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Relation entre l'apport en protéines et la faiblesse musculaire squelettique en soins intensifs

24 août 2023 mis à jour par: Tufts Medical Center
La fonte musculaire est une constatation courante chez les patients gravement malades et est associée à des résultats indésirables. Une bonne stratégie pour éviter ou diminuer la perte musculaire consiste à ajouter des quantités adéquates de protéines à la thérapie nutritionnelle administrée pendant la phase aiguë de la maladie pendant le séjour en soins intensifs. Le but de cette étude prospective est de comparer l'effet de différents niveaux d'alimentation entérale protéique sur la masse musculaire du droit fémoral chez les patients ventilés mécaniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La fonte musculaire est une constatation courante chez les patients gravement malades et est associée à des résultats indésirables. La perte de masse et de fonction des muscles squelettiques commence tôt dans les 24 heures suivant l'admission et peut persister pendant des années (syndrome post-USI).

C'est une cause majeure de faiblesse musculaire acquise en réanimation et est associée à un sevrage retardé, à un séjour prolongé en réanimation et à l'hôpital, et constitue un prédicteur indépendant de mortalité à un an.

La déficience musculaire à long terme affecte la qualité de vie des survivants des soins intensifs, car elle est responsable de dysfonctionnements physiques, mentaux et cognitifs et augmente les coûts des services de santé.

Le traumatisme est toujours associé au stress entraînant des altérations multisystémiques, des modifications du métabolisme des macronutriments, ainsi que des activités métaboliques endocriniennes et des réponses immunologiques.

La réponse au stress augmente la dépense énergétique (EE) et l'utilisation des réserves protéiques. La mobilisation de ces réserves n'est pas un processus catabolique unidirectionnel mais elle se traduit par un déséquilibre entre synthèse et dégradation protéique en fonction de l'ampleur du traumatisme.

Le bilan protéique négatif qui en résulte peut être associé à une immunosuppression ; une mauvaise cicatrisation des plaies, une faiblesse musculaire, une survie réduite, une durée d'hospitalisation croissante et les coûts qui en découlent.

Certains auteurs estiment qu'une bonne stratégie pour éviter ou diminuer la perte musculaire consiste à ajouter des quantités adéquates de protéines à la thérapie nutritionnelle administrée pendant la phase aiguë de la maladie pendant le séjour en soins intensifs.

À cet égard, l'évaluation des muscles squelettiques par échographie en mode B est un outil émergent et fiable pour évaluer les changements musculaires au fil du temps. C’est une technique de chevet, facile à utiliser et peu coûteuse.

Patients et méthodes:

Les patients seront classés au hasard en 2 groupes 1:1 en fonction de leur apport en protéines :

Groupe I (groupe à faible apport normal en protéines) :

Les patients de ce groupe recevront des protéines à raison de (0,8 à 1,5 g/kg/jour).

Groupe II (groupe à apport protéique normal élevé) :

Les patients de ce groupe recevront des protéines (1,6 à 2,2 g/kg/jour).

Pour chaque patient le 1er jour d'admission, les données démographiques et cliniques suivantes seront enregistrées : âge, poids, indice de masse corporelle (IMC), échelle de Glasgow (GCS), taux sanguins d'albumine, de protéines totales et de créatinine, puis compléter L'évaluation nutritionnelle est effectuée pour chaque patient à l'aide de l'outil d'évaluation des risques NUTRIC modifié.

Soutien nutritionnel Cette étude sera réalisée sur vous dans l'unité de soins intensifs du centre médical Tufts. L'alimentation entérale sera débutée dès que l'état sera stable, généralement dans les 24 heures. Votre besoin calorique sera détecté par calorimétrie indirecte ou calcul (30/35 Kcal/Kg/jour) et vous sera fourni sous forme de formule Entral hypercalorique (1,5 kcal/ml, 237 ml contiennent 15,1 g de protéines) et la protéine la supplémentation sera complétée par l'ajout d'un supplément de protéines entérale (bénéprotéine) si nécessaire pour atteindre le niveau cible de protéines afin d'atteindre au moins les besoins minimaux en protéines de 0,8 gramme par kilogramme de poids corporel. L'alimentation par sonde débutera à un rythme très faible (10- 20 ml/h) et le débit sera augmenté de 25 ml toutes les 6 heures jusqu'à ce que les besoins standards en matière d'apport calorique et protéique soient atteints. L'intolérance alimentaire du patient est définie en fonction des signes cliniques (distension abdominale, vomissements, volume résiduel gastrique élevé ≥ 500 cc) et sera exclu de l'analyse finale.

Le 1er jour de votre admission à l'USI, vous serez intubé, ventilé et mis sous sédation. Une imagerie par échographie les jours suivants sera réalisée chez les patients qui seront toujours intubés et ventilés. Une évaluation échographique (US) du muscle Rectus Femoris (RF) sera réalisée le jour 0 (dans les 24 heures suivant l'admission), le 1er et le 5ème jour.

Évaluation du muscle droit fémoral :

Le 1er jour d'admission, tous les patients seront intubés, ventilés et sous sédation. L'imagerie des jours suivants sera réalisée chez les patients qui seront toujours intubés et ventilés. Les muscles squelettiques seront évalués par échographie, collectant des données quantitatives et qualitatives.

Une évaluation échographique (US) du muscle Rectus Femoris (RF) sera réalisée chez tous les patients le jour 0 (dans les 24 heures suivant le traumatisme), le 1er et le 5ème jour. Nous utiliserons un appareil américain avec une sonde linéaire de 2 à 5 MHz. Les paramètres américains (profondeur, gain et mise au point) seront standardisés pour l'examen RF. Un excès de gel de contact sera appliqué afin de minimiser la distorsion des tissus mous sous-jacents. Le transducteur sera placé perpendiculairement au grand axe du muscle (c'est-à-dire perpendiculaire au grand axe du membre), à ​​3/5 de la distance entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le bord supérieur de la rotule (c'est-à-dire environ 15 cm de la rotule) pour le RF. Les points de mesure seront marqués à l’encre indélébile pour assurer une cohérence au quotidien et faciliter les mesures ultérieures. Après avoir gelé l'image américaine, les paramètres quantitatifs seront enregistrés pour la surface transversale (CSA) (calculée à partir du contour périmétral de la section musculaire). La valeur du CSA est considérée comme proportionnelle à la masse totale du muscle squelettique. Nous mesurerons également l'angle de pennation du droit fémoral (l'angle de pennation est défini comme l'angle entre les fibres musculaires et le fascia profond du muscle). Les angles de pennation seront donc mesurés sur l'image échographique longitudinale car l'orientation des fibres du droit fémoral était presque parallèle à leur fascia.

Nous enregistrerons également un paramètre qualitatif - l'échogénicité - exprimé selon l'échelle de Heckmatt. Une échogénicité accrue est généralement considérée comme un indice d'épuisement des myofibres.

Mesures et surveillance

  1. Données démographiques, par ex. âge, sexe, poids, indice de masse corporelle (IMC), score Nutric modifié.
  2. Paramètres quantitatifs :

    Angle de pennation, la section transversale du muscle droit fémoral : au départ puis aux jours 1 er, 5 après le début de la thérapie nutritionnelle.

  3. Paramètre qualitatif :

    Échogénicité par échelle de Heckmatt : au départ puis au départ puis aux jours 1 er, 5 après le début de la thérapie nutritionnelle.

  4. Albumine sérique et protéines totales au départ puis aux jours 1 et 5 après le début du traitement nutritionnel.
  5. Azote uréique du sang, bilan azoté au départ puis aux jours 1 er, 5 après le début de la thérapie nutritionnelle.
  6. La durée de la ventilation mécanique et du séjour en soins intensifs sera estimée et comparée dans les deux groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients ventilés mécaniquement avec une échelle de Glasgow ≤ 8 dans les 24 heures suivant la blessure. uniquement des sujets bien nourris (Modified Nutric -Score for Risk Screening = 0-4), auparavant en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients adultes des deux sexes, âgés de 18 à 50 ans, avec une échelle de Glasgow ≤ 8 et un score de gravité de la blessure (ISS> 15) ont été admis dans notre unité de soins intensifs dans les 24 heures suivant la blessure. uniquement bien nourris (Modified Nutric -Score for Risk Screening = 0- 4), des sujets auparavant en bonne santé seront recrutés.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, Patientes avec IMC ≥ 35,
  2. Insuffisance vasculaire ou traumatisme des membres inférieurs,
  3. Antécédents de maladies neuromusculaires, Immobilité prolongée avant l'admission en réanimation,
  4. Comorbidités (troubles rénaux, hépatiques, cardiaques, maladie pulmonaire obstructive chronique et patient diabétique),
  5. Patients atteints de maladies malignes ou de troubles immunitaires,
  6. Utilisation prolongée de corticostéroïdes (CS) ou d'agents bloquants neuromusculaires (NMBA),
  7. Patient SDRA (rapport P/F ≤ 200), sepsis, défaillance multiorganique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
faible apport normal en protéines
le patient de ce groupe recevra une alimentation protéique entérale de 0,8 à 1,5 g/kg/jour
apport normal élevé en protéines
le patient de ce groupe recevra une alimentation protéique entérale de 1,6 à 2,2 g/kg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage de réduction de la masse musculaire mesuré par US.
Délai: jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs
le pourcentage de changement de masse musculaire par rapport à l'autre groupe
jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de pennation du muscle droit fémoral en degrés
Délai: jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs
calculer l'angle de pennation du droit fémoral par rapport à l'autre groupe
jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs
Durée de la ventilation mécanique et du séjour en soins intensifs en jours
Délai: jusqu'à la sortie ou est décédé
calculer la durée passée sous respirateur et les jours passés en soins intensifs réduits dans les deux groupes
jusqu'à la sortie ou est décédé
Age en années
Délai: au jour de référence (0) de l'étude
âge moyen de chaque groupe en années et comparé entre eux
au jour de référence (0) de l'étude
poids en kilogrammes
Délai: au jour de référence (0) de l'étude
poids de chaque patient en kilogrammes et comparé les uns aux autres
au jour de référence (0) de l'étude
Indice de masse corporelle en kilogramme/mètre carré
Délai: au jour de référence (0) de l'étude
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
au jour de référence (0) de l'étude
prédominance du sexe dans chaque groupe
Délai: au jour de référence (0) de l'étude
prédominance sexuelle dans chaque groupe et comparer les uns aux autres
au jour de référence (0) de l'étude
score nutritionnel modifié
Délai: au jour de référence (0) de l'étude
Score international pour l'évaluation de l'état nutritionnel de chaque patient de chaque groupe
au jour de référence (0) de l'étude
superficie de la section transversale en centimètres
Délai: jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs
calculer la surface de la section transversale du droit fémoral par rapport à l'autre groupe
jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs
Échogénicité par échelle de Heckmatt
Délai: jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs
c'est une échelle internationale pour détecter l'échogénéité
jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs
Albumine sérique et protéines totales en grammes par décilitre
Délai: jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs
mesure l'albumine sérique et les protéines totales pour chaque patient de chaque groupe et compare les deux groupes
jours 0, 1 et 5 jours d'admission aux soins intensifs
Azote uréique du sang en mg/dL
Délai: au jour de référence (0) puis aux jours 1 er, 5 après le début de la thérapie nutritionnelle.
mesure l'azote uréique du sang de chaque patient dans chaque groupe et compare entre les deux groupes
au jour de référence (0) puis aux jours 1 er, 5 après le début de la thérapie nutritionnelle.
bilan azoté en gramme par jour
Délai: au jour de référence (0) puis aux jours 1 er, 5 après le début de la thérapie nutritionnelle.
mesure le bilan azoté de chaque patient de chaque groupe et compare les deux groupes
au jour de référence (0) puis aux jours 1 er, 5 après le début de la thérapie nutritionnelle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous mesurons l'épaisseur du muscle droit fémoral, l'angle de pennation, la surface transversale et l'échogénicité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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