- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06012201
Forholdet mellem proteinindtag og ICU skeletmuskelsvaghed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Muskelsvind er et almindeligt fund hos kritisk syge patienter og er forbundet med uønskede resultater. Tab af masse og funktion af skeletmuskler starter tidligt i de første 24 timer efter indlæggelsen og kan vare ved i årevis (post-ICU syndrom).
Det er en væsentlig årsag til ICU-erhvervet muskelsvaghed og er forbundet med forsinket fravænning, forlænget intensivafdeling og hospitalsophold og er en uafhængig forudsigelse for 1-års dødelighed.
Langvarig muskelsvækkelse påvirker ICU-overleveres livskvalitet, da den er ansvarlig for fysisk, mental og kognitiv dysfunktion og øger udgifterne til sundhedsydelser.
Traumer er altid forbundet med stress, der fører til multisystemændringer, ændringer i makronæringsstofmetabolisme såvel som endokrine metaboliske aktiviteter og immunologiske reaktioner.
Stressreaktionen øger energiforbruget (EE) og brugen af proteinreserver. Mobiliseringen af disse reserver er ikke en ensrettet katabolisk proces, men den resulterer i en ubalance mellem proteinsyntese og nedbrydning afhængigt af traumets størrelse.
Den resulterende negative proteinbalance kan være forbundet med immunsuppression; dårlig sårheling, muskelsvaghed, nedsat overlevelse, længere indlæggelsestid og de medfølgende omkostninger.
Nogle forfattere mente, at en god strategi til at undgå eller mindske muskeltab er ved at tilføje tilstrækkelige mængder protein til den ernæringsterapi, der administreres i den akutte fase af sygdommen under intensivophold.
I denne henseende er evalueringen af skeletmuskler ved B-mode ultralyd et spirende og pålideligt værktøj til at vurdere muskelændringer over tid. Det er en sengekantsteknik, nem at bruge og billig.
Patienter og metoder:
Patienter vil blive tilfældigt klassificeret i 2 grupper 1:1 i henhold til deres proteinindtag:
Gruppe I (gruppe med lavt normalt proteinindtag):
Patienter i denne gruppe vil modtage protein ved (0,8 -1,5 gm/kg/dag).
Gruppe II (gruppe med højt normalt proteinindtag):
Patienter i denne gruppe vil modtage protein (1,6 - 2,2 gm/kg/dag).
For hver patient på 1. indlæggelsesdag vil følgende demografiske og kliniske data blive registreret: alder, vægt, kropsmasseindeks (BMI), Glasgow Coma Scale (GCS), blodniveauer af albumin, totalt protein og kreatinin, og derefter fuldføre ernæringsvurdering udføres for hver patient med et modificeret NUTRIC risikovurderingsværktøj.
Ernæringsmæssig støtte Denne undersøgelse vil blive udført på dig på intensivafdelingen på Tufts lægecenter. Enteral fodring vil blive startet, så snart tilstanden er stabil, normalt inden for 24 timer. Kaloriebehovet for dig vil blive detekteret ved indirekte kalorimetri eller beregning (30/35 Kcal/Kg/dag) og vil blive leveret i form af højt kalorieindhold Entral formel (1,5kcal/ml, 237ml indeholder 15,1 g protein) og proteinet tilskud vil blive afsluttet med tilsætning af enteralt supplerende protein (beneprotein) efter behov for at nå målniveauet af protein for at nå minimum proteinbehovet 0,8 gram pr. kg kropsvægt Sondeernæring vil blive påbegyndt med en meget lav hastighed (10- 20 ml/h), og hastigheden øges med 25 ml hver 6. time, indtil standardkravene til kalorie- og proteinindtag er opnået. Patientens intolerance over for fodring er defineret ud fra kliniske tegn (abdominal udspilning, opkastning, højt restvolumen i maven ≥ 500 cc) og vil blive udelukket fra den endelige analyse.
På 1. indlæggelsesdag på intensivafdelingen vil du blive intuberet, ventileret og bedøvet. Billeddannelse ved ultralyd på de efterfølgende dage vil blive udført hos patienter, som stadig vil være intuberet og ventileret. En ultralydsevaluering (US) af Rectus Femoris (RF)-musklen vil blive udført på dag 0 (inden for 24 timer fra indlæggelsen), 1. og 5. dag.
Vurdering af Rectus Femoris muskel:
På 1. indlæggelsesdag vil alle patienter blive intuberet, ventileret og bedøvet. Billeddiagnostik på de efterfølgende dage vil blive udført hos patienter, som stadig vil være intuberet og ventileret. Skeletmuskler vil blive evalueret ved amerikansk scanning, der indsamler både kvantitative og kvalitative data.
En ultralydsevaluering (US) af Rectus Femoris(RF)-musklen vil blive udført hos alle patienter på dag 0 (inden for 24 timer efter traume), 1. og 5. dag. Vi vil bruge en amerikansk enhed med en 2- til 5-MHz lineær sonde. Amerikanske indstillinger (dybde, forstærkning og fokus) vil blive standardiseret til RF-undersøgelse. Overskydende kontaktgel vil blive påført for at minimere underliggende forvrængning af blødt væv. Transduceren vil blive placeret vinkelret på muskelens lange akse (dvs. vinkelret på hovedaksen af lemmen), i 3/5 af afstanden mellem den anteriore superior iliaca spine og den superior kant af patella (dvs. ca. 15 cm fra knæskallen) for RF. Målepunkterne vil blive markeret med uudslettelig blæk for at sikre daglig sammenhæng og lette efterfølgende målinger. Efter frysning af det amerikanske billede vil kvantitative parametre blive registreret for tværsnitsareal (CSA) (beregnet ud fra den perimetrale kontur af muskelsektionen). Værdien af CSA anses for at være proportional med den samlede masse af skeletmuskulaturen. Vi vil også måle Pennation-vinklen af Rectus femoris (Pennation-vinklen er defineret som vinklen mellem muskelfibre og musklens dybe fascia). Pennationsvinkler vil derfor blive målt i det langsgående ultralydsbillede, da orienteringen af fibrene i rectus femoris var næsten parallel med deres fascia.
Vi vil også registrere en kvalitativ parameter - ekkogenicitet - der er udtrykt i henhold til Heckmatt-skalaen. Øget ekkogenicitet betragtes normalt som et indeks for udtømning af myofibre.
Målinger og overvågning
- Demografiske data f.eks. alder, køn, vægt body mass index (BMI), Modified Nutric score.
Kvantitative parametre:
Pennationsvinkel, tværsnitsarealet af rectus femoris muskel: ved baseline og derefter på dag 1., 5. efter påbegyndelse af ernæringsterapi.
Kvalitativ parameter:
Ekkogenicitet efter Heckmatt-skala: ved baseline, derefter ved baseline, derefter på dag 1., 5. efter påbegyndelse af ernæringsterapi.
- Serumalbumin og totalt protein ved baseline, derefter på dag 1 og 5 efter påbegyndelse af ernæringsterapi.
- Urinstof-nitrogen i blodet, nitrogenbalance ved baseline og derefter på dag 1, 5. efter påbegyndelse af ernæringsterapi.
- Længden af mekanisk ventilation og intensivophold vil blive estimeret og sammenlignet i de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: HANAN ELKALAWY, MD
- Telefonnummer: 8323750853
- E-mail: helkalawy@tuftsmedicalcenter.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter af begge køn, 18-50 år gamle med en Glasgow Coma Scale ≤ 8 og en skadesgradsscore (ISS>15) blev indlagt på vores intensivafdeling inden for 24 timer efter skaden. kun velernærede (modificeret nutrisk -Score for risikoscreening = 0-4), tidligere raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, patienter med BMI ≥ 35,
- Vaskulær insufficiens eller traumer i underekstremiteterne,
- Anamnese med neuromuskulære sygdomme, Længerevarende immobilitet før ICU-indlæggelse,
- Comorbiditet (nyre-, lever-, hjertesygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom og diabetespatient),
- Patienter med ondartede sygdomme eller immunforstyrrelser,
- Langvarig brug af kortikosteroider (CS) eller neuromuskulært blokerende midler (NMBA),
- ARDS-patient (P/F-forhold ≤ 200), sepsis, multiorgansvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
lavt normalt proteinindtag
patienten i denne gruppe vil indtage enteral proteinfodring fra 0,8-1,5 gm/kg/dag
|
|
højt normalt proteinindtag
patienten i denne gruppe vil indtage enteral proteinfodring fra 1,6 - 2,2 gm/kg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdelen af reduktion i muskelmassen målt ved US.
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling
|
procentdelen af muskelmasseændring i forhold til den anden gruppe
|
dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pennation vinkel af rectus femoris muskel i grader
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling
|
beregne Pennation-vinklen for rectus femoris sammenlignet med den anden gruppe
|
dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling
|
|
Længde på mekanisk ventilation og intensivophold i dage
Tidsramme: indtil udskrivelse eller død
|
beregne varigheden brugt på respiratoren og dage brugt på intensivafdelingen reduceret i begge grupper
|
indtil udskrivelse eller død
|
|
alder i år
Tidsramme: på studiets startdag (0).
|
gennemsnitsalderen for hver gruppe i år og sammenlignet med hinanden
|
på studiets startdag (0).
|
|
vægt i kilogram
Tidsramme: på studiets startdag (0).
|
vægten af hver patient i kilogram og sammenlignet med hinanden
|
på studiets startdag (0).
|
|
Body Mass Index i kilogram/meter kvadrat
Tidsramme: på studiets startdag (0).
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
på studiets startdag (0).
|
|
kønsovervægt i hver gruppe
Tidsramme: på studiets startdag (0).
|
kønsovervægt i hver gruppe og sammenligne med hinanden
|
på studiets startdag (0).
|
|
ændret nurisk score
Tidsramme: på studiets startdag (0).
|
International score for evaluering af ernæringsstatus for hver patient i hver gruppe
|
på studiets startdag (0).
|
|
tværsnitsareal i centimeter
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling
|
beregne tværsnitsarealet af rectus femoris sammenlignet med den anden gruppe
|
dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling
|
|
Echogenicitet efter Heckmatt-skala
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling
|
det er en international skala til at detektere ekkogeniciteten
|
dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling
|
|
Serumalbumin og totalt protein i gram pr. deciliter
Tidsramme: dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling
|
måler serumalbumin og totalprotein for hver patient i hver gruppe og sammenligner mellem de to grupper
|
dag 0, 1 og 5 dages intensivafdeling
|
|
Urinstof-nitrogen i blodet i mg/dL
Tidsramme: ved baseline-dag (0) derefter på dag 1., 5. efter påbegyndelse af ernæringsterapi.
|
måler blodurea-nitrogen hver patient i hver gruppe og sammenlign mellem de to grupper
|
ved baseline-dag (0) derefter på dag 1., 5. efter påbegyndelse af ernæringsterapi.
|
|
nitrogenbalance i gram pr. dag
Tidsramme: ved baseline-dag (0) derefter på dag 1., 5. efter påbegyndelse af ernæringsterapi.
|
måler nitrogenbalancen for hver patient i hver gruppe og sammenligner mellem de to grupper
|
ved baseline-dag (0) derefter på dag 1., 5. efter påbegyndelse af ernæringsterapi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Cunha HF, Rocha EE, Hissa M. Protein requirements, morbidity and mortality in critically ill patients: fundamentals and applications. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Mar;25(1):49-55. doi: 10.1590/s0103-507x2013000100010.
- Ferrie S, Allman-Farinelli M, Daley M, Smith K. Protein Requirements in the Critically Ill: A Randomized Controlled Trial Using Parenteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Aug;40(6):795-805. doi: 10.1177/0148607115618449. Epub 2015 Dec 3.
- Mourtzakis M, Wischmeyer P. Bedside ultrasound measurement of skeletal muscle. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Sep;17(5):389-95. doi: 10.1097/MCO.0000000000000088.
- de Vries MC, Koekkoek WK, Opdam MH, van Blokland D, van Zanten AR. Nutritional assessment of critically ill patients: validation of the modified NUTRIC score. Eur J Clin Nutr. 2018 Mar;72(3):428-435. doi: 10.1038/s41430-017-0008-7. Epub 2017 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003291
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .