Влияние программы ходьбы на дому на периферическую нейропатию, утомляемость и качество жизни
Влияние программы ходьбы на дому на периферическую нейропатию, утомляемость и качество жизни у пациентов, получающих таксан и химиотерапию на основе платины
Целью исследования является оценка влияния программы ходьбы на дому на периферическую нейропатию, утомляемость и качество жизни у пациентов, получающих химиотерапию на основе таксанов и платины.
Исследование было спроектировано как рандомизированное контролируемое исследование. В этом исследовании будут участвовать в общей сложности 86 онкологических больных, получающих химиотерапию на основе таксанов и платины, 43 из которых находились в группе вмешательства, а 43 - в контрольной группе, лечение которых было начато в университетской больнице Акдениз. Программа ходьбы на дому» будет применяться к пациентам в группе вмешательства в течение 8 недель. В рамках программы ходьбы на дому проводится индивидуальное обучение пациентов, буклет для обучения пациентов, отправка текстовых сообщений, личные встречи и консультирование по телефону были запланированы.
Форма идентификации пациента, Международный опросник по физической активности (короткая форма IPAQ), Национальный институт рака (NCI) - критерии токсичности CTCAE v5.0, шкала онкологической усталости, EORTC QLQ-CIPN20 (периферическая нейропатия, индуцированная химиотерапией, качество жизни) и EORTC QLQ -C30 (Шкала качества жизни), форма интервью будет использоваться для сбора данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было спроектировано как рандомизированное контролируемое исследование. В этом исследовании будут участвовать в общей сложности 86 онкологических больных, получающих химиотерапию на основе таксанов и платины, 43 из которых находились в группе вмешательства, а 43 - в контрольной группе, лечение которых было начато в университетской больнице Акдениз. Программа ходьбы на дому» будет применяться к пациентам в группе вмешательства в течение 8 недель. В рамках программы ходьбы на дому проводится индивидуальное обучение пациентов, буклет для обучения пациентов, отправка текстовых сообщений, личные встречи и консультирование по телефону были запланированы.
Форма идентификации пациента, Международная анкета по физической активности (короткая форма IPAQ), Национальный институт рака (NCI) - Критерии токсичности CTCAE v5.0, Шкала онкологической усталости, EORTC QLQ-CIPN20 (Периферическая невропатия, индуцированная химиотерапией, связанная с качеством жизни) и EORTC QLQ -C30 (Шкала качества жизни), форма интервью будет использоваться для сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antalya
-
Konyaaltı, Antalya, Турция, 07058
- Akdeniz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- 18 лет и старше (Взрослые, Пожилые люди)
- Способность говорить по-турецки, грамотность.
- Ориентация (человек, место, время)
- Получают химиотерапию на основе таксанов и платины (монотерапию или комбинированную).
- Впервые получаю химиотерапию.
- Первичный медицинский диагноз: рак (рак молочной железы, колоректальный рак и другие виды рака).
- Отсутствие проблем со здоровьем, мешающих ходить.
- Согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения
- Метастазы в кости и мозг
- Периферическая невропатия, вызванная причинами, отличными от химиотерапии (например, хроническими заболеваниями, сахарным диабетом, нарушениями питания).
- Чувствительность кожи на руках и ногах.
- Наличие сердечно-сосудистых, легочных, скелетно-мышечных или психологических расстройств, которые ограничивают физические упражнения или подвижность.
- Участие в другой программе поддержки
- Нахождение в категории очень активной по «Международной шкале физической активности (IPAQ- Short Form)»
- Наличие степени тяжести более 4 баллов по «Модифицированной шкале Борга (MBS)».
- Иметь балл 2 и выше по «Шкале эффективности ECOG».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа ходьбы на дому
Влияние программы ходьбы на дому на периферическую нейропатию, утомляемость и качество жизни
|
Группа вмешательства будет задействована в «Программе ходьбы на дому».
Целью исследования было то, что пациенты должны заниматься физическими упражнениями средней интенсивности не менее 150 минут в неделю в течение 8 недель.
Содержание программы включает в себя информационный буклет для прогулок (информационные заметки, схему действий и форму обхода препятствий), дневник упражнений, личные консультации по телефону, отправку текстовых сообщений, подготовленных в соответствии с международными руководствами.
Планировалось проводить еженедельное консультирование пациентов, включенных в группу вмешательства, в течение 8-недельного периода.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольной группе будут предоставлены «Руководства Министерства здравоохранения по физической активности». Регулярный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный вопросник по физической активности (IPAQ – краткая форма)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Он используется для оценки физической активности.
Форма включает ходьбу, умеренную и активную деятельность, сидячие категории.
Общий балл включает в себя сумму времени (минут) и частоты (дней).
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Национальный институт рака (NCI) - Критерии токсичности CTCAE v5.0
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Эта шкала была разработана для оценки степени периферической нейротоксичности, связанной с химиотерапией.
Он оценивает сенсорную и моторную нейропатию между 1-5 классами.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Шкала усталости от рака
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Эта шкала была разработана для оценки утомляемости онкологических больных.
Он включает в себя 15 вопросов и три подизмерения: физическое, аффективное и когнитивное.
Форма типа Лайкерта оценивается баллами.
Возрастающие баллы, полученные по шкале, свидетельствуют о высоком уровне утомляемости.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака по качеству жизни: периферическая невропатия, вызванная химиотерапией (EORTC QLQ-CIPN 20)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Эта шкала была разработана для оценки влияния периферической нейропатии на качество жизни онкологических больных.
Он включает в себя 20 вопросов и три подразмера: сенсорный, моторный и вегетативный.
Форма типа Лайкерта оценивается баллами.
Возрастающие баллы, полученные по шкале, демонстрируют высокий уровень симптомов и проблем, связанных с периферической нейропатией.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Эта шкала была разработана для измерения качества жизни больных раком.
Он включает в себя 30 вопросов и три подразмера: общее состояние здоровья, функциональное состояние и симптом.
Высокие баллы по функциональной подшкале указывают на хороший/здоровый функциональный статус, высокие баллы по подшкале симптомов указывают на высокий уровень симптомов и/или проблем, а высокие баллы по подшкале общего состояния здоровья/качества жизни указывают на хорошее качество жизни.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fatma Arikan, PhD, RN, Akdeniz University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- "70904504/376"
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .