Het effect van een thuisloopprogramma op perifere neuropathie, vermoeidheid en kwaliteit van leven
Het effect van een thuisloopprogramma op perifere neuropathie, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten die taxaan en op platina gebaseerde chemotherapie krijgen
De studie heeft tot doel het effect van een thuisloopprogramma op perifere neuropathie, vermoeidheid en kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten die chemotherapie op basis van taxaan en platina krijgen.
Het onderzoek was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze studie zal worden uitgevoerd met in totaal 86 kankerpatiënten die taxaan- en platina-gebaseerde chemotherapie krijgen, van wie 43 in de interventiegroep en 43 in de controlegroep, wier behandeling werd gestart in het Akdeniz Universitair Ziekenhuis. Gebaseerd loopprogramma" zal gedurende 8 weken worden toegepast op de patiënten in de interventiegroep. Binnen de reikwijdte van het thuisgestuurde wandelprogramma, face-to-face patiëntenvoorlichting, patiëntenvoorlichtingsboekje, sms-berichten versturen, face-to-face en telefonische begeleiding waren gepland.
Patiëntidentificatieformulier, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ- Short Form), National Cancer Institute (NCI) -CTCAE v5.0 Toxiciteitscriteria, Cancer Fatigue Scale, EORTC QLQ-CIPN20 (Quality of Life Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy) en EORTC QLQ -C30 (Quality of Life Scale), interviewformulier zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze studie zal worden uitgevoerd met in totaal 86 kankerpatiënten die taxaan- en platina-gebaseerde chemotherapie krijgen, van wie 43 in de interventiegroep en 43 in de controlegroep, wier behandeling werd gestart in het Akdeniz Universitair Ziekenhuis. Gebaseerd loopprogramma" zal gedurende 8 weken worden toegepast op de patiënten in de interventiegroep. Binnen de reikwijdte van het thuisgestuurde wandelprogramma, face-to-face patiëntenvoorlichting, patiëntenvoorlichtingsboekje, sms-berichten versturen, face-to-face en telefonische begeleiding waren gepland.
Patiëntidentificatieformulier, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ- Short Form), National Cancer Institute (NCI) -CTCAE v5.0 Toxiciteitscriteria, Cancer Fatigue Scale, EORTC QLQ-CIPN20 (Quality of Life Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy) en EORTC QLQ -C30 (Quality of Life Scale), interviewformulier zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antalya
-
Konyaaltı, Antalya, Kalkoen, 07058
- Akdeniz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- 18 jaar en ouder (volwassene, oudere volwassene)
- Turks spreekvaardigheid en geletterd.
- Oriëntatie (persoon, plaats, tijd)
- Het ontvangen van taxaan en op platina gebaseerde chemotherapie (monotherapie of gecombineerd).
- Voor de eerste keer een chemotherapiebehandeling ondergaan.
- De primaire medische diagnose is kanker (borstkanker, colorectale kanker en andere vormen van kanker).
- Geen gezondheidsproblemen hebben die het lopen belemmeren.
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Het zijn bot- en hersenmetastasen
- Perifere neuropathie zijn vanwege andere redenen dan chemotherapie (zoals chronische ziekte, diabetes mellitus, voedingsstoornissen)
- Gevoeligheid van de huid op handen en voeten
- Het hebben van cardiovasculaire, long-, bewegingsapparaat- of psychische aandoeningen die lichaamsbeweging of mobiliteit beperken
- Deelnemen aan een ander ondersteunend programma
- In de zeer actieve categorie vallen volgens de "International Physical Activity Scale (IPAQ-Short Form)"
- Een ernst van meer dan 4 punten zijn volgens de "Modified Borg Scale (MBS)"
- Een score van 2 en hoger hebben volgens de "ECOG Performance Scale"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisgebaseerd wandelprogramma
Effect van een thuisloopprogramma op perifere neuropathie, vermoeidheid en kwaliteit van leven
|
De interventiegroep zal worden toegepast op het "Home Based Walking Program".
Het was de bedoeling dat de patiënten gedurende maximaal 8 weken minimaal 150 minuten matige lichamelijke inspanning per week zouden doen.
De inhoud van het programma omvat een wandelinformatieboekje (informatienota's, activiteitenschema en formulier voor het vermijden van obstakels), een bewegingsdagboek, face-to-face telefonische begeleiding en het verzenden van sms-berichten, opgesteld in overeenstemming met internationale gidsen.
Het was de bedoeling om gedurende een periode van acht weken wekelijks advies te geven aan de patiënten in de interventiegroep.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de ‘Richtlijnen voor lichamelijke activiteit van het Ministerie van Volksgezondheid’. Routinematige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ-kort formulier)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
|
Het wordt gebruikt om fysieke activiteit te evalueren.
Het formulier omvat categorieën wandelen, matige en krachtige activiteit en zitten.
De totaalscore omvat de som van tijd (minuten) en frequentie (dagen).
|
Basislijn en 8e week
|
|
National Cancer Institute (NCI) -CTCAE v5.0 Toxiciteitscriteria
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
|
Deze schaal is ontwikkeld om de beoordeling van chemotherapie-gerelateerde perifere neurotoxiciteit te evalueren.
Het evalueert sensorische en motorische neuropathie tussen graad 1-5.
|
Basislijn en 8e week
|
|
Schaal van kankervermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
|
Deze schaal is ontwikkeld om de vermoeidheid van kankerpatiënten te evalueren.
Het bevat 15 vragen en drie subdimensies: fysiek, affectief en cognitief.
Het Likert-type formulier wordt geëvalueerd door het geven van punten.
Toenemende scores op de schaal duiden op een hoge mate van vermoeidheid.
|
Basislijn en 8e week
|
|
Europese Organisatie voor het Onderzoek en de Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (EORTC QLQ-CIPN 20)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
|
Deze schaal is ontwikkeld om het effect van perifere neuropathie op de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te evalueren.
Het bevat twintig vragen en drie subdimensies: sensorisch, motorisch en autonoom.
Het Likert-type formulier wordt geëvalueerd door het geven van punten.
De toenemende scores op de schaal tonen een hoog niveau aan symptomen en problemen aan die verband houden met perifere neuropathie.
|
Basislijn en 8e week
|
|
Europese Organisatie voor het Onderzoek en de Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
|
Deze schaal is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van patiënten met kanker te meten.
Het bevat 30 vragen en drie subdimensies: mondiale gezondheidsstatus, functioneel, symptoom.
Hoge scores op de functionele subschaal duiden op een goede/gezonde functionele status, hoge scores op de symptoomsubschaal duiden op hoge niveaus van symptomen en/of problemen, en hoge scores op de subschaal mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven duiden op een goede kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 8e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatma Arikan, PhD, RN, Akdeniz University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- "70904504/376"
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .