- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06012201
Związek między spożyciem białka a osłabieniem mięśni szkieletowych na OIOM-ie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zanik mięśni jest częstym zjawiskiem u pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z niekorzystnymi skutkami. Utrata masy i funkcji mięśni szkieletowych rozpoczyna się już w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu i może utrzymywać się przez lata (zespół post-ICU).
Jest to główna przyczyna osłabienia mięśni nabytego na OIOM-ie i wiąże się z opóźnionym odsadzaniem od matki, przedłużeniem pobytu na OIOM-ie i szpitalu oraz jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym śmiertelności w ciągu roku.
Długotrwałe uszkodzenie mięśni wpływa na jakość życia osób, które przeżyły OIOM, ponieważ jest odpowiedzialne za dysfunkcje fizyczne, psychiczne i poznawcze oraz zwiększa koszty usług opieki zdrowotnej.
Trauma zawsze wiąże się ze stresem prowadzącym do zmian wieloukładowych, zmian w metabolizmie makroskładników odżywczych, a także czynności hormonalno-metabolicznych i odpowiedzi immunologicznych.
Reakcja na stres zwiększa wydatek energetyczny (EE) i wykorzystanie rezerw białka. Mobilizacja tych rezerw nie jest jednokierunkowym procesem katabolicznym, ale powoduje brak równowagi pomiędzy syntezą i degradacją białek, w zależności od wielkości urazu.
Powstały ujemny bilans białkowy może być powiązany z immunosupresją; słabe gojenie się ran, osłabienie mięśni, zmniejszona przeżywalność, wydłużenie czasu hospitalizacji i towarzyszące temu koszty.
Niektórzy autorzy uważają, że dobrą strategią uniknięcia lub zmniejszenia utraty mięśni jest dodanie odpowiednich ilości białka do terapii żywieniowej podawanej w ostrej fazie choroby podczas pobytu na OIOM-ie.
Pod tym względem ocena mięśni szkieletowych za pomocą ultrasonografii w trybie B jest nowym i niezawodnym narzędziem do oceny zmian w mięśniach w czasie. Jest to technika przyłóżkowa, łatwa w użyciu i niedroga.
Pacjenci i metody:
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy 1:1 w zależności od spożycia białka:
Grupa I (grupa o niskim normalnym spożyciu białka):
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać białko w ilości (0,8 -1,5 g/kg/dzień).
Grupa II (grupa o wysokim normalnym spożyciu białka):
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać białko (1,6 – 2,2 g/kg/dzień).
Dla każdego pacjenta w pierwszym dniu przyjęcia zostaną zapisane następujące dane demograficzne i kliniczne: wiek, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), skala śpiączki Glasgow (GCS), poziom albumin we krwi, białka całkowitego i kreatyniny, a następnie całkowity Ocena odżywienia każdego pacjenta dokonywana jest za pomocą zmodyfikowanego narzędzia oceny ryzyka NUTRIC.
Wsparcie żywieniowe To badanie zostanie przeprowadzone na Tobie na oddziale intensywnej terapii centrum medycznego tufts. Żywienie dojelitowe zostanie rozpoczęte, gdy tylko stan się ustabilizuje, zwykle w ciągu 24 godzin. Zapotrzebowanie kaloryczne dla Ciebie zostanie określone metodą pośredniej kalorymetrii lub obliczenia (30/35 Kcal/kg/dzień) i będzie dostarczone w postaci wysokokalorycznej formuły Entral (1,5 kcal/ml, 237 ml zawiera 15,1 g białka) i białka suplementacja zostanie uzupełniona poprzez dodanie dojelitowego białka uzupełniającego (beneproteiny) w ilości wymaganej do osiągnięcia docelowego poziomu białka w celu osiągnięcia co najmniej minimalnego zapotrzebowania na białko 0,8 grama na kilogram masy ciała Karmienie przez zgłębnik rozpocznie się od bardzo małej dawki (10- 20 ml/h) i szybkość będzie zwiększana o 25 ml co 6 godzin, aż do osiągnięcia standardowego zapotrzebowania na kalorie i spożycie białka. Nietolerancję karmienia pacjenta definiuje się na podstawie objawów klinicznych (rozdęcia brzucha, wymiotów, dużej objętości zalegającej w żołądku ≥ 500 cm3) i wyklucza się ją z ostatecznej analizy.
Pierwszego dnia przyjęcia na oddział intensywnej terapii zostaniesz zaintubowany, wentylowany i poddany sedacji. Obrazowanie ultrasonograficzne w kolejnych dniach będzie wykonywane u pacjentów, którzy będą jeszcze zaintubowani i wentylowani. Ocena ultrasonograficzna mięśnia prostego uda (RF) zostanie przeprowadzona w dniu 0 (w ciągu 24 godzin od przyjęcia), pierwszym i piątym.
Ocena mięśnia prostego uda:
W pierwszym dniu przyjęcia wszyscy pacjenci zostaną zaintubowani, wentylowani i poddani sedacji. Badania obrazowe w kolejnych dniach będą wykonywane u pacjentów, którzy będą jeszcze zaintubowani i wentylowani. Mięśnie szkieletowe zostaną ocenione za pomocą USG, zbierając zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe.
U wszystkich pacjentów w dniu 0 (w ciągu 24 godzin od urazu), pierwszym i piątym dniu zostanie wykonane badanie USG mięśnia prostego uda (RF). Będziemy używać amerykańskiego urządzenia z sondą liniową o częstotliwości od 2 do 5 MHz. Ustawienia US (głębokość, wzmocnienie i ostrość) zostaną ustandaryzowane na potrzeby badania RF. Nadmiar żelu kontaktowego zostanie nałożony, aby zminimalizować zniekształcenie leżącej pod spodem tkanki miękkiej. Przetwornik zostanie umieszczony prostopadle do długiej osi mięśnia (tj. prostopadle do głównej osi kończyny), w odległości 3/5 odległości pomiędzy przednim górnym kolcem biodrowym a górnym brzegiem rzepki (tj. około 15 cm od rzepki) dla RF. Punkty pomiarowe zostaną oznaczone niezmywalnym tuszem, aby zapewnić codzienną spójność i ułatwić późniejsze pomiary. Po zamrożeniu obrazu USG zostaną zarejestrowane parametry ilościowe pola przekroju poprzecznego (CSA) (liczonego z obwodu obwodowego przekroju mięśnia). Przyjmuje się, że wartość CSA jest proporcjonalna do całkowitej masy mięśnia szkieletowego. Zmierzymy także kąt pennacji mięśnia prostego uda (kąt pennacji definiuje się jako kąt pomiędzy włóknami mięśniowymi a powięzią głęboką mięśnia). Kąty penetracji będą zatem mierzone na podłużnym obrazie ultrasonograficznym, ponieważ orientacja włókien mięśnia prostego uda była prawie równoległa do ich powięzi.
Rejestrujemy także jeden parametr jakościowy – echogeniczność – wyrażany według skali Heckmatta. Zwiększoną echogeniczność uważa się zwykle za wskaźnik wyczerpania włókien mięśniowych.
Pomiary i monitoring
- Dane demograficzne m.in. wiek, płeć, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), zmodyfikowany wynik żywieniowy.
Parametry ilościowe:
Kąt pennacji, pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda: na początku badania, następnie w 1., 5. dniu od rozpoczęcia leczenia żywieniowego.
Parametr jakościowy:
Echogeniczność w skali Heckmatta: wyjściowa, następnie wyjściowa, następnie w 1. i 5. dniu od rozpoczęcia terapii żywieniowej.
- Albumina surowicy i białko całkowite na początku badania, następnie w 1. dniu i 5. po rozpoczęciu leczenia żywieniowego.
- Azot mocznikowy we krwi, bilans azotowy na początku badania, następnie w 1. i 5. dniu po rozpoczęciu terapii żywieniowej.
- Oszacowana i porównana zostanie długość wentylacji mechanicznej i pobytu na OIOM-ie w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HANAN ELKALAWY, MD
- Numer telefonu: 8323750853
- E-mail: helkalawy@tuftsmedicalcenter.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci obojga płci, w wieku 18-50 lat, z oceną w skali Glasgow ≤ 8 i stopniem ciężkości urazu (ISS>15) zostali przyjęci na nasz oddział intensywnej terapii w ciągu 24 godzin od urazu. tylko osoby dobrze odżywione (zmodyfikowany wynik żywieniowy do badania przesiewowego ryzyka = 0-4), do badania zostaną włączeni wcześniej zdrowi pacjenci.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, Pacjenci z BMI ≥ 35,
- Niewydolność naczyniowa lub uraz kończyn dolnych,
- Przebyte choroby nerwowo-mięśniowe, Długotrwały bezruch przed przyjęciem na OIOM,
- Choroby współistniejące (choroby nerek, wątroby, serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca),
- Pacjenci z chorobami nowotworowymi lub zaburzeniami odporności,
- Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów (CS) lub środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA),
- Pacjent z ARDS (stosunek P/F ≤ 200), posocznica, niewydolność wielonarządowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
niskie normalne spożycie białka
pacjent w tej grupie będzie spożywał dojelitowo białko w dawce od 0,8 do 1,5 g/kg/dzień
|
|
wysokie, normalne spożycie białka
pacjent w tej grupie będzie spożywał dojelitowo białko w ilości od 1,6 do 2,2 g/kg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent redukcji masy mięśniowej mierzony USG.
Ramy czasowe: dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM
|
procent zmiany masy mięśniowej w porównaniu do drugiej grupy
|
dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt pennacji mięśnia prostego uda w stopniach
Ramy czasowe: dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM
|
obliczyć kąt penetracji mięśnia prostego uda w porównaniu z drugą grupą
|
dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM
|
|
Długość wentylacji mechanicznej i pobytu na OIT w dniach
Ramy czasowe: aż do wypisu lub śmierci
|
obliczyć czas spędzony pod respiratorem i skróconą liczbę dni spędzonych na OIOM-ie w obu grupach
|
aż do wypisu lub śmierci
|
|
wiek w latach
Ramy czasowe: w dniu wyjściowym (0) badania
|
średni wiek każdej grupy w latach i porównanie między sobą
|
w dniu wyjściowym (0) badania
|
|
waga w kilogramach
Ramy czasowe: w dniu wyjściowym (0) badania
|
masę ciała każdego pacjenta w kilogramach i porównanie między sobą
|
w dniu wyjściowym (0) badania
|
|
Wskaźnik masy ciała w kilogramach/metr kwadratowy
Ramy czasowe: w dniu wyjściowym (0) badania
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
w dniu wyjściowym (0) badania
|
|
przewaga płci w każdej grupie
Ramy czasowe: w dniu wyjściowym (0) badania
|
przewagę płci w każdej grupie i porównać je między sobą
|
w dniu wyjściowym (0) badania
|
|
zmodyfikowany wynik żywieniowy
Ramy czasowe: w dniu wyjściowym (0) badania
|
Międzynarodowy wynik oceny stanu odżywienia każdego pacjenta w każdej grupie
|
w dniu wyjściowym (0) badania
|
|
pole przekroju poprzecznego w centymetrach
Ramy czasowe: dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM
|
obliczyć pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda w porównaniu z drugą grupą
|
dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM
|
|
Echogeniczność w skali Heckmatta
Ramy czasowe: dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM
|
jest to międzynarodowa skala wykrywania echogeniczności
|
dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM
|
|
Albumina w surowicy i białko całkowite w gramach na decylitr
Ramy czasowe: dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM
|
mierzy albuminę w surowicy i białko całkowite dla każdego pacjenta w każdej grupie i porównuje obie grupy
|
dzień 0, 1 i 5 dzień przyjęcia na OIOM
|
|
Azot mocznikowy we krwi w mg/dL
Ramy czasowe: w dniu wyjściowym (0), następnie w 1., 5. dniu po rozpoczęciu terapii żywieniowej.
|
mierzy azot mocznikowy we krwi każdego pacjenta w każdej grupie i porównuje obie grupy
|
w dniu wyjściowym (0), następnie w 1., 5. dniu po rozpoczęciu terapii żywieniowej.
|
|
Bilans azotu w gramach na dzień
Ramy czasowe: w dniu wyjściowym (0), następnie w dniu 1., 5. po rozpoczęciu terapii żywieniowej.
|
mierzy bilans azotowy dla każdego pacjenta w każdej grupie i porównuje wyniki między obiema grupami
|
w dniu wyjściowym (0), następnie w dniu 1., 5. po rozpoczęciu terapii żywieniowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: PAVAN SEKHAR, MD, Tufts Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Cunha HF, Rocha EE, Hissa M. Protein requirements, morbidity and mortality in critically ill patients: fundamentals and applications. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Mar;25(1):49-55. doi: 10.1590/s0103-507x2013000100010.
- Ferrie S, Allman-Farinelli M, Daley M, Smith K. Protein Requirements in the Critically Ill: A Randomized Controlled Trial Using Parenteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Aug;40(6):795-805. doi: 10.1177/0148607115618449. Epub 2015 Dec 3.
- Mourtzakis M, Wischmeyer P. Bedside ultrasound measurement of skeletal muscle. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Sep;17(5):389-95. doi: 10.1097/MCO.0000000000000088.
- de Vries MC, Koekkoek WK, Opdam MH, van Blokland D, van Zanten AR. Nutritional assessment of critically ill patients: validation of the modified NUTRIC score. Eur J Clin Nutr. 2018 Mar;72(3):428-435. doi: 10.1038/s41430-017-0008-7. Epub 2017 Nov 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003291
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .