Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvocade® (Bortezomib) undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

19. august 2023 opdateret af: NanoAlvand

En fase IV, postmarketing, prospektiv, observationel kohorteundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Alvocade® hos iranske patienter med myelomatose

Dette studie er et fase IV, post-marketing, observationelt kohortestudie til sikkerhed og effektivitetsevaluering af Alvocade®-brug hos iranske patienter med myelomatose. Ingen kontrolgrupper blev taget i betragtning i undersøgelsens design. Det primære formål med denne undersøgelse var sikkerhedsvurdering, herunder forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase IV, post-marketing, observationelt kohortestudie til sikkerhed og effektivitetsevaluering af Alvocade®-brug hos iranske patienter med myelomatose. Data blev samlet i to hæfter, indeholdende oplysninger om seksten injektioner, som blev udfyldt af den udpegede læge.

Eksponering for Alvocade® i denne undersøgelse blev defineret som administration af bortezomib (Alvocade®, NanoAlvand) med en dosis på 1,3 mg/m2 én gang hver 3. uge i løbet af 2,5 til 5,5 måneder (16 injektioner).

Det primære formål med denne undersøgelse var sikkerhedsvurdering, herunder forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er).

Denne undersøgelse var enkeltarm, og prøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse var 59 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En population på 57 iranske patienter diagnosticeret med myelomatose under kemoterapiregimer med Alvocade® (med en dosis på 1,3 mg/m2) blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelomatose blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Der var ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NanoAlvand Bortezomib
1,3 mg/m2 Bortezomib, IV infusion
Medicin: Bortezomib
Alvocade® blev givet med en dosis på 1,3 mg/m2.
Andre navne:
  • Alvocade®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: op til 6 måneder
Sikkerhedsvurdering, herunder forekomsten af ​​AE. Alle AE'er blev klassificeret baseret på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) termer som System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT). Alle de rapporterede hændelser blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0). Desuden blev alvoren af ​​AE'er vurderet i henhold til International Council for Harmonization (ICH-E2B) retningslinjer. Årsagssammenhængen blev vurderet ud fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsvurdering
Tidsramme: op til 6 måneder
Responskategorier (stabil sygdom (SD), delvis respons (PR), meget god delvis respons (VGPR), komplet respons (CR) og stringent komplet respons (sCR)) blev defineret og rapporteret baseret på de ensartede responskriterier i International Myelom arbejdsgruppe.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NanoAlvand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mani Ramzi, Prof., Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOR.NA.MR.95.IV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom, refraktært

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner