Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Alvocade® (Bortezomib).

19 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NanoAlvand

Faza IV, po wprowadzeniu do obrotu, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Alvocade® u irańskich pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego

Niniejsze badanie jest obserwacyjnym badaniem kohortowym fazy IV, przeprowadzonym po wprowadzeniu do obrotu, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Alvocade® u irańskich pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego. W projekcie badania nie uwzględniono żadnych grup kontrolnych. Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, w tym częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest obserwacyjnym badaniem kohortowym fazy IV, przeprowadzonym po wprowadzeniu do obrotu, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Alvocade® u irańskich pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego. Dane zebrano w dwóch książeczkach zawierających informacje o szesnastu zastrzykach, które wypełniał wyznaczony lekarz.

Ekspozycja na Alvocade® w tym badaniu została zdefiniowana jako podawanie bortezomibu (Alvocade®, NanoAlvand) w dawce 1,3 mg/m2 raz na 3 tygodnie przez 2,5 do 5,5 miesięcy (16 wstrzyknięć).

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, w tym częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE).

Badanie to było jednoramienne, a wielkość próby wynosiła 59 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono populację 57 pacjentów z Iranu, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego, leczonych chemioterapią preparatem Alvocade® (w dawce 1,3 mg/m2).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego.

Kryteria wyłączenia:

  • W tym badaniu nie było żadnych kryteriów wykluczających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NanoAlvan i Bortezomib
1,3 mg/m2 Bortezomib, wlew dożylny
Lek: Bortezomib
Alvocade® podawano w dawce 1,3 mg/m2.
Inne nazwy:
  • Alvocade®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa, w tym częstość występowania działań niepożądanych. Wszystkie zdarzenia niepożądane sklasyfikowano w oparciu o terminy ze słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) jako klasę narządów (SOC) i termin preferowany (PT). Wszystkie zgłoszone zdarzenia zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5.0). Ponadto stopień nasilenia działań niepożądanych oceniono zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH-E2B). Związek przyczynowo-skutkowy oceniono w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektywności
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Kategorie odpowiedzi (stabilna choroba (SD), częściowa odpowiedź (PR), bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR), całkowita odpowiedź (CR) i rygorystyczna pełna odpowiedź (sCR)) zostały zdefiniowane i zgłoszone w oparciu o jednolite kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupa Robocza ds. Szpiczaka.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanoAlvand

Śledczy

  • Główny śledczy: Mani Ramzi, Prof., Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOR.NA.MR.95.IV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi, oporny na leczenie

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj