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Studio sulla sicurezza e sull'efficacia di Alvocade® (Bortezomib).

19 agosto 2023 aggiornato da: NanoAlvand

Uno studio di coorte di fase IV, post-marketing, prospettico, osservazionale per indagare la sicurezza e l’efficacia di Alvocade® in pazienti iraniani affetti da mieloma multiplo

Questo studio è uno studio di coorte di fase IV, post-marketing, osservazionale, per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso di Alvocade® in pazienti iraniani affetti da mieloma multiplo. Nessun gruppo di controllo è stato considerato nel disegno dello studio. L'obiettivo primario di questo studio era la valutazione della sicurezza, inclusa l'incidenza degli eventi avversi (AE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte di fase IV, post-marketing, osservazionale, per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso di Alvocade® in pazienti iraniani affetti da mieloma multiplo. I dati sono stati raccolti in due opuscoli, contenenti informazioni su sedici iniezioni, compilati dal medico designato.

L'esposizione ad Alvocade® in questo studio è stata definita come la somministrazione di bortezomib (Alvocade®, NanoAlvand) con una dose di 1,3 mg/m2, una volta ogni 3 settimane per un periodo da 2,5 a 5,5 mesi (16 iniezioni).

L'obiettivo primario di questo studio era la valutazione della sicurezza, inclusa l'incidenza degli eventi avversi (AE).

Questo studio era a braccio singolo e la dimensione del campione di questo studio era di 59 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio è stata arruolata una popolazione di 57 pazienti iraniani con diagnosi di mieloma multiplo sottoposti a regimi chemioterapici con Alvocade® (con una dose di 1,3 mg/m2).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nello studio sono stati inclusi pazienti con mieloma multiplo.

Criteri di esclusione:

  • Non c’erano criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NanoAlvand Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2, infusione endovenosa
Droga: Bortezomib
Alvocade® è stato somministrato con una dose di 1,3 mg/m2.
Altri nomi:
  • Alvocade®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutazione della sicurezza, inclusa l’incidenza degli eventi avversi. Tutti gli eventi avversi sono stati classificati in base ai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) come Classe sistemica organica (SOC) e Termine preferito (PT). Tutti gli eventi segnalati sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0). Inoltre, la gravità degli eventi avversi è stata valutata secondo le linee guida del Consiglio internazionale per l’armonizzazione (ICH-E2B). La relazione di causalità è stata valutata sulla base dei criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Le categorie di risposta (malattia stabile (SD), risposta parziale (PR), risposta parziale molto buona (VGPR), risposta completa (CR) e risposta completa rigorosa (sCR)) sono state definite e riportate in base ai criteri di risposta uniformi dell'International Gruppo di lavoro sul mieloma.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanoAlvand

Investigatori

  • Investigatore principale: Mani Ramzi, Prof., Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOR.NA.MR.95.IV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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