Wpływ programu chodzenia w domu na neuropatię obwodową, zmęczenie i jakość życia
Wpływ programu chodzenia w domu na neuropatię obwodową, zmęczenie i jakość życia u pacjentów otrzymujących taksany i chemioterapię na bazie platyny
Celem badania jest ocena wpływu programu chodzenia w domu na neuropatię obwodową, zmęczenie i jakość życia pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na taksanach i związkach platyny.
Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane. Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem 86 pacjentów chorych na raka otrzymujących chemioterapię opartą na taksanach i platynie, z czego 43 znajdowało się w grupie interwencyjnej, a 43 w grupie kontrolnej, których leczenie rozpoczęło się w Szpitalu Uniwersyteckim w Akdeniz. Program chodzenia w domu” będzie realizowany u pacjentów w grupie interwencyjnej przez 8 tygodni. W ramach Programu chodzenia w domu zapewniona jest bezpośrednia edukacja pacjenta, broszura edukacyjna dla pacjenta, wysyłanie wiadomości SMS, spotkania twarzą w twarz. zaplanowano poradnictwo telefoniczne.
Formularz identyfikacyjny pacjenta, Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ – skrócona forma), Narodowy Instytut Raka (NCI) – Kryteria toksyczności CTCAE v5.0, Skala zmęczenia nowotworowego, EORTC QLQ-CIPN20 (Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią) i EORTC QLQ -C30 (Skala Jakości Życia), do zbierania danych będzie wykorzystany Formularz Wywiadu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane. Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem łącznie 86 pacjentów chorych na raka otrzymujących chemioterapię opartą na taksanach i związkach platyny, z czego 43 znajdowało się w grupie interwencyjnej, a 43 w grupie kontrolnej, których leczenie rozpoczęło się w Szpitalu Uniwersyteckim w Akdeniz. Program chodzenia w domu” będzie realizowany u pacjentów w grupie interwencyjnej przez 8 tygodni. W ramach Programu chodzenia w domu zapewniona jest bezpośrednia edukacja pacjenta, broszura edukacyjna dla pacjenta, wysyłanie wiadomości tekstowych, spotkania twarzą w twarz. zaplanowano poradnictwo telefoniczne.
Formularz identyfikacyjny pacjenta, Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ – skrócona forma), Narodowy Instytut Onkologii (NCI) – Kryteria toksyczności CTCAE v5.0, Skala zmęczenia nowotworowego, EORTC QLQ-CIPN20 (Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią) i EORTC QLQ -C30 (Skala Jakości Życia), do zbierania danych będzie wykorzystany Formularz Wywiadu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antalya
-
Konyaaltı, Antalya, Indyk, 07058
- Akdeniz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- 18 lat i więcej (dorosły, starszy dorosły)
- Umiejętność mówienia po turecku i umiejętność czytania i pisania.
- Orientacja (osoba, miejsce, czas)
- Stosowanie taksanu i chemioterapii opartej na platynie (w monoterapii lub terapii skojarzonej).
- Poddanie się chemioterapii po raz pierwszy.
- Podstawową diagnozą medyczną jest nowotwór (rak piersi, rak jelita grubego i inne nowotwory).
- Brak problemów zdrowotnych uniemożliwiających chodzenie.
- Wyrażenie zgody na udział w badaniach.
Kryteria wyłączenia
- Jako przerzuty do kości i mózgu
- Neuropatia obwodowa spowodowana przyczynami innymi niż chemioterapia (takimi jak choroba przewlekła, cukrzyca, zaburzenia odżywiania)
- Wrażliwość skóry dłoni i stóp
- Mając zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne, które ograniczają ćwiczenia lub mobilność
- Bycie w innym programie wspierającym
- Znalezienie się w kategorii bardzo aktywnej według „Międzynarodowej Skali Aktywności Fizycznej (IPAQ – Short Form)”
- Dotkliwość większa niż 4 punkty według „Zmodyfikowanej Skali Borga (MBS)”
- Uzyskanie wyniku 2 i więcej według „Skali wydajności ECOG”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program chodzenia w domu
Wpływ programu chodzenia w domu na neuropatię obwodową, zmęczenie i jakość życia
|
Grupa interwencyjna zostanie objęta „Programem chodzenia w domu”.
Celem było, aby pacjenci wykonywali co najmniej 150 minut ćwiczeń fizycznych o umiarkowanej intensywności tygodniowo przez okres do 8 tygodni.
Treść programu obejmuje broszurę informacyjną dla pieszych (notatki informacyjne, kartę ćwiczeń i formularz unikania przeszkód), dziennik ćwiczeń, indywidualne porady telefoniczne, wysyłanie wiadomości tekstowych, przygotowane zgodnie z międzynarodowymi przewodnikami.
Zaplanowano udzielanie cotygodniowych porad pacjentom zakwalifikowanym do grupy interwencyjnej przez okres 8 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej zostaną przekazane „Wytyczne Ministra Zdrowia dotyczące aktywności fizycznej”. Opieka rutynowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ – skrócona forma)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8. tydzień
|
Służy do oceny aktywności fizycznej.
Formularz obejmuje kategorie chodzenia, umiarkowanej i energicznej aktywności, siedzenia.
Całkowity wynik obejmuje sumę czasu (minuty) i częstotliwości (dni).
|
Wartość wyjściowa i 8. tydzień
|
|
Narodowy Instytut Raka (NCI) – Kryteria toksyczności CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8. tydzień
|
Skalę tę opracowano w celu oceny stopnia neurotoksyczności obwodowej związanej z chemioterapią.
Ocenia neuropatię czuciową i ruchową w stopniach 1-5.
|
Wartość wyjściowa i 8. tydzień
|
|
Skala zmęczenia nowotworowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8. tydzień
|
Skala ta została opracowana w celu oceny zmęczenia pacjentów chorych na nowotwory.
Zawiera 15 pytań i trzy podwymiary: fizyczny, afektywny i poznawczy.
Formularz typu Likert oceniany jest poprzez przyznanie punktów.
Rosnące wyniki uzyskane w skali świadczą o wysokim poziomie zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa i 8. tydzień
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Neuropatia Obwodowa Indukowana Chemioterapią (EORTC QLQ-CIPN 20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8. tydzień
|
Skalę tę opracowano w celu oceny wpływu neuropatii obwodowej na jakość życia chorych na nowotwory.
Zawiera 20 pytań i trzy podwymiary: sensoryczny, motoryczny i autonomiczny.
Formularz typu Likert oceniany jest poprzez przyznanie punktów.
Rosnące wyniki uzyskane w skali świadczą o wysokim nasileniu objawów i problemów związanych z neuropatią obwodową.
|
Wartość wyjściowa i 8. tydzień
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8. tydzień
|
Skala ta została opracowana w celu pomiaru jakości życia pacjentów chorych na nowotwory.
Zawiera 30 pytań i trzy podwymiary: Globalny stan zdrowia, Funkcjonalność, Objawy.
Wysokie wyniki w podskali funkcjonalnej wskazują na dobry/zdrowy stan funkcjonalny, wysokie wyniki w podskali objawów wskazują na wysoki poziom objawów i/lub problemów, a wysokie wyniki w podskali globalnego stanu zdrowia/jakości życia wskazują na dobrą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa i 8. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatma Arikan, PhD, RN, Akdeniz University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- "70904504/376"
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program chodzenia w domu
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Raquel SebioFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauZakończony
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
Intermountain Health Care, Inc.Impactiv, Inc.RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University of CalgaryAxem Neurotechnology Inc.Zakończony
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyŚwiadomość postawy | Ryzyko układu mięśniowo-szkieletowego związanego z pracą, Kontrola postawyTurcja (Türkiye)