Alvocade®（硼替佐米）安全性和有效性研究
2023年8月19日 更新者：NanoAlvand
一项 IV 期、上市后前瞻性、观察性队列研究，旨在调查 Alvocade® 在伊朗多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性
本研究是一项 IV 期、上市后观察性队列研究，旨在评估 Alvocade® 在伊朗多发性骨髓瘤患者中使用的安全性和有效性。
研究设计中没有考虑对照组。
本研究的主要目的是安全性评估，包括不良事件 (AE) 的发生率。
研究概览
详细说明
本研究是一项 IV 期、上市后观察性队列研究，旨在评估 Alvocade® 在伊朗多发性骨髓瘤患者中使用的安全性和有效性。 数据收集在两本小册子中，其中包含十六次注射的信息，由指定医生填写。
本研究中暴露于 Alvocade® 的定义是在 2.5 至 5.5 个月内每 3 周一次（16 次注射），剂量为 1.3 mg/m2 的硼替佐米（Alvocade®，NanoAlvand）给药。
本研究的主要目的是安全性评估，包括不良事件 (AE) 的发生率。
本研究为单臂研究，样本量为 59 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
57
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
57 名伊朗患者被诊断患有多发性骨髓瘤，接受 Alvocade® 化疗方案（剂量为 1.3 mg/m2）参加了该研究。
描述
纳入标准：
- 该研究包括多发性骨髓瘤患者。
排除标准：
- 本研究没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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纳米Alvand硼替佐米
1.3 mg/m2 硼替佐米，静脉输注
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Alvocade® 的给药剂量为 1.3 mg/m2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：长达 6 个月
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安全性评估，包括 AE 的发生率。
所有 AE 均根据监管活动医学词典（MedDRA 桌面浏览器 4.0 Beta）术语分类为系统器官类别 (SOC) 和首选术语 (PT)。
所有报告的事件均根据不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 进行分级。
此外，根据国际协调委员会 (ICH-E2B) 指南评估了 AE 的严重性。
因果关系是根据世界卫生组织（WHO）标准评估的。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成效评估
大体时间：长达 6 个月
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缓解类别（疾病稳定（SD）、部分缓解（PR）、非常好的部分缓解（VGPR）、完全缓解（CR）和严格完全缓解（sCR））是根据国际统一的缓解标准定义和报告的。骨髓瘤工作组。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mani Ramzi, Prof.、Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月19日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月19日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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