Az otthoni sétaprogram hatása a perifériás neuropátiára, a fáradtságra és az életminőségre
Az otthoni sétaprogram hatása a perifériás neuropátiára, a fáradtságra és a taxán- és platinaalapú kemoterápiában részesülő betegek életminőségére
A tanulmány célja, hogy értékelje az otthoni sétaprogram hatását a perifériás neuropátiára, a fáradtságra és az életminőségre taxán- és platinaalapú kemoterápiában részesülő betegeknél.
A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. Ezt a vizsgálatot összesen 86, taxán- és platinaalapú kemoterápiában részesülő daganatos beteggel végezzük, akik közül 43-an az intervenciós csoportban, 43-an pedig a kontrollcsoportban voltak, akiknek kezelését az Akdeniz Egyetemi Kórházban kezdték meg." alapú sétaprogram" 8 héten keresztül kerül alkalmazásra az intervenciós csoportba tartozó betegeknél. Az Otthoni Gyaloglás Program keretében személyes betegoktatás, betegoktató füzet, SMS küldés, szemtől szembe és telefonos tanácsadást terveztek.
Betegazonosító űrlap, nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ – rövid forma), National Cancer Institute (NCI) – CTCAE v5.0 toxicitási kritériumok, rákfáradtsági skála, EORTC QLQ-CIPN20 (Quality of Life, kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiaLQ) és -C30 (életminőség skála), az interjú űrlapot használják az adatgyűjtéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. Ezt a vizsgálatot összesen 86, taxán- és platinaalapú kemoterápiában részesülő daganatos beteggel végezzük, akik közül 43-an az intervenciós csoportban, 43-an pedig a kontrollcsoportban voltak, akiknek kezelését az Akdeniz Egyetemi Kórházban kezdték meg." alapú sétaprogram" 8 héten keresztül kerül alkalmazásra az intervenciós csoportba tartozó betegeknél. Az Otthoni Séta Program keretében személyes betegoktatás, betegoktató füzet, szöveges üzenetek küldése, szemtől szembe és telefonos tanácsadást terveztek.
Betegazonosító űrlap, nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ – rövid forma), National Cancer Institute (NCI) – CTCAE v5.0 toxicitási kritériumok, rákfáradtsági skála, EORTC QLQ-CIPN20 (Quality of Life, kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiaLQ) és -C30 (életminőség skála), az interjú űrlapot használják az adatgyűjtéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antalya
-
Konyaaltı, Antalya, Pulyka, 07058
- Akdeniz University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
- Török nyelvű beszéd-értő képesség és írástudás.
- Tájékozódás (személy, hely, idő)
- Taxán és platina alapú kemoterápiás kezelés (monoterápia vagy kombinált).
- Első alkalommal kapott kemoterápiás kezelést.
- Az elsődleges orvosi diagnózis a rák (emlőrák, vastagbélrák és egyéb rákos megbetegedések).
- Nincsenek olyan egészségügyi problémái, amelyek akadályozzák a járást.
- Beleegyezés a kutatásban való részvételbe.
Kizárási kritériumok
- Csont- és agyáttétek lévén
- A kemoterápián kívüli okok miatt kialakuló perifériás neuropátia (például krónikus betegség, diabetes mellitus, táplálkozási zavarok)
- Bőrérzékenység a kezeken és a lábakon
- Szív- és érrendszeri, tüdő-, mozgásszervi vagy pszichológiai rendellenességek, amelyek korlátozzák a testmozgást vagy a mobilitást
- Egy másik támogató programban lenni
- A "Nemzetközi Fizikai Aktivitás Skála (IPAQ- Short Form)" szerint a nagyon aktív kategóriába tartozik.
- A "Módosított Borg Skála (MBS)" szerint 4 pontnál nagyobb súlyosság.
- Az ECOG teljesítmény skála szerint 2 vagy annál magasabb pontszám
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni sétaprogram
Az otthoni sétaprogram hatása a perifériás neuropátiára, a fáradtságra és az életminőségre
|
Az intervenciós csoportot az „Otthoni sétaprogramra” fogják alkalmazni.
Célunk volt, hogy a betegek legalább 150 perc közepes intenzitású testmozgást végezzenek hetente legfeljebb 8 héten keresztül.
A program tartalma a nemzetközi útmutatók szerint elkészített gyalogos tájékoztató füzet (információs jegyzetek, tevékenységi táblázat és akadálykerülő űrlap), gyakorlatnapló, személyes telefonos tanácsadás, szöveges üzenetek küldése.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek heti rendszerességgel történő tanácsadását terveztük 8 héten keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport megkapja az „Egészségügyi Minisztérium fizikai aktivitási irányelveit”.Rutinszerű ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ – rövid űrlap)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A fizikai aktivitás értékelésére használják.
A forma tartalmazza a séta, a mérsékelt és erőteljes tevékenység, az ülés kategóriáit.
Az összpontszám az idő (perc) és a gyakoriság (napok) összegét tartalmazza.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
National Cancer Institute (NCI) -CTCAE v5.0 toxicitási kritériumok
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Ezt a skálát a kemoterápiával kapcsolatos perifériás neurotoxicitás besorolásának értékelésére fejlesztették ki.
A szenzoros és motoros neuropátiát értékeli 1-5.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Rák fáradtság skála
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Ezt a skálát a rákos betegek fáradtságának értékelésére fejlesztették ki.
15 kérdést és három aldimenziót tartalmaz: Fizikai, Affektív és Kognitív.
A Likert típusú űrlap értékelése pontozással történik.
A skála által kapott növekvő pontszámok magas szintű fáradtságot mutatnak.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet, Életminőség Kérdőív Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (EORTC QLQ-CIPN 20)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Ezt a skálát a perifériás neuropátia rákos betegek életminőségére gyakorolt hatásának értékelésére fejlesztették ki.
20 kérdést és három aldimenziót tartalmaz: szenzoros, motoros és autonóm.
A Likert típusú űrlap értékelése pontozással történik.
A skála által kapott növekvő pontszámok a perifériás neuropátiával kapcsolatos tünetek és problémák magas szintjét mutatják.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Ezt a skálát a rákos betegek életminőségének mérésére fejlesztették ki.
30 kérdést és három aldimenziót tartalmaz: Globális egészségi állapot, Funkcionális, Tünet.
A funkcionális alskála magas pontszámai a jó/egészséges funkcionális állapotot, a tüneti alskála magas pontszámai a tünetek és/vagy problémák magas szintjét, a globális egészségi állapot/életminőség alskála magas pontszámai pedig a jó életminőséget jelzik.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fatma Arikan, PhD, RN, Akdeniz University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- "70904504/376"
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .