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Relazione tra assunzione di proteine ​​e debolezza dei muscoli scheletrici in terapia intensiva

24 agosto 2023 aggiornato da: Tufts Medical Center
L'atrofia muscolare è un riscontro comune nei pazienti critici ed è associato a esiti avversi. Una buona strategia per evitare o diminuire la perdita muscolare è aggiungere adeguate quantità di proteine ​​alla terapia nutrizionale somministrata durante la fase acuta della malattia durante la degenza in terapia intensiva. Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare l'effetto di diversi livelli di alimentazione enterale proteica sulla massa muscolare del retto femorale in pazienti ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'atrofia muscolare è un riscontro comune nei pazienti critici ed è associato a esiti avversi. La perdita di massa e di funzione dei muscoli scheletrici inizia precocemente nelle prime 24 ore dopo il ricovero e può persistere per anni (sindrome post-ICU).

È una delle principali cause di debolezza muscolare acquisita in terapia intensiva ed è associata a svezzamento ritardato, degenza prolungata in terapia intensiva e ospedaliera ed è un predittore indipendente di mortalità a 1 anno.

La compromissione muscolare a lungo termine influisce sulla qualità della vita dei sopravvissuti alle unità di terapia intensiva poiché è responsabile di disfunzioni fisiche, mentali e cognitive e aumenta i costi dei servizi sanitari.

Il trauma è sempre associato allo stress che porta ad alterazioni multisistemiche, cambiamenti nel metabolismo dei macronutrienti, nonché attività endocrino-metaboliche e risposte immunologiche.

La risposta allo stress aumenta il dispendio energetico (EE) e l’utilizzo delle riserve proteiche. La mobilitazione di queste riserve non è un processo catabolico unidirezionale ma determina uno squilibrio tra sintesi e degradazione proteica a seconda dell'entità del trauma.

Il risultante bilancio proteico negativo può essere associato all’immunosoppressione; scarsa guarigione delle ferite, debolezza muscolare, ridotta sopravvivenza, aumento della durata del ricovero ospedaliero e costi associati.

Alcuni autori ritengono che una buona strategia per evitare o ridurre la perdita muscolare sia quella di aggiungere adeguate quantità di proteine ​​alla terapia nutrizionale somministrata durante la fase acuta della malattia durante la degenza in terapia intensiva.

A questo proposito, la valutazione dei muscoli scheletrici mediante l’ecografia B-mode è uno strumento emergente e affidabile per valutare i cambiamenti muscolari nel tempo. È una tecnica da comodino, facile da usare e poco costosa.

Pazienti e metodi:

I pazienti verranno classificati casualmente in 2 gruppi 1:1 in base al loro apporto proteico:

Gruppo I (gruppo con apporto proteico normale basso):

I pazienti di questo gruppo riceveranno proteine ​​a (0,8 -1,5 g/kg/giorno).

Gruppo II (gruppo con apporto proteico normale elevato):

I pazienti di questo gruppo riceveranno proteine ​​(1,6 - 2,2 g/kg/giorno).

Per ciascun paziente il 1° giorno di ricovero verranno registrati i seguenti dati demografici e clinici: età, peso, indice di massa corporea (BMI), Glasgow Coma Scale (GCS), livelli ematici di albumina, proteine ​​totali e creatinina, quindi completi la valutazione nutrizionale viene effettuata per ogni paziente mediante uno strumento di valutazione del rischio NUTRIC modificato.

Supporto nutrizionale Questo studio sarà effettuato su di Lei nell'unità di terapia intensiva del Tufts Medical Center. L'alimentazione enterale verrà iniziata non appena la condizione sarà stabile, solitamente entro 24 ore. Il tuo fabbisogno calorico sarà rilevato mediante calorimetria indiretta o calcolo (30/35 Kcal/Kg/giorno) e ti verrà fornito sotto forma di formula Entral ad alto contenuto calorico (1,5 kcal/ml, 237 ml contengono 15,1 g di proteine) e di proteine l'integrazione sarà completata con l'aggiunta di proteine ​​enterali supplementari (beneproteine) come richiesto per raggiungere il livello target di proteine ​​per raggiungere almeno il fabbisogno proteico minimo 0,8 grammi per chilogrammo di peso corporeo L'alimentazione con sonda verrà avviata a una velocità molto bassa (10- 20 ml/h) e la velocità verrà aumentata di 25 ml ogni 6 ore fino al raggiungimento dei requisiti standard di apporto calorico e proteico. L'intolleranza all'alimentazione del paziente sarà definita sulla base dei segni clinici (distensione addominale, vomito, volume residuo gastrico elevato ≥ 500 cc) e sarà esclusa dall'analisi finale.

Il primo giorno di ricovero in terapia intensiva verrai intubato, ventilato e sedato. L'imaging ecografico nei giorni successivi verrà eseguito nei pazienti che saranno ancora intubati e ventilati. Una valutazione ecografica (US) del muscolo retto femorale (RF) verrà eseguita il giorno 0 (entro 24 ore dal ricovero), 1° e 5° giorno.

Valutazione del muscolo retto femorale:

Il primo giorno di ricovero, tutti i pazienti verranno intubati, ventilati e sedati. L'imaging nei giorni successivi verrà eseguito nei pazienti che saranno ancora intubati e ventilati. I muscoli scheletrici saranno valutati mediante ecografia, raccogliendo dati sia quantitativi che qualitativi.

Una valutazione ecografica (US) del muscolo retto femorale (RF) verrà eseguita in tutti i pazienti il ​​giorno 0 (entro 24 ore dal trauma), 1° e 5° giorno. Utilizzeremo un dispositivo statunitense con una sonda lineare da 2 a 5 MHz. Le impostazioni US (profondità, guadagno e messa a fuoco) saranno standardizzate per l'esame RF. Verrà applicato il gel di contatto in eccesso in modo da ridurre al minimo la distorsione dei tessuti molli sottostanti. Il trasduttore verrà posizionato perpendicolare all'asse lungo del muscolo (cioè perpendicolare all'asse maggiore dell'arto), a 3/5 della distanza tra la spina iliaca antero-superiore e il bordo superiore della rotula (cioè a circa 15 cm dalla rotula) per la RF. I punti di misurazione saranno contrassegnati con inchiostro indelebile per garantire la coerenza quotidiana e facilitare le misurazioni successive. Dopo aver congelato l'immagine ecografica, verranno registrati i parametri quantitativi per l'area della sezione trasversale (CSA) (calcolata dal contorno perimetrale della sezione muscolare). Il valore del CSA è considerato proporzionale alla massa totale del muscolo scheletrico. Misureremo anche l'angolo di pennazione del retto femorale (l'angolo di pennazione è definito come l'angolo tra le fibre muscolari e la fascia profonda del muscolo). Gli angoli di pennazione saranno quindi misurati nell'immagine ecografica longitudinale poiché l'orientamento delle fibre del retto femorale era quasi parallelo alla loro fascia.

Registreremo anche un parametro qualitativo, l'ecogenicità, espresso secondo la scala Heckmatt. L’aumento dell’ecogenicità è solitamente considerato un indice di deplezione delle miofibre.

Misurazioni e monitoraggio

  1. Dati demografici, ad es. età, sesso, peso, indice di massa corporea (BMI), punteggio nutrizionale modificato.
  2. Parametri quantitativi:

    Angolo pennato, area della sezione trasversale del muscolo retto femorale: al basale, poi al giorno 1, 5 dopo l'inizio della terapia nutrizionale.

  3. Parametro qualitativo:

    Ecogenicità secondo la scala Heckmatt: al basale poi al basale poi al giorno 1°, 5° dopo l'inizio della terapia nutrizionale.

  4. Albumina sierica e proteine ​​totali al basale, poi al giorno 1 e al giorno 5 dopo l'inizio della terapia nutrizionale.
  5. Azoto ureico nel sangue, bilancio dell'azoto al basale quindi al giorno 1° e 5° dopo l'inizio della terapia nutrizionale.
  6. La durata della ventilazione meccanica e della degenza in terapia intensiva sarà stimata e confrontata nei due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti ventilati meccanicamente con una Glasgow Coma Scale ≤ 8 entro 24 ore dall'infortunio. solo soggetti ben nutriti (punteggio nutrizionale modificato per lo screening del rischio = 0-4), precedentemente sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 50 anni con una Glasgow Coma Scale ≤ 8 e un punteggio di gravità della lesione (ISS> 15) sono stati ricoverati nella nostra unità di terapia intensiva entro 24 ore dall'infortunio. verranno reclutati solo soggetti ben nutriti (punteggio nutrizionale modificato per lo screening del rischio = 0-4), precedentemente sani.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, pazienti con BMI ≥ 35,
  2. Insufficienza vascolare o traumi agli arti inferiori,
  3. Storia di malattie neuromuscolari, immobilità prolungata prima del ricovero in terapia intensiva,
  4. Comorbidità (disturbi renali, epatici, cardiaci, broncopneumopatia cronica ostruttiva e paziente diabetico),
  5. Pazienti con malattie maligne o disturbi immunitari,
  6. Uso prolungato di corticosteroidi (CS) o agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA),
  7. Paziente con ARDS (rapporto P/F ≤ 200), sepsi, insufficienza multiorgano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
basso apporto proteico normale
il paziente di questo gruppo assumerà un'alimentazione proteica enterale da 0,8-1,5 g/kg/giorno
apporto proteico normale elevato
il paziente di questo gruppo assumerà un'alimentazione proteica enterale da 1,6 - 2,2 g/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di riduzione della massa muscolare misurata mediante ecografia.
Lasso di tempo: giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva
la percentuale di variazione della massa muscolare rispetto all’altro gruppo
giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di pennazione del muscolo retto femorale in gradi
Lasso di tempo: giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva
calcolare l'angolo di pennazione del retto femorale rispetto all'altro gruppo
giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva
Durata della ventilazione meccanica e della degenza in terapia intensiva in giorni
Lasso di tempo: fino alla dimissione o alla morte
calcolare la durata trascorsa sul ventilatore e i giorni trascorsi in terapia intensiva ridotti in entrambi i gruppi
fino alla dimissione o alla morte
Età in anni
Lasso di tempo: al giorno di riferimento (0) di studio
età media di ciascun gruppo in anni e confrontata tra loro
al giorno di riferimento (0) di studio
peso in chilogrammi
Lasso di tempo: al giorno di riferimento (0) di studio
peso di ciascun paziente in chilogrammi e confrontato tra loro
al giorno di riferimento (0) di studio
Indice di massa corporea in chilogrammi/metro quadrato
Lasso di tempo: al giorno di riferimento (0) di studio
il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
al giorno di riferimento (0) di studio
predominanza del sesso in ciascun gruppo
Lasso di tempo: al giorno di riferimento (0) di studio
predominanza sessuale in ciascun gruppo e confrontarli tra loro
al giorno di riferimento (0) di studio
punteggio nutrizionale modificato
Lasso di tempo: al giorno di riferimento (0) di studio
Punteggio internazionale per la valutazione dello stato nutrizionale di ciascun paziente in ciascun gruppo
al giorno di riferimento (0) di studio
area della sezione trasversale in centimetri
Lasso di tempo: giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva
calcolare l'area della sezione trasversale del retto femorale rispetto all'altro gruppo
giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva
Ecogenicità secondo la scala di Heckmatt
Lasso di tempo: giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva
è una scala internazionale per rilevare l'ecogenicità
giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva
Albumina sierica e proteine ​​totali in grammi per decilitro
Lasso di tempo: giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva
misura l'albumina sierica e le proteine ​​totali per ciascun paziente in ciascun gruppo e confronta i due gruppi
giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva
Azoto ureico nel sangue in mg/dl
Lasso di tempo: al giorno basale (0), poi al giorno 1, 5 dopo l'inizio della terapia nutrizionale.
misura l'azoto ureico nel sangue di ciascun paziente in ciascun gruppo e confronta i due gruppi
al giorno basale (0), poi al giorno 1, 5 dopo l'inizio della terapia nutrizionale.
bilancio di azoto in grammi al giorno
Lasso di tempo: al giorno basale (0), quindi al giorno 1, 5 dopo l'inizio della terapia nutrizionale.
misura il bilancio dell'azoto per ciascun paziente in ciascun gruppo e confronta tra i due gruppi
al giorno basale (0), quindi al giorno 1, 5 dopo l'inizio della terapia nutrizionale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Misuriamo lo spessore del muscolo retto femorale, l'angolo di pennacchio, l'area della sezione trasversale e l'ecogenicità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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