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Estudo de segurança e eficácia Alvocade® (Bortezomibe)

19 de agosto de 2023 atualizado por: NanoAlvand

Um estudo de coorte observacional de fase IV, pós-comercialização, prospectivo para investigar a segurança e a eficácia do Alvocade® em pacientes iranianos com mieloma múltiplo

Este estudo é um estudo de coorte de fase IV, pós-comercialização, observacional para avaliação de segurança e eficácia do uso de Alvocade® em pacientes iranianos com mieloma múltiplo. Nenhum grupo controle foi considerado no desenho do estudo. O objetivo principal deste estudo foi a avaliação da segurança, incluindo a incidência de eventos adversos (EAs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte de fase IV, pós-comercialização, observacional para avaliação de segurança e eficácia do uso de Alvocade® em pacientes iranianos com mieloma múltiplo. Os dados foram coletados em dois cadernos contendo informações sobre dezesseis injeções, preenchidos pelo médico designado.

A exposição ao Alvocade® neste estudo foi definida como a administração de bortezomibe (Alvocade®, NanoAlvand) na dose de 1,3 mg/m2, uma vez a cada 3 semanas durante 2,5 a 5,5 meses (16 injeções).

O objetivo principal deste estudo foi a avaliação da segurança, incluindo a incidência de eventos adversos (EAs).

Este estudo foi de braço único e o tamanho da amostra deste estudo foi de 59 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

57

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma população de 57 pacientes iranianos com diagnóstico de mieloma múltiplo sob regimes de quimioterapia com Alvocade® (com dose de 1,3 mg/m2) foi incluída no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mieloma múltiplo foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Não houve critérios de exclusão para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NanoAlvan e Bortezomibe
1,3 mg/m2 Bortezomibe, infusão intravenosa
Medicamento: Bortezomibe
Alvocade® foi administrado na dose de 1,3 mg/m2.
Outros nomes:
  • Alvocade®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Segurança
Prazo: até 6 meses
Avaliação de segurança, incluindo a incidência de EAs. Todos os EAs foram classificados com base nos termos do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) como System Organ Class (SOC) e Preferred Term (PT). Todos os eventos relatados foram classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0). Além disso, a gravidade dos EAs foi avaliada de acordo com as diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização (ICH-E2B). A relação de causalidade foi avaliada com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eficácia
Prazo: até 6 meses
As categorias de resposta (Doença Estável (SD), Resposta Parcial (PR), Resposta Parcial Muito Boa (VGPR), Resposta Completa (CR) e Resposta Completa rigorosa (sCR)) foram definidas e relatadas com base nos critérios de resposta uniformes do International Grupo de Trabalho de Mieloma.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NanoAlvand

Investigadores

  • Investigador principal: Mani Ramzi, Prof., Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BOR.NA.MR.95.IV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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