Estudio de seguridad y eficacia de Alvocade® (bortezomib)
19 de agosto de 2023 actualizado por: NanoAlvand
Un estudio de cohorte observacional, prospectivo, poscomercialización, de fase IV para investigar la seguridad y eficacia de Alvocade® en pacientes iraníes con mieloma múltiple
Este estudio es un estudio de cohorte observacional, poscomercialización, de fase IV para la evaluación de la seguridad y eficacia del uso de Alvocade® en pacientes iraníes con mieloma múltiple.
No se consideraron grupos de control en el diseño del estudio.
El objetivo principal de este estudio fue la evaluación de la seguridad, incluida la incidencia de eventos adversos (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte observacional, poscomercialización, de fase IV para la evaluación de la seguridad y eficacia del uso de Alvocade® en pacientes iraníes con mieloma múltiple. Los datos se recopilaron en dos folletos que contenían información sobre dieciséis inyecciones, que fueron llenados por el médico designado.
La exposición a Alvocade® en este estudio se definió como la administración de bortezomib (Alvocade®, NanoAlvand) con una dosis de 1,3 mg/m2, una vez cada 3 semanas durante 2,5 a 5,5 meses (16 inyecciones).
El objetivo principal de este estudio fue la evaluación de la seguridad, incluida la incidencia de eventos adversos (EA).
Este estudio fue de un solo brazo y el tamaño de la muestra de este estudio fue de 59 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En el estudio se inscribió una población de 57 pacientes iraníes diagnosticados con mieloma múltiple bajo regímenes de quimioterapia con Alvocade® (con una dosis de 1,3 mg/m2).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes con mieloma múltiple.
Criterio de exclusión:
- No hubo criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
NanoAlvand Bortezomib
1,3 mg/m2 de bortezomib, infusión intravenosa
|
Alvocade® se administró a una dosis de 1,3 mg/m2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Evaluación de la seguridad, incluida la incidencia de EA.
Todos los EA se clasificaron según los términos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) como Clase de órganos del sistema (SOC) y Término preferido (PT).
Todos los eventos informados se clasificaron de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0).
Además, la gravedad de los EA se evaluó de acuerdo con las directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH-E2B).
La relación de causalidad se evaluó con base en los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Las categorías de respuesta (enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR), respuesta parcial muy buena (VGPR), respuesta completa (CR) y respuesta completa estricta (sCR)) se definieron e informaron según los criterios de respuesta uniformes del International Grupo de trabajo de mieloma.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mani Ramzi, Prof., Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- BOR.NA.MR.95.IV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .