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L'effetto del programma di camminata domiciliare su neuropatia periferica, affaticamento e qualità della vita

10 giugno 2024 aggiornato da: Hava Kara, Akdeniz University Hospital

L'effetto del programma di camminata domiciliare sulla neuropatia periferica, sull'affaticamento e sulla qualità della vita nei pazienti trattati con taxani e chemioterapia a base di platino

Lo studio mira a valutare l'effetto del programma di camminata domiciliare sulla neuropatia periferica, sull'affaticamento e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a chemioterapia a base di taxani e platino.

Lo studio è stato progettato come uno studio randomizzato e controllato. Questo studio sarà condotto su un totale di 86 pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia a base di taxani e platino, 43 dei quali erano nel gruppo di intervento e 43 nel gruppo di controllo, il cui trattamento è stato iniziato presso l'ospedale universitario di Akdeniz."Home Programma di camminata basato" sarà applicato ai pazienti nel gruppo di intervento per 8 settimane. Nell'ambito del programma di camminata domiciliare, educazione del paziente faccia a faccia, opuscolo educativo del paziente, invio di messaggi di testo, educazione del paziente faccia a faccia e sono state pianificate consulenze telefoniche.

Modulo di identificazione del paziente, Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ - Modulo breve), Criteri di tossicità del National Cancer Institute (NCI) -CTCAE v5.0, Scala dell'affaticamento da cancro, EORTC QLQ-CIPN20 (Neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia sulla qualità della vita) e EORTC QLQ -C30 (Scala della qualità della vita), il modulo di intervista verrà utilizzato per raccogliere i dati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come uno studio randomizzato e controllato. Questo studio sarà condotto su un totale di 86 pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia a base di taxani e platino, 43 dei quali erano nel gruppo di intervento e 43 nel gruppo di controllo, il cui trattamento è stato iniziato presso l'ospedale universitario di Akdeniz."Home Programma di camminata basato" sarà applicato ai pazienti nel gruppo di intervento per 8 settimane. Nell'ambito del programma di camminata domiciliare, educazione del paziente faccia a faccia, opuscolo educativo del paziente, invio di messaggi di testo, educazione del paziente faccia a faccia e sono state pianificate consulenze telefoniche.

Modulo di identificazione del paziente, Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ - Modulo breve), Criteri di tossicità del National Cancer Institute (NCI) -CTCAE v5.0, Scala dell'affaticamento da cancro, EORTC QLQ-CIPN20 (Neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia sulla qualità della vita) e EORTC QLQ -C30 (Scala della qualità della vita), il modulo di intervista verrà utilizzato per raccogliere i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • 18 anni e più (Adulto, Anziano)
  • Capacità di comprensione e alfabetizzazione della lingua turca.
  • Orientamento (persona, luogo, tempo)
  • In trattamento chemioterapico a base di taxani e platino (monoterapia o combinazione).
  • Ricevere un trattamento chemioterapico per la prima volta.
  • La diagnosi medica primaria è il cancro (cancro al seno, cancro del colon-retto e altri tumori).
  • Non avere problemi di salute che impediscano di camminare.
  • Accettare di partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione

  • Essere metastasi ossee e cerebrali
  • Neuropatia periferica dovuta a ragioni diverse dalla chemioterapia (come malattie croniche, diabete mellito, disturbi nutrizionali)
  • Sensibilità cutanea sulle mani e sui piedi
  • Avere disturbi cardiovascolari, polmonari, muscoloscheletrici o psicologici che limitano l'esercizio o la mobilità
  • Essere in un altro programma di supporto
  • Essere nella categoria molto attivo secondo la "International Physical Activity Scale (IPAQ- Short Form)"
  • Avere una gravità superiore a 4 punti secondo la "Scala Borg modificata (MBS)"
  • Avere un punteggio pari o superiore a 2 secondo la "ECOG Performance Scale"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di camminata a domicilio
Effetto del programma di camminata domiciliare su neuropatia periferica, affaticamento e qualità della vita
Altro: Programma di camminata a domicilio
Il gruppo di intervento verrà applicato al "Programma di camminata a domicilio". L'obiettivo era che i pazienti facessero almeno 150 minuti di esercizio fisico di moderata intensità a settimana per un massimo di 8 settimane. Il contenuto del programma comprende un opuscolo informativo sul cammino (note informative, tabella delle attività e modulo per evitare ostacoli), diario degli esercizi, consulenza telefonica faccia a faccia, invio di messaggi di testo, preparato in linea con le guide internazionali. Si prevedeva di fornire consulenza settimanale ai pazienti inclusi nel gruppo di intervento per un periodo di 8 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verranno fornite le "Linee guida del Ministero della Salute sull'attività fisica". Assistenza di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ - Forma breve)
Lasso di tempo: Baseline e 8a settimana
Viene utilizzato per valutare l'attività fisica. Il modulo include le categorie camminata, attività moderata e vigorosa, seduta. Il punteggio totale comprende la somma del tempo (minuti) e della frequenza (giorni).
Baseline e 8a settimana
Criteri di tossicità del National Cancer Institute (NCI) -CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Baseline e 8a settimana
Questa scala è stata sviluppata per valutare il grado di neurotossicità periferica correlata alla chemioterapia. Valuta la neuropatia sensoriale e motoria tra i gradi 1-5.
Baseline e 8a settimana
Scala della fatica da cancro
Lasso di tempo: Baseline e 8a settimana
Questa scala è stata sviluppata per valutare la fatica dei pazienti affetti da cancro. Comprende 15 domande e tre sottodimensioni: fisica, affettiva e cognitiva. La forma di tipo Likert viene valutata assegnando punti. I punteggi crescenti ricevuti dalla scala dimostrano un alto livello di affaticamento.
Baseline e 8a settimana
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (EORTC QLQ-CIPN 20)
Lasso di tempo: Baseline e 8a settimana
Questa scala è stata sviluppata per valutare l'effetto della neuropatia periferica sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Comprende 20 domande e tre sottodimensioni: sensoriale, motoria e autonoma. La forma di tipo Likert viene valutata assegnando punti. I punteggi crescenti ricevuti dalla scala dimostrano un alto livello di sintomi e problemi legati alla neuropatia periferica.
Baseline e 8a settimana
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline e 8a settimana
Questa scala è stata sviluppata per misurare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Comprende 30 domande e tre sottodimensioni: stato di salute globale, funzionale, sintomo. Punteggi alti nella sottoscala funzionale indicano uno stato funzionale buono/sano, punteggi alti nella sottoscala dei sintomi indicano alti livelli di sintomi e/o problemi, e punteggi alti nella sottoscala stato di salute globale/qualità della vita indicano una buona qualità della vita.
Baseline e 8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatma Arikan, PhD, RN, Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • "70904504/376"

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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