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蛋白质摄入量与 ICU 骨骼肌无力之间的关系

2023年8月24日 更新者:Tufts Medical Center
肌肉萎缩是危重患者的常见现象,并与不良后果相关。 避免或减少肌肉损失的一个好策略是在 ICU 住院期间疾病急性期的营养治疗中添加足量的蛋白质。 这项前瞻性研究的目的是比较不同水平的蛋白质肠内喂养对机械通气患者股直肌质量的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

肌肉萎缩是危重患者的常见现象,并与不良后果相关。 骨骼肌质量和功能的丧失在入院后 24 小时内就开始出现,并可能持续数年(ICU 后综合征)。

它是 ICU 获得性肌无力的主要原因,与延迟断奶、延长 ICU 和住院时间有关,并且是 1 年死亡率的独立预测因素。

长期的肌肉损伤会影响 ICU 幸存者的生活质量,因为它会导致身体、精神和认知功能障碍,并增加医疗保健服务的成本。

创伤总是与导致多系统改变、宏量营养素代谢、内分泌代谢活动和免疫反应变化的压力相关。

应激反应会增加能量消耗(EE)和蛋白质储备的使用。 这些储备的动员不是单向分解代谢过程,但它会导致蛋白质合成和降解之间的不平衡,具体取决于创伤的程度。

由此产生的蛋白质负平衡可能与免疫抑制有关;伤口愈合不良、肌肉无力、生存率降低、住院时间延长以及随之而来的费用。

一些作者认为,避免或减少肌肉损失的一个好策略是在 ICU 住院期间疾病急性期的营养治疗中添加足量的蛋白质。

在这方面,通过 B 型超声检查评估骨骼肌是评估肌肉随时间变化的新兴且可靠的工具。 这是一种床边技术,易于使用且价格低廉。

患者和方法:

根据蛋白质摄入量,患者将按 1:1 随机分为 2 组:

第一组(低正常蛋白质摄入量组):

该组患者将接受蛋白质(0.8 -1.5 gm/kg/天)。

第二组(正常高蛋白质摄入量组):

该组患者将接受蛋白质(1.6 - 2.2 克/公斤/天)。

对于入院第一天的每位患者,将记录以下人口统计数据和临床数据:年龄、体重、体重指数 (BMI)、格拉斯哥昏迷量表 (GCS)、血液白蛋白、总蛋白和肌酐水平,然后完成通过改良的 NUTRIC 风险评估工具对每位患者进行营养评估。

营养支持 这项研究将在塔夫茨医疗中心的重症监护室对您进行。 一旦病情稳定,通常会在 24 小时内开始肠内喂养。 通过间接量热法或计算(30/35 Kcal/Kg/天)检测您的热量需求,并以高热量肠内配方(1.5kcal/ml,237ml含15.1 g蛋白质)和蛋白质的形式提供补充将通过根据需要添加肠内补充蛋白质(Bene Protein)来完成,以达到蛋白质目标水平,至少达到每公斤体重 0.8 克的最低蛋白质需求量将以非常低的速率(10-10 克)开始管饲。 20毫升/小时),每6小时增加25毫升,直到达到热量和蛋白质摄入的标准要求。 患者对喂养的不耐受是根据临床体征(腹胀、呕吐、高胃残留量≥500cc)来定义的,并且将被排除在最终分析之外。

入住 ICU 的第一天,您将接受插管、通气和镇静。 随后几天将对仍在插管和通气的患者进行超声成像。 将在第 0 天(入院后 24 小时内)、第 1 天和第 5 天对股直肌 (RF) 进行超声 (US) 评估。

股直肌的评估:

入院第一天,所有患者都将接受插管、通气和镇静。 随后几天将对仍在插管和通气的患者进行成像。 骨骼肌将通过超声扫描进行评估,收集定量和定性数据。

所有患者将在第 0 天(创伤后 24 小时内)、第 1 天和第 5 天对所有患者进行股直肌 (RF) 超声 (US) 评估。 我们将使用带有 2 至 5 MHz 线性探头的美国设备。 US 设置(深度、增益和焦点)将针对 RF 检查进行标准化。 将使用过量的接触凝胶,以尽量减少潜在的软组织变形。 传感器将垂直于肌肉的长轴(即垂直于肢体的长轴)放置在髂前上棘与髌骨上缘之间距离的 3/5 处(即大约 15距离髌骨厘米)用于射频。 测量点将用不褪色的墨水标记,以确保日常一致性并方便后续测量。 冻结 US 图像后,将记录横截面积 (CSA) 的定量参数(根据肌肉部分的周边轮廓计算)。 CSA 的值被认为与骨骼肌的总质量成正比。 我们还将测量股直肌的羽状角(羽状角定义为肌纤维与肌肉深筋膜之间的角度)。 因此,由于股直肌纤维的方向几乎平行于其筋膜,因此将在纵向超声图像中测量羽状角。

我们还将记录一个定性参数——回声性——根据赫克马特量表表示。 回声增强通常被视为肌纤维损耗的​​指标。

测量和监测

  1. 人口统计数据 年龄、性别、体重、体重指数 (BMI)、改良营养评分。
  2. 定量参数:

    羽状角,股直肌的横截面积:在基线,然后在营养治疗开始后的第 1 天、第 5 天。

  3. 定性参数:

    Heckmatt 量表的回声性:在基线,然后在基线,然后在开始营养治疗后的第 1 天、第 5 天。

  4. 基线、营养治疗开始后第 1 天和第 5 天的血清白蛋白和总蛋白。
  5. 血尿素氮、营养治疗开始后第 1 天、第 5 天的基线氮平衡。
  6. 将估计并比较两组的机械通气时间和 ICU 住院时间。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

受伤后 24 小时内格拉斯哥昏迷评分 ≤ 8 的所有机械通气患者。 仅营养良好(改良营养 - 风险筛查评分 = 0- 4)、先前健康的受试者

描述

纳入标准:

  • 格拉斯哥昏迷量表 ≤ 8 且损伤严重程度评分 (ISS>15) 的 18-50 岁成人患者在受伤后 24 小时内入住我们的 ICU。 只有营养良好(风险筛查的改良营养评分 = 0- 4)、之前健康的受试者才会被招募。

排除标准:

  1. 怀孕、BMI ≥ 35 的患者、
  2. 血管供血不足或下肢外伤,
  3. 神经肌肉疾病史、入住 ICU 前长期不活动、
  4. 合并症(肾脏、肝脏、心脏疾病、慢性阻塞性肺疾病和糖尿病患者),
  5. 患有恶性疾病或免疫功能紊乱的患者,
  6. 长期使用皮质类固醇(CS)或神经肌肉阻滞剂(NMBA),
  7. ARDS 患者(P/F 比 ≤ 200)、脓毒症、多器官衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
正常蛋白质摄入量低
该组患者将摄入0.8-1.5克/公斤/天的肠内蛋白喂养
正常蛋白质摄入量高
该组患者将摄入 1.6 - 2.2 克/公斤/天的肠内蛋白喂养

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国测量的肌肉质量减少的百分比。
大体时间:入住 ICU 第 0 天、第 1 天和第 5 天
与另一组相比肌肉质量变化的百分比
入住 ICU 第 0 天、第 1 天和第 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
股直肌羽状角(以度为单位)
大体时间:入住 ICU 第 0 天、第 1 天和第 5 天
计算股直肌与其他组相比的羽状角
入住 ICU 第 0 天、第 1 天和第 5 天
机械通气时间和 ICU 停留天数
大体时间:直至出院或死亡
计算两组使用呼吸机的时间和在 ICU 停留的天数减少的时间
直至出院或死亡
年龄
大体时间:在研究的基线日 (0)
每组的平均年龄(岁)并相互比较
在研究的基线日 (0)
重量(公斤)
大体时间:在研究的基线日 (0)
每个患者的体重(公斤)并相互比较
在研究的基线日 (0)
体重指数(千克/平方米)
大体时间:在研究的基线日 (0)
体重和身高将合并报告 BMI(以 kg/m^2 为单位)
在研究的基线日 (0)
每个组中的性别优势
大体时间:在研究的基线日 (0)
每个组中的性别优势并相互比较
在研究的基线日 (0)
改良营养评分
大体时间:在研究的基线日 (0)
评估各组每位患者营养状况的国际评分
在研究的基线日 (0)
横截面积(厘米)
大体时间:入住 ICU 第 0 天、第 1 天和第 5 天
计算与其他组相比股直肌的横截面积
入住 ICU 第 0 天、第 1 天和第 5 天
回声性(Heckmatt 等级)
大体时间:入住 ICU 第 0 天、第 1 天和第 5 天
它是一个国际规模的检测回声均匀性
入住 ICU 第 0 天、第 1 天和第 5 天
血清白蛋白和总蛋白(克/分升)
大体时间:入住 ICU 第 0 天、第 1 天和第 5 天
测量每组每位患者的血清白蛋白和总蛋白,并比较两组之间的情况
入住 ICU 第 0 天、第 1 天和第 5 天
血尿素氮(mg/dL)
大体时间:在基线第 (0) 天,然后在开始营养治疗后的第 1 天、第 5 天。
测量各组每位患者的血尿素氮并进行两组比较
在基线第 (0) 天,然后在开始营养治疗后的第 1 天、第 5 天。
氮平衡(克/天)
大体时间:在基线第 (0) 天,然后在营养治疗开始后的第 1 天、第 5 天。
测量每组中每位患者的氮平衡并在两组之间进行比较
在基线第 (0) 天,然后在营养治疗开始后的第 1 天、第 5 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:PAVAN SEKHAR, MD、Tufts Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2023年11月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们测量股直肌厚度、羽状角、横截面积和回声性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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