- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06012201
Relación entre la ingesta de proteínas y la debilidad del músculo esquelético en la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La atrofia muscular es un hallazgo común en pacientes críticamente enfermos y se asocia con resultados adversos. La pérdida de masa y función de los músculos esqueléticos comienza temprano en las primeras 24 h después del ingreso y puede persistir durante años (síndrome post-UCI).
Es una causa importante de debilidad muscular adquirida en la UCI y se asocia con un retraso en el destete, una estancia prolongada en la UCI y en el hospital, y es un predictor independiente de mortalidad a 1 año.
El deterioro muscular a largo plazo afecta la calidad de vida de los supervivientes de la UCI, ya que es responsable de disfunciones físicas, mentales y cognitivas y aumenta los costos de los servicios de atención médica.
El trauma siempre está asociado con el estrés que conduce a alteraciones multisistémicas, cambios en el metabolismo de los macronutrientes, así como a las actividades endocrino-metabólicas y a las respuestas inmunológicas.
La respuesta al estrés aumenta el gasto energético (EE) y el uso de las reservas proteicas. La movilización de estas reservas no es un proceso catabólico unidireccional sino que resulta en un desequilibrio entre la síntesis y degradación de proteínas dependiendo de la magnitud del trauma.
El equilibrio proteico negativo resultante puede estar asociado con inmunosupresión; mala cicatrización de heridas, debilidad muscular, reducción de la supervivencia, aumento de la duración de la hospitalización y los costos consiguientes.
Algunos autores consumieron que una buena estrategia para evitar o disminuir la pérdida muscular es agregar cantidades adecuadas de proteínas a la terapia nutricional administrada durante la fase aguda de la enfermedad durante la estancia en la UCI.
En este sentido, la evaluación de los músculos esqueléticos mediante ultrasonografía en modo B es una herramienta emergente y confiable para evaluar los cambios musculares a lo largo del tiempo. Es una técnica de cabecera, fácil de usar y económica.
Pacientes y métodos:
Los pacientes serán clasificados aleatoriamente en 2 grupos 1:1 según su ingesta de proteínas:
Grupo I (grupo de ingesta normal baja de proteínas):
Los pacientes de este grupo recibirán proteínas a razón de (0,8 -1,5 g/kg/día).
Grupo II (grupo de ingesta normal alta de proteínas):
Los pacientes de este grupo recibirán proteínas (1,6 - 2,2 g/kg/día).
Para cada paciente el primer día de admisión, se registrarán los siguientes datos demográficos y clínicos: edad, peso, índice de masa corporal (IMC), escala de coma de Glasgow (GCS), niveles sanguíneos de albúmina, proteína total y creatinina, luego complete La evaluación nutricional se realiza para cada paciente mediante la herramienta de evaluación de riesgos NUTRIC modificada.
Apoyo nutricional Este estudio se le realizará en la unidad de cuidados intensivos del centro médico de Tufts. La alimentación enteral se iniciará tan pronto como la condición se estabilice, generalmente dentro de las 24 horas. El requerimiento calórico para usted se detectará mediante calorimetría indirecta o cálculo (30/35 Kcal/Kg/día) y se suministrará en forma de fórmula Entral alta en calorías (1,5 kcal/ml, 237 ml contienen 15,1 g de proteína) y la proteína la suplementación se completará mediante la adición de proteína suplementaria enteral (beneproteína) según sea necesario para alcanzar el nivel objetivo de proteína para alcanzar al menos el requerimiento mínimo de proteína 0,8 gramos por kilogramo de peso corporal. La alimentación por sonda se iniciará a un ritmo muy bajo (10- 20 ml/h) y la velocidad se incrementará 25 ml cada 6 horas hasta alcanzar los requerimientos estándar de ingesta calórica y proteica. La intolerancia alimentaria del paciente se define en función de los signos clínicos (distensión abdominal, vómitos, volumen residual gástrico elevado ≥ 500 cc) y será excluida del análisis final.
El primer día de ingreso a la UCI, lo intubarán, lo ventilarán y lo sedarán. Se realizarán imágenes por ultrasonido en los días siguientes en pacientes que aún estarán intubados y ventilados. Se realizará una evaluación ecográfica (US) del músculo recto femoral (RF) el día 0 (dentro de las 24 h desde el ingreso), el primer y quinto día.
Evaluación del músculo recto femoral:
El primer día de ingreso, todos los pacientes serán intubados, ventilados y sedados. Se realizarán imágenes en los días siguientes en pacientes que todavía estarán intubados y ventilados. Los músculos esqueléticos se evaluarán mediante una ecografía, recopilando datos tanto cuantitativos como cualitativos.
Se realizará una evaluación ecográfica (US) del músculo recto femoral (RF) en todos los pacientes el día 0 (dentro de las 24 h posteriores al traumatismo), el primer y el quinto día. Usaremos un dispositivo estadounidense con una sonda lineal de 2 a 5 MHz. Las configuraciones de EE. UU. (profundidad, ganancia y enfoque) se estandarizarán para el examen de RF. Se aplicará un exceso de gel de contacto para minimizar la distorsión del tejido blando subyacente. El transductor se colocará perpendicular al eje largo del músculo (es decir, perpendicular al eje mayor de la extremidad), a 3/5 de la distancia entre la espina ilíaca anterosuperior y el borde superior de la rótula (es decir, aproximadamente 15 cm de la rótula) para la RF. Los puntos de medición se marcarán con tinta indeleble para garantizar la coherencia en el día a día y facilitar las mediciones posteriores. Después de congelar la imagen de EE. UU., se registrarán parámetros cuantitativos para el área de la sección transversal (CSA) (calculada a partir del contorno perimetral de la sección del músculo). Se considera que el valor de CSA es proporcional a la masa total del músculo esquelético. También mediremos el ángulo de pennación del recto femoral (el ángulo de pennación se define como el ángulo entre las fibras musculares y la fascia profunda del músculo). Por lo tanto, los ángulos de pennación se medirán en la imagen ecográfica longitudinal, ya que la orientación de las fibras del recto femoral era casi paralela a su fascia.
También registraremos un parámetro cualitativo, la ecogenicidad, que se expresa según la escala de Heckmatt. El aumento de la ecogenicidad suele considerarse un índice de agotamiento de las miofibras.
Mediciones y seguimiento
- Datos demográficos, p. edad, sexo, peso, índice de masa corporal (IMC), puntaje Nutric modificado.
Parámetros cuantitativos:
Ángulo de penación, el área de la sección transversal del músculo recto femoral: al inicio del estudio y luego en el día 1 y 5 después del inicio de la terapia nutricional.
Parámetro cualitativo:
Ecogenicidad según la escala de Heckmatt: al inicio, luego al inicio y luego en el día 1 y 5 después del inicio de la terapia nutricional.
- Albúmina sérica y proteína total al inicio del estudio, luego el día 1 y 5 después del inicio de la terapia nutricional.
- Nitrógeno ureico en sangre, balance de nitrógeno al inicio del estudio y luego el día 1 y 5 después del inicio de la terapia nutricional.
- Se estimará y comparará la duración de la ventilación mecánica y la estancia en la UCI en los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HANAN ELKALAWY, MD
- Número de teléfono: 8323750853
- Correo electrónico: helkalawy@tuftsmedicalcenter.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos, de 18 a 50 años con una escala de coma de Glasgow ≤ 8 y una puntuación de gravedad de la lesión (ISS>15) ingresaron en nuestra UCI dentro de las 24 horas posteriores a la lesión. Sólo se reclutarán sujetos bien nutridos (puntuación Nutric modificada para detección de riesgos = 0-4) y previamente sanos.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, Pacientes con IMC ≥ 35,
- Insuficiencia vascular o traumatismo en las extremidades inferiores.
- Historia de enfermedades neuromusculares, Inmovilidad prolongada previa al ingreso en UCI,
- Comorbilidades (trastornos renales, hepáticos, cardíacos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y paciente diabético),
- Pacientes con enfermedades malignas o trastornos inmunológicos,
- Uso prolongado de corticosteroides (CS) o agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA),
- Paciente con SDRA (relación P/F ≤ 200), Sepsis, Fallo multiorgánico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ingesta baja de proteínas normales
El paciente de este grupo recibirá alimentación proteica enteral de 0,8 a 1,5 g/kg/día.
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ingesta alta de proteínas normales
El paciente de este grupo recibirá alimentación proteica enteral de 1,6 a 2,2 g/kg/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de reducción de la masa muscular medido por US.
Periodo de tiempo: día 0, 1 y 5 días de ingreso a UCI
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el porcentaje de cambio de masa muscular en comparación con el otro grupo
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día 0, 1 y 5 días de ingreso a UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo de pennación del músculo recto femoral en grados
Periodo de tiempo: día 0, 1 y 5 días de ingreso a UCI
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calcular el ángulo de Pennation del recto femoral en comparación con el otro grupo
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día 0, 1 y 5 días de ingreso a UCI
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Duración de la ventilación mecánica y la estancia en UCI en días
Periodo de tiempo: hasta el alta o murió
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calcular la duración de la estancia en el ventilador y los días pasados en la UCI reducidos en ambos grupos
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hasta el alta o murió
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edad en años
Periodo de tiempo: en el día inicial (0) del estudio
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Edad promedio de cada grupo en años y comparada entre sí.
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en el día inicial (0) del estudio
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peso en kilogramos
Periodo de tiempo: en el día inicial (0) del estudio
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Peso de cada paciente en kilogramos y comparado entre sí.
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en el día inicial (0) del estudio
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Índice de masa corporal en kilogramos/metro cuadrado
Periodo de tiempo: en el día inicial (0) del estudio
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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en el día inicial (0) del estudio
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Predominio del sexo en cada grupo.
Periodo de tiempo: en el día inicial (0) del estudio
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Predominio del sexo en cada grupo y comparar entre sí.
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en el día inicial (0) del estudio
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puntuación nutritiva modificada
Periodo de tiempo: en el día inicial (0) del estudio
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Puntuación internacional para la evaluación del estado nutricional de cada paciente de cada grupo.
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en el día inicial (0) del estudio
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área de la sección transversal en centímetros
Periodo de tiempo: día 0, 1 y 5 días de ingreso a UCI
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calcular el área de la sección transversal del recto femoral en comparación con el otro grupo
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día 0, 1 y 5 días de ingreso a UCI
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Ecogenicidad según la escala de Heckmatt.
Periodo de tiempo: día 0, 1 y 5 días de ingreso a UCI
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Es una escala internacional para detectar la ecogeneidad.
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día 0, 1 y 5 días de ingreso a UCI
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Albúmina sérica y proteínas totales en gramos por decilitro
Periodo de tiempo: día 0, 1 y 5 días de ingreso a UCI
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mide la albúmina sérica y la proteína total para cada paciente en cada grupo y compara entre los dos grupos
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día 0, 1 y 5 días de ingreso a UCI
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Nitrógeno ureico en sangre en mg/dL
Periodo de tiempo: en el día inicial (0) luego en el día 1 y 5 después del inicio de la terapia nutricional.
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Mide el nitrógeno ureico en sangre de cada paciente de cada grupo y lo compara entre los dos grupos.
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en el día inicial (0) luego en el día 1 y 5 después del inicio de la terapia nutricional.
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balance de nitrógeno en gramos por día
Periodo de tiempo: en el día inicial (0) luego en el día 1 y 5 después del inicio de la terapia nutricional.
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Mide el equilibrio de nitrógeno para cada paciente en cada grupo y lo compara entre los dos grupos.
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en el día inicial (0) luego en el día 1 y 5 después del inicio de la terapia nutricional.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
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- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- STUDY00003291
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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