaví ve věku 18–50 let s Glasgow Coma Scale ≤ 8 a skóre závažnosti poranění (ISS>15) byli přijati na naši JIP do 24 hodin po úrazu. budou přijati pouze dobře živení (upravené nutriční skóre pro screening rizik = 0-4), dříve zdraví jedinci.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, pacienti s BMI ≥ 35,
  2. Cévní nedostatečnost nebo trauma dolních končetin,
  3. Anamnéza nervosvalových onemocnění, Dlouhá imobilita před přijetím na JIP,
  4. Komorbidity (porucha ledvin, jater, srdce, chronická obstrukční plicní nemoc a diabetický pacient),
  5. Pacienti s maligními onemocněními nebo poruchami imunity,
  6. dlouhodobé užívání kortikosteroidů (CS) nebo neuromuskulárních blokátorů (NMBA),
  7. Pacient s ARDS (poměr P/F ≤ 200), sepse, multiorgánové selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
nízký normální příjem bílkovin
pacient v této skupině bude přijímat enterální proteinovou výživu od 0,8-1,5 g/kg/den
vysoký normální příjem bílkovin
pacient v této skupině bude přijímat enterální proteinovou výživu od 1,6 - 2,2 g/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento snížení svalové hmoty měřené USA.
Časové okno: den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP
procento změny svalové hmoty ve srovnání s druhou skupinou
den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pennační úhel m. rectus femoris ve stupních
Časové okno: den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP
vypočítat Pennační úhel přímého femoris ve srovnání s druhou skupinou
den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP
Délka mechanické ventilace a pobytu na JIP ve dnech
Časové okno: až do propuštění nebo smrti
vypočítat dobu strávenou na ventilátoru a dny strávené na JIP zkrácené v obou skupinách
až do propuštění nebo smrti
věk v letech
Časové okno: v základní den (0) studie
průměrný věk každé skupiny v letech a ve vzájemném srovnání
v základní den (0) studie
hmotnost v kilogramech
Časové okno: v základní den (0) studie
hmotnosti každého pacienta v kilogramech a vzájemně porovnány
v základní den (0) studie
Index tělesné hmotnosti v kilogramech/metr čtvereční
Časové okno: v základní den (0) studie
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
v základní den (0) studie
převahu pohlaví v každé skupině
Časové okno: v základní den (0) studie
převahu pohlaví v každé skupině a vzájemně se porovnávat
v základní den (0) studie
upravené nutriční skóre
Časové okno: v základní den (0) studie
Mezinárodní skóre pro hodnocení nutričního stavu každého pacienta v každé skupině
v základní den (0) studie
plocha průřezu v centimetrech
Časové okno: den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP
vypočítat plochu příčného řezu přímého femoris ve srovnání s druhou skupinou
den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP
Echogenicita podle Heckmattovy stupnice
Časové okno: den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP
je to mezinárodní měřítko pro detekci echogenity
den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP
Sérový albumin a celkový protein v gramech na decilitr
Časové okno: den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP
měří sérový albumin a celkový protein pro každého pacienta v každé skupině a porovnává mezi těmito dvěma skupinami
den 0, 1 a 5 dnů přijetí na JIP
Dusík močoviny v krvi v mg/dl
Časové okno: výchozí den (0), poté 1., 5. den po zahájení nutriční terapie.
měření dusíku močoviny v krvi každého pacienta v každé skupině a porovnání mezi těmito dvěma skupinami
výchozí den (0), poté 1., 5. den po zahájení nutriční terapie.
dusíková bilance v gramech za den
Časové okno: výchozí den (0), poté 1., 5. den po zahájení nutriční terapie.
měří dusíkovou bilanci pro každého pacienta v každé skupině a porovnává mezi těmito dvěma skupinami
výchozí den (0), poté 1., 5. den po zahájení nutriční terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Měříme tloušťku m. rectus femoris, pennační úhel, plochu průřezu a echogenitu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit