Alvocade® (ボルテゾミブ) の安全性と有効性の研究
2023年8月19日 更新者：NanoAlvand
イランの多発性骨髄腫患者におけるアルボカデ®の安全性と有効性を調査するための第IV相市販後前向き観察コホート研究
この研究は、イランの多発性骨髄腫患者における Alvocade® 使用の安全性と有効性を評価するための第 IV 相市販後観察コホート研究です。
研究計画では対照群は考慮されませんでした。
この研究の主な目的は、有害事象 (AE) の発生率を含む安全性評価でした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、イランの多発性骨髄腫患者における Alvocade® 使用の安全性と有効性を評価するための第 IV 相市販後観察コホート研究です。 データは 2 冊の小冊子に収集され、16 回の注射に関する情報が含まれ、指定された医師が記入しました。
この研究における Alvocade® への曝露は、ボルテゾミブ (Alvocade®、NanoAlvand) を 1.3 mg/m2 の用量で 2.5 ～ 5.5 か月間 3 週間に 1 回投与 (16 回注射) と定義されました。
この研究の主な目的は、有害事象 (AE) の発生率を含む安全性評価でした。
この研究は単群で行われ、この研究のサンプルサイズは 59 人の患者でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Alvocade®（用量1.3mg/m2）による化学療法を受けて多発性骨髄腫と診断されたイラン人患者57人がこの研究に登録された。
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫患者も研究に含まれた。
除外基準:
- この研究には除外基準はありませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ナノアルバンド ボルテゾミブ
1.3 mg/m2 ボルテゾミブ、IV 点滴静注
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Alvocade® は 1.3 mg/m2 の用量で投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：最長6ヶ月
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AEの発生率を含む安全性評価。
すべての AE は、規制活動のための医学辞典 (MedDRA デスクトップ ブラウザ 4.0 ベータ) の用語に基づいて、システム臓器クラス (SOC) および優先用語 (PT) として分類されました。
報告されたすべての事象は、有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) に従って等級付けされました。
さらに、AE の重症度は国際調和評議会 (ICH-E2B) ガイドラインに従って評価されました。
因果関係は世界保健機関（WHO）の基準に基づいて評価された。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性評価
時間枠：最長6ヶ月
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反応カテゴリー（病状安定（SD）、部分反応（PR）、非常に良好な部分反応（VGPR）、完全反応（CR）、および厳格な完全反応（sCR））は、国際標準反応基準に基づいて定義され、報告されました。骨髄腫ワーキンググループ。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mani Ramzi, Prof.、Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月19日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月19日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。