Alvocade®(Bortezomib) 안전성 및 유효성 연구
2023년 8월 19일 업데이트: NanoAlvand
다발성 골수종을 앓고 있는 이란 환자를 대상으로 Alvocade®의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 제4상 시판 후 전향적 관찰 코호트 연구
이 연구는 다발성 골수종을 앓고 있는 이란 환자를 대상으로 Alvocade® 사용의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 IV상 시판 후 관찰 코호트 연구입니다.
연구 설계에서는 대조군을 고려하지 않았습니다.
본 연구의 주요 목적은 부작용(AE) 발생률을 포함한 안전성 평가였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다발성 골수종을 앓고 있는 이란 환자를 대상으로 Alvocade® 사용의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 IV상 시판 후 관찰 코호트 연구입니다. 데이터는 지정된 의사가 작성한 16회 주사에 대한 정보가 포함된 두 개의 소책자에 수집되었습니다.
본 연구에서 Alvocade®에 대한 노출은 2.5~5.5개월 동안 3주마다 1회 보르테조밉(Alvocade®, NanoAlvand) 1.3mg/m2 투여(16회 주사)로 정의되었습니다.
본 연구의 주요 목적은 부작용(AE) 발생률을 포함한 안전성 평가였습니다.
본 연구는 단일군으로 진행되었으며, 본 연구의 표본 크기는 59명의 환자였습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
57
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Alvocade®(1.3mg/m2 용량) 화학요법을 받는 중 다발성 골수종 진단을 받은 57명의 이란 환자 집단이 연구에 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 이 연구에는 제외 기준이 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NanoAlvand Bortezomib
1.3mg/m2 보르테조밉, IV 주입
|
Alvocade®는 1.3mg/m2의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 평가
기간: 최대 6개월
|
AE 발생을 포함한 안전성 평가.
모든 AE는 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA Desktop Browser 4.0 베타) 용어를 기반으로 SOC(계통 기관 분류) 및 PT(선호 용어)로 분류되었습니다.
보고된 모든 사건은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 등급이 지정되었습니다.
또한, 국제조화협의회(ICH-E2B) 지침에 따라 AE의 심각성을 평가했습니다.
인과관계는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 평가했다.
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유효성 평가
기간: 최대 6개월
|
반응 카테고리(안정 질병(SD), 부분 반응(PR), 매우 좋음 부분 반응(VGPR), 완전 반응(CR) 및 엄격한 완전 반응(sCR))은 국제 학회의 통일된 반응 기준을 기반으로 정의되어 보고되었습니다. 골수종 실무 그룹.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mani Ramzi, Prof., Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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