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Alvocade® (Bortezomib) Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

19. August 2023 aktualisiert von: NanoAlvand

Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie der Phase IV nach dem Inverkehrbringen zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alvocade® bei iranischen Patienten mit multiplem Myelom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-IV-Post-Marketing-Beobachtungs-Kohortenstudie zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Anwendung von Alvocade® bei iranischen Patienten mit multiplem Myelom. Im Studiendesign wurden keine Kontrollgruppen berücksichtigt. Das Hauptziel dieser Studie war die Sicherheitsbewertung, einschließlich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-IV-Post-Marketing-Beobachtungs-Kohortenstudie zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Anwendung von Alvocade® bei iranischen Patienten mit multiplem Myelom. Die Daten wurden in zwei Broschüren gesammelt, die Informationen zu sechzehn Injektionen enthielten und vom zuständigen Arzt ausgefüllt wurden.

Die Exposition gegenüber Alvocade® wurde in dieser Studie als Verabreichung von Bortezomib (Alvocade®, NanoAlvand) mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 einmal alle 3 Wochen über einen Zeitraum von 2,5 bis 5,5 Monaten (16 Injektionen) definiert.

Das Hauptziel dieser Studie war die Sicherheitsbewertung, einschließlich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE).

Diese Studie war einarmig und die Stichprobengröße dieser Studie betrug 59 Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden 57 iranische Patienten aufgenommen, bei denen unter Chemotherapie mit Alvocade® (mit einer Dosis von 1,3 mg/m2) ein multiples Myelom diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden Patienten mit multiplem Myelom eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie gab es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NanoAlvand Bortezomib
1,3 mg/m2 Bortezomib, IV-Infusion
Arzneimittel: Bortezomib
Alvocade® wurde mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Alvocade®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Sicherheitsbewertung, einschließlich der Häufigkeit von Nebenwirkungen. Alle UE wurden auf der Grundlage der Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) als System Organ Class (SOC) und Preferred Term (PT) klassifiziert. Alle gemeldeten Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) bewertet. Darüber hinaus wurde die Schwere der Nebenwirkungen gemäß den Richtlinien des International Council for Harmonization (ICH-E2B) bewertet. Der Kausalitätszusammenhang wurde anhand der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beurteilt.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Ansprechkategorien (stabile Erkrankung (SD), partielle Remission (PR), sehr gute partielle Remission (VGPR), vollständige Remission (CR) und stringente vollständige Remission (sCR)) wurden auf der Grundlage der einheitlichen Ansprechkriterien der International definiert und gemeldet Myelom-Arbeitsgruppe.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NanoAlvand

Ermittler

  • Hauptermittler: Mani Ramzi, Prof., Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOR.NA.MR.95.IV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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