Alvocade® (Bortezomib) säkerhets- och effektivitetsstudie
19 augusti 2023 uppdaterad av: NanoAlvand
En fas IV, efter marknadsföring, prospektiv, observationell kohortstudie för att undersöka säkerhet och effektivitet hos Alvocade® hos iranska patienter med multipelt myelom
Denna studie är en fas IV, observationsstudie, efter marknadsföring, kohortstudie för säkerhets- och effektivitetsutvärdering av Alvocade®-användning hos iranska patienter med multipelt myelom.
Inga kontrollgrupper beaktades i studiedesignen.
Det primära syftet med denna studie var säkerhetsbedömning, inklusive förekomsten av biverkningar (AE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas IV, observationsstudie, efter marknadsföring, kohortstudie för säkerhets- och effektivitetsutvärdering av Alvocade®-användning hos iranska patienter med multipelt myelom. Data samlades in i två häften, innehållande information om sexton injektioner, som fylldes i av den utsedda läkaren.
Exponering för Alvocade® i denna studie definierades som administrering av bortezomib (Alvocade®, NanoAlvand) med en dos på 1,3 mg/m2, en gång var tredje vecka under 2,5 till 5,5 månader (16 injektioner).
Det primära syftet med denna studie var säkerhetsbedömning, inklusive förekomsten av biverkningar (AE).
Denna studie var enarmad och urvalsstorleken för denna studie var 59 patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
57
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En population på 57 iranska patienter diagnostiserade med multipelt myelom under kemoterapiregimer med Alvocade® (med en dos på 1,3 mg/m2) inkluderades i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med multipelt myelom inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- Det fanns inga uteslutningskriterier för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NanoAlvand Bortezomib
1,3 mg/m2 Bortezomib, IV infusion
|
Alvocade® gavs med en dos på 1,3 mg/m2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: upp till 6 månader
|
Säkerhetsbedömning, inklusive förekomsten av biverkningar.
Alla AE klassificerades baserat på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) termer som System Organ Class (SOC) och Preferred Term (PT).
Alla rapporterade händelser graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
Dessutom bedömdes allvarlighetsgraden av biverkningar enligt International Council for Harmonization (ICH-E2B) riktlinjer.
Kausalitetssambandet bedömdes utifrån Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsbedömning
Tidsram: upp till 6 månader
|
Svarskategorier (stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR), mycket bra partiell respons (VGPR), komplett respons (CR) och strikta komplett respons (sCR)) definierades och rapporterades baserat på de enhetliga svarskriterierna i International Myelom arbetsgrupp.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mani Ramzi, Prof., Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Antineoplastiska medel
- Bortezomib
Andra studie-ID-nummer
- BOR.NA.MR.95.IV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .