- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06012201
Relation entre l'apport en protéines et la faiblesse musculaire squelettique en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fonte musculaire est une constatation courante chez les patients gravement malades et est associée à des résultats indésirables. La perte de masse et de fonction des muscles squelettiques commence tôt dans les 24 heures suivant l'admission et peut persister pendant des années (syndrome post-USI).
C'est une cause majeure de faiblesse musculaire acquise en réanimation et est associée à un sevrage retardé, à un séjour prolongé en réanimation et à l'hôpital, et constitue un prédicteur indépendant de mortalité à un an.
La déficience musculaire à long terme affecte la qualité de vie des survivants des soins intensifs, car elle est responsable de dysfonctionnements physiques, mentaux et cognitifs et augmente les coûts des services de santé.
Le traumatisme est toujours associé au stress entraînant des altérations multisystémiques, des modifications du métabolisme des macronutriments, ainsi que des activités métaboliques endocriniennes et des réponses immunologiques.
La réponse au stress augmente la dépense énergétique (EE) et l'utilisation des réserves protéiques. La mobilisation de ces réserves n'est pas un processus catabolique unidirectionnel mais elle se traduit par un déséquilibre entre synthèse et dégradation protéique en fonction de l'ampleur du traumatisme.
Le bilan protéique négatif qui en résulte peut être associé à une immunosuppression ; une mauvaise cicatrisation des plaies, une faiblesse musculaire, une survie réduite, une durée d'hospitalisation croissante et les coûts qui en découlent.
Certains auteurs estiment qu'une bonne stratégie pour éviter ou diminuer la perte musculaire consiste à ajouter des quantités adéquates de protéines à la thérapie nutritionnelle administrée pendant la phase aiguë de la maladie pendant le séjour en soins intensifs.
À cet égard, l'évaluation des muscles squelettiques par échographie en mode B est un outil émergent et fiable pour évaluer les changements musculaires au fil du temps. C’est une technique de chevet, facile à utiliser et peu coûteuse.
Patients et méthodes:
Les patients seront classés au hasard en 2 groupes 1:1 en fonction de leur apport en protéines :
Groupe I (groupe à faible apport normal en protéines) :
Les patients de ce groupe recevront des protéines à raison de (0,8 à 1,5 g/kg/jour).
Groupe II (groupe à apport protéique normal élevé) :
Les patients de ce groupe recevront des protéines (1,6 à 2,2 g/kg/jour).
Pour chaque patient le 1er jour d'admission, les données démographiques et cliniques suivantes seront enregistrées : âge, poids, indice de masse corporelle (IMC), échelle de Glasgow (GCS), taux sanguins d'albumine, de protéines totales et de créatinine, puis compléter L'évaluation nutritionnelle est effectuée pour chaque patient à l'aide de l'outil d'évaluation des risques NUTRIC modifié.
Soutien nutritionnel Cette étude sera réalisée sur vous dans l'unité de soins intensifs du centre médical Tufts. L'alimentation entérale sera débutée dès que l'état sera stable, généralement dans les 24 heures. Votre besoin calorique sera détecté par calorimétrie indirecte ou calcul (30/35 Kcal/Kg/jour) et vous sera fourni sous forme de formule Entral hypercalorique (1,5 kcal/ml, 237 ml contiennent 15,1 g de protéines) et la protéine la supplémentation sera complétée par l'ajout d'un supplément de protéines entérale (bénéprotéine) si nécessaire pour atteindre le niveau cible de protéines afin d'atteindre au moins les besoins minimaux en protéines de 0,8 gramme par kilogramme de poids corporel. L'alimentation par sonde débutera à un rythme très faible (10- 20 ml/h) et le débit sera augmenté de 25 ml toutes les 6 heures jusqu'à ce que les besoins standards en matière d'apport calorique et protéique soient atteints. L'intolérance alimentaire du patient est définie en fonction des signes cliniques (distension abdominale, vomissements, volume résiduel gastrique élevé ≥ 500 cc) et sera exclu de l'analyse finale.
Le 1er jour de votre admission à l'USI, vous serez intubé, ventilé et mis sous sédation. Une imagerie par échographie les jours suivants sera réalisée chez les patients qui seront toujours intubés et ventilés. Une évaluation échographique (US) du muscle Rectus Femoris (RF) sera réalisée le jour 0 (dans les 24 heures suivant l'admission), le 1er et le 5ème jour.
Évaluation du muscle droit fémoral :
Le 1er jour d'admission, tous les patients seront intubés, ventilés et sous sédation. L'imagerie des jours suivants sera réalisée chez les patients qui seront toujours intubés et ventilés. Les muscles squelettiques seront évalués par échographie, collectant des données quantitatives et qualitatives.
Une évaluation échographique (US) du muscle Rectus Femoris (RF) sera réalisée chez tous les patients le jour 0 (dans les 24 heures suivant le traumatisme), le 1er et le 5ème jour. Nous utiliserons un appareil américain avec une sonde linéaire de 2 à 5 MHz. Les paramètres américains (profondeur, gain et mise au point) seront standardisés pour l'examen RF. Un excès de gel de contact sera appliqué afin de minimiser la distorsion des tissus mous sous-jacents. Le transducteur sera placé perpendiculairement au grand axe du muscle (c'est-à-dire perpendiculaire au grand axe du membre), à 3/5 de la distance entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le bord supérieur de la rotule (c'est-à-dire environ 15 cm de la rotule) pour le RF. Les points de mesure seront marqués à l’encre indélébile pour assurer une cohérence au quotidien et faciliter les mesures ultérieures. Après avoir gelé l'image américaine, les paramètres quantitatifs seront enregistrés pour la surface transversale (CSA) (calculée à partir du contour périmétral de la section musculaire). La valeur du CSA est considérée comme proportionnelle à la masse totale du muscle squelettique. Nous mesurerons également l'angle de pennation du droit fémoral (l'angle de pennation est défini comme l'angle entre les fibres musculaires et le fascia profond du muscle). Les angles de pennation seront donc mesurés sur l'image échographique longitudinale car l'orientation des fibres du droit fémoral était presque parallèle à leur fascia.
Nous enregistrerons également un paramètre qualitatif - l'échogénicité - exprimé selon l'échelle de Heckmatt. Une échogénicité accrue est généralement considérée comme un indice d'épuisement des myofibres.
Mesures et surveillance
- Données démographiques, par ex. âge, sexe, poids, indice de masse corporelle (IMC), score Nutric modifié.
Paramètres quantitatifs :
Angle de pennation, la section transversale du muscle droit fémoral : au départ puis aux jours 1 er, 5 après le début de la thérapie nutritionnelle.
Paramètre qualitatif :
Échogénicité par échelle de Heckmatt : au départ puis au départ puis aux jours 1 er, 5 après le début de la thérapie nutritionnelle.
- Albumine sérique et protéines totales au départ puis aux jours 1 et 5 après le début du traitement nutritionnel.
- Azote uréique du sang, bilan azoté au départ puis aux jours 1 er, 5 après le début de la thérapie nutritionnelle.
- La durée de la ventilation mécanique et du séjour en soins intensifs sera estimée et comparée dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: HANAN ELKALAWY, MD
- Numéro de téléphone: 8323750853
- E-mail: helkalawy@tuftsmedicalcenter.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Des patients adultes des deux sexes, âgés de 18 à 50 ans, avec une échelle de Glasgow ≤ 8 et un score de gravité de la blessure (ISS> 15) ont été admis dans notre unité de soins intensifs dans les 24 heures suivant la blessure. uniquement bien nourris (Modified Nutric -Score for Risk Screening = 0- 4), des sujets auparavant en bonne santé seront recrutés.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, Patientes avec IMC ≥ 35,
- Insuffisance vasculaire ou traumatisme des membres inférieurs,
- Antécédents de maladies neuromusculaires, Immobilité prolongée avant l'admission en réanimation,
- Comorbidités (troubles rénaux, hépatiques, cardiaques, maladie pulmonaire obstructive chronique et patient diabétique),
- Patients atteints de maladies malignes ou de troubles immunitaires,
- Utilisation prolongée de corticostéroïdes (CS) ou d'agents bloquants neuromusculaires (NMBA),
- Patient SDRA (rapport P/F ≤ 200), sepsis, défaillance multiorganique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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faible apport normal en protéines
le patient de ce groupe recevra une alimentation protéique entérale de 0,8 à 1,5 g/kg/jour
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apport normal élevé en protéines
le patient de ce groupe recevra une alimentation protéique entérale de 1,6 à 2,2 g/kg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le pourcentage de réduction de la masse musculaire mesuré par US.
Délai: jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs
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le pourcentage de changement de masse musculaire par rapport à l'autre groupe
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jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de pennation du muscle droit fémoral en degrés
Délai: jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs
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calculer l'angle de pennation du droit fémoral par rapport à l'autre groupe
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jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs
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Durée de la ventilation mécanique et du séjour en soins intensifs en jours
Délai: jusqu'à la sortie ou est décédé
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calculer la durée passée sous respirateur et les jours passés en soins intensifs réduits dans les deux groupes
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jusqu'à la sortie ou est décédé
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Age en années
Délai: au jour de référence (0) de l'étude
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âge moyen de chaque groupe en années et comparé entre eux
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au jour de référence (0) de l'étude
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poids en kilogrammes
Délai: au jour de référence (0) de l'étude
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poids de chaque patient en kilogrammes et comparé les uns aux autres
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au jour de référence (0) de l'étude
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Indice de masse corporelle en kilogramme/mètre carré
Délai: au jour de référence (0) de l'étude
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le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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au jour de référence (0) de l'étude
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prédominance du sexe dans chaque groupe
Délai: au jour de référence (0) de l'étude
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prédominance sexuelle dans chaque groupe et comparer les uns aux autres
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au jour de référence (0) de l'étude
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score nutritionnel modifié
Délai: au jour de référence (0) de l'étude
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Score international pour l'évaluation de l'état nutritionnel de chaque patient de chaque groupe
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au jour de référence (0) de l'étude
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superficie de la section transversale en centimètres
Délai: jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs
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calculer la surface de la section transversale du droit fémoral par rapport à l'autre groupe
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jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs
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Échogénicité par échelle de Heckmatt
Délai: jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs
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c'est une échelle internationale pour détecter l'échogénéité
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jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs
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Albumine sérique et protéines totales en grammes par décilitre
Délai: jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs
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mesure l'albumine sérique et les protéines totales pour chaque patient de chaque groupe et compare les deux groupes
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jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs
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Azote uréique du sang en mg/dL
Délai: au jour de référence (0) puis aux jours 1 er, 5 après le début de la thérapie nutritionnelle.
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mesure l'azote uréique du sang de chaque patient dans chaque groupe et compare entre les deux groupes
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au jour de référence (0) puis aux jours 1 er, 5 après le début de la thérapie nutritionnelle.
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bilan azoté en gramme par jour
Délai: au jour de référence (0) puis aux jours 1 er, 5 après le début de la thérapie nutritionnelle.
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mesure le bilan azoté de chaque patient de chaque groupe et compare les deux groupes
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au jour de référence (0) puis aux jours 1 er, 5 après le début de la thérapie nutritionnelle.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003291
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