Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alvocade® (Bortezomib) Studie bezpečnosti a účinnosti

19. srpna 2023 aktualizováno: NanoAlvand

Fáze IV, postmarketingová, prospektivní, observační kohortová studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Alvocade® u íránských pacientů s mnohočetným myelomem

Tato studie je fáze IV, postmarketingová, observační, kohortová studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití Alvocade® u íránských pacientů s mnohočetným myelomem. Při návrhu studie nebyly uvažovány žádné kontrolní skupiny. Primárním cílem této studie bylo posouzení bezpečnosti, včetně výskytu nežádoucích účinků (AE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze IV, postmarketingová, observační, kohortová studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití Alvocade® u íránských pacientů s mnohočetným myelomem. Údaje byly shromážděny do dvou brožur obsahujících informace o šestnácti injekcích, které vyplnil určený lékař.

Expozice Alvocade® v této studii byla definována jako podání bortezomibu (Alvocade®, NanoAlvand) v dávce 1,3 mg/m2, jednou za 3 týdny po dobu 2,5 až 5,5 měsíce (16 injekcí).

Primárním cílem této studie bylo posouzení bezpečnosti, včetně výskytu nežádoucích účinků (AE).

Tato studie byla jednoramenná a velikost vzorku této studie byla 59 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byla zařazena populace 57 íránských pacientů s diagnostikovaným mnohočetným myelomem v chemoterapeutických režimech s Alvocade® (s dávkou 1,3 mg/m2).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti s mnohočetným myelomem.

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistovala žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NanoAlvand Bortezomib
1,3 mg/m2 Bortezomib, IV infuze
Lék: Bortezomib
Alvocade® byl podáván v dávce 1,3 mg/m2.
Ostatní jména:
  • Alvocade®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti, včetně výskytu AE. Všechny nežádoucí účinky byly klasifikovány na základě termínů Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) jako třída orgánových systémů (SOC) a preferovaný termín (PT). Všechny hlášené příhody byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0). Kromě toho byla závažnost nežádoucích účinků hodnocena podle pokynů Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH-E2B). Kauzální vztah byl hodnocen na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti
Časové okno: až 6 měsíců
Kategorie odezvy (stabilní onemocnění (SD), částečná odezva (PR), velmi dobrá částečná odezva (VGPR), úplná odezva (CR) a přísná úplná odezva (sCR)) byly definovány a hlášeny na základě jednotných kritérií odezvy Mezinárodního Pracovní skupina pro myelom.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanoAlvand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mani Ramzi, Prof., Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOR.NA.MR.95.IV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit