皮膚過敏症反応の治療におけるデュピルマブの免疫学的効果

包含基準:

• 慢性特発性DHRの診断が確立されている。これは、根本的な原因または関連する誘因がなく、DHRの臨床的および組織病理学的特徴が少なくとも6週間存在することによって定義される。
• 中等度から重度の DHR は、総体表面積 (TBSA) の関与が 5% 以上であり、IGA が 3 以上であることによって定義されます。
• 妊娠の可能性のある女性被験者（すなわち、妊娠可能で、初経後、永久的に不妊でない限り閉経後になるまで）は、以下の条件に合致する場合、研究期間中および最後の治験薬注射後12週間は真の禁欲を誓約することに同意しなければならない。被験者の好みの通常のライフスタイル、または研究全体および最後の研究薬物注射後の12週間、適切で承認された避妊方法を使用すること。
• 被験者は、臨床研究プロトコールのすべての時間の約束と手順の要件を遵守する意欲と能力がある。

除外基準:

• スクリーニング時またはベースライン時に以下の基準を1つ以上満たす被験者：
• 過去 12 か月以内に入院を必要とする喘息の悪化があった。
• 過去 3 か月間、喘息が十分にコントロールされていない（つまり、症状が週に 2 日以上発生する、週に 2 回以上夜中に目が覚める、または通常の活動に何らかの支障がある）を報告している。
• -慢性閉塞性肺疾患および/または慢性気管支炎の現在病歴がある対象。
• -ベースライン訪問前1週間以内の皮膚感染症、ベースライン訪問前2週間以内に経口または非経口抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、または抗真菌薬による治療を必要とする感染症。
• スクリーニングまたはベースライン訪問前の4週間以内に新型コロナウイルス感染症が確認または疑われた。
• デュピルマブによる以前の治療。
• 妊婦（スクリーニング訪問時またはベースライン訪問時の尿妊娠検査結果が陽性）、授乳中の女性、または臨床研究中に妊娠を計画している女性。
• -過去5年以内の何らかの臓器系のリンパ増殖性疾患または悪性腫瘍の病歴、現在、またはその疑いがある。ただし、基底細胞癌、上皮内扁平上皮癌（ボーエン病）、または治療を受け、再発した子宮頸部上皮内癌を除く。ベースライン訪問前の過去 12 週間に再発の証拠はありません。
• -免疫グロブリン産物（血漿由来または組換え、つまりモノクローナル抗体）またはリドカインに対する過敏症（アナフィラキシーを含む）の病歴。
• 既知の活動性または潜在性結核（TB）感染。
• -治験責任医師の判断による、既知または免疫抑制の疑い、または異常に頻繁な、再発性、重篤な、または長期にわたる感染症。
• 交絡性皮膚疾患の病歴または現在の合併症（活動性アトピー性皮膚炎、慢性蕁麻疹、乾癬、皮膚T細胞リンパ腫[菌状息肉症またはセザリー症候群]、接触皮膚炎、慢性光線性皮膚炎、疱疹状皮膚炎）。
• 臨床研究中に計画または予想される大規模な外科手術。
• 現在参加している、またはスクリーニング訪問前過去8週間以内に薬剤または機器の他の研究に参加している、または以前の研究からの除外期間中（検証可能な場合）。
• スクリーニング後6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• 創傷治癒不良またはケロイド形成の病歴。