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Relação entre ingestão de proteínas e fraqueza muscular esquelética na UTI

24 de agosto de 2023 atualizado por: Tufts Medical Center
A perda muscular é um achado comum em pacientes gravemente enfermos e está associada a resultados adversos. Uma boa estratégia para evitar ou diminuir a perda muscular é adicionar quantidades adequadas de proteínas à terapia nutricional administrada na fase aguda da doença durante a internação na UTI. O objetivo deste estudo prospectivo é comparar o efeito de diferentes níveis de proteína enteral alimentação na massa muscular do reto femoral em pacientes ventilados mecanicamente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A perda muscular é um achado comum em pacientes gravemente enfermos e está associada a resultados adversos. A perda de massa e função dos músculos esqueléticos começa precocemente, nas primeiras 24 horas após a admissão, e pode persistir por anos (síndrome pós-UTI).

É uma das principais causas de fraqueza muscular adquirida na UTI e está associada ao atraso no desmame, permanência prolongada na UTI e no hospital, além de ser um preditor independente de mortalidade em 1 ano.

O comprometimento muscular a longo prazo afeta a qualidade de vida dos sobreviventes da UTI, pois é responsável por disfunções físicas, mentais e cognitivas e aumenta os custos dos serviços de saúde.

O trauma está sempre associado ao estresse, levando a alterações multissistêmicas, alterações no metabolismo de macronutrientes, bem como nas atividades endócrino-metabólicas e nas respostas imunológicas.

A resposta ao estresse aumenta o gasto energético (GE) e a utilização das reservas proteicas. A mobilização destas reservas não é um processo catabólico unidirecional, mas resulta num desequilíbrio entre a síntese e a degradação proteica dependendo da magnitude do trauma.

O balanço proteico negativo resultante pode estar associado à imunossupressão; má cicatrização de feridas, fraqueza muscular, redução da sobrevida, aumento do tempo de hospitalização e custos associados.

Alguns autores consideram que uma boa estratégia para evitar ou diminuir a perda muscular é adicionar quantidades adequadas de proteínas à terapia nutricional administrada na fase aguda da doença durante a internação na UTI.

Nesse sentido, a avaliação dos músculos esqueléticos pela ultrassonografia modo B é uma ferramenta emergente e confiável para avaliar as alterações musculares ao longo do tempo. É uma técnica de cabeceira, fácil de usar e barata.

Pacientes e métodos:

Os pacientes serão classificados aleatoriamente em 2 grupos 1:1 de acordo com a ingestão de proteínas:

Grupo I (grupo com baixa ingestão normal de proteínas):

Os pacientes neste grupo receberão proteína (0,8 -1,5 g/kg/dia).

Grupo II (grupo de alta ingestão normal de proteínas):

Os pacientes deste grupo receberão proteína (1,6 - 2,2 g/kg/dia).

Para cada paciente no 1º dia de internação, serão registrados os seguintes dados demográficos e clínicos: idade, peso, índice de massa corporal (IMC), Escala de Coma de Glasgow (ECG), níveis sanguíneos de albumina, proteína total e creatinina, em seguida, completar a avaliação nutricional é feita para cada paciente por meio da ferramenta de avaliação de risco NUTRIC modificada.

Suporte nutricional Este estudo será realizado em você na unidade de terapia intensiva do centro médico tufts. A alimentação enteral será iniciada assim que a condição estiver estável, geralmente dentro de 24 horas. A necessidade calórica para você será detectada por calorimetria indireta ou cálculo (30/35 Kcal/Kg/dia) e será fornecida na forma de fórmula Entral hipercalórica (1,5kcal/ml, 237ml contém 15,1 g de proteína) e a proteína a suplementação será completada pela adição de proteína suplementar enteral (beneproteína) conforme necessário para atingir o nível alvo de proteína para atingir pelo menos a necessidade mínima de proteína 0,8 gramas por quilograma de peso corporal A alimentação por sonda será iniciada em uma taxa muito baixa (10- 20 ml/h) e a taxa será aumentada em 25 ml a cada 6 horas até que os requisitos padrão de ingestão calórica e proteica sejam alcançados. A intolerância alimentar do paciente é definida com base nos sinais clínicos (distensão abdominal, vômitos, volume residual gástrico elevado ≥ 500 cc) e será excluída da análise final.

No primeiro dia de internação na UTI, você será intubado, ventilado e sedado. Imagens por ultrassom nos dias subsequentes serão realizadas em pacientes que ainda estarão intubados e ventilados. Uma avaliação ultrassonográfica (US) do músculo reto femoral (RF) será realizada no dia 0 (dentro de 24 horas da admissão), 1º e 5º dia.

Avaliação do músculo reto femoral:

No primeiro dia de internação, todos os pacientes serão intubados, ventilados e sedados. As imagens nos dias subsequentes serão realizadas em pacientes que ainda estarão intubados e ventilados. Os músculos esqueléticos serão avaliados por ultrassonografia, coletando dados quantitativos e qualitativos.

Uma avaliação ultrassonográfica (US) do músculo reto femoral (RF) será realizada em todos os pacientes no dia 0 (dentro de 24 horas do trauma), 1º e 5º dia. Usaremos um dispositivo dos EUA com uma ponta de prova linear de 2 a 5 MHz. As configurações de US (profundidade, ganho e foco) serão padronizadas para exame de RF. O excesso de gel de contato será aplicado para minimizar a distorção subjacente dos tecidos moles. O transdutor será colocado perpendicularmente ao longo eixo do músculo (ou seja, perpendicular ao eixo maior do membro), a 3/5 da distância entre a espinha ilíaca ântero-superior e a borda superior da patela (ou seja, cerca de 15 cm da patela) para o RF. Os pontos de medição serão marcados com tinta indelével para garantir a consistência no dia a dia e facilitar as medições subsequentes. Após o congelamento da imagem de US, os parâmetros quantitativos serão registrados para a área de secção transversal (CSA) (calculada a partir do contorno perimetral da seção muscular). O valor da AST é considerado proporcional à massa total do músculo esquelético. Também mediremos o ângulo de penação do reto femoral (o ângulo de penação é definido como o ângulo entre as fibras musculares e a fáscia profunda do músculo). Os ângulos de penação serão, portanto, medidos na imagem ultrassonográfica longitudinal, pois a orientação das fibras do reto femoral era quase paralela à sua fáscia.

Também registraremos um parâmetro qualitativo - a ecogenicidade - que é expresso de acordo com a Escala de Heckmatt. O aumento da ecogenicidade é geralmente considerado um índice de depleção de miofibras.

Medições e monitoramento

  1. Dados demográficos, por ex. idade, sexo, peso, índice de massa corporal (IMC), escore Nutric modificado.
  2. Parâmetros quantitativos:

    Ângulo de penação, a área transversal do músculo reto femoral: no início do estudo, depois no 1º dia, 5º após o início da terapia nutricional.

  3. Parâmetro qualitativo:

    Ecogenicidade pela escala de Heckmatt: no início do estudo, depois no início do estudo e no dia 1º, 5º após o início da terapia nutricional.

  4. Albumina sérica e proteína total no início do estudo, depois no 1º dia e no 5º dia após o início da terapia nutricional.
  5. Nitrogênio ureico no sangue, balanço de nitrogênio no início do estudo, depois no 1º e 5º dia após o início da terapia nutricional.
  6. O tempo de ventilação mecânica e permanência na UTI serão estimados e comparados nos dois grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes ventilados mecanicamente com escala de coma de Glasgow ≤ 8 nas 24 horas após a lesão. apenas bem nutridos (Pontuação Nutric Modificada para Triagem de Risco = 0-4), indivíduos previamente saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de ambos os sexos, de 18 a 50 anos, com Escala de Coma de Glasgow ≤ 8 e escore de gravidade da lesão (ISS>15) foram internados em nossa UTI dentro de 24 horas após a lesão. apenas bem nutridos (Pontuação Nutric Modificada para Triagem de Risco = 0-4), indivíduos previamente saudáveis ​​serão recrutados.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez, Pacientes com IMC ≥ 35,
  2. Insuficiência vascular ou trauma nos membros inferiores,
  3. História de doenças neuromusculares, Imobilidade prolongada antes da admissão na UTI,
  4. Comorbidades (distúrbios renais, hepáticos, cardíacos, doença pulmonar obstrutiva crônica e paciente diabético),
  5. Pacientes com doenças malignas ou distúrbios imunológicos,
  6. Uso prolongado de corticosteróides (CS) ou agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA),
  7. Paciente com SDRA (relação P/F ≤ 200), Sepse, Falência de múltiplos órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
baixa ingestão normal de proteínas
o paciente neste grupo ingerirá proteína enteral de 0,8 a 1,5 g/kg/dia
alta ingestão normal de proteínas
o paciente neste grupo ingerirá proteína enteral de 1,6 - 2,2 g/kg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o percentual de redução da massa muscular medida pela US.
Prazo: dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI
a porcentagem de mudança de massa muscular em comparação com o outro grupo
dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de penação do músculo reto femoral em graus
Prazo: dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI
calcular o ângulo de penação do reto femoral em comparação com o outro grupo
dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI
Tempo de ventilação mecânica e permanência na UTI em dias
Prazo: até alta ou morreu
calcular o tempo gasto no ventilador e os dias passados ​​na UTI reduzidos em ambos os grupos
até alta ou morreu
idade em anos
Prazo: no dia inicial (0) do estudo
idade média de cada grupo em anos e comparadas entre si
no dia inicial (0) do estudo
peso em quilogramas
Prazo: no dia inicial (0) do estudo
peso de cada paciente em quilogramas e comparados entre si
no dia inicial (0) do estudo
Índice de massa corporal em quilogramas/metro quadrado
Prazo: no dia inicial (0) do estudo
peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
no dia inicial (0) do estudo
predominância de sexo em cada grupo
Prazo: no dia inicial (0) do estudo
predominância de sexo em cada grupo e comparar entre si
no dia inicial (0) do estudo
pontuação nutricional modificada
Prazo: no dia inicial (0) do estudo
Escore internacional para avaliação do estado nutricional de cada paciente de cada grupo
no dia inicial (0) do estudo
área da seção transversal em centímetros
Prazo: dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI
calcular a área da seção transversal do reto femoral em comparação com o outro grupo
dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI
Ecogenicidade pela escala de Heckmatt
Prazo: dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI
é uma escala internacional para detectar a ecogenicidade
dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI
Albumina sérica e proteína total em gramas por decilitro
Prazo: dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI
mede a albumina sérica e a proteína total para cada paciente em cada grupo e compara entre os dois grupos
dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI
Nitrogênio ureico no sangue em mg/dL
Prazo: no dia inicial (0) e depois no dia 1º, 5º após o início da terapia nutricional.
mede o nitrogênio ureico no sangue de cada paciente em cada grupo e compara entre os dois grupos
no dia inicial (0) e depois no dia 1º, 5º após o início da terapia nutricional.
balanço de nitrogênio em gramas por dia
Prazo: no dia inicial (0), depois no dia 1º, 5º após o início da terapia nutricional.
mede o equilíbrio de nitrogênio para cada paciente em cada grupo e compara entre os dois grupos
no dia inicial (0), depois no dia 1º, 5º após o início da terapia nutricional.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Medimos a espessura do músculo reto femoral, o ângulo de penação, a área transversal e a ecogenicidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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