Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvocade® (Bortezomib) Biztonsági és Hatékonysági Tanulmány

2023. augusztus 19. frissítette: NanoAlvand

IV. fázis, forgalomba hozatal utáni, prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány az Alvocade® biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára myeloma multiplexben szenvedő iráni betegeknél

Ez a tanulmány egy IV. fázisú, forgalomba hozatalt követő, megfigyeléses, kohorszvizsgálat az Alvocade® használatának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó értékelésére mielóma multiplexben szenvedő iráni betegeknél. A vizsgálati tervben nem vettek figyelembe kontrollcsoportokat. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a biztonsági értékelés volt, beleértve a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy IV. fázisú, forgalomba hozatalt követő, megfigyeléses, kohorszvizsgálat az Alvocade® használatának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó értékelésére mielóma multiplexben szenvedő iráni betegeknél. Az adatokat két füzetben gyűjtöttük össze, amelyek tizenhat injekcióról tartalmaztak információkat, amelyeket a kijelölt orvos töltött ki.

Ebben a vizsgálatban az Alvocade® expozíciót a bortezomib (Alvocade®, NanoAlvand) 1,3 mg/m2 dózisú adagolásaként határozták meg, 3 hetente egyszer 2,5–5,5 hónapon keresztül (16 injekció).

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a biztonsági értékelés volt, beleértve a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakoriságát.

Ez a vizsgálat egykarú volt, és a minta mérete 59 beteg volt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

57

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba 57 iráni beteget vontak be, akiknél myeloma multiplexben diagnosztizáltak Alvocade® kemoterápiás kezeléseket (1,3 mg/m2 dózissal).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba myeloma multiplexben szenvedő betegeket vontak be.

Kizárási kritériumok:

  • Ebben a vizsgálatban nem voltak kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NanoAlvand Bortezomib
1,3 mg/m2 Bortezomib, IV infúzió
Drog: Bortezomib
Az Alvocade®-t 1,3 mg/m2 dózisban adták be.
Más nevek:
  • Alvocade®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Biztonsági értékelés, beleértve a nemkívánatos események előfordulását. Az összes nemkívánatos eseményt a Szabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárának (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) kifejezései alapján szervrendszeri osztályok (SOC) és preferált kifejezések (PT) osztályba sorolták. Az összes jelentett eseményt a Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 (CTCAE v5.0) verziója szerint osztályozták. Ezenkívül a nemkívánatos események súlyosságát a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH-E2B) irányelvei szerint értékelték. Az ok-okozati összefüggést az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai alapján értékelték.
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyságértékelés
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A válaszkategóriákat (stabil betegség (SD), részleges válasz (PR), nagyon jó részleges válasz (VGPR), teljes válasz (CR) és szigorú teljes válasz (sCR)) az International egységes válaszkritériumai alapján határozták meg és jelentették. Mielóma munkacsoport.
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NanoAlvand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mani Ramzi, Prof., Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BOR.NA.MR.95.IV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel