Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między spożyciem białka a osłabieniem mięśni szkieletowych na OIOM-ie

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Zanik mięśni jest częstym zjawiskiem u pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z niekorzystnymi skutkami. Dobrą strategią uniknięcia lub ograniczenia utraty mięśni jest dodanie odpowiedniej ilości białka do terapii żywieniowej stosowanej w ostrej fazie choroby podczas pobytu na OIOM-ie. Celem tego prospektywnego badania jest porównanie wpływu różnych poziomów żywienia dojelitowego białkiem na masę mięśnia prostego uda u pacjentów wentylowanych mechanicznie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Zanik mięśni jest częstym zjawiskiem u pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z niekorzystnymi skutkami. Utrata masy i funkcji mięśni szkieletowych rozpoczyna się już w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu i może utrzymywać się przez lata (zespół post-ICU).

Jest to główna przyczyna osłabienia mięśni nabytego na OIOM-ie i wiąże się z opóźnionym odsadzaniem od matki, przedłużeniem pobytu na OIOM-ie i szpitalu oraz jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym śmiertelności w ciągu roku.

Długotrwałe uszkodzenie mięśni wpływa na jakość życia osób, które przeżyły OIOM, ponieważ jest odpowiedzialne za dysfunkcje fizyczne, psychiczne i poznawcze oraz zwiększa koszty usług opieki zdrowotnej.

Trauma zawsze wiąże się ze stresem prowadzącym do zmian wieloukładowych, zmian w metabolizmie makroskładników odżywczych, a także czynności hormonalno-metabolicznych i odpowiedzi immunologicznych.

Reakcja na stres zwiększa wydatek energetyczny (EE) i wykorzystanie rezerw białka. Mobilizacja tych rezerw nie jest jednokierunkowym procesem katabolicznym, ale powoduje brak równowagi pomiędzy syntezą i degradacją białek, w zależności od wielkości urazu.

Powstały ujemny bilans białkowy może być powiązany z immunosupresją; słabe gojenie się ran, osłabienie mięśni, zmniejszona przeżywalność, wydłużenie czasu hospitalizacji i towarzyszące temu koszty.

Niektórzy autorzy uważają, że dobrą strategią uniknięcia lub zmniejszenia utraty mięśni jest dodanie odpowiednich ilości białka do terapii żywieniowej podawanej w ostrej fazie choroby podczas pobytu na OIOM-ie.

Pod tym względem ocena mięśni szkieletowych za pomocą ultrasonografii w trybie B jest nowym i niezawodnym narzędziem do oceny zmian w mięśniach w czasie. Jest to technika przyłóżkowa, łatwa w użyciu i niedroga.

Pacjenci i metody:

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy 1:1 w zależności od spożycia białka:

Grupa I (grupa o niskim normalnym spożyciu białka):

Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać białko w ilości (0,8 -1,5 g/kg/dzień).

Grupa II (grupa o wysokim normalnym spożyciu białka):

Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać białko (1,6 – 2,2 g/kg/dzień).

Dla każdego pacjenta w pierwszym dniu przyjęcia zostaną zapisane następujące dane demograficzne i kliniczne: wiek, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), skala śpiączki Glasgow (GCS), poziom albumin we krwi, białka całkowitego i kreatyniny, a następnie całkowity Ocena odżywienia każdego pacjenta dokonywana jest za pomocą zmodyfikowanego narzędzia oceny ryzyka NUTRIC.

Wsparcie żywieniowe To badanie zostanie przeprowadzone na Tobie na oddziale intensywnej terapii centrum medycznego tufts. Żywienie dojelitowe zostanie rozpoczęte, gdy tylko stan się ustabilizuje, zwykle w ciągu 24 godzin. Zapotrzebowanie kaloryczne dla Ciebie zostanie określone metodą pośredniej kalorymetrii lub obliczenia (30/35 Kcal/kg/dzień) i będzie dostarczone w postaci wysokokalorycznej formuły Entral (1,5 kcal/ml, 237 ml zawiera 15,1 g białka) i białka suplementacja zostanie uzupełniona poprzez dodanie dojelitowego białka uzupełniającego (beneproteiny) w ilości wymaganej do osiągnięcia docelowego poziomu białka w celu osiągnięcia co najmniej minimalnego zapotrzebowania na białko 0,8 grama na kilogram masy ciała Karmienie przez zgłębnik rozpocznie się od bardzo małej dawki (10- 20 ml/h) i szybkość będzie zwiększana o 25 ml co 6 godzin, aż do osiągnięcia standardowego zapotrzebowania na kalorie i spożycie białka. Nietolerancję karmienia pacjenta definiuje się na podstawie objawów klinicznych (rozdęcia brzucha, wymiotów, dużej objętości zalegającej w żołądku ≥ 500 cm3) i wyklucza się ją z ostatecznej analizy.

Pierwszego dnia przyjęcia na oddział intensywnej terapii zostaniesz zaintubowany, wentylowany i poddany sedacji. Obrazowanie ultrasonograficzne w kolejnych dniach będzie wykonywane u pacjentów, którzy będą jeszcze zaintubowani i wentylowani. Ocena ultrasonograficzna mięśnia prostego uda (RF) zostanie przeprowadzona w dniu 0 (w ciągu 24 godzin od przyjęcia), pierwszym i piątym.

Ocena mięśnia prostego uda:

W pierwszym dniu przyjęcia wszyscy pacjenci zostaną zaintubowani, wentylowani i poddani sedacji. Badania obrazowe w kolejnych dniach będą wykonywane u pacjentów, którzy będą jeszcze zaintubowani i wentylowani. Mięśnie szkieletowe zostaną ocenione za pomocą USG, zbierając zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe.

U wszystkich pacjentów w dniu 0 (w ciągu 24 godzin od urazu), pierwszym i piątym dniu zostanie wykonane badanie USG mięśnia prostego uda (RF). Będziemy używać amerykańskiego urządzenia z sondą liniową o częstotliwości od 2 do 5 MHz. Ustawienia US (głębokość, wzmocnienie i ostrość) zostaną ustandaryzowane na potrzeby badania RF. Nadmiar żelu kontaktowego zostanie nałożony, aby zminimalizować zniekształcenie leżącej pod spodem tkanki miękkiej. Przetwornik zostanie umieszczony prostopadle do długiej osi mięśnia (tj. prostopadle do głównej osi kończyny), w odległości 3/5 odległości pomiędzy przednim górnym kolcem biodrowym a górnym brzegiem rzepki (tj. około 15 cm od rzepki) dla RF. Punkty pomiarowe zostaną oznaczone niezmywalnym tuszem, aby zapewnić codzienną spójność i ułatwić późniejsze pomiary. Po zamrożeniu obrazu USG zostaną zarejestrowane parametry ilościowe pola przekroju poprzecznego (CSA) (liczonego z obwodu obwodowego przekroju mięśnia). Przyjmuje się, że wartość CSA jest proporcjonalna do całkowitej masy mięśnia szkieletowego. Zmierzymy także kąt pennacji mięśnia prostego uda (kąt pennacji definiuje się jako kąt pomiędzy włóknami mięśniowymi a powięzią głęboką mięśnia). Kąty penetracji będą zatem mierzone na podłużnym obrazie ultrasonograficznym, ponieważ orientacja włókien mięśnia prostego uda była prawie równoległa do ich powięzi.

Rejestrujemy także jeden parametr jakościowy – echogeniczność – wyrażany według skali Heckmatta. Zwiększoną echogeniczność uważa się zwykle za wskaźnik wyczerpania włókien mięśniowych.

Pomiary i monitoring

  1. Dane demograficzne m.in. wiek, płeć, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), zmodyfikowany wynik żywieniowy.
  2. Parametry ilościowe:

    Kąt pennacji, pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda: na początku badania, następnie w 1., 5. dniu od rozpoczęcia leczenia żywieniowego.

  3. Parametr jakościowy:

    Echogeniczność w skali Heckmatta: wyjściowa, następnie wyjściowa, następnie w 1. i 5. dniu od rozpoczęcia terapii żywieniowej.

  4. Albumina surowicy i białko całkowite na początku badania, następnie w 1. dniu i 5. po rozpoczęciu leczenia żywieniowego.
  5. Azot mocznikowy we krwi, bilans azotowy na początku badania, następnie w 1. i 5. dniu po rozpoczęciu terapii żywieniowej.
  6. Oszacowana i porównana zostanie długość wentylacji mechanicznej i pobytu na OIOM-ie w obu grupach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy pacjenci wentylowani mechanicznie, u których wynik w skali Glasgow ≤ 8 w ciągu 24 godzin od urazu. tylko osoby dobrze odżywione (zmodyfikowana ocena żywieniowa dla oceny ryzyka = 0-4), wcześniej zdrowe osoby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci obojga płci, w wieku 18-50 lat, z oceną w skali Glasgow ≤ 8 i stopniem ciężkości urazu (ISS>15) zostali przyjęci na nasz oddział intensywnej terapii w ciągu 24 godzin od urazu. tylko osoby dobrze odżywione (zmodyfikowany wynik żywieniowy do badania przesiewowego ryzyka = 0-4), do badania zostaną włączeni wcześniej zdrowi pacjenci.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, Pacjenci z BMI ≥ 35,
  2. Niewydolność naczyniowa lub uraz kończyn dolnych,
  3. Przebyte choroby nerwowo-mięśniowe, Długotrwały bezruch przed przyjęciem na OIOM,
  4. Choroby współistniejące (choroby nerek, wątroby, serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca),
  5. Pacjenci z chorobami nowotworowymi lub zaburzeniami odporności,
  6. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów (CS) lub środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA),
  7. Pacjent z ARDS (stosunek P/F ≤ 200), posocznica, niewydolność wielonarządowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
niskie normalne spożycie białka
pacjent w tej grupie będzie spożywał dojelitowo białko w dawce od 0,8 do 1,5 g/kg/dzień
wysokie, normalne spożycie białka
pacjent w tej grupie będzie spożywał dojelitowo białko w ilości od 1,6 do 2,2 g/kg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent redukcji masy mięśniowej mierzony USG.
Ramy czasowe: dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM
procent zmiany masy mięśniowej w porównaniu do drugiej grupy
dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt pennacji mięśnia prostego uda w stopniach
Ramy czasowe: dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM
obliczyć kąt penetracji mięśnia prostego uda w porównaniu z drugą grupą
dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM
Długość wentylacji mechanicznej i pobytu na OIT w dniach
Ramy czasowe: aż do wypisu lub śmierci
obliczyć czas spędzony pod respiratorem i skróconą liczbę dni spędzonych na OIOM-ie w obu grupach
aż do wypisu lub śmierci
wiek w latach
Ramy czasowe: w dniu wyjściowym (0) badania
średni wiek każdej grupy w latach i porównanie między sobą
w dniu wyjściowym (0) badania
waga w kilogramach
Ramy czasowe: w dniu wyjściowym (0) badania
masę ciała każdego pacjenta w kilogramach i porównanie między sobą
w dniu wyjściowym (0) badania
Wskaźnik masy ciała w kilogramach/metr kwadratowy
Ramy czasowe: w dniu wyjściowym (0) badania
waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
w dniu wyjściowym (0) badania
przewaga płci w każdej grupie
Ramy czasowe: w dniu wyjściowym (0) badania
przewagę płci w każdej grupie i porównać je między sobą
w dniu wyjściowym (0) badania
zmodyfikowany wynik żywieniowy
Ramy czasowe: w dniu wyjściowym (0) badania
Międzynarodowy wynik oceny stanu odżywienia każdego pacjenta w każdej grupie
w dniu wyjściowym (0) badania
pole przekroju poprzecznego w centymetrach
Ramy czasowe: dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM
obliczyć pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda w porównaniu z drugą grupą
dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM
Echogeniczność w skali Heckmatta
Ramy czasowe: dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM
jest to międzynarodowa skala wykrywania echogeniczności
dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM
Albumina w surowicy i białko całkowite w gramach na decylitr
Ramy czasowe: dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM
mierzy albuminę w surowicy i białko całkowite dla każdego pacjenta w każdej grupie i porównuje obie grupy
dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM
Azot mocznikowy we krwi w mg/dL
Ramy czasowe: w dniu wyjściowym (0), następnie w 1., 5. dniu po rozpoczęciu terapii żywieniowej.
mierzy azot mocznikowy we krwi każdego pacjenta w każdej grupie i porównuje obie grupy
w dniu wyjściowym (0), następnie w 1., 5. dniu po rozpoczęciu terapii żywieniowej.
Bilans azotu w gramach na dzień
Ramy czasowe: w dniu wyjściowym (0), następnie w dniu 1., 5. po rozpoczęciu terapii żywieniowej.
mierzy bilans azotowy dla każdego pacjenta w każdej grupie i porównuje wyniki między obiema grupami
w dniu wyjściowym (0), następnie w dniu 1., 5. po rozpoczęciu terapii żywieniowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Mierzymy grubość mięśnia prostego uda, kąt pennacji, pole przekroju poprzecznego i echogeniczność.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj