Les effets immunologiques du dupilumab dans le traitement de la réaction d'hypersensibilité cutanée

Critère d'intégration:

• Diagnostic établi de DHR chronique idiopathique tel que défini par la présence de caractéristiques cliniques et histopathologiques de DHR pendant au moins 6 semaines sans cause sous-jacente ni déclencheur associé.
• DHR modéré à sévère tel que défini par une participation supérieure ou égale à 5 % de la surface corporelle totale (TBSA) et une IGA supérieure ou égale à 3.
• Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire fertiles, après les premières règles et jusqu'à la ménopause, à moins qu'elles ne soient définitivement stériles) doivent accepter soit de s'engager à une véritable abstinence tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière injection du médicament à l'étude, lorsque cela est conforme aux le mode de vie préféré et habituel du sujet, ou d'utiliser une méthode de contraception adéquate et approuvée tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière injection du médicament à l'étude.
• Sujet disposé et capable de se conformer à tous les engagements de temps et exigences procédurales du protocole d'étude clinique.

Critère d'exclusion:

• Sujets répondant à 1 ou plusieurs des critères suivants au moment de la sélection ou de référence :
• A eu une exacerbation de l’asthme nécessitant une hospitalisation au cours des 12 mois précédents.
• Signaler un asthme qui n'a pas été bien contrôlé (c'est-à-dire des symptômes survenant > 2 jours par semaine, des réveils nocturnes 2 fois ou plus par semaine, ou une certaine interférence avec les activités normales) au cours des 3 mois précédents.
• Sujets ayant des antécédents médicaux actuels de maladie pulmonaire obstructive chronique et/ou de bronchite chronique.
• Infection cutanée dans la semaine précédant la visite de référence, toute infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antiviraux, des antiparasitaires ou des antifongiques oraux ou parentéraux dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
• Infection confirmée ou suspectée au COVID-19 dans les 4 semaines précédant le dépistage ou la visite de référence.
• Traitement antérieur par dupilumab.
• Femmes enceintes (résultat positif du test de grossesse urinaire lors de la visite de dépistage ou de la visite de référence), femmes allaitantes ou femmes planifiant une grossesse pendant l'étude clinique.
• Antécédents de maladie lymphoproliférative actuelle ou suspectée ou de tumeur maligne d'un système organique au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde in situ (maladie de Bowen) ou des carcinomes in situ du col de l'utérus qui ont été traités et ont aucune preuve de récidive au cours des 12 dernières semaines précédant la visite de référence.
• Antécédents d'hypersensibilité (y compris anaphylaxie) à un produit d'immunoglobuline (dérivé du plasma ou recombinant, c'est-à-dire un anticorps monoclonal) ou à la lidocaïne.
• Infection tuberculeuse (TB) active ou latente connue.
• Immunosuppression connue ou suspectée ou infections inhabituellement fréquentes, récurrentes, graves ou prolongées selon le jugement de l'investigateur.
• Antécédents ou affection cutanée confondante actuelle (c.-à-d. dermatite atopique active, urticaire chronique, psoriasis, lymphome cutané à cellules T [mycosis fongoïde ou syndrome de Sézary], dermatite de contact, dermatite actinique chronique, dermatite herpétiforme).
• Intervention chirurgicale majeure prévue ou attendue au cours de l'étude clinique.
• Participe actuellement ou a participé à toute autre étude sur un médicament ou un dispositif, au cours des 8 dernières semaines précédant la visite de dépistage, ou est dans une période d'exclusion (si vérifiable) d'une étude précédente.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de substances dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Antécédents de mauvaise cicatrisation ou de formation de chéloïdes.