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피부 과민반응 치료에 있어서 Dupilumab의 면역학적 효과

2025년 12월 19일 업데이트: Mio Nakamura, University of Michigan
본 연구에서는 피부 과민반응이 있는 참가자를 대상으로 두필루맙이라는 약물의 안전성과 치료제로서의 효과를 알아보기 위해 연구하고 있습니다. 이 연구는 피부 과민 반응이 발생하는 이유와 방법, 그리고 두필루맙이 이 상태를 치료하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피부 과민반응은 알려진 유발인자에 대한 반응으로 발생할 수 있거나 알려지지 않은 이유로 발생할 수 있는 피부 발진입니다. 발진이 발생하는 이유와 이러한 발진을 유발하는 면역체계에 어떤 일이 발생하는지에 대해서는 알려진 바가 많지 않습니다. 피하 주사로 투여되는 생물학적 약물인 두필루맙은 피부 과민 반응을 치료할 수 있습니다. 이 연구는 피부 과민반응과 면역체계가 두필루맙에 반응하는 방식을 더 잘 이해하려고 시도합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 근본 원인이나 관련 유발인자 없이 최소 6주 동안 DHR의 임상적 및 조직병리학적 특징이 존재하는 것으로 정의되는 만성 특발성 DHR의 진단이 확립되었습니다.
  • 총 체표면적(TBSA) 침범이 5% 이상이고 IGA가 3 이상인 것으로 정의되는 중등도 내지 중증 DHR입니다.
  • 가임기 여성 피험자(즉, 가임력, 초경 이후 및 영구적 불임이 아닌 한 폐경기 이후까지)는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 주사 후 12주 동안 진정한 금욕에 동의해야 합니다. 피험자의 선호하고 일반적인 생활 방식, 또는 연구 전반에 걸쳐 그리고 마지막 연구 약물 주사 후 12주 동안 적절하고 승인된 피임 방법을 사용합니다.
  • 피험자는 임상 연구 프로토콜의 모든 시간 약속과 절차적 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 또는 기준시점에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 대상체:
  • 지난 12개월 동안 입원이 필요한 천식이 악화되었습니다.
  • 지난 3개월 동안 잘 조절되지 않은 천식(즉, 주당 2일 이상 발생하는 증상, 주당 2회 이상 야간 각성 또는 일부 정상적인 활동 방해)을 보고합니다.
  • 현재 만성 폐쇄성 폐질환 및/또는 만성 기관지염의 병력이 있는 피험자.
  • 기준선 방문 전 1주 이내에 피부 감염, 기준선 방문 전 2주 이내에 경구 또는 비경구 항생제, 항바이러스제, 항기생충제 또는 항진균제 치료가 필요한 모든 감염.
  • 선별검사 또는 기준선 방문 전 4주 이내에 코로나19 감염이 확인되거나 의심되는 경우.
  • dupilumab을 사용한 이전 치료.
  • 임산부(선별검사 방문 또는 기준선 방문 시 소변 임신 검사 결과 양성), 수유 중인 여성, 또는 임상 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 기저 세포 암종, 편평 세포 상피내 암종(보웬병) 또는 치료를 받았고 치료를 받은 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 모든 기관 시스템에 림프 증식성 질환 또는 악성 종양이 현재 있거나 의심되는 병력이 있는 경우 기준선 방문 전 지난 12주 동안 재발의 증거가 없습니다.
  • 면역글로불린 제품(혈장 유래 또는 재조합, 즉 단클론 항체) 또는 리도카인에 대한 과민증(아나필락시스 포함) 병력.
  • 알려진 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 감염.
  • 조사자의 판단에 따라 면역억제 또는 비정상적으로 빈번하고, 재발하고, 심각하거나 장기간 감염이 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 혼란스러운 피부 상태(즉, 활성 아토피성 피부염, 만성 두드러기, 건선, 피부 T 세포 림프종[진균증 식육종 또는 세자리 증후군], 접촉성 피부염, 만성 화학선 피부염, 포진성 피부염)의 병력 또는 현재.
  • 임상 연구 기간 동안 계획되거나 예상되는 주요 수술 절차.
  • 스크리닝 방문 전 지난 8주 이내에 현재 약물 또는 장치에 대한 다른 연구에 참여하거나 참여하고 있거나, 이전 연구에서 제외 기간(검증 가능한 경우)에 있는 경우.
  • 검사 후 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 상처 치유 불량 또는 켈로이드 형성의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두필루맙
모든 환자는 두필루맙을 투여받게 됩니다.
의약품: 두필루맙

환자들은 0주차에 두필루맙 600mg을 피하 투여하고, 2주차부터 2주마다 300mg을 투여하게 된다. 마지막 용량은 24주차에 투여될 예정이다.

또한 참가자는 검사를 위해 연구 현장을 방문하고 건강 정보, 실험실 추첨, 피부 생검(특정 시점)을 제공합니다. 연구 참여는 약 28주 동안 지속됩니다.

다른 이름들:
  • 듀피젠트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
0주차와 16주차의 병변 피부 과민반응(DHR) 피부에서 Th2 면역 세포 집단의 변화.
기간: 0주차, 16주차
0주차, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0주차부터 2주차에 두필루맙으로 치료받은 DHR 환자의 전체 체표면적(TBSA) 변화.
기간: 0주차, 2주차
DHR의 TBSA 관련 여부는 조사관 또는 훈련받은 지정자가 신체의 각 부위에 대해 평가합니다(각 부위에 대해 가능한 가장 높은 점수는 머리와 목[9%], 몸통 앞쪽[18%], 등[18%], 상지[18%], 하지[36%], 생식기[1%]) 모든 주요 신체 부위를 합친 비율로 보고됩니다.
0주차, 2주차
0주차부터 8주차에 두필루맙으로 치료한 DHR 환자의 전체 신체 표면적 변화.
기간: 0주차, 8주차
DHR의 TBSA 관련 여부는 조사관 또는 훈련받은 지정자가 신체의 각 부위에 대해 평가합니다(각 부위에 대해 가능한 가장 높은 점수는 머리와 목[9%], 몸통 앞쪽[18%], 등[18%], 상지[18%], 하지[36%], 생식기[1%]) 모든 주요 신체 부위를 합친 비율로 보고됩니다.
0주차, 8주차
0주차부터 16주차에 dupilumab으로 치료한 DHR 환자의 전체 신체 표면적 변화.
기간: 0주차, 16주차
DHR의 TBSA 관련 여부는 조사관 또는 훈련받은 지정자가 신체의 각 부위에 대해 평가합니다(각 부위에 대해 가능한 가장 높은 점수는 머리와 목[9%], 몸통 앞쪽[18%], 등[18%], 상지[18%], 하지[36%], 생식기[1%]) 모든 주요 신체 부위를 합친 비율로 보고됩니다.
0주차, 16주차
0주차부터 24주차에 두필루맙으로 치료한 DHR 환자의 전체 신체 표면적 변화.
기간: 0주차, 24주차
DHR의 TBSA 관련 여부는 조사관 또는 훈련받은 지정자가 신체의 각 부위에 대해 평가합니다(각 부위에 대해 가능한 가장 높은 점수는 머리와 목[9%], 몸통 앞쪽[18%], 등[18%], 상지[18%], 하지[36%], 생식기[1%]) 모든 주요 신체 부위를 합친 비율로 보고됩니다.
0주차, 24주차
0주차부터 2주차에 두필루맙으로 치료받은 DHR 환자의 조사자 종합 평가(IGA) 변화.
기간: 0주차, 2주차
IGA는 피부 과민반응의 전반적인 심각성과 치료에 대한 임상 반응을 평가하기 위해 연구자 또는 훈련받은 지정자가 사용하는 0(투명)부터 4(심각) 범위의 5점 척도입니다. 치료 성공은 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함) 및 기준선보다 2점 개선으로 정의됩니다.
0주차, 2주차
0주차부터 8주차에 dupilumab으로 치료한 DHR 환자의 조사자 종합 평가의 변화.
기간: 0주차, 8주차
IGA는 피부 과민반응의 전반적인 심각성과 치료에 대한 임상 반응을 평가하기 위해 연구자 또는 훈련받은 지정자가 사용하는 0(투명)부터 4(심각) 범위의 5점 척도입니다. 치료 성공은 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함) 및 기준선보다 2점 개선으로 정의됩니다.
0주차, 8주차
0주차부터 16주차에 두필루맙으로 치료한 DHR 환자의 조사자 종합 평가의 변화.
기간: 0주차, 16주차
IGA는 피부 과민반응의 전반적인 심각성과 치료에 대한 임상 반응을 평가하기 위해 연구자 또는 훈련받은 지정자가 사용하는 0(투명)부터 4(심각) 범위의 5점 척도입니다. 치료 성공은 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함) 및 기준선보다 2점 개선으로 정의됩니다.
0주차, 16주차
0주차부터 24주차에 두필루맙으로 치료한 DHR 환자의 조사자 종합 평가의 변화.
기간: 0주차, 24주차
IGA는 피부 과민반응의 전반적인 심각성과 치료에 대한 임상 반응을 평가하기 위해 연구자 또는 훈련받은 지정자가 사용하는 0(투명)부터 4(심각) 범위의 5점 척도입니다. 치료 성공은 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함) 및 기준선보다 2점 개선으로 정의됩니다.
0주차, 24주차
0주차부터 2주차의 평균 가려움증 강도에 대한 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 변화.
기간: 0주차, 2주차
이 척도는 지난 24시간 동안의 가려움증의 강도를 보고하는 데 사용됩니다. 평균 소양증 NRS(AP NRS)는 특정 기간 동안 전반적인 소양증 강도의 측정값을 제공하며 최고 소양증은 강도는 더 높지만 지속 시간은 짧기 때문에 피험자와 의사 모두에게 임상적 관련성을 갖습니다. 참가자는 0에서 10까지의 척도 중에서 선택하게 되는데, 0은 '가려움증 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'을 의미합니다.
0주차, 2주차
0주차부터 8주차의 평균 가려움증 강도에 대한 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 변화.
기간: 0주차, 8주차
이 척도는 지난 24시간 동안의 가려움증의 강도를 보고하는 데 사용됩니다. 평균 소양증 NRS(AP NRS)는 특정 기간 동안 전반적인 소양증 강도의 측정값을 제공하며 최고 소양증은 강도는 더 높지만 지속 시간은 짧기 때문에 피험자와 의사 모두에게 임상적 관련성을 갖습니다. 참가자는 0에서 10까지의 척도 중에서 선택하게 되는데, 0은 '가려움증 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'을 의미합니다.
0주차, 8주차
0주차부터 16주차의 평균 가려움증 강도에 대한 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 변화.
기간: 0주차, 16주차
이 척도는 지난 24시간 동안의 가려움증의 강도를 보고하는 데 사용됩니다. 평균 소양증 NRS(AP NRS)는 특정 기간 동안 전반적인 소양증 강도의 측정값을 제공하며 최고 소양증은 강도는 더 높지만 지속 시간은 짧기 때문에 피험자와 의사 모두에게 임상적 관련성을 갖습니다. 참가자는 0에서 10까지의 척도 중에서 선택하게 되는데, 0은 '가려움증 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'을 의미합니다.
0주차, 16주차
0주차부터 24주차의 평균 가려움증 강도에 대한 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 변화.
기간: 0주차, 24주차
이 척도는 지난 24시간 동안의 가려움증의 강도를 보고하는 데 사용됩니다. 평균 소양증 NRS(AP NRS)는 특정 기간 동안 전반적인 소양증 강도의 측정값을 제공하며 최고 소양증은 강도는 더 높지만 지속 시간은 짧기 때문에 피험자와 의사 모두에게 임상적 관련성을 갖습니다. 참가자는 0에서 10까지의 척도 중에서 선택하게 되는데, 0은 '가려움증 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'을 의미합니다.
0주차, 24주차
0주차부터 최대 가려움증 강도 2에 대한 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 변화.
기간: 0주차, 2주차
이 척도는 지난 24시간 동안의 가려움증의 강도를 보고하는 데 사용됩니다. 최대 가려움증 강도는 0에서 10까지의 척도로 참가자가 기록하며, 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다.
0주차, 2주차
0주차부터 최대 가려움증 강도 8에 대한 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 변화.
기간: 0주차, 8주차
이 척도는 지난 24시간 동안의 가려움증의 강도를 보고하는 데 사용됩니다. 최대 가려움증 강도는 0에서 10까지의 척도로 참가자가 기록하며, 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다.
0주차, 8주차
0주차부터 최대 가려움증 강도 16에 대한 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 변화.
기간: 0주차, 16주차
이 척도는 지난 24시간 동안의 가려움증의 강도를 보고하는 데 사용됩니다. 최대 가려움증 강도는 0에서 10까지의 척도로 참가자가 기록하며, 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다.
0주차, 16주차
0주차부터 최대 가려움증 강도 24에 대한 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 변화.
기간: 0주차, 24주차
이 척도는 지난 24시간 동안의 가려움증의 강도를 보고하는 데 사용됩니다. 최대 가려움증 강도는 0에서 10까지의 척도로 참가자가 기록하며, 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다.
0주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Mio Nakamura, MD, MS, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00227361

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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