Effekten av hjemmebasert turprogram på perifer nevropati, tretthet og livskvalitet
Effekten av hjemmebasert gå-program på perifer nevropati, tretthet og livskvalitet hos pasienter som får Taxane og platinabasert kjemoterapi
Studien tar sikte på å evaluere effekten av hjemmebasert gåprogram på perifer nevropati, tretthet og livskvalitet hos pasienter som får taxan og platinabasert kjemoterapi.
Studien ble designet som en randomisert kontrollert studie. Denne studien vil bli utført med totalt 86 kreftpasienter som får taxan- og platinabasert kjemoterapi, hvorav 43 var i intervensjonsgruppen og 43 i kontrollgruppen, hvis behandling ble startet på Akdeniz universitetssykehus." Based Walking Program" vil bli brukt på pasientene i intervensjonsgruppen i 8 uker. Innenfor rammen av Home-Based Walking Program, ansikt-til-ansikt pasientopplæring, pasientopplæringshefte, sending av tekstmeldinger ansikt til ansikt og telefonrådgivning var planlagt.
Pasientidentifikasjonsskjema, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ- Short Form), National Cancer Institute (NCI) -CTCAE v5.0 Toxicity Criteria, Cancer Fatigue Scale, EORTC QLQ-CIPN20 (Quality of Life Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy) og EORTC QLQ -C30 (Quality of Life Scale), intervjuskjema vil bli brukt til å samle inn data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en randomisert kontrollert studie. Denne studien vil bli utført med totalt 86 kreftpasienter som får taxan- og platinabasert kjemoterapi, hvorav 43 var i intervensjonsgruppen og 43 i kontrollgruppen, hvis behandling ble startet på Akdeniz universitetssykehus." Based Walking Program" vil bli brukt på pasientene i intervensjonsgruppen i 8 uker. Innenfor rammen av Home-Based Walking Program, ansikt-til-ansikt pasientopplæring, pasientopplæringshefte, sending av tekstmeldinger ansikt til ansikt og telefonrådgivning var planlagt.
Pasientidentifikasjonsskjema, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ- Short Form), National Cancer Institute (NCI) -CTCAE v5.0 Toxicity Criteria, Cancer Fatigue Scale, EORTC QLQ-CIPN20 (Quality of Life Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy) og EORTC QLQ -C30 (Quality of Life Scale), intervjuskjema vil bli brukt til å samle inn data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Konyaaltı, Antalya, Tyrkia, 07058
- Akdeniz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- 18 år og eldre (voksen, eldre voksen)
- Tyrkisk talende-forståelse evne og leseferdighet.
- Orientering (person, sted, tid)
- Får taxan- og platinabasert kjemoterapibehandling (monoterapi eller kombinert).
- Får cellegiftbehandling for første gang.
- Den primære medisinske diagnosen er kreft (brystkreft, tykktarmskreft og andre kreftformer).
- Har ikke helseproblemer som hindrer gange.
- Godtar å delta i forskningen.
Eksklusjonskriterier
- Å være bein- og hjernemetastaser
- Å være perifer nevropati på grunn av andre årsaker enn kjemoterapi (som kronisk sykdom, diabetes mellitus, ernæringsforstyrrelser)
- Hudfølsomhet på hender og føtter
- Har kardiovaskulære, lunge-, muskel- og skjelettlidelser eller psykologiske lidelser som begrenser trening eller mobilitet
- Å være i et annet støttende program
- Å være i den svært aktive kategorien i henhold til "International Physical Activity Scale (IPAQ- Short Form)"
- Å være en alvorlighetsgrad på mer enn 4 poeng i henhold til "Modified Borg Scale (MBS)"
- Å være en poengsum på 2 og høyere i henhold til "ECOG Performance Scale"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert gåprogram
Effekt av hjemmebasert gåprogram på perifer nevropati, tretthet og livskvalitet
|
Intervensjonsgruppen vil bli søkt på "Hjemmebasert gåprogram".
Det var sikte på at pasientene skulle gjøre minst 150 minutter med moderat intensitet fysisk trening per uke i opptil 8 uker.
Innholdet i programmet inkluderer et vandreinformasjonshefte (informasjonsnotater, aktivitetskart og skjema for unngåelse av hindringer), treningsdagbok, telefonveiledning ansikt til ansikt, sending av tekstmeldinger, utarbeidet i tråd med internasjonale guider.
Det var planlagt å gi ukentlig rådgivning til pasientene som inngår i intervensjonsgruppen i en 8-ukers periode.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få "Helsedepartementets retningslinjer for fysisk aktivitet". Rutinemessig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ- Short Form)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
|
Den brukes til å evaluere fysisk aktivitet.
Skjemaet inkluderer gange, moderat og kraftig aktivitet, sittekategorier.
Den totale poengsummen inkluderer summen av tid (minutter) og frekvens (dager).
|
Baseline og 8. uke
|
|
National Cancer Institute (NCI) -CTCAE v5.0 Toksisitetskriterier
Tidsramme: Baseline og 8. uke
|
Denne skalaen ble utviklet for å evaluere graderingen av kjemoterapirelatert perifer nevrotoksisitet.
Den evaluerer sensorisk og motorisk nevropati mellom klasse 1-5.
|
Baseline og 8. uke
|
|
Krefttretthetsskala
Tidsramme: Baseline og 8. uke
|
Denne skalaen ble utviklet for å evaluere tretthet hos kreftpasienter.
Den inkluderer 15 spørsmål og tre underdimensjoner: Fysisk, Affektiv og Kognitiv.
Likert-formen vurderes ved å gi poeng.
Økende skårer mottatt fra skalaen viser et høyt nivå av tretthet.
|
Baseline og 8. uke
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (EORTC QLQ-CIPN 20)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
|
Denne skalaen ble utviklet for å evaluere effekten av perifer nevropati på livskvaliteten til kreftpasienter.
Den inkluderer 20 spørsmål og tre underdimensjoner: Sensorisk, Motorisk og Autonomisk.
Likert-formen vurderes ved å gi poeng.
Økende skårer mottatt fra skalaen viser et høyt nivå av symptomer og problemer relatert til perifer nevropati.
|
Baseline og 8. uke
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
|
Denne skalaen ble utviklet for å måle livskvaliteten til pasienter med kreft.
Den inkluderer 30 spørsmål og tre underdimensjoner: Global helsestatus, Funksjonell, Symptom.
Høy skår i funksjonell delskala indikerer god/sunn funksjonsstatus, høy skår i symptomdelskala indikerer høye nivåer av symptomer og/eller problemer, og høye skårer i delskalaen global helsestatus/livskvalitet indikerer god livskvalitet.
|
Baseline og 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatma Arikan, PhD, RN, Akdeniz University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- "70904504/376"
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .