在家步行计划对周围神经病变、疲劳和生活质量的影响
在家步行计划对接受紫杉烷和铂类化疗患者周围神经病变、疲劳和生活质量的影响
该研究旨在评估家庭步行计划对接受紫杉烷和铂类化疗的患者周围神经病变、疲劳和生活质量的影响。
该研究被设计为一项随机对照试验。 这项研究将在总共 86 名接受紫杉烷和铂类化疗的癌症患者中进行，其中 43 名患者为干预组，43 名患者为对照组，治疗在 Akdeniz 大学医院开始。 干预组患者将实施“基于步行计划”，为期8周。在“基于家庭的步行计划”范围内，面对面的患者教育、患者教育手册、发送短信、面对面并计划进行电话咨询。
患者识别表、国际身体活动问卷（IPAQ-简表）、美国国家癌症研究所 (NCI) -CTCAE v5.0 毒性标准、癌症疲劳量表、EORTC QLQ-CIPN20（化疗引起的周围神经病变的生活质量）和 EORTC QLQ -C30（生活质量量表），访谈表将用于收集数据。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项随机对照试验。 这项研究将在总共 86 名接受紫杉烷和铂类化疗的癌症患者中进行，其中 43 名患者为干预组，43 名患者为对照组，治疗在 Akdeniz 大学医院开始。 干预组患者将实施“基于步行计划”，为期8周。在“基于家庭的步行计划”范围内，面对面患者教育、患者教育手册、发送短信、面对面并计划进行电话咨询。
患者识别表、国际身体活动问卷（IPAQ-简表）、美国国家癌症研究所 (NCI) -CTCAE v5.0 毒性标准、癌症疲劳量表、EORTC QLQ-CIPN20（化疗引起的周围神经病变的生活质量）和 EORTC QLQ -C30（生活质量量表），访谈表将用于收集数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hava Kara
- 电话号码：+905547267943
- 邮箱：bilgin008@hotmail.com
学习地点
-
-
Antalya
-
Konyaaltı、Antalya、火鸡、07058
- 招聘中
- Akdeniz University
-
接触：
- Hava Kara, MSc
- 邮箱：bilgin008@hotmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
- 18 岁及以上（成人、老年人）
- 土耳其语口语理解能力和识字能力。
- 方向（人物、地点、时间）
- 接受紫杉烷和铂类化疗（单一疗法或联合疗法）。
- 第一次接受化疗。
- 主要的医学诊断是癌症（乳腺癌、结直肠癌和其他癌症）。
- 没有妨碍行走的健康问题。
- 同意参与研究。
排除标准
- 骨转移和脑转移
- 由于化疗以外的原因（如慢性疾病、糖尿病、营养障碍）引起的周围神经病变
- 手脚皮肤敏感
- 患有限制运动或活动的心血管、肺部、肌肉骨骼或心理疾病
- 参加另一个支持计划
- 根据“国际身体活动量表（IPAQ-简表）”，属于非常活跃的类别
- 根据“改良博格量表（MBS）”，严重程度超过 4 分
- 根据“ECOG 表现量表”得分为 2 分及以上
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：家庭步行计划
家庭步行计划对周围神经病变、疲劳和生活质量的影响
|
干预组将实施“居家步行计划”。
目标是患者每周至少进行150分钟的中等强度体育锻炼，持续长达8周。
项目内容包括按照国际指南准备的步行信息手册（信息笔记、活动图和避障表）、锻炼日记、面对面电话咨询、发送短信等。
计划在 8 周的时间内每周为干预组中的患者提供咨询。
|
|
无干预：控制组
对照组给予《卫生部体力活动指南》常规护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际体育活动问卷（IPAQ-简表）
大体时间：基线和第 8 周
|
它用于评估身体活动。
其形式包括步行、适度和剧烈活动、静坐三类。
总分包括时间（分钟）和频率（天）的总和。
|
基线和第 8 周
|
|
美国国家癌症研究所 (NCI) -CTCAE v5.0 毒性标准
大体时间：基线和第 8 周
|
该量表旨在评估化疗相关周围神经毒性的分级。
它评估 1-5 级的感觉和运动神经病变。
|
基线和第 8 周
|
|
癌症疲劳量表
大体时间：基线和第 8 周
|
该量表是为了评估癌症患者的疲劳程度而开发的。
它包括 15 个问题和三个子维度：身体、情感和认知。
Likert 类型形式通过给出分数来评估。
从量表中获得的分数不断增加表明疲劳程度很高。
|
基线和第 8 周
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织化疗引起的周围神经病变生活质量问卷 (EORTC QLQ-CIPN 20)
大体时间：基线和第 8 周
|
该量表旨在评估周围神经病变对癌症患者生活质量的影响。
它包括 20 个问题和三个子维度：感觉、运动和自主。
Likert 类型形式通过给出分数来评估。
量表中分数的增加表明与周围神经病变相关的症状和问题水平较高。
|
基线和第 8 周
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：基线和第 8 周
|
该量表旨在衡量癌症患者的生活质量。
它包括 30 个问题和三个子维度：全球健康状况、功能、症状。
功能子量表中的高分表明良好/健康的功能状态，症状子量表中的高分表明症状和/或问题水平较高，总体健康状况/生活质量子量表中的高分表明生活质量良好。
|
基线和第 8 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Fatma Arikan, PhD, RN、Akdeniz University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.