- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06012201
Relazione tra assunzione di proteine e debolezza dei muscoli scheletrici in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'atrofia muscolare è un riscontro comune nei pazienti critici ed è associato a esiti avversi. La perdita di massa e di funzione dei muscoli scheletrici inizia precocemente nelle prime 24 ore dopo il ricovero e può persistere per anni (sindrome post-ICU).
È una delle principali cause di debolezza muscolare acquisita in terapia intensiva ed è associata a svezzamento ritardato, degenza prolungata in terapia intensiva e ospedaliera ed è un predittore indipendente di mortalità a 1 anno.
La compromissione muscolare a lungo termine influisce sulla qualità della vita dei sopravvissuti alle unità di terapia intensiva poiché è responsabile di disfunzioni fisiche, mentali e cognitive e aumenta i costi dei servizi sanitari.
Il trauma è sempre associato allo stress che porta ad alterazioni multisistemiche, cambiamenti nel metabolismo dei macronutrienti, nonché attività endocrino-metaboliche e risposte immunologiche.
La risposta allo stress aumenta il dispendio energetico (EE) e l’utilizzo delle riserve proteiche. La mobilitazione di queste riserve non è un processo catabolico unidirezionale ma determina uno squilibrio tra sintesi e degradazione proteica a seconda dell'entità del trauma.
Il risultante bilancio proteico negativo può essere associato all’immunosoppressione; scarsa guarigione delle ferite, debolezza muscolare, ridotta sopravvivenza, aumento della durata del ricovero ospedaliero e costi associati.
Alcuni autori ritengono che una buona strategia per evitare o ridurre la perdita muscolare sia quella di aggiungere adeguate quantità di proteine alla terapia nutrizionale somministrata durante la fase acuta della malattia durante la degenza in terapia intensiva.
A questo proposito, la valutazione dei muscoli scheletrici mediante l’ecografia B-mode è uno strumento emergente e affidabile per valutare i cambiamenti muscolari nel tempo. È una tecnica da comodino, facile da usare e poco costosa.
Pazienti e metodi:
I pazienti verranno classificati casualmente in 2 gruppi 1:1 in base al loro apporto proteico:
Gruppo I (gruppo con apporto proteico normale basso):
I pazienti di questo gruppo riceveranno proteine a (0,8 -1,5 g/kg/giorno).
Gruppo II (gruppo con apporto proteico normale elevato):
I pazienti di questo gruppo riceveranno proteine (1,6 - 2,2 g/kg/giorno).
Per ciascun paziente il 1° giorno di ricovero verranno registrati i seguenti dati demografici e clinici: età, peso, indice di massa corporea (BMI), Glasgow Coma Scale (GCS), livelli ematici di albumina, proteine totali e creatinina, quindi completi la valutazione nutrizionale viene effettuata per ogni paziente mediante uno strumento di valutazione del rischio NUTRIC modificato.
Supporto nutrizionale Questo studio sarà effettuato su di Lei nell'unità di terapia intensiva del Tufts Medical Center. L'alimentazione enterale verrà iniziata non appena la condizione sarà stabile, solitamente entro 24 ore. Il tuo fabbisogno calorico sarà rilevato mediante calorimetria indiretta o calcolo (30/35 Kcal/Kg/giorno) e ti verrà fornito sotto forma di formula Entral ad alto contenuto calorico (1,5 kcal/ml, 237 ml contengono 15,1 g di proteine) e di proteine l'integrazione sarà completata con l'aggiunta di proteine enterali supplementari (beneproteine) come richiesto per raggiungere il livello target di proteine per raggiungere almeno il fabbisogno proteico minimo 0,8 grammi per chilogrammo di peso corporeo L'alimentazione con sonda verrà avviata a una velocità molto bassa (10- 20 ml/h) e la velocità verrà aumentata di 25 ml ogni 6 ore fino al raggiungimento dei requisiti standard di apporto calorico e proteico. L'intolleranza all'alimentazione del paziente sarà definita sulla base dei segni clinici (distensione addominale, vomito, volume residuo gastrico elevato ≥ 500 cc) e sarà esclusa dall'analisi finale.
Il primo giorno di ricovero in terapia intensiva verrai intubato, ventilato e sedato. L'imaging ecografico nei giorni successivi verrà eseguito nei pazienti che saranno ancora intubati e ventilati. Una valutazione ecografica (US) del muscolo retto femorale (RF) verrà eseguita il giorno 0 (entro 24 ore dal ricovero), 1° e 5° giorno.
Valutazione del muscolo retto femorale:
Il primo giorno di ricovero, tutti i pazienti verranno intubati, ventilati e sedati. L'imaging nei giorni successivi verrà eseguito nei pazienti che saranno ancora intubati e ventilati. I muscoli scheletrici saranno valutati mediante ecografia, raccogliendo dati sia quantitativi che qualitativi.
Una valutazione ecografica (US) del muscolo retto femorale (RF) verrà eseguita in tutti i pazienti il giorno 0 (entro 24 ore dal trauma), 1° e 5° giorno. Utilizzeremo un dispositivo statunitense con una sonda lineare da 2 a 5 MHz. Le impostazioni US (profondità, guadagno e messa a fuoco) saranno standardizzate per l'esame RF. Verrà applicato il gel di contatto in eccesso in modo da ridurre al minimo la distorsione dei tessuti molli sottostanti. Il trasduttore verrà posizionato perpendicolare all'asse lungo del muscolo (cioè perpendicolare all'asse maggiore dell'arto), a 3/5 della distanza tra la spina iliaca antero-superiore e il bordo superiore della rotula (cioè a circa 15 cm dalla rotula) per la RF. I punti di misurazione saranno contrassegnati con inchiostro indelebile per garantire la coerenza quotidiana e facilitare le misurazioni successive. Dopo aver congelato l'immagine ecografica, verranno registrati i parametri quantitativi per l'area della sezione trasversale (CSA) (calcolata dal contorno perimetrale della sezione muscolare). Il valore del CSA è considerato proporzionale alla massa totale del muscolo scheletrico. Misureremo anche l'angolo di pennazione del retto femorale (l'angolo di pennazione è definito come l'angolo tra le fibre muscolari e la fascia profonda del muscolo). Gli angoli di pennazione saranno quindi misurati nell'immagine ecografica longitudinale poiché l'orientamento delle fibre del retto femorale era quasi parallelo alla loro fascia.
Registreremo anche un parametro qualitativo, l'ecogenicità, espresso secondo la scala Heckmatt. L’aumento dell’ecogenicità è solitamente considerato un indice di deplezione delle miofibre.
Misurazioni e monitoraggio
- Dati demografici, ad es. età, sesso, peso, indice di massa corporea (BMI), punteggio nutrizionale modificato.
Parametri quantitativi:
Angolo pennato, area della sezione trasversale del muscolo retto femorale: al basale, poi al giorno 1, 5 dopo l'inizio della terapia nutrizionale.
Parametro qualitativo:
Ecogenicità secondo la scala Heckmatt: al basale poi al basale poi al giorno 1°, 5° dopo l'inizio della terapia nutrizionale.
- Albumina sierica e proteine totali al basale, poi al giorno 1 e al giorno 5 dopo l'inizio della terapia nutrizionale.
- Azoto ureico nel sangue, bilancio dell'azoto al basale quindi al giorno 1° e 5° dopo l'inizio della terapia nutrizionale.
- La durata della ventilazione meccanica e della degenza in terapia intensiva sarà stimata e confrontata nei due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: HANAN ELKALAWY, MD
- Numero di telefono: 8323750853
- Email: helkalawy@tuftsmedicalcenter.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 50 anni con una Glasgow Coma Scale ≤ 8 e un punteggio di gravità della lesione (ISS> 15) sono stati ricoverati nella nostra unità di terapia intensiva entro 24 ore dall'infortunio. verranno reclutati solo soggetti ben nutriti (punteggio nutrizionale modificato per lo screening del rischio = 0-4), precedentemente sani.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, pazienti con BMI ≥ 35,
- Insufficienza vascolare o traumi agli arti inferiori,
- Storia di malattie neuromuscolari, immobilità prolungata prima del ricovero in terapia intensiva,
- Comorbidità (disturbi renali, epatici, cardiaci, broncopneumopatia cronica ostruttiva e paziente diabetico),
- Pazienti con malattie maligne o disturbi immunitari,
- Uso prolungato di corticosteroidi (CS) o agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA),
- Paziente con ARDS (rapporto P/F ≤ 200), sepsi, insufficienza multiorgano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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basso apporto proteico normale
il paziente di questo gruppo assumerà un'alimentazione proteica enterale da 0,8-1,5 g/kg/giorno
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apporto proteico normale elevato
il paziente di questo gruppo assumerà un'alimentazione proteica enterale da 1,6 - 2,2 g/kg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la percentuale di riduzione della massa muscolare misurata mediante ecografia.
Lasso di tempo: giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva
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la percentuale di variazione della massa muscolare rispetto all’altro gruppo
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giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di pennazione del muscolo retto femorale in gradi
Lasso di tempo: giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva
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calcolare l'angolo di pennazione del retto femorale rispetto all'altro gruppo
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giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva
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Durata della ventilazione meccanica e della degenza in terapia intensiva in giorni
Lasso di tempo: fino alla dimissione o alla morte
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calcolare la durata trascorsa sul ventilatore e i giorni trascorsi in terapia intensiva ridotti in entrambi i gruppi
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fino alla dimissione o alla morte
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Età in anni
Lasso di tempo: al giorno di riferimento (0) di studio
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età media di ciascun gruppo in anni e confrontata tra loro
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al giorno di riferimento (0) di studio
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peso in chilogrammi
Lasso di tempo: al giorno di riferimento (0) di studio
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peso di ciascun paziente in chilogrammi e confrontato tra loro
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al giorno di riferimento (0) di studio
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Indice di massa corporea in chilogrammi/metro quadrato
Lasso di tempo: al giorno di riferimento (0) di studio
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il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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al giorno di riferimento (0) di studio
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predominanza del sesso in ciascun gruppo
Lasso di tempo: al giorno di riferimento (0) di studio
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predominanza sessuale in ciascun gruppo e confrontarli tra loro
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al giorno di riferimento (0) di studio
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punteggio nutrizionale modificato
Lasso di tempo: al giorno di riferimento (0) di studio
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Punteggio internazionale per la valutazione dello stato nutrizionale di ciascun paziente in ciascun gruppo
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al giorno di riferimento (0) di studio
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area della sezione trasversale in centimetri
Lasso di tempo: giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva
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calcolare l'area della sezione trasversale del retto femorale rispetto all'altro gruppo
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giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva
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Ecogenicità secondo la scala di Heckmatt
Lasso di tempo: giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva
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è una scala internazionale per rilevare l'ecogenicità
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giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva
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Albumina sierica e proteine totali in grammi per decilitro
Lasso di tempo: giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva
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misura l'albumina sierica e le proteine totali per ciascun paziente in ciascun gruppo e confronta i due gruppi
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giorni 0, 1 e 5 di ricovero in terapia intensiva
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Azoto ureico nel sangue in mg/dl
Lasso di tempo: al giorno basale (0), poi al giorno 1, 5 dopo l'inizio della terapia nutrizionale.
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misura l'azoto ureico nel sangue di ciascun paziente in ciascun gruppo e confronta i due gruppi
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al giorno basale (0), poi al giorno 1, 5 dopo l'inizio della terapia nutrizionale.
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bilancio di azoto in grammi al giorno
Lasso di tempo: al giorno basale (0), quindi al giorno 1, 5 dopo l'inizio della terapia nutrizionale.
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misura il bilancio dell'azoto per ciascun paziente in ciascun gruppo e confronta tra i due gruppi
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al giorno basale (0), quindi al giorno 1, 5 dopo l'inizio della terapia nutrizionale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003291
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