- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06012201
단백질 섭취와 중환자실 골격근 약화의 관계
연구 개요
상태
상세 설명
근육 소모는 중환자에서 흔히 발견되며 불리한 결과와 관련이 있습니다. 골격근의 질량 및 기능 상실은 입원 후 첫 24시간 내에 일찍 시작되어 수년간 지속될 수 있습니다(ICU 후 증후군).
이는 중환자실에서 발생한 근육 약화의 주요 원인이며 이유 지연, 중환자실 입원 및 입원 기간 연장과 관련이 있으며 1년 사망률을 독립적으로 예측하는 인자입니다.
장기적인 근육 손상은 신체적, 정신적, 인지적 기능 장애를 초래하고 의료 서비스 비용을 증가시키기 때문에 ICU 생존자의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
외상은 항상 다중 시스템 변화, 다량 영양소 대사의 변화, 내분비 대사 활동 및 면역학적 반응으로 이어지는 스트레스와 관련이 있습니다.
스트레스 반응은 에너지 소비(EE)와 단백질 매장량의 사용을 증가시킵니다. 이러한 비축량의 동원은 단방향 이화 과정이 아니지만 외상의 크기에 따라 단백질 합성과 분해 사이의 불균형을 초래합니다.
결과적으로 부정적인 단백질 균형은 면역억제와 연관될 수 있습니다. 상처 치유 불량, 근육 약화, 생존율 감소, 입원 기간 증가 및 이에 따른 비용.
일부 저자들은 근육 손실을 방지하거나 감소시키기 위한 좋은 전략은 중환자실 입원 중 질병의 급성기에 투여되는 영양 요법에 적절한 양의 단백질을 추가하는 것이라고 밝혔습니다.
이와 관련하여 B 모드 초음파 검사를 통한 골격근 평가는 시간 경과에 따른 근육 변화를 평가하는 신뢰할 수 있는 새로운 도구입니다. 이는 사용하기 쉽고 가격이 저렴한 침대 옆 기술입니다.
환자 및 방법:
환자는 단백질 섭취량에 따라 1:1로 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다.
그룹 I(낮은 정상 단백질 섭취 그룹):
이 그룹의 환자는 (0.8 -1.5 gm/kg/일)의 단백질을 섭취하게 됩니다.
그룹 II(고정상 단백질 섭취 그룹):
이 그룹의 환자는 단백질(1.6~2.2gm/kg/일)을 섭취하게 됩니다.
입원 첫날 각 환자에 대해 연령, 체중, 체질량지수(BMI), 글래스고 혼수상태 척도(GCS), 혈중 알부민 수치, 총 단백질 및 크레아티닌 등의 인구통계 및 임상 데이터가 기록됩니다. 수정된 NUTRIC 위험 평가 도구를 사용하여 모든 환자에 대한 영양 평가가 수행됩니다.
영양 지원 이 연구는 Tufts Medical Center의 중환자실에서 귀하를 대상으로 실시됩니다. 일반적으로 24시간 이내에 상태가 안정되는 즉시 장내 영양 공급을 시작합니다. 귀하에게 필요한 칼로리 요구량은 간접 열량 측정 또는 계산(30/35 Kcal/Kg/일)으로 감지되며 고칼로리 Entral 공식(1.5kcal/ml, 237ml에는 15.1g 단백질이 포함되어 있음)과 단백질의 형태로 공급됩니다. 최소한의 단백질 요구량에 도달하기 위해 목표 단백질 수준에 도달하는 데 필요한 장내 보충 단백질(베네단백질)을 첨가하여 보충을 완료합니다. 체중 1kg당 0.8g 관 영양법은 매우 낮은 속도(10~10%)로 시작됩니다. 20ml/h), 표준 요구량의 칼로리 및 단백질 섭취량에 도달할 때까지 속도는 6시간마다 25ml씩 증가합니다. 환자의 수유 불내증은 임상 징후(복부 팽만, 구토, 높은 위 잔류량 ≥ 500cc)를 기준으로 정의되며 최종 분석에서 제외됩니다.
중환자실 입원 첫날에는 삽관, 환기 및 진정을 실시합니다. 아직 삽관 및 환기를 하고 있는 환자의 경우 다음 날 초음파 영상 촬영이 수행됩니다. 대퇴직근(RF) 근육의 초음파(US) 평가는 0일(입원 후 24시간 이내), 1일, 5일에 수행됩니다.
대퇴직근의 평가:
입원 첫날 모든 환자에게 삽관, 환기 및 진정을 실시합니다. 여전히 삽관 및 환기를 하고 있는 환자에 대해서는 다음 날 영상 촬영이 수행됩니다. 골격근은 초음파 스캔을 통해 평가되며 정량적 및 정성적 데이터를 모두 수집합니다.
대퇴직근(RF) 근육의 초음파(US) 평가는 모든 환자에서 0일(외상 후 24시간 이내), 1일, 5일에 수행됩니다. 2~5MHz 선형 프로브가 있는 미국 장치를 사용하겠습니다. US 설정(깊이, 게인 및 초점)은 RF 검사를 위해 표준화됩니다. 밑에 있는 연조직 왜곡을 최소화하기 위해 과도한 접촉 젤을 적용합니다. 변환기는 근육의 장축에 수직(즉, 사지의 주요 축에 수직), 전상장골극과 슬개골 상연 경계 사이 거리의 3/5(즉, 약 15도)에 배치됩니다. 슬개골에서 cm) RF의 경우. 측정 지점은 매일의 일관성을 보장하고 후속 측정을 용이하게 하기 위해 지워지지 않는 잉크로 표시됩니다. 미국 이미지를 동결한 후 단면적(CSA)(근육 섹션의 주변 윤곽에서 계산)에 대한 정량적 매개변수가 기록됩니다. CSA의 값은 골격근의 전체 질량에 비례하는 것으로 간주됩니다. 또한 대퇴직근의 Pennation 각도(Pennation 각도는 근육 섬유와 근육의 깊은 근막 사이의 각도로 정의됨)를 측정합니다. 따라서 대퇴직근 섬유의 방향이 근막과 거의 평행하기 때문에 종방향 초음파 영상에서 페네이션 각도가 측정됩니다.
또한 Heckmatt 척도에 따라 표현되는 하나의 정성적 매개변수인 에코발생성을 기록할 것입니다. 증가된 에코 발생은 일반적으로 근섬유 고갈의 지표로 간주됩니다.
측정 및 모니터링
- 인구통계학적 데이터(예: 나이, 성별, 체중 체질량 지수(BMI), 수정 영양 점수.
정량적 매개변수:
대퇴직근의 단면적인 페네이션 각도: 기준선에서, 영양 요법 시작 후 1일차, 5일차.
정성적 매개변수:
Heckmatt 규모에 따른 에코발생: 기준선에서, 그 다음 기준선에서, 영양 요법 시작 후 1일차, 5일차.
- 기준선에서의 혈청 알부민 및 총 단백질, 영양 요법 시작 후 1일차, 5일차.
- 혈액 요소 질소, 기준선에서의 질소 균형, 영양 요법 시작 후 1일차, 5일차.
- 기계적 환기 및 ICU 입원 기간을 추정하고 두 그룹에서 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: HANAN ELKALAWY, MD
- 전화번호: 8323750853
- 이메일: helkalawy@tuftsmedicalcenter.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 글래스고 혼수상태 등급이 8 이하이고 부상 심각도 점수(ISS>15)인 18~50세의 남녀 성인 환자가 부상 후 24시간 이내에 우리 중환자실에 입원했습니다. 영양이 풍부한(수정된 영양 - 위험 선별 점수 = 0-4) 이전에 건강했던 피험자만 모집됩니다.
제외 기준:
- 임신, BMI ≥ 35 환자,
- 하지의 혈관 부전 또는 외상,
- 신경근 질환 병력, 중환자실 입원 전 장기간 부동 상태,
- 동반질환(신장, 간, 심장질환, 만성폐쇄성폐질환, 당뇨병 환자),
- 악성질환이나 면역질환을 앓고 있는 환자,
- 장기간 코르티코스테로이드(CS) 또는 신경근 차단제(NMBA)를 사용하는 경우,
- ARDS 환자(P/F 비율 ≤ 200), 패혈증, 다기관 부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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낮은 정상적인 단백질 섭취
이 그룹의 환자는 0.8~1.5gm/kg/day의 장내 단백질을 섭취하게 됩니다.
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높은 정상 단백질 섭취량
이 그룹의 환자는 1.6 - 2.2 gm/kg/일의 장내 단백질 공급을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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US에서 측정한 근육량 감소율입니다.
기간: 중환자실 입원 0일, 1일, 5일차
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다른 그룹과 비교한 근육량 변화율
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중환자실 입원 0일, 1일, 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴직근의 Pennation 각도(도)
기간: 중환자실 입원 0일, 1일, 5일차
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다른 그룹과 비교하여 대퇴직근의 Pennation 각도를 계산합니다.
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중환자실 입원 0일, 1일, 5일차
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기계 환기 및 ICU 체류 기간(일)
기간: 퇴원하거나 사망할 때까지
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두 그룹 모두에서 인공호흡기에 소요된 시간과 ICU에서 보낸 일수를 계산합니다.
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퇴원하거나 사망할 때까지
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나이(년)
기간: 연구 기준일(0)에
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각 그룹의 평균 연령(년) 및 서로 비교
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연구 기준일(0)에
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체중(킬로그램)
기간: 연구 기준일(0)에
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각 환자의 체중(kg)을 서로 비교합니다.
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연구 기준일(0)에
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킬로그램/제곱미터 단위의 체질량 지수
기간: 연구 기준일(0)에
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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연구 기준일(0)에
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각 그룹의 성 우세
기간: 연구 기준일(0)에
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각 그룹의 성별 우세 및 서로 비교
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연구 기준일(0)에
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수정된 영양 점수
기간: 연구 기준일(0)에
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각 군별 환자의 영양상태 평가를 위한 국제점수
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연구 기준일(0)에
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단면적(센티미터)
기간: 중환자실 입원 0일, 1일, 5일차
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다른 그룹과 비교하여 대퇴직근의 단면적을 계산합니다.
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중환자실 입원 0일, 1일, 5일차
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Heckmatt 규모에 따른 에코발생
기간: 중환자실 입원 0일, 1일, 5일차
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반향발생성을 탐지하는 것은 국제적인 규모이다.
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중환자실 입원 0일, 1일, 5일차
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혈청 알부민 및 총 단백질(데시리터당 그램)
기간: 중환자실 입원 0일, 1일, 5일차
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각 군의 환자별 혈청 알부민과 총 단백질을 측정하여 두 군 간 비교
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중환자실 입원 0일, 1일, 5일차
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혈액요소질소(mg/dL)
기간: 기준일(0)에 영양 요법 시작 후 1일, 5일에..
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각 그룹의 환자별로 혈액요소질소를 측정하고 두 그룹 간 비교
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기준일(0)에 영양 요법 시작 후 1일, 5일에..
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하루에 그램 단위의 질소 균형
기간: 기준일(0)에 영양 요법 시작 후 1일, 5일에.
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각 그룹의 각 환자에 대한 질소 균형을 측정하고 두 그룹 간 비교
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기준일(0)에 영양 요법 시작 후 1일, 5일에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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