De immunologische effecten van Dupilumab bij de behandeling van dermale overgevoeligheidsreacties

Inclusiecriteria:

• Vastgestelde diagnose van chronische idiopathische DHR zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van klinische en histopathologische kenmerken van DHR gedurende ten minste 6 weken zonder een onderliggende oorzaak of geassocieerde trigger
• Matige tot ernstige DHR zoals gedefinieerd door een totale betrokkenheid van 5% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) en een IGA van groter of gelijk aan 3.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en tot ze postmenopauzaal worden, tenzij permanent onvruchtbaar) moeten ermee instemmen zich te verplichten tot echte onthouding gedurende het gehele onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon, of om een ​​adequate en goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle tijdsverplichtingen en procedurele vereisten van het klinische onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die bij screening of baseline aan 1 of meer van de volgende criteria voldoen:
• Had in de voorgaande 12 maanden een exacerbatie van astma waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
• Het melden van astma dat niet goed onder controle is geweest (dwz symptomen die meer dan 2 dagen per week optreden, 2 of meer keer per week 's nachts wakker worden, of enige interferentie met normale activiteiten) gedurende de voorgaande 3 maanden.
• Personen met een actuele medische voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte en/of chronische bronchitis.
• Huidinfectie binnen 1 week vóór het basisbezoek; elke infectie waarvoor binnen 2 weken vóór het basisbezoek behandeling met orale of parenterale antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen of antischimmelmiddelen nodig is.
• Bevestigde of vermoede besmetting met COVID-19 binnen 4 weken vóór de screening of het nulbezoek.
• Eerdere behandeling met dupilumab.
• Zwangere vrouwen (positief resultaat van de urinezwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek of het basisbezoek), vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die een zwangerschap plannen tijdens het klinische onderzoek.
• Geschiedenis van, huidige of vermoedelijke lymfoproliferatieve ziekte of maligniteit van enig orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom in situ (ziekte van Bowen) of carcinomen in situ van de baarmoederhals die zijn behandeld en waarvoor geen bewijs van recidief in de laatste 12 weken vóór het basisbezoek.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid (inclusief anafylaxie) voor een immunoglobulineproduct (afgeleid van plasma of recombinant, d.w.z. monoklonaal antilichaam) of voor lidocaïne.
• Bekende actieve of latente tuberculose-infectie (tbc).
• Bekende of vermoede immunosuppressie of ongewoon frequente, terugkerende, ernstige of langdurige infecties volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Geschiedenis van of huidige verwarrende huidaandoening (d.w.z. actieve atopische dermatitis, chronische urticaria, psoriasis, cutaan T-cellymfoom [mycosis fungoides of Sezary-syndroom], contactdermatitis, chronische actinische dermatitis, dermatitis herpetiformis).
• Geplande of verwachte grote chirurgische ingreep tijdens het klinische onderzoek.
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar een medicijn of apparaat, in de afgelopen 8 weken vóór het screeningsbezoek, of bevindt zich in een uitsluitingsperiode (indien verifieerbaar) van een eerder onderzoek.
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden na de screening.
• Geschiedenis van slechte wondgenezing of keloïdvorming.