Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem proteinindtag og ICU skeletmuskelsvaghed

24. august 2023 opdateret af: Tufts Medical Center
Muskelsvind er et almindeligt fund hos kritisk syge patienter og er forbundet med uønskede resultater. En god strategi til at undgå eller mindske muskeltab er at tilføje tilstrækkelige mængder protein til den ernæringsterapi, der administreres i den akutte fase af sygdommen under intensivopholdet. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​forskellige niveauer af enteral proteinernæring på Rectus Femoris muskelmasse hos mekanisk ventilerede patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Muskelsvind er et almindeligt fund hos kritisk syge patienter og er forbundet med uønskede resultater. Tab af masse og funktion af skeletmuskler starter tidligt i de første 24 timer efter indlæggelsen og kan vare ved i årevis (post-ICU syndrom).

Det er en væsentlig årsag til ICU-erhvervet muskelsvaghed og er forbundet med forsinket fravænning, forlænget intensivafdeling og hospitalsophold og er en uafhængig forudsigelse for 1-års dødelighed.

Langvarig muskelsvækkelse påvirker ICU-overleveres livskvalitet, da den er ansvarlig for fysisk, mental og kognitiv dysfunktion og øger udgifterne til sundhedsydelser.

Traumer er altid forbundet med stress, der fører til multisystemændringer, ændringer i makronæringsstofmetabolisme såvel som endokrine metaboliske aktiviteter og immunologiske reaktioner.

Stressreaktionen øger energiforbruget (EE) og brugen af ​​proteinreserver. Mobiliseringen af ​​disse reserver er ikke en ensrettet katabolisk proces, men den resulterer i en ubalance mellem proteinsyntese og nedbrydning afhængigt af traumets størrelse.

Den resulterende negative proteinbalance kan være forbundet med immunsuppression; dårlig sårheling, muskelsvaghed, nedsat overlevelse, længere indlæggelsestid og de medfølgende omkostninger.

Nogle forfattere mente, at en god strategi til at undgå eller mindske muskeltab er ved at tilføje tilstrækkelige mængder protein til den ernæringsterapi, der administreres i den akutte fase af sygdommen under intensivophold.

I denne henseende er evalueringen af ​​skeletmuskler ved B-mode ultralyd et spirende og pålideligt værktøj til at vurdere muskelændringer over tid. Det er en sengekantsteknik, nem at bruge og billig.

Patienter og metoder:

Patienter vil blive tilfældigt klassificeret i 2 grupper 1:1 i henhold til deres proteinindtag:

Gruppe I (gruppe med lavt normalt proteinindtag):

Patienter i denne gruppe vil modtage protein ved (0,8 -1,5 gm/kg/dag).

Gruppe II (gruppe med højt normalt proteinindtag):

Patienter i denne gruppe vil modtage protein (1,6 - 2,2 gm/kg/dag).

For hver patient på 1. indlæggelsesdag vil følgende demografiske og kliniske data blive registreret: alder, vægt, kropsmasseindeks (BMI), Glasgow Coma Scale (GCS), blodniveauer af albumin, totalt protein og kreatinin, og derefter fuldføre ernæringsvurdering udføres for hver patient med et modificeret NUTRIC risikovurderingsværktøj.

Ernæringsmæssig støtte Denne undersøgelse vil blive udført på dig på intensivafdelingen på Tufts lægecenter. Enteral fodring vil blive startet, så snart tilstanden er stabil, normalt inden for 24 timer. Kaloriebehovet for dig vil blive detekteret ved indirekte kalorimetri eller beregning (30/35 Kcal/Kg/dag) og vil blive leveret i form af højt kalorieindhold Entral formel (1,5kcal/ml, 237ml indeholder 15,1 g protein) og proteinet tilskud vil blive afsluttet med tilsætning af enteralt supplerende protein (beneprotein) efter behov for at nå målniveauet af protein for at nå minimum proteinbehovet 0,8 gram pr. kg kropsvægt Sondeernæring vil blive påbegyndt med en meget lav hastighed (10- 20 ml/h), og hastigheden øges med 25 ml hver 6. time, indtil standardkravene til kalorie- og proteinindtag er opnået. Patientens intolerance over for fodring er defineret ud fra kliniske tegn (abdominal udspilning, opkastning, højt restvolumen i maven ≥ 500 cc) og vil blive udelukket fra den endelige analyse.

På 1. indlæggelsesdag på intensivafdelingen vil du blive intuberet, ventileret og bedøvet. Billeddannelse ved ultralyd på de efterfølgende dage vil blive udført hos patienter, som stadig vil være intuberet og ventileret. En ultralydsevaluering (US) af Rectus Femoris (RF)-musklen vil blive udført på dag 0 (inden for 24 timer fra indlæggelsen), 1. og 5. dag.

Vurdering af Rectus Femoris muskel:

På 1. indlæggelsesdag vil alle patienter blive intuberet, ventileret og bedøvet. Billeddiagnostik på de efterfølgende dage vil blive udført hos patienter, som stadig vil være intuberet og ventileret. Skeletmuskler vil blive evalueret ved amerikansk scanning, der indsamler både kvantitative og kvalitative data.

En ultralydsevaluering (US) af Rectus Femoris(RF)-musklen vil blive udført hos alle patienter på dag 0 (inden for 24 timer efter traume), 1. og 5. dag. Vi vil bruge en amerikansk enhed med en 2- til 5-MHz lineær sonde. Amerikanske indstillinger (dybde, forstærkning og fokus) vil blive standardiseret til RF-undersøgelse. Overskydende kontaktgel vil blive påført for at minimere underliggende forvrængning af blødt væv. Transduceren vil blive placeret vinkelret på muskelens lange akse (dvs. vinkelret på hovedaksen af ​​lemmen), i 3/5 af afstanden mellem den anteriore superior iliaca spine og den superior kant af patella (dvs. ca. 15 cm fra knæskallen) for RF. Målepunkterne vil blive markeret med uudslettelig blæk for at sikre daglig sammenhæng og lette efterfølgende målinger. Efter frysning af det amerikanske billede vil kvantitative parametre blive registreret for tværsnitsareal (CSA) (beregnet ud fra den perimetrale kontur af muskelsektionen). Værdien af ​​CSA anses for at være proportional med den samlede masse af skeletmuskulaturen. Vi vil også måle Pennation-vinklen af ​​Rectus femoris (Pennation-vinklen er defineret som vinklen mellem muskelfibre og musklens dybe fascia). Pennationsvinkler vil derfor blive målt i det langsgående ultralydsbillede, da orienteringen af ​​fibrene i rectus femoris var næsten parallel med deres fascia.

Vi vil også registrere en kvalitativ parameter - ekkogenicitet - der er udtrykt i henhold til Heckmatt-skalaen. Øget ekkogenicitet betragtes normalt som et indeks for udtømning af myofibre.

Målinger og overvågning

  1. Demografiske data f.eks. alder, køn, vægt body mass index (BMI), Modified Nutric score.
  2. Kvantitative parametre:

    Pennationsvinkel, tværsnitsarealet af rectus femoris muskel: ved baseline og derefter på dag 1., 5. efter påbegyndelse af ernæringsterapi.

  3. Kvalitativ parameter:

    Ekkogenicitet efter Heckmatt-skala: ved baseline, derefter ved baseline, derefter på dag 1., 5. efter påbegyndelse af ernæringsterapi.

  4. Serumalbumin og totalt protein ved baseline, derefter på dag 1 og 5 efter påbegyndelse af ernæringsterapi.
  5. Urinstof-nitrogen i blodet, nitrogenbalance ved baseline og derefter på dag 1, 5. efter påbegyndelse af ernæringsterapi.
  6. Længden af ​​mekanisk ventilation og intensivophold vil blive estimeret og sammenlignet i de to grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle mekanisk ventilerede patienter med en Glasgow Coma Scale ≤ 8 inden for 24 timer efter skaden. kun velernærede (modificeret nutrisk -score for risikoscreening = 0-4), tidligere raske forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter af begge køn, 18-50 år gamle med en Glasgow Coma Scale ≤ 8 og en skadesgradsscore (ISS>15) blev indlagt på vores intensivafdeling inden for 24 timer efter skaden. kun velernærede (modificeret nutrisk -Score for risikoscreening = 0-4), tidligere raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, patienter med BMI ≥ 35,
  2. Vaskulær insufficiens eller traumer i underekstremiteterne,
  3. Anamnese med neuromuskulære sygdomme, Længerevarende immobilitet før ICU-indlæggelse,
  4. Comorbiditet (nyre-, lever-, hjertesygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom og diabetespatient),
  5. Patienter med ondartede sygdomme eller immunforstyrrelser,
  6. Langvarig brug af kortikosteroider (CS) eller neuromuskulært blokerende midler (NMBA),
  7. ARDS-patient (P/F-forhold ≤ 200), sepsis, multiorgansvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
lavt normalt proteinindtag
patienten i denne gruppe vil indtage enteral proteinfodring fra 0,8-1,5 gm/kg/dag
højt normalt proteinindtag
patienten i denne gruppe vil indtage enteral proteinfodring fra 1,6 - 2,2 gm/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​reduktion i muskelmassen målt ved US.
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling
procentdelen af ​​muskelmasseændring i forhold til den anden gruppe
dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pennation vinkel af rectus femoris muskel i grader
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling
beregne Pennation-vinklen for rectus femoris sammenlignet med den anden gruppe
dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling
Længde på mekanisk ventilation og intensivophold i dage
Tidsramme: indtil udskrivelse eller død
beregne varigheden brugt på respiratoren og dage brugt på intensivafdelingen reduceret i begge grupper
indtil udskrivelse eller død
alder i år
Tidsramme: på studiets startdag (0).
gennemsnitsalderen for hver gruppe i år og sammenlignet med hinanden
på studiets startdag (0).
vægt i kilogram
Tidsramme: på studiets startdag (0).
vægten af ​​hver patient i kilogram og sammenlignet med hinanden
på studiets startdag (0).
Body Mass Index i kilogram/meter kvadrat
Tidsramme: på studiets startdag (0).
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
på studiets startdag (0).
kønsovervægt i hver gruppe
Tidsramme: på studiets startdag (0).
kønsovervægt i hver gruppe og sammenligne med hinanden
på studiets startdag (0).
ændret nurisk score
Tidsramme: på studiets startdag (0).
International score for evaluering af ernæringsstatus for hver patient i hver gruppe
på studiets startdag (0).
tværsnitsareal i centimeter
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling
beregne tværsnitsarealet af rectus femoris sammenlignet med den anden gruppe
dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling
Echogenicitet efter Heckmatt-skala
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling
det er en international skala til at detektere ekkogeniciteten
dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling
Serumalbumin og totalt protein i gram pr. deciliter
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling
måler serumalbumin og totalprotein for hver patient i hver gruppe og sammenligner mellem de to grupper
dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling
Urinstof-nitrogen i blodet i mg/dL
Tidsramme: ved baseline-dag (0) derefter på dag 1., 5. efter påbegyndelse af ernæringsterapi.
måler blodurea-nitrogen hver patient i hver gruppe og sammenlign mellem de to grupper
ved baseline-dag (0) derefter på dag 1., 5. efter påbegyndelse af ernæringsterapi.
nitrogenbalance i gram pr. dag
Tidsramme: ved baseline-dag (0) derefter på dag 1., 5. efter påbegyndelse af ernæringsterapi.
måler nitrogenbalancen for hver patient i hver gruppe og sammenligner mellem de to grupper
ved baseline-dag (0) derefter på dag 1., 5. efter påbegyndelse af ernæringsterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi måler rectus femoris muskeltykkelse, pennationsvinkel, tværsnitsareal og ekkogenicitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner