Alvocade® (Bortezomib) Sikkerhets- og effektivitetsstudie
19. august 2023 oppdatert av: NanoAlvand
En fase IV, ettermarkedsføring, prospektiv, observasjonskohortstudie for å undersøke sikkerhet og effektivitet av Alvocade® hos iranske pasienter med myelomatose
Denne studien er en fase IV, post-marketing, observasjons-, kohortstudie for sikkerhet og effektivitetsevaluering av Alvocade®-bruk hos iranske pasienter med multippelt myelom.
Ingen kontrollgrupper ble vurdert i studiedesignet.
Hovedmålet med denne studien var sikkerhetsvurdering, inkludert forekomsten av uønskede hendelser (AE).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase IV, post-marketing, observasjons-, kohortstudie for sikkerhet og effektivitetsevaluering av Alvocade®-bruk hos iranske pasienter med multippelt myelom. Data ble samlet i to hefter, som inneholdt informasjon om seksten injeksjoner, som ble fylt ut av den utpekte legen.
Eksponering for Alvocade® i denne studien ble definert som administrering av bortezomib (Alvocade®, NanoAlvand) med en dose på 1,3 mg/m2, en gang hver 3. uke i løpet av 2,5 til 5,5 måneder (16 injeksjoner).
Hovedmålet med denne studien var sikkerhetsvurdering, inkludert forekomsten av uønskede hendelser (AE).
Denne studien var en arm og prøvestørrelsen på denne studien var 59 pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
57
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En populasjon på 57 iranske pasienter diagnostisert med multippelt myelom under kjemoterapiregimer med Alvocade® (med en dose på 1,3 mg/m2), ble inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med multippelt myelom ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Det var ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NanoAlvand Bortezomib
1,3 mg/m2 Bortezomib, IV infusjon
|
Alvocade® ble gitt med en dose på 1,3 mg/m2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sikkerhetsvurdering, inkludert forekomst av AE.
Alle AE-er ble klassifisert basert på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) termer som System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT).
Alle de rapporterte hendelsene ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0).
I tillegg ble alvorlighetsgraden av bivirkningene vurdert i henhold til retningslinjer fra International Council for Harmonization (ICH-E2B).
Årsakssammenhengen ble vurdert basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsvurdering
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Responskategorier (stabil sykdom (SD), delvis respons (PR), svært god delvis respons (VGPR), komplett respons (CR) og strenge fullstendig respons (sCR)) ble definert og rapportert basert på de enhetlige responskriteriene til International Myelom arbeidsgruppe.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mani Ramzi, Prof., Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Bortezomib
Andre studie-ID-numre
- BOR.NA.MR.95.IV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .