自宅でのウォーキングプログラムが末梢神経障害、疲労、生活の質に及ぼす影響
タキサンおよび白金ベースの化学療法を受けている患者の末梢神経障害、疲労および生活の質に対する自宅ベースのウォーキングプログラムの効果
この研究は、タキサンおよびプラチナベースの化学療法を受けている患者の末梢神経障害、疲労および生活の質に対する自宅ベースのウォーキングプログラムの効果を評価することを目的としています。
この研究はランダム化比較試験として設計されました。 この研究は、タキサンとプラチナベースの化学療法を受けている合計86人のがん患者を対象に実施され、そのうち43人は介入群、43人は対照群であり、アクデニズ大学病院で治療が開始された。 「ベースウォーキングプログラム」は介入グループの患者に8週間適用されます。在宅ベースウォーキングプログラムの範囲内で、対面での患者教育、患者教育冊子、テキストメッセージの送信、対面でのウォーキングプログラムが行われます。電話カウンセリングも予定されていました。
患者識別フォーム、国際身体活動質問票 (IPAQ-短縮フォーム)、国立がん研究所 (NCI) - CTCAE v5.0 毒性基準、がん疲労スケール、EORTC QLQ-CIPN20 (生活の質化学療法誘発性末梢神経障害) および EORTC QLQ -C30（生活の質スケール）、インタビューフォームを使用してデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化比較試験として設計されました。 この研究は、タキサンとプラチナベースの化学療法を受けている合計86人のがん患者を対象に実施され、そのうち43人は介入群、43人は対照群であり、アクデニズ大学病院で治療が開始された。 「ベースウォーキングプログラム」は介入グループの患者に8週間適用されます。在宅ベースウォーキングプログラムの範囲内で、対面での患者教育、患者教育冊子、テキストメッセージの送信、対面でのウォーキングプログラムが行われます。電話カウンセリングも予定されていました。
患者識別フォーム、国際身体活動質問票 (IPAQ-短縮フォーム)、国立がん研究所 (NCI) - CTCAE v5.0 毒性基準、がん疲労スケール、EORTC QLQ-CIPN20 (生活の質化学療法誘発性末梢神経障害) および EORTC QLQ -C30（生活の質スケール）、インタビューフォームを使用してデータを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antalya
-
Konyaaltı、Antalya、七面鳥、07058
- Akdeniz University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 18歳以上（大人・高齢者）
- トルコ語の会話理解能力と読み書き能力。
- 方位（人、場所、時間）
- タキサンおよびプラチナベースの化学療法治療（単独療法または併用療法）を受けている。
- 初めて化学療法を受ける。
- 主な医学的診断はがん（乳がん、結腸直腸がん、その他のがん）です。
- 歩行を妨げるような健康上の問題がないこと。
- 研究に参加することに同意します。
除外基準
- 骨転移や脳転移がある
- 化学療法以外の理由による末梢神経障害（慢性疾患、糖尿病、栄養障害など）がある
- 手と足の皮膚の過敏症
- 運動や可動性を制限する心血管疾患、肺疾患、筋骨格疾患、または精神疾患がある
- 別の支援プログラムに参加している
- 「国際身体活動尺度（IPAQ-略称）」によると、非常に活動的なカテゴリーに属していること
- 「Modified Borg Scale（MBS）」による重症度が4ポイント以上であること
- 「ECOGパフォーマンススケール」で2点以上であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホームベースのウォーキングプログラム
自宅ベースのウォーキングプログラムが末梢神経障害、疲労、生活の質に及ぼす影響
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介入グループは「在宅ウォーキングプログラム」に適用されます。
患者は週に少なくとも 150 分間の中強度の運動を最長 8 週間行うことが目標でした。
プログラムの内容は、ウォーキング情報冊子（情報ノート、活動表、障害物回避フォーム）、運動日記、対面での電話カウンセリング、テキストメッセージの送信などで、国際ガイドに沿って作成されています。
介入グループに含まれる患者に毎週カウンセリングを 8 週間実施することが計画されました。
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介入なし：対照群
対照群には「保健省の身体活動ガイドライン」が与えられます。定期的なケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動アンケート (IPAQ - 短縮形式)
時間枠：ベースラインと8週目
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身体活動を評価するために使用されます。
フォームには、歩行、中程度および活発な活動、座位のカテゴリが含まれます。
合計スコアには、時間 (分) と頻度 (日) の合計が含まれます。
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ベースラインと8週目
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国立がん研究所 (NCI) - CTCAE v5.0 毒性基準
時間枠：ベースラインと8週目
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このスケールは、化学療法に関連した末梢神経毒性の等級を評価するために開発されました。
感覚神経障害と運動神経障害をグレード 1 ～ 5 で評価します。
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ベースラインと8週目
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がん疲労スケール
時間枠：ベースラインと8週目
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このスケールは、がん患者の疲労を評価するために開発されました。
これには、15 の質問と 3 つのサブディメンション (身体的、感情的、認知的) が含まれています。
リッカート型フォームは点数で評価されます。
体重計から得られるスコアの増加は、疲労レベルが高いことを示しています。
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ベースラインと8週目
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欧州がん研究・治療機関の生活の質に関するアンケート 化学療法誘発性末梢神経障害 (EORTC QLQ-CIPN 20)
時間枠：ベースラインと8週目
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このスケールは、がん患者の生活の質に対する末梢神経障害の影響を評価するために開発されました。
これには、20 の質問と、感覚、運動、自律という 3 つのサブディメンションが含まれています。
リッカート型フォームは点数で評価されます。
スケールから得られるスコアの増加は、末梢神経障害に関連する症状や問題のレベルが高いことを示しています。
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ベースラインと8週目
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欧州がん研究・治療機構による生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースラインと8週目
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このスケールは、がん患者の生活の質を測定するために開発されました。
これには、30 の質問と 3 つのサブディメンション (全体的な健康状態、機能、症状) が含まれています。
機能的下位スケールの高いスコアは良好/健康な機能状態を示し、症状の下位スケールの高いスコアは高レベルの症状および/または問題を示し、全体的な健康状態/生活の質の下位スケールの高いスコアは生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインと8週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Fatma Arikan, PhD, RN、Akdeniz University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。