Alvocade® (Bortezomib) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
lauantai 19. elokuuta 2023 päivittänyt: NanoAlvand
Vaihe IV, markkinoinnin jälkeinen, tuleva, havainnollinen kohorttitutkimus Alvocade®:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi iranilaisilla potilailla, joilla on multippeli myelooma
Tämä tutkimus on vaiheen IV, markkinoille tulon jälkeinen, havainnollinen kohorttitutkimus Alvocade®-käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi iranilaispotilailla, joilla on multippelia myeloomaa.
Tutkimussuunnitelmassa ei otettu huomioon kontrolliryhmiä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli turvallisuusarviointi, mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen IV, markkinoille tulon jälkeinen, havainnollinen kohorttitutkimus Alvocade®-käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi iranilaispotilailla, joilla on multippelia myeloomaa. Tiedot kerättiin kahteen kirjaseen, jotka sisälsivät tiedot kuudestatoista injektiosta, jotka nimetty lääkäri täytti.
Alvocade®-altistuminen tässä tutkimuksessa määriteltiin bortetsomibin (Alvocade®, NanoAlvand) antamiseksi annoksella 1,3 mg/m2 kerran 3 viikossa 2,5–5,5 kuukauden ajan (16 injektiota).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli turvallisuusarviointi, mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Tämä tutkimus oli yksihaarainen, ja tämän tutkimuksen otoskoko oli 59 potilasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otettiin mukaan 57 iranilaista potilasta, joilla oli diagnosoitu multippeli myelooma Alvocade®-kemoterapiassa (annos 1,3 mg/m2).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan multippelia myeloomaa sairastavia potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Tässä tutkimuksessa ei ollut poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NanoAlvand Bortezomib
1,3 mg/m2 Bortetsomibi, IV-infuusio
|
Alvocade® annettiin annoksella 1,3 mg/m2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi, mukaan lukien AE ilmaantuvuus.
Kaikki haittavaikutukset luokiteltiin Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) termien perusteella elinjärjestelmäluokiksi (SOC) ja Preferred Term (PT).
Kaikki raportoidut tapahtumat luokiteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaan.
Lisäksi AE:n vakavuus arvioitiin Kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH-E2B) ohjeiden mukaisesti.
Syy-yhteys arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vasteluokat (stabiili sairaus (SD), osittainen vaste (PR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), täydellinen vaste (CR) ja tiukka täydellinen vaste (sCR)) määriteltiin ja raportoitiin kansainvälisten yhtenäisten vastekriteerien perusteella. Myelooma työryhmä.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mani Ramzi, Prof., Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOR.NA.MR.95.IV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .