Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alvocade® (Bortezomib) veiligheids- en effectiviteitsonderzoek

19 augustus 2023 bijgewerkt door: NanoAlvand

Een fase IV, postmarketing, prospectieve, observationele cohortstudie om de veiligheid en effectiviteit van Alvocade® bij Iraanse patiënten met multipel myeloom te onderzoeken

Deze studie is een fase IV, post-marketing, observationeel, cohortonderzoek voor de evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van Alvocade® bij Iraanse patiënten met multipel myeloom. Bij de onderzoeksopzet werd geen rekening gehouden met controlegroepen. Het primaire doel van dit onderzoek was de veiligheidsbeoordeling, inclusief de incidentie van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase IV, post-marketing, observationeel, cohortonderzoek voor de evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van Alvocade® bij Iraanse patiënten met multipel myeloom. De gegevens werden verzameld in twee boekjes met informatie over zestien injecties, die werden ingevuld door de aangewezen arts.

Blootstelling aan Alvocade® werd in dit onderzoek gedefinieerd als toediening van bortezomib (Alvocade®, NanoAlvand) met een dosis van 1,3 mg/m2, eenmaal per 3 weken gedurende 2,5 tot 5,5 maanden (16 injecties).

Het primaire doel van dit onderzoek was de veiligheidsbeoordeling, inclusief de incidentie van bijwerkingen.

Dit onderzoek was eenarmig en de steekproefomvang van dit onderzoek bedroeg 59 patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een populatie van 57 Iraanse patiënten met de diagnose multipel myeloom onder chemotherapie met Alvocade® (met een dosis van 1,3 mg/m2) werd aan het onderzoek deelgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multipel myeloom werden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Er waren geen exclusiecriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NanoAlvand Bortezomib
1,3 mg/m2 Bortezomib, IV-infusie
Geneesmiddel: Bortezomib
Alvocade® werd gegeven met een dosis van 1,3 mg/m2.
Andere namen:
  • Alvocade®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veiligheidsbeoordeling, inclusief de incidentie van bijwerkingen. Alle bijwerkingen werden geclassificeerd op basis van de termen van het Medisch Woordenboek voor Regelgevende Activiteiten (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) als Systeemorgaanklasse (SOC) en Voorkeursterm (PT). Alle gerapporteerde voorvallen zijn beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0). Bovendien werd de ernst van de bijwerkingen beoordeeld volgens de richtlijnen van de International Council for Harmonization (ICH-E2B). Het causaliteitsverband werd beoordeeld op basis van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsbeoordeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De responscategorieën (stabiele ziekte (SD), gedeeltelijke respons (PR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR), complete respons (CR) en stringente complete respons (sCR)) werden gedefinieerd en gerapporteerd op basis van de uniforme responscriteria van de Internationale Werkgroep Myeloom.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NanoAlvand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mani Ramzi, Prof., Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOR.NA.MR.95.IV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren