- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06012201
Relação entre ingestão de proteínas e fraqueza muscular esquelética na UTI
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A perda muscular é um achado comum em pacientes gravemente enfermos e está associada a resultados adversos. A perda de massa e função dos músculos esqueléticos começa precocemente, nas primeiras 24 horas após a admissão, e pode persistir por anos (síndrome pós-UTI).
É uma das principais causas de fraqueza muscular adquirida na UTI e está associada ao atraso no desmame, permanência prolongada na UTI e no hospital, além de ser um preditor independente de mortalidade em 1 ano.
O comprometimento muscular a longo prazo afeta a qualidade de vida dos sobreviventes da UTI, pois é responsável por disfunções físicas, mentais e cognitivas e aumenta os custos dos serviços de saúde.
O trauma está sempre associado ao estresse, levando a alterações multissistêmicas, alterações no metabolismo de macronutrientes, bem como nas atividades endócrino-metabólicas e nas respostas imunológicas.
A resposta ao estresse aumenta o gasto energético (GE) e a utilização das reservas proteicas. A mobilização destas reservas não é um processo catabólico unidirecional, mas resulta num desequilíbrio entre a síntese e a degradação proteica dependendo da magnitude do trauma.
O balanço proteico negativo resultante pode estar associado à imunossupressão; má cicatrização de feridas, fraqueza muscular, redução da sobrevida, aumento do tempo de hospitalização e custos associados.
Alguns autores consideram que uma boa estratégia para evitar ou diminuir a perda muscular é adicionar quantidades adequadas de proteínas à terapia nutricional administrada na fase aguda da doença durante a internação na UTI.
Nesse sentido, a avaliação dos músculos esqueléticos pela ultrassonografia modo B é uma ferramenta emergente e confiável para avaliar as alterações musculares ao longo do tempo. É uma técnica de cabeceira, fácil de usar e barata.
Pacientes e métodos:
Os pacientes serão classificados aleatoriamente em 2 grupos 1:1 de acordo com a ingestão de proteínas:
Grupo I (grupo com baixa ingestão normal de proteínas):
Os pacientes neste grupo receberão proteína (0,8 -1,5 g/kg/dia).
Grupo II (grupo de alta ingestão normal de proteínas):
Os pacientes deste grupo receberão proteína (1,6 - 2,2 g/kg/dia).
Para cada paciente no 1º dia de internação, serão registrados os seguintes dados demográficos e clínicos: idade, peso, índice de massa corporal (IMC), Escala de Coma de Glasgow (ECG), níveis sanguíneos de albumina, proteína total e creatinina, em seguida, completar a avaliação nutricional é feita para cada paciente por meio da ferramenta de avaliação de risco NUTRIC modificada.
Suporte nutricional Este estudo será realizado em você na unidade de terapia intensiva do centro médico tufts. A alimentação enteral será iniciada assim que a condição estiver estável, geralmente dentro de 24 horas. A necessidade calórica para você será detectada por calorimetria indireta ou cálculo (30/35 Kcal/Kg/dia) e será fornecida na forma de fórmula Entral hipercalórica (1,5kcal/ml, 237ml contém 15,1 g de proteína) e a proteína a suplementação será completada pela adição de proteína suplementar enteral (beneproteína) conforme necessário para atingir o nível alvo de proteína para atingir pelo menos a necessidade mínima de proteína 0,8 gramas por quilograma de peso corporal A alimentação por sonda será iniciada em uma taxa muito baixa (10- 20 ml/h) e a taxa será aumentada em 25 ml a cada 6 horas até que os requisitos padrão de ingestão calórica e proteica sejam alcançados. A intolerância alimentar do paciente é definida com base nos sinais clínicos (distensão abdominal, vômitos, volume residual gástrico elevado ≥ 500 cc) e será excluída da análise final.
No primeiro dia de internação na UTI, você será intubado, ventilado e sedado. Imagens por ultrassom nos dias subsequentes serão realizadas em pacientes que ainda estarão intubados e ventilados. Uma avaliação ultrassonográfica (US) do músculo reto femoral (RF) será realizada no dia 0 (dentro de 24 horas da admissão), 1º e 5º dia.
Avaliação do músculo reto femoral:
No primeiro dia de internação, todos os pacientes serão intubados, ventilados e sedados. As imagens nos dias subsequentes serão realizadas em pacientes que ainda estarão intubados e ventilados. Os músculos esqueléticos serão avaliados por ultrassonografia, coletando dados quantitativos e qualitativos.
Uma avaliação ultrassonográfica (US) do músculo reto femoral (RF) será realizada em todos os pacientes no dia 0 (dentro de 24 horas do trauma), 1º e 5º dia. Usaremos um dispositivo dos EUA com uma ponta de prova linear de 2 a 5 MHz. As configurações de US (profundidade, ganho e foco) serão padronizadas para exame de RF. O excesso de gel de contato será aplicado para minimizar a distorção subjacente dos tecidos moles. O transdutor será colocado perpendicularmente ao longo eixo do músculo (ou seja, perpendicular ao eixo maior do membro), a 3/5 da distância entre a espinha ilíaca ântero-superior e a borda superior da patela (ou seja, cerca de 15 cm da patela) para o RF. Os pontos de medição serão marcados com tinta indelével para garantir a consistência no dia a dia e facilitar as medições subsequentes. Após o congelamento da imagem de US, os parâmetros quantitativos serão registrados para a área de secção transversal (CSA) (calculada a partir do contorno perimetral da seção muscular). O valor da AST é considerado proporcional à massa total do músculo esquelético. Também mediremos o ângulo de penação do reto femoral (o ângulo de penação é definido como o ângulo entre as fibras musculares e a fáscia profunda do músculo). Os ângulos de penação serão, portanto, medidos na imagem ultrassonográfica longitudinal, pois a orientação das fibras do reto femoral era quase paralela à sua fáscia.
Também registraremos um parâmetro qualitativo - a ecogenicidade - que é expresso de acordo com a Escala de Heckmatt. O aumento da ecogenicidade é geralmente considerado um índice de depleção de miofibras.
Medições e monitoramento
- Dados demográficos, por ex. idade, sexo, peso, índice de massa corporal (IMC), escore Nutric modificado.
Parâmetros quantitativos:
Ângulo de penação, a área transversal do músculo reto femoral: no início do estudo, depois no 1º dia, 5º após o início da terapia nutricional.
Parâmetro qualitativo:
Ecogenicidade pela escala de Heckmatt: no início do estudo, depois no início do estudo e no dia 1º, 5º após o início da terapia nutricional.
- Albumina sérica e proteína total no início do estudo, depois no 1º dia e no 5º dia após o início da terapia nutricional.
- Nitrogênio ureico no sangue, balanço de nitrogênio no início do estudo, depois no 1º e 5º dia após o início da terapia nutricional.
- O tempo de ventilação mecânica e permanência na UTI serão estimados e comparados nos dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HANAN ELKALAWY, MD
- Número de telefone: 8323750853
- E-mail: helkalawy@tuftsmedicalcenter.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de ambos os sexos, de 18 a 50 anos, com Escala de Coma de Glasgow ≤ 8 e escore de gravidade da lesão (ISS>15) foram internados em nossa UTI dentro de 24 horas após a lesão. apenas bem nutridos (Pontuação Nutric Modificada para Triagem de Risco = 0-4), indivíduos previamente saudáveis serão recrutados.
Critério de exclusão:
- Gravidez, Pacientes com IMC ≥ 35,
- Insuficiência vascular ou trauma nos membros inferiores,
- História de doenças neuromusculares, Imobilidade prolongada antes da admissão na UTI,
- Comorbidades (distúrbios renais, hepáticos, cardíacos, doença pulmonar obstrutiva crônica e paciente diabético),
- Pacientes com doenças malignas ou distúrbios imunológicos,
- Uso prolongado de corticosteróides (CS) ou agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA),
- Paciente com SDRA (relação P/F ≤ 200), Sepse, Falência de múltiplos órgãos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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baixa ingestão normal de proteínas
o paciente neste grupo ingerirá proteína enteral de 0,8 a 1,5 g/kg/dia
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alta ingestão normal de proteínas
o paciente neste grupo ingerirá proteína enteral de 1,6 - 2,2 g/kg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o percentual de redução da massa muscular medida pela US.
Prazo: dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI
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a porcentagem de mudança de massa muscular em comparação com o outro grupo
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dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo de penação do músculo reto femoral em graus
Prazo: dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI
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calcular o ângulo de penação do reto femoral em comparação com o outro grupo
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dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI
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Tempo de ventilação mecânica e permanência na UTI em dias
Prazo: até alta ou morreu
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calcular o tempo gasto no ventilador e os dias passados na UTI reduzidos em ambos os grupos
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até alta ou morreu
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idade em anos
Prazo: no dia inicial (0) do estudo
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idade média de cada grupo em anos e comparadas entre si
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no dia inicial (0) do estudo
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peso em quilogramas
Prazo: no dia inicial (0) do estudo
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peso de cada paciente em quilogramas e comparados entre si
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no dia inicial (0) do estudo
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Índice de massa corporal em quilogramas/metro quadrado
Prazo: no dia inicial (0) do estudo
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peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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no dia inicial (0) do estudo
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predominância de sexo em cada grupo
Prazo: no dia inicial (0) do estudo
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predominância de sexo em cada grupo e comparar entre si
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no dia inicial (0) do estudo
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pontuação nutricional modificada
Prazo: no dia inicial (0) do estudo
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Escore internacional para avaliação do estado nutricional de cada paciente de cada grupo
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no dia inicial (0) do estudo
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área da seção transversal em centímetros
Prazo: dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI
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calcular a área da seção transversal do reto femoral em comparação com o outro grupo
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dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI
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Ecogenicidade pela escala de Heckmatt
Prazo: dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI
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é uma escala internacional para detectar a ecogenicidade
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dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI
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Albumina sérica e proteína total em gramas por decilitro
Prazo: dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI
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mede a albumina sérica e a proteína total para cada paciente em cada grupo e compara entre os dois grupos
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dias 0, 1 e 5 dias de internação na UTI
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Nitrogênio ureico no sangue em mg/dL
Prazo: no dia inicial (0) e depois no dia 1º, 5º após o início da terapia nutricional.
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mede o nitrogênio ureico no sangue de cada paciente em cada grupo e compara entre os dois grupos
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no dia inicial (0) e depois no dia 1º, 5º após o início da terapia nutricional.
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balanço de nitrogênio em gramas por dia
Prazo: no dia inicial (0), depois no dia 1º, 5º após o início da terapia nutricional.
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mede o equilíbrio de nitrogênio para cada paciente em cada grupo e compara entre os dois grupos
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no dia inicial (0), depois no dia 1º, 5º após o início da terapia nutricional.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
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- Ferrie S, Allman-Farinelli M, Daley M, Smith K. Protein Requirements in the Critically Ill: A Randomized Controlled Trial Using Parenteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Aug;40(6):795-805. doi: 10.1177/0148607115618449. Epub 2015 Dec 3.
- Mourtzakis M, Wischmeyer P. Bedside ultrasound measurement of skeletal muscle. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Sep;17(5):389-95. doi: 10.1097/MCO.0000000000000088.
- de Vries MC, Koekkoek WK, Opdam MH, van Blokland D, van Zanten AR. Nutritional assessment of critically ill patients: validation of the modified NUTRIC score. Eur J Clin Nutr. 2018 Mar;72(3):428-435. doi: 10.1038/s41430-017-0008-7. Epub 2017 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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