Исследование безопасности и эффективности Альвокада® (Бортезомиб)
19 августа 2023 г. обновлено: NanoAlvand
Фаза IV, постмаркетинговое, проспективное наблюдательное когортное исследование для изучения безопасности и эффективности Алвокада® у иранских пациентов с множественной миеломой
Это исследование представляет собой постмаркетинговое обсервационное когортное исследование IV фазы для оценки безопасности и эффективности применения Алвокада® у иранских пациентов с множественной миеломой.
В дизайне исследования не рассматривались контрольные группы.
Основной целью этого исследования была оценка безопасности, включая частоту нежелательных явлений (НЯ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой постмаркетинговое обсервационное когортное исследование IV фазы для оценки безопасности и эффективности применения Алвокада® у иранских пациентов с множественной миеломой. Данные были собраны в двух буклетах, содержащих информацию о шестнадцати инъекциях, которые были заполнены назначенным врачом.
Воздействие Альвокада® в этом исследовании определялось как прием бортезомиба (Алвокад®, НаноАльванд) в дозе 1,3 мг/м2 один раз каждые 3 недели в течение 2,5–5,5 месяцев (16 инъекций).
Основной целью этого исследования была оценка безопасности, включая частоту нежелательных явлений (НЯ).
Это исследование было одногрупповым, а размер выборки составил 59 пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
57
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены 57 иранских пациентов с диагнозом множественная миелома, получающих химиотерапию препаратом Алвокад® (в дозе 1,3 мг/м2).
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты с множественной миеломой.
Критерий исключения:
- Критериев исключения для этого исследования не было.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НаноАльванд Бортезомиб
Бортезомиб 1,3 мг/м2, внутривенная инфузия
|
Алвокад® назначался в дозе 1,3 мг/м2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Оценка безопасности, включая частоту возникновения НЯ.
Все НЯ были классифицированы на основе терминов Медицинского словаря нормативной деятельности (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) как класс системных органов (SOC) и предпочтительный термин (PT).
Все зарегистрированные явления были классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0).
Кроме того, серьезность НЯ оценивалась в соответствии с рекомендациями Международного совета по гармонизации (ICH-E2B).
Причинно-следственную связь оценивали на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Категории ответа (стабильное заболевание (SD), частичный ответ (PR), очень хороший частичный ответ (VGPR), полный ответ (CR) и строгий полный ответ (sCR)) были определены и представлены на основе единых критериев ответа Международного Рабочая группа по миеломе.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mani Ramzi, Prof., Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Противоопухолевые агенты
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- BOR.NA.MR.95.IV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .