- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06012201
A fehérjebevitel és az intenzív osztályos vázizomgyengeség kapcsolata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az izomsorvadás gyakori jelenség kritikus állapotú betegeknél, és káros következményekkel jár. A vázizmok tömegének és funkcióinak elvesztése a felvételt követő első 24 órában korán kezdődik, és évekig fennmaradhat (post-ICU szindróma).
Ez az intenzív osztályon szerzett izomgyengeség fő oka, és a késleltetett leszokással, az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodással jár együtt, és független előrejelzője az 1 éves mortalitásnak.
A hosszú távú izomkárosodás befolyásolja az intenzív osztályon túlélők életminőségét, mivel felelős a fizikai, mentális és kognitív diszfunkciókért, és növeli az egészségügyi szolgáltatások költségeit.
A traumák mindig a stresszel járnak, ami többrendszeri elváltozásokhoz, a makrotápanyag-anyagcsere változásaihoz, valamint az endokrin-metabolikus aktivitásokhoz és immunológiai válaszokhoz vezet.
A stresszreakció növeli az energiafelhasználást (EE) és a fehérjetartalékok felhasználását. Ezeknek a tartalékoknak a mobilizálása nem egyirányú katabolikus folyamat, hanem a trauma nagyságától függően a fehérjeszintézis és a degradáció közötti egyensúlyhiányt eredményez.
Az így létrejövő negatív fehérjeegyensúly immunszuppresszióhoz vezethet; gyenge sebgyógyulás, izomgyengeség, csökkent túlélés, növekvő kórházi kezelés és az ezzel járó költségek.
Egyes szerzők úgy vélték, hogy az izomvesztés elkerülésének vagy csökkentésének jó stratégiája az, ha megfelelő mennyiségű fehérjét adnak a táplálkozási terápiához, amelyet a betegség akut fázisában alkalmaznak az intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
Ebben a tekintetben a vázizmok B-módú ultrahangos vizsgálata egy újszerű és megbízható eszköz az izomváltozások időbeli változásainak felmérésére. Ez egy ágy melletti technika, könnyen használható és olcsó.
Betegek és módszerek:
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják 1:1 arányban fehérjebevitelük szerint:
I. csoport (alacsony normál fehérjebevitelű csoport):
Az ebbe a csoportba tartozó betegek fehérjét kapnak (0,8-1,5 g/kg/nap).
II. csoport (magas normál fehérjebevitelű csoport):
Az ebbe a csoportba tartozó betegek fehérjét kapnak (1,6-2,2 g/kg/nap).
A felvétel első napján minden beteg esetében a következő demográfiai és klinikai adatokat rögzítik: életkor, testsúly, testtömeg-index (BMI), Glasgow kóma skála (GCS), albumin, összfehérje és kreatinin vérszintje, majd teljes A táplálkozási értékelést minden betegnél elvégezzük a módosított NUTRIC kockázatelemző eszközzel.
Táplálkozási támogatás Ezt a vizsgálatot a tufts egészségügyi központ intenzív osztályán végzik el Önön. Az enterális táplálás azonnal megkezdődik, amint az állapot stabilizálódik, általában 24 órán belül. Az Ön kalóriaszükségletét közvetett kalorimetriával vagy számítással (30/35 Kcal/Kg/nap) határozzuk meg, és magas kalóriatartalmú Entral formula (1,5 kcal/ml, 237 ml 15,1 g fehérjét tartalmaz) és a fehérje formájában biztosítjuk. a táplálékkiegészítés enterális kiegészítő fehérje (beneprotein) hozzáadásával fejeződik be, ha a fehérjeszint eléréséhez szükséges a legalább minimális fehérjeszükséglet eléréséhez 0,8 gramm testtömeg-kilogrammonként. 20 ml/óra), és a sebességet 25 ml-rel növeljük 6 óránként, amíg el nem érik a standard kalória- és fehérjebeviteli követelményeket. A beteg etetési intoleranciáját a klinikai tünetek (hasi puffadás, hányás, nagy maradék gyomortérfogat ≥ 500 cm3) alapján határozzák meg, és kizárják a végső elemzésből.
Az intenzív osztályra való felvétel 1. napján intubálják, lélegeztetik és szedálják. A következő napokon ultrahangos képalkotást végeznek a még intubált és lélegeztetett betegeknél. A Rectus Femoris (RF) izom ultrahangos (US) értékelését a 0. napon (a felvételtől számított 24 órán belül), az 1. és az 5. napon végzik el.
A rectus femoris izom értékelése:
A felvétel első napján minden beteget intubálnak, lélegeztetnek és szedálnak. A következő napokon képalkotó vizsgálatot végeznek azoknál a betegeknél, akiket még intubálnak és lélegeztetnek. A vázizmokat US-vizsgálattal értékelik, mennyiségi és minőségi adatokat is gyűjtve.
A Rectus Femoris(RF) izom ultrahangos (US) értékelését minden betegnél elvégzik a 0. napon (a traumát követő 24 órán belül), az 1. és az 5. napon. 2–5 MHz-es lineáris szondával ellátott amerikai eszközt fogunk használni. Az amerikai beállítások (mélység, erősítés és fókusz) szabványosítva lesznek az RF vizsgálathoz. A felesleges kontakt gélt alkalmazzuk, hogy minimalizáljuk a mögöttes lágyrész torzulást. A jelátalakítót az izom hossztengelyére merőlegesen kell elhelyezni (azaz merőlegesen a végtag főtengelyére), az elülső felső csípőgerinc és a térdkalács felső határa közötti távolság 3/5-ére (azaz körülbelül 15-re) cm a térdkalácstól) az RF-hez. A mérési pontokat letörölhetetlen tintával jelölik meg, hogy biztosítsák a napi konzisztenciát és megkönnyítsék a későbbi méréseket. Az US-kép lefagyasztása után a kvantitatív paraméterek rögzítésre kerülnek a keresztmetszeti területre (CSA) (az izommetszet kerületi kontúrjából számítva). A CSA értékét a vázizom teljes tömegével arányosnak tekintjük. Megmérjük a Rectus femoris pennációs szögét is (a pennációs szög az izomrostok és az izom mély fascia közötti szöge). Ezért a hosszirányú ultrahangképen a pennációs szögeket mérjük, mivel a rectus femoris rostjainak orientációja majdnem párhuzamos volt a fasciával.
Egy kvalitatív paramétert is rögzítünk – az echogenitást –, amelyet a Heckmatt-skála szerint fejezünk ki. A megnövekedett echogenitást általában a myofibrák kimerülésének mutatójaként tekintik.
Mérések és monitorozás
- Demográfiai adatok pl. életkor, nem, súly testtömeg-index (BMI), módosított táplálkozási pontszám.
Mennyiségi paraméterek:
Pennation szög, rectus femoris izom keresztmetszete: alapvonalon, majd 1. napon, 5. napon a táplálkozási terápia megkezdése után.
Minőségi paraméter:
Echogenitás Heckmatt-skála szerint: kiinduláskor, majd kiinduláskor, majd 1., 5. napon a táplálkozási terápia megkezdése után.
- Szérum albumin és összfehérje a kiinduláskor, majd az 1. napon és a táplálkozási terápia megkezdése utáni 5. napon.
- Vér karbamid nitrogén, nitrogén egyensúly a kiinduláskor, majd az 1., 5. napon a táplálkozási terápia megkezdése után.
- A gépi lélegeztetés és az intenzív osztályon tartózkodás hosszát megbecsüljük és összehasonlítjuk a két csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: HANAN ELKALAWY, MD
- Telefonszám: 8323750853
- E-mail: helkalawy@tuftsmedicalcenter.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, 18-50 éves, glasgow-i kóma-skála ≤ 8-as és sérülés súlyossági pontszáma (ISS>15) felnőtt betegeket a sérülést követő 24 órán belül felvették az intenzív osztályunkra. csak jól táplált (Modified Nutric - Score for Risk Screening = 0-4), korábban egészséges alanyokat vesznek fel.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, 35-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek,
- Az alsó végtagok érrendszeri elégtelensége vagy trauma,
- Neuromuszkuláris betegségek anamnézisében, hosszan tartó mozdulatlanság az intenzív osztályra való felvétel előtt,
- Társbetegségek (vese-, máj-, szívbetegségek, krónikus obstruktív tüdőbetegség és cukorbeteg),
- rosszindulatú betegségben vagy immunrendszeri rendellenességben szenvedő betegek,
- Hosszan tartó kortikoszteroidok (CS) vagy neuromuszkuláris blokkoló szerek (NMBA) alkalmazása,
- ARDS-beteg (P/F arány ≤ 200), Szepszis, Többszervi elégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
alacsony normál fehérjebevitel
az ebbe a csoportba tartozó beteg 0,8-1,5 g/kg/nap enterális fehérje táplálékot kap.
|
|
magas normál fehérjebevitel
az ebbe a csoportba tartozó beteg 1,6-2,2 g/kg/nap enterális fehérje táplálékot kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az izomtömeg csökkenésének százalékos aránya az Egyesült Államokban.
Időkeret: 0., 1. és 5. nap intenzív osztályos felvétel
|
az izomtömeg százalékos változása a másik csoporthoz képest
|
0., 1. és 5. nap intenzív osztályos felvétel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rectus femoris izom pennációs szöge fokban
Időkeret: 0., 1. és 5. nap intenzív osztályos felvétel
|
számítsa ki a rectus femoris Pennation szögét a másik csoporthoz képest
|
0., 1. és 5. nap intenzív osztályos felvétel
|
|
A gépi lélegeztetés és az intenzív osztály tartózkodási ideje napokban
Időkeret: elbocsátásig vagy elhalálozásig
|
számítsa ki a lélegeztetőgépen eltöltött időt és az intenzív osztályon eltöltött napokat mindkét csoportban csökkentve
|
elbocsátásig vagy elhalálozásig
|
|
életkor években
Időkeret: a vizsgálat alapnapján (0).
|
az egyes csoportok átlagéletkora években és egymáshoz viszonyítva
|
a vizsgálat alapnapján (0).
|
|
súly kilogrammban
Időkeret: a vizsgálat alapnapján (0).
|
az egyes betegek súlya kilogrammban és egymáshoz viszonyítva
|
a vizsgálat alapnapján (0).
|
|
Testtömegindex kilogramm/négyzetméterben
Időkeret: a vizsgálat alapnapján (0).
|
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
a vizsgálat alapnapján (0).
|
|
nemi túlsúly minden csoportban
Időkeret: a vizsgálat alapnapján (0).
|
a nemi túlsúlyt az egyes csoportokban, és hasonlítsa össze egymással
|
a vizsgálat alapnapján (0).
|
|
módosított tápérték pontszám
Időkeret: a vizsgálat alapnapján (0).
|
Nemzetközi pontszám az egyes betegek tápláltsági állapotának értékeléséhez az egyes csoportokban
|
a vizsgálat alapnapján (0).
|
|
keresztmetszeti terület centiméterben
Időkeret: 0., 1. és 5. nap intenzív osztályos felvétel
|
számítsa ki a rectus femoris keresztmetszeti területét a másik csoporthoz képest!
|
0., 1. és 5. nap intenzív osztályos felvétel
|
|
Echogenitás Heckmatt-skála szerint
Időkeret: 0., 1. és 5. nap intenzív osztályos felvétel
|
ez egy nemzetközi lépték az echogenitás kimutatására
|
0., 1. és 5. nap intenzív osztályos felvétel
|
|
Szérum albumin és összfehérje gramm per deciliterben
Időkeret: 0., 1. és 5. nap intenzív osztályos felvétel
|
méri a szérum albumint és az összfehérjét minden egyes csoportban, és összehasonlítja a két csoportot
|
0., 1. és 5. nap intenzív osztályos felvétel
|
|
A vér karbamid-nitrogéntartalma mg/dl-ben
Időkeret: a kiindulási napon (0), majd az 1. napon, az 5. napon a táplálkozási terápia megkezdése után.
|
megméri a vér karbamid-nitrogénjét minden egyes csoportban, és összehasonlítja a két csoportot
|
a kiindulási napon (0), majd az 1. napon, az 5. napon a táplálkozási terápia megkezdése után.
|
|
nitrogén egyensúly grammban/nap
Időkeret: a kiindulási napon (0), majd az 1. napon, az 5. napon a táplálkozási terápia megkezdése után.
|
méri a nitrogén egyensúlyt minden egyes csoportban, és összehasonlítja a két csoportot
|
a kiindulási napon (0), majd az 1. napon, az 5. napon a táplálkozási terápia megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Cunha HF, Rocha EE, Hissa M. Protein requirements, morbidity and mortality in critically ill patients: fundamentals and applications. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Mar;25(1):49-55. doi: 10.1590/s0103-507x2013000100010.
- Ferrie S, Allman-Farinelli M, Daley M, Smith K. Protein Requirements in the Critically Ill: A Randomized Controlled Trial Using Parenteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Aug;40(6):795-805. doi: 10.1177/0148607115618449. Epub 2015 Dec 3.
- Mourtzakis M, Wischmeyer P. Bedside ultrasound measurement of skeletal muscle. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Sep;17(5):389-95. doi: 10.1097/MCO.0000000000000088.
- de Vries MC, Koekkoek WK, Opdam MH, van Blokland D, van Zanten AR. Nutritional assessment of critically ill patients: validation of the modified NUTRIC score. Eur J Clin Nutr. 2018 Mar;72(3):428-435. doi: 10.1038/s41430-017-0008-7. Epub 2017 Nov 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003291
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .