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Étude d'innocuité et d'efficacité d'Alvocade® (bortézomib)

19 août 2023 mis à jour par: NanoAlvand

Une étude de cohorte observationnelle prospective de phase IV, post-commercialisation, pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'Alvocade® chez les patients iraniens atteints de myélome multiple

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle de phase IV, post-commercialisation, pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'utilisation d'Alvocade® chez les patients iraniens atteints de myélome multiple. Aucun groupe témoin n'a été pris en compte dans la conception de l'étude. L'objectif principal de cette étude était l'évaluation de la sécurité, y compris l'incidence des événements indésirables (EI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle de phase IV, post-commercialisation, pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'utilisation d'Alvocade® chez les patients iraniens atteints de myélome multiple. Les données ont été rassemblées dans deux livrets contenant des informations sur seize injections, qui ont été remplies par le médecin désigné.

L'exposition à Alvocade® dans cette étude a été définie comme l'administration de bortézomib (Alvocade®, NanoAlvand) à la dose de 1,3 mg/m2, une fois toutes les 3 semaines pendant 2,5 à 5,5 mois (16 injections).

L'objectif principal de cette étude était l'évaluation de la sécurité, y compris l'incidence des événements indésirables (EI).

Cette étude était à un seul bras et la taille de l'échantillon de cette étude était de 59 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une population de 57 patients iraniens diagnostiqués avec un myélome multiple sous chimiothérapie avec Alvocade® (avec une dose de 1,3 mg/m2) ont été inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de myélome multiple ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y avait aucun critère d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NanoAlvand Bortézomib
1,3 mg/m2 Bortézomib, perfusion IV
Médicament: Bortézomib
Alvocade® a été administré à la dose de 1,3 mg/m2.
Autres noms:
  • Alvocade®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de sécurité
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluation de la sécurité, y compris l'incidence des EI. Tous les EI ont été classés sur la base des termes du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) en tant que classe de systèmes d'organes (SOC) et terme préféré (PT). Tous les événements signalés ont été classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0). De plus, la gravité des EI a été évaluée conformément aux directives du Conseil international pour l'harmonisation (ICH-E2B). La relation de causalité a été évaluée sur la base des critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les catégories de réponse (maladie stable (SD), réponse partielle (PR), très bonne réponse partielle (VGPR), réponse complète (CR) et réponse complète stricte (sCR)) ont été définies et rapportées sur la base des critères de réponse uniformes de l'International Groupe de travail sur le myélome.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NanoAlvand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mani Ramzi, Prof., Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOR.NA.MR.95.IV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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